发光试剂及仪器使用情况调研总结20113

1、发光试剂及仪器使用情况调研总结一、 调研样本结构本次调研需要全国每个省区的所有业务提交调研反馈，从问卷收集结果来看，有大约80%左右的完成率。调研样本的结构涵盖了全国大部分省市，仅小部分省市未进入到此次调研的样本中。(分省市样本终端数量请参见附录附表一)本次调研共收到81份有效问卷，其中有开设管式发光检测的终端共计60家，占总样本量74.1%，未开设管式发光检测的终端为21家，占25.9%。从医院级别来看，有开设发光检测的终端类型以三级医院为主（三级医院占61.7%，二级医院为35%），未开设发光检测的终端中则以二级医院居多(占81%)。样本终端类型医院级别三甲三乙二甲二乙一级专科合计开设管式

2、发光的终端3341922060未开设管式发光的终端207101121 总计35426123181二、 管式发光仪器使用习惯(一)品牌占有情况从终端使用的主要管式发光仪器品牌来看，几乎是外资品牌的天下。其中，罗氏和贝克曼合计就占去了超过一半的份额。罗氏的仪器型号相比其他品牌丰富很多，E601是罗氏各型号中份额最大的一个型号，贝克曼主要以Access 2为主。雅培、西门子属于第二集团，二者合计约占1/3不到的市场份额。若从单个仪器型号来看，贝克曼Access 2市场份额最大，其次是罗氏E601，雅培i2000。从检测的细分领域来看：1） 总体来看，管式发光的主要样本来源依次如下：肿瘤标志物36.0

3、%，甲功激素22.6%，性激素20.5%，传染病15.4%。2） 肿瘤标志物为管式发光最大市场，罗氏、贝克曼和雅培以及强生的最大样本来源均为肿瘤标志物。西门子以甲功为主，性激素为辅，索林主要是传染病。除强生以肿瘤标志物为绝对主要来源外(肿瘤标志物样本占其总样本来源的71.5%)，未见其他专注在某一诊断领域为的机型；3） 除罗氏以外，其他主要品牌(贝克曼、雅培和西门子)传染病检测领域均不是其主要样本来源。因此，未来我司机型及试剂，在传染病领域主要竞争对手预计就是罗氏，指标选择可参考其菜单；心血管标志物主要竞争对手是西门子，而其他领域则会同时面临几个品牌的竞争；月均样本(人份)总计 - 按管式发光

4、仪器品牌及型号划分管式发光仪器品牌及型号使用终端数占比月均样本(人份)总计传染病肿瘤标志物甲功激素性激素心血管标志物其他指标罗氏2033.3%4366070830514204200329204810 E601711.7%280605044028790279506702920 41158.3%10700100451103026201250840 201046.7%未注明198043505968未注明200 E17023.3%4600643058004110700300 Cobas 600011.7%未注明14501100850100550 未注明型号11.7%300485350505200未注明

5、贝克曼1728.3%775051690274652195515946090 Access 2915.0%475022925134951028514101770 Dxi80023.3%未注明45103900360020250 未注明型号610.0%3000242551007080701644070雅培915.0%124003262012620200001001860 i2000610.0%124003100010600181801001840 axsym35.0%未注明162020201820未注明20西门子711.7%1200488611320799545091220 Advia58.3%12

6、001890709076403350700 未注明型号23.3%未注明299642303551159520索林11.7%36001060未注明400未注明1860强生11.7%200240028024515080未注明46.6%250029301400224058020总计60100.0%7131016641610450594838985315940月均样本(人份)总计 - 按管式发光检测领域划分管式发光检测领域使用终端数占比月均样本(人份)总计罗氏贝克曼雅培西门子其他品牌总计人份数占比人份数占比人份数占比人份数占比人份数占比人份数占比肿瘤标志物5795.0%7083032.8%5169044

7、.4%3262041.0%488615.7%639032.0%16641636.0%甲功激素5286.7%5142023.8%2746523.6%1262015.9%1132036.4%16808.4%10450522.6%性激素5185.0%4200319.5%2195518.8%2000025.1%799525.7%288514.5%9483820.5%其他指标3558.3%48102.2%60905.2%18602.3%12203.9%19609.8%159403.4%传染病指标2948.3%4366020.2%77506.6%1240015.6%12003.9%630031.6%713

8、1015.4%心血管标志物2541.7%29201.4%15941.4%1000.1%450914.5%7303.7%98532.1%合计60100.0%215643100.0%116544100.0%79600100.0%31130100.0%19945100.0%462862100.0%(二)仪器使用习惯目前使用管式发光仪器的免疫项目耗材年费用平均值为79.5万元，单个测试的费用平均值为29.6元。使用的仪器常规情况下放入试剂的项目数平均值为44个。大部分使用者是始终将试剂放置在仪器内使用完毕。试剂使用后情况终端数百分比始终放置在仪器内使用完毕3253.3%当天结束放回冰箱内1321.7%

