第1讲 2008版质量管理体系内部审核员培课程2627707

1、6/27/20221培训目标了解ISO9000族标准的产生和开展熟悉质量管理体系的常用术语和定义掌握八项质量管理原那么、十二项质量管理根底理解并应用GB/T19001-2021标准掌握内部审核流程、方法和技巧会编制审核方案、审核方案、编制审核检查表、召开首末次会议、现场审核、不符合项判定、审核报告6/27/20222ISO9000概述6/27/20223ISO9000概述什么是ISO？International Organization for Standards 国际标准化组织1906年成立了国际电工委员会(IEC)。1926年，成立了国际联盟(International Federatio

2、n of the National Standardizing Associations，简称ISA)，重点在于机械工程方面。1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织.1947年2月23日,ISO正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准工业长度测量用标准参考温度。1979年，成立了ISO/TC176国际标准化组织/技术委员会，专门负责ISO9000族标准的制定。6/27/20224ISO9000概述什么是ISO9000族标准？ISO9000族标准是由ISO/TC176国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员制定的一系列关于质量管理的正

3、式国际标准、技术标准、技术报告、手册和网络文件的总称。ISO9000族标准是质量管理体系标准。ISO14001、OHSAS18001、SA8000、ISO27001?6/27/20225ISO9000概述ISO9000族标准的产生和开展1959年，美国军方，MIL-Q-9858?质量管理大纲? 美军用标准1971 年，美国机械工程师协会ASME，ASME-NA4000?锅炉与压力容器质量保证?标准1971 年，美国国家标准学会(ANSI)，ANSI N45.2?核电站平安质量保证法规?，后演变为ANSI/ASME NQA-1-19836/27/20226ISO9000概述1978 年，国际原子

4、能机构，IAEA50-C-QA?核电站平安质量保证法规?，包括13项条款，通常称之为“十三条随后，加拿大制订了一套四个水平的质量保证标准此后，法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚等国家也先后制订了质量保证标准1979年，英国标准协会, BS5750：Part1、Part2、Part36/27/20227ISO9000概述ISO8402?质量管理和质量保证 术语?，1986年ISO9000?质量管理和质量保证 选择和使用指南? -1987年ISO9001?质量体系 设计、开发、生产、安装和效劳的质量保证模式?，-1987年ISO9002?质量体系 生产、安装和效劳的质量保证模式?，-1987年ISO

5、9003?质量体系 最终检验和试验的质量保证模式?，-1987年ISO9004?质量管理和质量体系要素 指南?-1987年87版6个6/27/20228ISO9000概述ISO8402?质量管理和质量保证 术语?ISO9000-1?质量管理和质量保证 第1部份：选择和使用指南?ISO9000-2?质量管理和质量保证 第2部份：ISO9001、ISO9002、ISO9003实施通用指南?ISO9000-3?质量管理和质量保证 第3部份：在软件开发、供给和维护中的使用指南?ISO9000-4?质量管理和质量保证 第4部份：可靠性大纲管理指南?94版12个27个6/27/20229ISO9000概述

6、ISO9001?质量体系 设计、开发、生产、安装和效劳的质量保证模式?ISO9002?质量体系 生产、安装和效劳的质量保证模式?ISO9003?质量体系 最终检验和试验的质量保证模式?ISO9004-1?质量管理和质量体系要素 第1部份：指南?ISO9004-2?质量管理和质量体系要素 第2部份：效劳指南?6/27/202210ISO9000概述ISO9004-3?质量管理和质量体系要素 第3部份：流程性材料指南?ISO9004-4?质量管理和质量体系要素 第4部份：质量改进指南?以上12个标准分别取代87版的6个标准19941999年，标准开展到27个过渡6/27/202211ISO9000

7、概述ISO9000?质量管理体系 根底术语?ISO9001?质量管理体系 要求?ISO9004?质量管理体系 业绩改进指南?ISO19011?质量管理体系 质量和(或)环境管理体系审核指南?ISO10001?质量管理 顾客满意 组织行为指南?ISO10002?质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南?ISO10003?质量管理 顾客满意 组织外部争议解决指南?2000版4个核心标准+16个其他标准6/27/202212ISO9000概述ISO10005?质量管理 质量方案指南?ISO10006?质量管理 工程管理指南?ISO10007?质量管理 技术状态管理指南?ISO10012?测量设备和测量过

8、程的要求?ISO/TR10013?质量管理体系文件指南?ISO10014?质量管理 实现财务和经济效益的指南?ISO10015?质量管理 培训指南?ISO/TR10017?ISO9001:2000统技术指南?6/27/202213ISO9000概述ISO10019?质量管理体系咨询师的选择及其效劳使用指南?ISO/TS16949?质量管理体系 汽车生产件及相关维修护零件组织应用ISO9001:2000的特别要求?ISO小册子?ISO9000族标准的选择和使用指南?ISO小册子?质量管理原那么及其应用指南?ISO手册?小型组织实施ISO9001:2000的指南?6/27/202214ISO900

9、0概述ISO9004?组织持续成功管理 一种质量管理方法?修订中ISO/TS10004?监视和测量顾客满意指南?新制订中ISO10018?质量管理 人员参与和能力指南?(新制订中)ISO/TS16949?质量管理体系 汽车生产件及相关维修护零件组织应用ISO9001:2021的特别要求?修订中ISO手册?小型组织实施ISO9001:2021R指南?修订中2021版4个核心标准+ 18个其他标准6/27/202215ISO9000概述ISO9000族标准的构成和现状ISO指南72中，将管理体系标准分为三类：A类：管理体系要求标准。如ISO9001:2021、ISO/TS16949:2002B类：

