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文档简介
1、1、药品安全性得到进一步保障、药品安全性得到进一步保障 n附录中加强安全性检查总体要求。新增二氧化硫残留量附录中加强安全性检查总体要求。新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法;禁用苯作为溶剂;对工艺测定法、黄曲霉毒素测定法;禁用苯作为溶剂;对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留等。中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留等。 n全部中药注射剂和枸杞子、山楂、人参、党参等用药时全部中药注射剂和枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用品种增加了重金属和有害元素限度标准间长、儿童常用品种增加了重金属和有害元素限度标准n对易霉变的桃仁、杏仁、陈皮等新增黄曲霉毒素检测,对易霉变的桃仁、杏仁、陈皮等
2、新增黄曲霉毒素检测,方法和限度与国际一致。方法和限度与国际一致。 n对川乌、草乌、马钱子等剧毒饮片,采用对川乌、草乌、马钱子等剧毒饮片,采用HPLC等检查等检查限量限量 n9、 人的价值,在招收诱惑的一瞬间被决定。2022-7-12022-7-1Friday, July 01, 2022n10、低头要有勇气,抬头要有低气。2022-7-12022-7-12022-7-17/1/2022 11:04:46 PMn11、人总是珍惜为得到。2022-7-12022-7-12022-7-1Jul-221-Jul-22n12、人乱于心,不宽余请。2022-7-12022-7-12022-7-1Frida
3、y, July 01, 2022n13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。2022-7-12022-7-12022-7-12022-7-17/1/2022n14、抱最大的希望,作最大的努力。2022年7月1日星期五2022-7-12022-7-12022-7-1n15、一个人炫耀什么,说明他内心缺少什么。2022年7月2022-7-12022-7-12022-7-17/1/2022n16、业余生活要有意义,不要越轨。2022-7-12022-7-1July 1, 2022n17、一个人即使已登上顶峰,也仍要自强不息。2022-7-12022-7-12022-7-12022-7-1n是利用中药中某
4、些化学成分的物理、化学性质,是利用中药中某些化学成分的物理、化学性质,通过物理、化学或仪器分析的手段来鉴定中药通过物理、化学或仪器分析的手段来鉴定中药的的真实性、纯度和品质优劣真实性、纯度和品质优劣的方法。的方法。1 1、物理常数测定物理常数测定利用所含的利用所含的化学成分能与某些特定试剂作用化学成分能与某些特定试剂作用,产生不同颜色,产生不同颜色或沉淀的反应。或沉淀的反应。方法:方法:试管法或纸片法试管法或纸片法 直接在药材表面、切片或粉末上进行。直接在药材表面、切片或粉末上进行。n质谱鉴定法质谱鉴定法 是按照带电粒子的质量对电荷的比值大小依次排列形是按照带电粒子的质量对电荷的比值大小依次排
5、列形成的图谱。主要用于化学成分的结构鉴定。成的图谱。主要用于化学成分的结构鉴定。n核磁共振谱法核磁共振谱法 被认为是被认为是中药指纹鉴别中药指纹鉴别最有前途的方法最有前途的方法n色谱色谱- -光谱联用分析法光谱联用分析法 用于成分、组分分离或含量测定用于成分、组分分离或含量测定nX X射线衍射分析法:射线衍射分析法:用于用于矿物类、矿物类、粉末类粉末类药材药材的分析、鉴定。的分析、鉴定。n聚类分析法聚类分析法 应用模糊数学原理和计算机技术,将中药的多种鉴别应用模糊数学原理和计算机技术,将中药的多种鉴别特征的主因子通过数学变换和数量化,进行计算分析,或建立不同特征的主因子通过数学变换和数量化,进
6、行计算分析,或建立不同的动态聚类图,来研究中药信息鉴定模式。的动态聚类图,来研究中药信息鉴定模式。n热分析法热分析法 用热分析仪测量某些物质及其反应产物在程序控温条件用热分析仪测量某些物质及其反应产物在程序控温条件下,其物理性能的变化参数或热图谱来鉴别中药。下,其物理性能的变化参数或热图谱来鉴别中药。 1 1、免疫鉴定法、免疫鉴定法 利用中药含有的特异蛋白为抗利用中药含有的特异蛋白为抗原制备的特异抗体,与供试品中特异抗原结合原制备的特异抗体,与供试品中特异抗原结合产生沉淀反应的鉴定方法。产生沉淀反应的鉴定方法。2 2、细胞生物学鉴定法、细胞生物学鉴定法 是采用染色体的分类技术是采用染色体的分类
7、技术对中药进行鉴定。对中药进行鉴定。3 3、生物效价测定法、生物效价测定法 测定药物对生物机体某方测定药物对生物机体某方面作用的强度。面作用的强度。 包括水分测定、灰分测定、包括水分测定、灰分测定、 浸出物测定、挥发油含量测定等浸出物测定、挥发油含量测定等 n名称:名称:n来源:来源:原动植物、药用部位、产地、采收加工、炮制方法等。原动植物、药用部位、产地、采收加工、炮制方法等。 n供试品的制备:供试品的制备:根据所含成分的理化性质和检测方法,选择适宜根据所含成分的理化性质和检测方法,选择适宜的制备方法。的制备方法。 n参照物的制备:参照物的制备:选择适宜的对照品或内标物作为参照物。选择适宜的
8、对照品或内标物作为参照物。 n检测方法:检测方法:根据所含成分的理化性质,选择适宜的测定方法。根据所含成分的理化性质,选择适宜的测定方法。 n指纹图谱及技术参数:指纹图谱及技术参数:以以1010批次以上批次以上供试品的检测结果所给出的供试品的检测结果所给出的相关参数为依据建立相关参数为依据建立指纹图谱指纹图谱。 技术参数包括:技术参数包括:共有峰共有峰的标定,共有指纹峰面积的比值,非共有的标定,共有指纹峰面积的比值,非共有峰面积(峰面积(1010)等。等。 “ “中药注射剂指纹图谱的标准中药注射剂指纹图谱的标准”见教材见教材5454页。页。 思考题思考题n9、 人的价值,在招收诱惑的一瞬间被决
9、定。22.7.122.7.1Friday, July 01, 2022n10、低头要有勇气,抬头要有低气。*7/1/2022 11:04:53 PMn11、人总是珍惜为得到。22.7.1*Jul-221-Jul-22n12、人乱于心,不宽余请。*Friday, July 01, 2022n13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。22.7.122.7.1*July 1, 2022n14、抱最大的希望,作最大的努力。2022年7月1日星期五*22.7.1n15、一个人炫耀什么,说明他内心缺少什么。2022年7月*22.7.1*July 1, 2022n16、业余生活要有意义,不要越轨。*7/1/20
10、22n17、一个人即使已登上顶峰,也仍要自强不息。*22.7.1谢谢大家谢谢大家2021/4/2652n9、 人的价值,在招收诱惑的一瞬间被决定。2022-7-12022-7-1Friday, July 01, 2022n10、低头要有勇气,抬头要有低气。2022-7-12022-7-12022-7-17/1/2022 11:04:53 PMn11、人总是珍惜为得到。2022-7-12022-7-12022-7-1Jul-221-Jul-22n12、人乱于心,不宽余请。2022-7-12022-7-12022-7-1Friday, July 01, 2022n13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。2022-7-12022-7-12022-7-12022-7-17/1/2022n14、抱最大的希望,作最大的努力。2022年7月1日星期五2022-7-12022-7-12022-7-1n15、一个人
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