9、以上两种情况都有1525.0%合计60100.0%各终端使用的管式发光仪器中，绝大部分是连续进样。(三)潜在需求使用者期望的测试速度范围主要是90-200次/小时。大部分使用者希望出首个结果的时间尽量短，而30分钟是其可以接受的出结果时间的上限，很少有终端期望出结果时间超过30分钟。期望的测试速度终端数百分比 未注明11.7%80-90610.0%90-1202338.3%120-2002745.0%200以上11.7%300以上11.7%400以上11.7%合计60100.0出首个结果的时间终端数百分比10-20分钟以内2948.3%30分钟以内2745.0%45分钟以内11.7%无特别要求

10、35.0%合计60100.0% 近2/3的终端是希望有急诊位的，期望的具体急诊位数量平均值在11个左右，从需求急诊位的项目来看，心血管标志物共17次被提及，占56.7%，HCG被16次提及，占53.3%，性激素被4次提及，占13.3%。三、 管式发光试剂分检测领域使用情况目前终端中开展最普遍的管式发光检测项目是肿瘤标志物、甲功激素和性激素三个品类，其他指标中胰岛素的占有情况约占所有终端的一半，传染病指标和心血管标志物指标相对而言普及率较低，约占40%左右。可以看到，虽然传染病检测指标在终端普及率上仅48.3%，但其月均人份总数与普及率排名第三的性激素相比差别并不大，可见其尚有市场潜力可以挖掘。

11、开展的项目使用终端数占比月均样本(人份)总计人份数占比肿瘤标志物5795.0%16641636.0%甲功激素5286.7%10450522.6%性激素5185.0%9483820.5%其他指标3558.3%159403.4%传染病指标2948.3%7131015.4%心血管标志物2541.7%98532.1%合计60100.0%462862100.0%(一) 传染病指标传染病指标中两对半开展管式发光检测最多，约40%的开设管式发光检测的终端有开展两对半。基本上大部分传染病指标是检验科出结果。实际检测主要是当日出结果为主，平均比例大约是60%。传染病指标使用终端数占比月均人份总计占比月均人份/终

12、端检验科出结果占比当日出结果占比2-5日出结果占比未使用终端数有意向开展占比两对半2541.7%2546035.7%12121456.0%1872.0%14.0%35411.4%Anti-HCV1423.3%1310018.4%1008964.3%964.3%214.3%46613.0%Anti-TP915.0%865012.1%1081444.4%444.4%333.3%51611.8%Anti-HIV 1/2813.3%55007.7%786450.0%225.0%450.0%52713.5%Anti-HBc-IgM711.7%68509.6%1142457.1%571.4%-5323.8

13、%HIV Ag/Ab610.0%51507.2%1030350.0%466.7%-5447.4%Anti-pre S158.3%30504.3%1017120.0%360.0%-5559.1%Anti-HAV-IgM58.3%35505.0%888240.0%360.0%-5559.1%(二) 肿瘤标志物肿瘤标志物是各个品类中管式发光检测开展最多的一类指标，这其中CEA和AFP两个常见肿瘤标志物指标最为普遍（占有率超过90%），其次CA125、CA153也有80%左右的占有率。终端在发光检测肿瘤标志物时，普遍是当日出结果（约占70%的比例）。肿瘤标志物使用终端数占比月均人份总计占比月均人份/终

14、端检验科出结果占比当日出结果占比2-5日出结果占比未使用终端数有意向开展占比CEA5693.3%2403414.4%5113562.5%3766.1%814.3%4-AFP5693.3%2514715.1%5353460.7%3867.9%712.5%4-CA1255490.0%1872211.3%4073463.0%3768.5%611.1%6-CA1534880.0%1749710.5%4273368.8%3675.0%24.2%1218.3%PSA4473.3%135668.2%3573068.2%3272.7%613.6%16212.5%CA1994371.7%1910611.5%49

15、03479.1%3786.0%24.7%17-HCG4168.3%145038.7%4392663.4%2663.4%512.2%19-f-PSA3050.0%115306.9%4432170.0%2376.7%413.3%30-Fer1931.7%59313.6%3711473.7%1578.9%210.5%41212.5%NSE1626.7%85005.1%5671275.0%1381.3%318.8%44-CA7241321.7%42802.6%3571184.6%1184.6%215.4%47425%CA242813.3%36002.2%514787.5%8100.0%00.0%523

