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文档简介

1、ISO9000系列标准的定义1 1、ISOISO(International Standardization Organization)International Standardization Organization) 国际标准化组织;国际标准化组织;2 2、ISO9000ISO9000系列标准系列标准ISO/TC176ISO/TC176技术委员会制定的国际技术委员会制定的国际 标准;标准;第1页/共75页质量管理八项原则质量管理八项原则 顾客为中心 全员参与 管理的系统方法 基于事实的决策 领导作用 过程的方法 持续改进 与供方互利的关系第2页/共75页八项管理原则八项管理原则一、以顾客

2、为中心 所有组织都依存其顾客。因此,组织应了解顾客当前及未来的需要,满足顾客要求,并努力超越顾客的期望。 了解顾客的需要和期望; 确保顾客要求与组织、职工、供方、政府及社会其他部门的需求和期望相结合; 将这些要求传达到整个组织; 测量顾客满意率,并采取相应措施; 加强与顾客的交流,建立良好关系。第3页/共75页 领导者确立组织统一的宗旨及方向。它们应当创造并领导者确立组织统一的宗旨及方向。它们应当创造并保持使职工能充分参与实现组织目标的内部环境。保持使职工能充分参与实现组织目标的内部环境。 以身作则,起表率作用;以身作则,起表率作用; 理解和响应外界的变化;理解和响应外界的变化; 考虑所有相关

3、方(顾客、上级机关、职工、供方、社会)考虑所有相关方(顾客、上级机关、职工、供方、社会) 的需求和期望;的需求和期望; 为本组织的未来建立清晰的远景;为本组织的未来建立清晰的远景; 建立共享的价值和道德观念;建立共享的价值和道德观念; 建立信任消除忧虑;建立信任消除忧虑;为职工提供资源,并赋予其职责范围内的自主权;为职工提供资源,并赋予其职责范围内的自主权;鼓舞激励职工,重视职工的贡献。鼓舞激励职工,重视职工的贡献。第4页/共75页各级职工是组织之本,只有他们的充分参与才能使其才干为组织带来收益。第5页/共75页 将相关的资源和活动当作一个过程来管理,可以更加有效地帮助组织达到预期的结果识别并

4、确定为达到预期目标所需的过程; 明确职责和权限;识别并确定过程间相互关联和相互作用关系;评估过程风险及对相关方的影响;识别过程的内部和外部顾客、供方和其它顾客第6页/共75页将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 通过识别并确立那些会影响目标实现的相互关联的过程;了解系统的过程之间的相互关联和相互作用关系;通过测量和评估以持续改进体系;明确必要的资源。第7页/共75页第8页/共75页第9页/共75页第10页/共75页ISO9001:2008PDCA循环按照法规、顾客要求和组织方针、目标,确定产品、服务所需要过程实施管理、产品及服务的所有过程对照组织

5、方针、目标和法规的要求,监视和测量产品和服务过程,并报告结果采取措施,持续改进产品提供及服务过程第11页/共75页ISO9001:2008标准组成部分 部分部分章章 节节一一二二三三四四五五六六9001章节号章节号前言前言4 质量质量管理管理体系体系5 管理管理职责职责6 资源资源管理管理7产品产品实现实现8测量测量分析分析改进改进0 引言引言1 范围范围2 规范性引用文件规范性引用文件3 术语和定义术语和定义第12页/共75页ISO9001:2008质量管理体系 要求0. 引言1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 规范性引用文件3. 术语和定义4 .质量管理体系4 .1总要求4 .2文件要

6、求5 .管理职责5 .1管理承诺5 .2以顾客为关注焦点5 .3质量方针5 .4策划5 .5职责、权限与沟通5 .6 管理评审6 .资源管理6 .1资源提供6 .2人力资源6 .3基础设施6 .4工作环境7 .产品实现7 .1产品实现的策划7 .2与顾客有关的过程7 .3设计和开发7 .4采购7 .5生产和服务提供7 .6监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8 .1总则8 .2监视和测量8 .3不合格品控制8 .4数据分析8 .5改进第13页/共75页ISO9001ISO9001总图总图质量管理体系过程记 录控 制文 件控 制管 理评 审质量目标策划管理职责过程测量分析改进过程预 防措

