文件化的GMP-细则——讲课(5)

1、文件化的GMP/细则 什么是文件化？什么是文件化？ 根据GMP/细则的要求，将生产质量管理的活动信息体现为文字、数据、图形等形式，形成文件，便于生产质量管理活动有所依据、有所遵循、有所追溯。 管理文件化也是一种管理行为，行为的结果是文件。 文件化的水平一定程度体现着企业及其管理团队的文化、知识、素质、水平和形象。 国际化企业管理的文件化水平都是相当高，有规范、有特点、有个性。文件化的GMP/细则 实施GMP重要的元素和体现就是文件化，就是有章可循，照章办事；有据可查，有效追踪。没有文件和记录的GMP就是无源之水，无水之鱼； 所以是：白纸黑字，证据确凿，铁证如山；白纸无文，查无实据，事出有因；空

2、口无凭，有口能辩，难以听信（证）。看到有形东西文件化的GMP/细则 不应当是圣上口谕，而应当是皇帝诏曰。 不应当太任性，而应当是守规矩。 不应当是口头传承的美好神话传说，而应当是现实记载的动人真实故事。文件化的GMP/细则 文件化的要求 写好 做好 记好文件化的GMP/细则 制定的文件符合GMP/细则的规定和要求，那么就说明你对GMP/细则的精神领会了，理解到位了，那么你实施和执行GMP /细则就有了根基和基础，你也就有了方向，而且文件也是监管部门检查的最基本的材料、资料，在很大程度上讲，公司的GMP通过了检查，也就是文件通过了检查。 文件是实施GMP的基本要素。所有人的活动、物的使用等等都要

3、通过文件体现出来。文件化的GMP/细则 文件 document： 信息及其承载媒介。 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准 信息 information：有意义的数据。 记录record：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 记录可用于文件的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。 质量管理体系记录需阐明获得的结果或提供证据，以表明程序文件和作业指导书中所规定的活动已经得到了实施。记录应当能够表明质量管理体系的要求和产品的规定要求得到了满足。 文件化的GMP/细则 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： 为

4、使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 确保文件的更改和现行修订状态等到识别； 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 确保文件清晰、易于识别； 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； 防止作废的文件非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当标识。文件化的GMP/细则 记录控制 记录是一种特殊类型的文件，为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。文

5、件化的GMP/细则 3.1 作业指导书 work instruction：有关任务如何实施和记录的详细描述。 注：作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单，或这些方式的结合。作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。必要时，作业指导书可包括接收准则。 表格 form：用于记录质量管理体系所要求的数据的文件。 注：当表格中填写了数据，表格就成了记录。文件化的GMP/细则 采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其有效性。为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动可视

6、为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。组织可以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。每一个组织所制定的质量管理体系文件应能够足以证实其对质量管理体系及其过程进行了有效的策划、运作、控制和持续改进。质量管理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。例如,规定的要求取决于产品的类型、过程、合同要求、适用的法规或组织自身。文件化的GMP/细则 文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： 满足顾

7、客要求和质量改进； 提供适宜的培训； 重复性和可追溯性； 提供客观证据； 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动。文件化的GMP/细则 文件目的和作用文件目的和作用 将组织的质量管理体系形成文件，可实现（但不限于）以下目的和作用： 1、描述组织的质量管理体系； 2、为跨职能小组提供信息以利于更好地理解相互的关系； 3、将管理者对质量的承诺传达给员工； 4、帮助员工理解其在组织中的作用，从而加深对其工作的目的和重要性的认识； 5、使管理者和员工达成共识； 6、为期望的工作业绩提供基础； 7、说明如何才能达到规定的要求； 8、提供表明已经满足规定要

8、求的客观证据； 9、提供明确和有效的运作框架；文件化的GMP/细则 文件目的和作用文件目的和作用 10、为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础； 11、为组织的秩序和稳定奠定基础； 12、通过将过程形成文件以达到作业的一致性； 13、为持续改进提供依据； 14、通过将体系形成文件为顾客提供信心； 15、向相关方证实组织的能力； 16、向供方提供明确的框架要求； 17、为质量管理体系审核提供依据； 18、为评价质量管理体系的有效性和持续适宜性提供依据；文件化的GMP/细则 每个组织确定其所需文件的数量和详略程度及采用的媒介，这取决于下述因素，诸如： 组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、

9、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力，以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。 做到适用、有效。文件化的GMP/细则 质量管理体系文件通常包括： 质量方针和质量目标； 质量手册； 质量计划； 规范； 程序文件； 作业指导书； 表格； 记录； 外来文件。文件化的GMP/细则文件化的GMP/细则文件化的GMP/细则文件化的GMP/细则 文件应当规定操作、活动的要求，能够指导管理、操作，是管理、操作的依据； 文件是制定记录表格的依据，记录是阐明完成文件的操作、规定或活动所取得的结果和证据的文件，记录表格的制定包括格式、项目、内容等应当符合文件所规定的操作、活动等内容，记录表格的制