16、5.8%(三)甲功激素在甲功激素管式发光试剂中，主要的指标包括T3、T4和TSH（占有率在70%以上）。终端在管式发光检测甲功激素时，主要是当日出结果(约占60%的比例)。甲功激素指标使用终端数占比月均人份总计占比月均人份/终端检验科出结果占比当日出结果占比2-5日出结果占比未使用终端数有意向开展占比Free-T45185.0%2036219.5%4853262.7%3262.7%815.7%9-Free-T35083.3%1946218.6%4753060.0%3162.0%816.0%10-TSH4575.0%1798717.2%4733168.9%3066.7%613.3%15-Tota

17、l-T44371.7%1375613.2%3932455.8%2762.8%614.0%17-Total-T34168.3%1375613.2%4052458.5%2561.0%717.1%19-Anti-TG2338.3%60665.8%3191669.6%1773.9%28.7%37513.5%Anti-TPO2338.3%68166.5%3411669.6%1878.3%28.7%37410.8%TG2236.7%51304.9%2851254.5%1359.1%418.2%38615.8%T-uptake46.70%4100.4%137250.0%250.0%125.0%5623.6%

18、TRAb46.70%7600.7%253375.0%375.0%-5635.4%(四)性激素性激素6项加上HCG是性激素管式发光检测试剂中使用最广的，占有率在70-80%左右。当日出结果的比例平均约占到六成。性激素指标使用终端数占比月均人份总计占比月均人份/终端检验科出结果占比当日出结果占比2-5日出结果占比未使用终端数有意向开展占比E24981.7%1280913.5%3053163.3%3061.2%918.4%11218.2%P4880.0%1474915.6%3513164.6%3062.5%918.8%12216.7%T4880.0%1178912.4%2883062.5%2960.

19、4%918.8%12216.7%FSH4676.7%1258113.3%3073065.2%3065.2%817.4%14214.3%LH4676.7%1251413.2%3133065.2%3065.2%715.2%14214.3%PRL4575.0%1095811.6%2812964.4%2964.4%715.6%15213.3%HCG4371.7%1239313.1%3262762.8%2762.8%818.6%17-f-HCG1626.7%70457.4%4701062.5%1168.8%212.5%44-(五)心血管标志物总体来说，心血管标志物管式发光检测试剂的占有率不高，占有率最高

20、的指标-肌钙蛋白I也只占30%。心血管标志物使用终端数占比月均人份总计占比月均人份/终端检验科出结果占比当日出结果占比2-5日出结果占比未使用终端数有意向开展占比肌钙蛋白I1830.0%230223.4%1771161.1%1161.1%15.6%4237.1%肌红蛋白1626.7%158016.0%1321168.8%956.3%318.8%4436.8%BNP1220.0%173717.6%193758.3%758.3%216.7%4836.3%CK-MB1118.3%129013.1%161763.6%545.5%327.3%4912.0%肌钙蛋白T1016.7%123012.5%137

21、770.0%770.0%220.0%5024.0%NT-proBNP610.0%105010.7%175583.3%583.3%116.7%54-地高辛58.3%3743.8%94360.0%360.0%-5511.8%洋地黄毒甙23.3%2902.9%1452100.0%150.0%150.0%5811.7%(六)其他指标在其他指标中，主要是胰岛素，占有率超过50%。其他指标使用终端数占比月均人份总计占比月均人份/终端检验科出结果占比当日出结果占比2-5日出结果占比未使用终端数有意向开展占比胰岛素3456.7%821551.5%3042264.7%2470.6%12.9%26-C肽2236.

22、7%520532.7%2891359.1%1568.2%-3837.9%TORCH58.3%212013.3%530480.0%480.0%-5523.6%肝纤维化35.0%4002.5%200266.7%266.7%-5747.0%小结：1) 各类指标中，肿瘤标志物、甲功激素和性激素占有率高，普及范围广；2) 各类试剂检测基本上是检验科出结果，占总体比例约在60-70%之间；3) 各类试剂在实际检测中，主要是当日出结果，占总体比例约在60-70%之间；4) 两对半情况：管式发光的两对半指标普及率为41.7%，但每个终端平均每月约1200人份样本，超过普及率最高的肿瘤标志物中CEA的两倍。从不

23、同的医院级别来看，管式发光两对半主要集中在三级医院中，约占90%的总人份数。四、 未使用管式发光终端试剂使用情况(一)基本使用情况各终端检测质控品的周期基本上超过一天一检测。具体的检测周期偏向于在一周以内。是否每天检测质控品终端数百分比是942.9%否1257.1%合计21100.0%质控品检测方式终端数百分比每7天检测一次314.3%定期检测一次(未注明天数)314.3%每2天检测一次14.8%每3天检测一次14.8%每30天检测一次14.8%每5天检测一次14.8%当有该项目标本检测时才检测同项目室内质控419.0% 未注明733.3%合计21100.0%从下表看出，两对半对出结果的时间要