7、施纠 正措 施数 据分 析不合格控 制检 查监 控内 部审 核资源管理过程产品服务实现过程工作环境管理基础设施管理人力资源管理资金管理设备管理顾客财产产品防护采购特殊过程产品提供控制标识追溯顾客要求设计开发实现策划第14页/共75页HACCPHACCPHazard 危害Analysis 分析Critical 关键Control 控制Point 点第15页/共75页HACCP 定义是一种控制危害的预防性体系,而不是反应性体系;不是一个孤立的体系,必须建立在GMP和SSOP的基础之上;是一种用于保护食品防止产生生物性、化学性、物理性危害的管理工具;第16页/共75页HACCP 的起源 美国承担开发

8、宇航食品的一家公司的研究人员与宇航局和美国陆军研究所共同开发的。 目标:100%确保食物免受导致疾病和伤害的细菌性病原、有毒物质、化学和物理性危害的侵袭。第17页/共75页HACCP是什么?危危害害的的事事前前控控制制与与应应急急处处置置第18页/共75页HACCP 概述第19页/共75页配套方案GMP(良好操作规范)政府制定颁布的强制性食品生产、储存卫生法规为基础的指导性文件。GMP规定了食品加工企业基本必须遵循的状况和操作,以避免违法食品的产生。 人员 厂房和场地 卫生操作 设施卫生控制 设备和工器具 加工和控制 仓储和分销第20页/共75页配套方案SSOP(卫生标准操作程序):食品加工企

9、业帮助完成在食品生产中维护GMP的全面目标而使用的过程;水和冰的安全性食品接触面的清洁防止交叉污染手清洁、消毒和卫生间设施维护防止外来污染物污染有毒化学品的处理、储存、使用雇员的健康状况虫害控制第21页/共75页基础平台基础平台第22页/共75页1.获取管理层的支持2.建立HACCP团队3.完成产品描述4.完成加工流程图前期任务第23页/共75页获取管理承诺 HACCP团队成员 提供资源 财政 人力 时间 提供有效的培训机会前期任务第24页/共75页建立HACCP小组 5到7名成员 多学科 确定主要角色和责任 协调员 小组领导者 文书前期任务第25页/共75页建立HACCP团队 管理代表 质量

10、控制/保证 研发 操作人员/卫生 工程/维护 市场营销/采购 生产线操作员 外聘专家前期任务第26页/共75页成品描述 产品总体信息 技术产品信息 食品安全信息前期任务第27页/共75页成品描述 产品总体信息 产品描述 储藏和配送方法 目标消费群/客户 货架期/可追溯证明前期任务第28页/共75页成品描述 技术产品信息 防腐剂水分活度( aw ) pH / 可滴性酸度 包装要求前期任务第29页/共75页成品描述 食品安全信息 消费者误用 加工过程中或产品固有的危害 每个确认的产品安全问题必须有一个应对控制措施前期任务第30页/共75页制定和核查流程图 加工流程图 详细图表 每一个食品接触点 呈

11、现工厂实际设计 布局 流程模式(产品、人员、设计和建造) 简化图标 从详细图标总结得出 具有同样风险/ 控制的顺序进程步骤能被分组 最终的流程图要包含所有确认的CCPs前期任务第31页/共75页制定和核实流程图 加工流程图 三个图表都以接收为起点,发货为终点 核查流程图 初步浏览 至少每班一次 改变设计前期任务第32页/共75页HACCPHACCP七个原理七个原理第33页/共75页(1 1)加工步加工步骤骤(2 2)确定本步引入、确定本步引入、控制或增加的控制或增加的危害危害(3 3)潜在的食品安潜在的食品安全危害显著吗?全危害显著吗?(4 4)说明对第说明对第3 3栏的判断依栏的判断依据据(

12、5 5)应用什么预应用什么预防措施来防防措施来防止危害?止危害?(6 6)本步骤是本步骤是关键控制关键控制点吗?点吗?第34页/共75页原理一:危害分析和确定预防措施原理一:危害分析和确定预防措施第35页/共75页食品本身含有或食品本身含有或自身变化产生的自身变化产生的有毒有害物质有毒有害物质食品食品加工过程中加工过程中自身自身形成形成的有害的有害物质物质食品加工过程中食品加工过程中有意加入的成分有意加入的成分外界污染或加工外界污染或加工引入引入危害生物物理化学?第36页/共75页危害分析危害分析食品链食品链多角度多角度风险评估风险评估持续完善持续完善危害定义危害定义基础平台基础平台第37页/