10、定应当能够完整、真实的反映文件规定的操作、活动等内容； 操作、活动必须按照文件的规定、要求完成并真实、完整、及时、清晰地填写记录，记录能够追溯完成文件规定的操作、活动的历史情况。 如果想要证明你的操作或活动满足了文件的规定和要求，只有通过记录追溯当时你的操作或活动的情况。文件化的GMP/细则 文件分类： 1、政策文件 1.1公司级 1.2部门级 2、管理文件、指导文件 2.1管理文件 2.2程序文件 2.3指导文件 3、操作规程 4、记录、方案、报告、标识 4.1记录 4.2方案 4.3报告 4.4标识文件化的GMP/细则： 1、认真阅读、学习、领会GMP的每一条款的内容、要求、规定，清楚、明

11、白达到条款的要求、规定所需要的文件、记录； 2、根据条款的内容、要求、规定制定文件的标题及目录，以及依据条款、文件制定能够反映完成条款、文件的要求、规定、操作制订所需要的记录； 编写文件三结合三落实： 三结合： 结合GMP落实条款，结合实际，符合规定； 结合企业实际适用、可行（可操作）、有效、高效（效率、效果）； 结合已有文件资料企业已经制订的文件；参考相关资料。 三落实： 文件落实条款； 记录落实文件； 操作落实记录。做后记录。文件化的GMP/细则 质量管理体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，强调几个问题： 1体系文件一般应在教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划第一阶段工作完

12、成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病； 2除政策文件需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行； 3质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图或流程图等形式表述，质量职能矩阵图或流程图也可作为附件附于政策性文件之后； 文件化的GMP/细则 质量管理体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲

13、，强调几个问题： 4为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的政策性文件（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目； 5为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复； 6编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 GMP要求和规定，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。 文件化的GMP/细则 GMP文件编制原

14、则：简约文件编制原则：简约适用适用扩展扩展有效有效乳品生产企业实施GMP认证，在抓紧硬件建设的同时，软件系统的编制工作，其中文件制订的水平高低和质量好坏直接关系到实施GMP的水平和质量，因此，做好GMP的文件化工作对保证通过GMP认证是十分重要的。我们在日常的监管中发现，有的乳品生产企业文件制订缺乏系统性、衔接不好、过于繁琐或过于简单、不易操作、不符合实际等问题，为了解决这些问题，根据GMP文件编制系统性、动态性、适用性、可追溯性的原则，GMP文件编制工作应坚持“统一组织、统筹兼顾、统分结合”的思路，文件的具体内容应坚持“简约、适用、扩展、有效”的要求，从而提高GMP文件编制工件的效率、水平和

15、质量。统一组织：就是建立统一、协调、有力的领导机构，建立工作制度，确保GMP文件编制工作有组织、有计划、有秩序的顺利进行，防止条块分割，各自为战，互相冲突，重复制订，缺漏少错等现象的发生。统筹兼顾：就是按照系统化的要求，总体上要有规划，具体上要有计划，实施上要有措施，抓好主要关键文件的制订，以文件的制订带动记录的制订，上下衔接，左右互动，形成网络，确实做到全面、细致、深入，提高GMP文件编制的工作效率。文件化的GMP/细则 GMP文件编制原则：简约文件编制原则：简约适用适用扩展扩展有效有效 统分结合：就是分工与合作，集中与分散。首先是建立统一的文件编制申请、制订、审核、审批、保管、发放、修订、

16、废止等规定和程序。二是按照GMP的规定、要求，根据GMP的文件、记录、系统、物料、产品、设备、活动等的类别、性质结合部门、单位等制定一个系统、全面、完整的编号系统，编号要有唯一性、可鉴别性和可扩充性。三是把所有需要制订的文件、记录收集上来，形成目录，由专门指定的人员根据编号规则进行统一编号。四是涉及多个部门、有统一规定或要求的文件要由一个部门编写，其它部门会商或会签。五是根据文件的不同性质进行分类，按照文件所属的不同管理系统分配到各个部门或单位，由各个部门或单位根据GMP的规定和要求，结合自己的实际进行文件的制订工作。“简约、适用、扩展、有效”就是要简明、扼要、精炼、易懂，就是要从实际出发，制订的文件切实可行，具有可操作性、延续性和扩展性，不要生搬硬套已有的其他企业文件文本或将GMP条文形式化。同时对文件规定的人、物、事、行为等产生空间和时间上的效力，既要能表述现在，又要能追溯过去。文件化的GMP/细则 文件系统需要做到： 全面、完整；系统、条理； 避免产生： 重复、交叉；差错、缺漏；文件化的GMP/细则 文件要求： 1、合法性； 2、系统性； 3、规范性； 4、权威性； 5、可操作性； 6、稳定性； 7、可追溯性； 8、可持续改进性；文件化的GMP/细则 记录要求：记录的灵魂是真实性。 1、依据性； 2、