10、管理体系指导标准。如ISO9004:2000、ISO10006:2003等C类：管理体系相关标准。如ISO9000:2005、ISO10002、10003等质量管理体系标准的构成6/27/202216ISO9000概述实施ISO9000族标准的作用向外证实公司有能力提升公司内部管理能力增进国际贸易，消除贸易壁垒(WTO/TBT协定)世界贸易组织/技术壁垒协定6/27/202217常用术语和定义6/27/202218常用术语和定义质量 quality一组固定有特性满足要求的程度特性 characteristic可区分的特征要求 requirement经明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望6/

11、27/202219常用术语和定义顾客满意 customer satisfaction顾客对其要求已被满足程度的感受能力 competence经证实的应用知识和技能的本领质量管理体系 quality management system在质量方面指挥和控制组织的质量管理体系6/27/202220常用术语和定义质量管理 quality management在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量筹划 quality planning质量管理的一部份，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标质量控制 quality control质量管理的一部份，致力于满足质量要求6/27/20

12、2221常用术语和定义有效性 effectiveness完成筹划活动并得到筹划结果的程度效率 efficiency得到的结果与使用资源的关系顾客 customer接受产品的组织和个人6/27/202222常用术语和定义合同 contract有约束力的协议过程 process将输入转化为输出的相互关联和相互作用的一组活动程序 procedure为进行某项活动或过程所规定的途径6/27/202223常用术语和定义产品 product过程的结果设计和开发 design and development将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或标准的一组过程不合格 nonconformity未满足要求6

13、/27/202224常用术语和定义缺陷 defect未满足与预期或规定用途有关的要求纠正 correction为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施 corrective action为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施6/27/202225常用术语和定义预防措施 preventive action为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施返工 rework为使不合格品符合要求而对其采取的措施返修 repair为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施6/27/202226常用术语和定义文件 document信息及其承载媒介质量方案 quality plan对特定

14、的工程、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用那些程序和相关资源的文件审核方案 audit plan对审核活动和安排的描述6/27/202227常用术语和定义审核范围 audit scope对审核的内容和界限6/27/202228八项质量管理原则6/27/202229八项质量管理原那么一以顾客为关注焦点6/27/202230八项质量管理原那么二领导作用6/27/202231八项质量管理原那么三全员参与6/27/202232八项质量管理原那么四过程方法B输出C输入D输入过程D过程C过程B过程AA输入A输出B输入D输出C输出6/27/202233八项质量管理原那么五管理的系统方法6/27/2022

15、34八项质量管理原那么六持续改进6/27/202235八项质量管理原那么七基于事实的决策方法6/27/202236八项质量管理原那么八与供方互利的关系6/27/20223712项质量管理基础6/27/202238质量管理体系根底1质量管理体系理论说明顾客满意顾客要求顾客要求的规定质量管理体系方法过程1过程3过程2过程4顾客要求产品顾客要求的效劳6/27/202239质量管理体系根底2质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求产品要求通用的，适用于所有行业或经济领域、所有产品GB/T19001本身不规定产品要求GB/T19001规定了质量管理体系要求适用于指定的产品顾客规定公司预测客人要求/期望

16、自己规定法规规定技术标准、产品标准、过程标准、合同/协议、法规要求6/27/202240质量管理体系根底3质量管理体系方法需求和期望质量方针/目标过程和职责资源测量有效性/效率方法测量过程(有效性/效率)确定/消除NC产生原因的措施建立/应用持续改进过程树立信心 持续改进 顾客满意 成功6/27/202241质量管理体系根底4过程方法活动输入输出过程过程方法系统地识别了管理组织所有的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。过程1过程2过程3过程4过程n输入1输出1输入2输出2输入3输出3输入4输出4输入n输出n相互作用6/27/202242质量管理体系根底5质量方针和质量目标质量

17、方针质量目标组织关注焦点满足顾客要求持续改进框架可测量量化与方针一致运行的有效性财务业绩6/27/202243质量管理体系根底6最高管理者在质量管理体系中的作用领导作用制定质量方针/目标宣传质量方针促进质量目标的实现增强员工意识、积极性和参与程度关注顾客要求实施适宜的过程建/实/保质量管理体系获得必要的资源定期评审质量管理体系决定质量方针/目标措施决定改进QMS的措施6/27/202244质量管理体系根底7 文件 文件的作用QMS文件的类型沟通意图、统一行动满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系质量手册质量方案标准指南程序、指导书、图样等记录6/27/

18、202245质量管理体系根底8 质量管理体系评价 质量管理体系过程评价QMS审核自我评定QMS评审过程识别和规定？职责是否被分配？程序是否得到实施和保持？从结果看，过程是否有效？第一方审核公司内部第二方审核客人或以客人名义第三方审核外部独立机构适宜性充分性有效性效率参照QMS或卓越模式组织业绩、成熟程度识别组织优先改进的领域6/27/202246质量管理体系根底9 持续改进 增加组织满足顾客或相关方满意的机率分析和评价现状，识别改进区域确定改进目标确定可能的解决方法评价并选择解决方法实施选定的解决方法测量、验证、分析和评价实施的结果，确定目标实现正式采纳更改P(PLAN)D(DO)C(CHECK)A(ACTION)6/27/202247质量管理体系根底10 统计技术的作用 数据的特点统技术的作用数量大、种类多某些数据难以获取只能通过少量样本获得量值存在波动某些数据之间有相互联系一目了然以样本推断总体找出波动的原因找出异出关联找出异出关联提升工作效率6/27/202248质量管理体系根底11 质量管理体系与其他管理体系关注的焦点 综合的管理