24、求相比其他类别要高。要求当天出结果的项目终端数百分比两对半1990.5%其他传染病838.1%肿瘤标志物523.8%甲功激素314.3%性激素00.0%心血管14.8%糖尿病523.8%板式发光在样本中比例不太高。其中开展板式发光的项目主要以传染病为主。是否使用板式化学发光终端数百分比是838.1%否1361.9%合计21100.0%开展板式化学发光的项目终端数百分比两对半562.5%其他传染病675.0%肿瘤标志物337.5%甲功激素337.5%性激素337.5%心血管112.5%糖尿病225.0%(二) 未开设管式发光终端试剂分品类使用情况1. 几类指标中，开设板式发光传染病指标普及率相比

25、其他品类要高。2. 开设板式发光的传染病指标人份数要明显多于其他品类，特别是两对半，每个终端月均2000人份，而肿瘤标志物指标普遍在每终端每月150人份左右，而甲功激素和性激素这个数字更少，分别在100和80人份。(具体数据请参见附录附表二附表六)五、 总结与建议1. 市场推估：本次有开展管式发光的所有终端日门诊量合计为76631，而全国所有终端医院的日门诊量总计为4246533(数据来源：2010年医院大全)。即本次调研的样本终端所反映的是1.8%的总体情况，以此比例推算传染病、肿瘤标志物、甲功激素和性激素的整体发光检测试剂总样本(人份)如下表：管式发光检测指标传染病肿瘤标志物甲功激素性激素

26、本次调研样本终端全年总人份(万)85.6 199.7 125.4 113.8 推算全国全年总人份(万)4743.6 11066.4 6949.1 6306.3 需要注意的是，若要更精确推算市场容量，还需要有更充实的背景资料，比如分不同地区的经济水平、人口数量等，此外调研采样的样本终端数量也必须尽量符合全国的三级、二级医院比例分布。所以，上述市场容量推估不排除有较大误差的可能，以上结果仅供参考。2. 品类选择：目前市场上普及率高的品类是我司设计发光仪器配套试剂的第一考虑，包括肿瘤标志物、甲功和性激素，当然也不应该忽视传染病指标特别是两对半发光检测的潜在需求。因此建议，第一批推向市场的产品应该包括

27、：传染病： 两对半肿瘤标志物：CEA、AFP、CA125、CA153、PSA、CA199、f-PSA甲功激素：TT3、FT3、TT4、FT4、TSH性激素：性激素6项、HCG其他指标：胰岛素而对于心血管标志物，由于普及率和市场容量较低，相对其他品类来说推出管式发光试剂的迫切程度要弱一些。在研发第二批推向市场的产品中可以考虑上述品类中其余的一些指标以及普及率较高的心血管标志物指标。此外，本次调研结果反映的是近阶段的情况，而市场情况还会不断发生新的变化，研发的推进还需紧密联系市场的发展变化，要顺应市场发展的趋势，同时也要注意保证一定的提前量。股份市场部2011年3月24日附录：附表一：总样本分省市

28、分布(按各区总样本量排序)开设管式发光终端样本数百分比未开设管式发光终端样本数百分比总计百分比广东1016.7%838.1%1822.2%福建813.3%14.8%911.1%河南46.7%29.5%67.4%山东46.7%14.8%56.2%浙江35.0%29.5%56.2%安徽23.3%14.8%33.7%北京35.0%-33.7%黑龙江23.3%14.8%33.7%湖南35.0%-33.7%江西11.7%29.5%33.7%陕西23.3%14.8%33.7%上海35.0%-33.7%广西23.3%-22.5%河北23.3%-22.5%辽宁23.3%-22.5%山西23.3%-22.5%沈

29、阳23.3%-22.5%四川23.3%-22.5%湖北11.7%-11.2%吉林11.7%-11.2%内蒙11.7%-11.2%江苏-14.8%11.2%甘肃-14.8%11.2%合计60100%21100%81100%附表二：未开设管式发光终端传染病指标开展情况传染病指标开展的终端数检测方法月均人份数/终端总人份数光免酶标外送金标两对半19116-827 13226 Anti-preS18-71-640 3200 Anti-TP14-121-1313 14440 Anti-HCV16-12111037 13486 Anti-HBc-IgM9-81-731 5120 Anti-HAV-IgM14-121-323 3226 Anti-HIV 1/214-912888 9766 HIV Ag/Ab7-51-1783 10696 HEV3-3-383 1