13、共75页 原理二:确定关键控制点原理二:确定关键控制点第38页/共75页危害危害 - - 得到防止得到防止v 进货控制,可防止病原体或用药残留物的污染进货控制,可防止病原体或用药残留物的污染(如:供应商的声明)。v 制定配方或加入原料控制,可预防化学性危害或防止成品中病原体的生长制定配方或加入原料控制,可预防化学性危害或防止成品中病原体的生长(如:PH调节或加入防腐剂)。v 冷藏或冷却可控制病原体的生长。冷藏或冷却可控制病原体的生长。第39页/共75页危害危害 - - 得到消除得到消除q 蒸煮可以杀死病原体。蒸煮可以杀死病原体。q 用金属探测器检查出金属屑,可用金属探测器检查出金属屑,可 由加

14、工线上去除出受污染的产品。由加工线上去除出受污染的产品。q 冷冻可杀死寄生虫(如生吃鱼的体内冷冻可杀死寄生虫(如生吃鱼的体内 可能带有的可能带有的ANISAKISANISAKIS寄生虫)。寄生虫)。第40页/共75页危害危害 - - 得到降低到可接受程度得到降低到可接受程度q 人工挑选和自动收集器可以把混杂人工挑选和自动收集器可以把混杂 在体内的异物减少到最低限度。在体内的异物减少到最低限度。q 从得到批准的水域进货可以将某些生物性和化学性危害降低到最小限度。从得到批准的水域进货可以将某些生物性和化学性危害降低到最小限度。第41页/共75页 关键控制点:关键控制点:有关食品安全危害能被控制的,

15、有关食品安全危害能被控制的,能预防、消除或降低到可以接受水平能预防、消除或降低到可以接受水平的一个点、步骤或过程。的一个点、步骤或过程。第42页/共75页 控制点控制点: 能对生物、物理或化学因能对生物、物理或化学因素进行控制的任何一点、步骤或工素进行控制的任何一点、步骤或工序。序。第43页/共75页特别提醒特别提醒 !关键控制点是对于那些可量化控制有关食品安全卫生显著危关键控制点是对于那些可量化控制有关食品安全卫生显著危害或为满足相关法律、法规规定的控制点而言。害或为满足相关法律、法规规定的控制点而言。质量控制点是对于在流程图中,除关键控制点以外的有关品质量控制点是对于在流程图中,除关键控制

16、点以外的有关品质、质量相关的工艺要求的注意点而言。质、质量相关的工艺要求的注意点而言。第44页/共75页CCPCCP判断树第45页/共75页原/ /辅料判断树第46页/共75页7.4.27.4.2危害识别,可接受水平的确定危害识别,可接受水平的确定7.4.37.4.3危害评估,有害健康的作用和其发生可能性的危害评估,有害健康的作用和其发生可能性的确定确定消除或减少这种危害对于安全食消除或减少这种危害对于安全食品的生产是必要的么?品的生产是必要的么?所需控制能使危害达到规定的可所需控制能使危害达到规定的可接受水平吗?接受水平吗?7.4.47.4.4选择恰当的控制措施组合选择恰当的控制措施组合8.

17、28.2控制措施组合的确认控制措施组合的确认7.4.47.4.4控制措施的分类控制措施的分类不需要控制措施不需要控制措施不需要控制措施不需要控制措施7.57.5操作性前提方案操作性前提方案7.6 7.6 HACCPHACCP计划计划引译自引译自ISO22004:2005-ISO22004:2005- - 决策图决策图第47页/共75页原理三:建立关键限值原理三:建立关键限值 第48页/共75页第49页/共75页操作控制限度操作控制限度:比关键控制限值更为严格比关键控制限值更为严格的,操作人员用以减少偏差危险的,操作人员用以减少偏差危险的各种标准。的各种标准。加工调整:加工调整:公司为使加工过程

18、恢复到操作公司为使加工过程恢复到操作 控制限度范围以内而采取的措施控制限度范围以内而采取的措施。第50页/共75页操作限度的选择依据操作限度的选择依据 质量原因;质量原因; 避免超出一个关键限值;避免超出一个关键限值; 考虑设备因素,解释正常的变化。考虑设备因素,解释正常的变化。第51页/共75页备备 注注 超出操作限度时,只进行加工调整超出操作限度时,只进行加工调整且不用纪录。且不用纪录。 超出关键限度时,必须采取适当的超出关键限度时,必须采取适当的纠偏行动,并将纠偏行动记录在纠偏行动,并将纠偏行动记录在HACCPHACCP的记录文件中。的记录文件中。第52页/共75页原理四原理四 关键控制

19、点的监视系统关键控制点的监视系统第53页/共75页监控的目标(对象):监控的目标(对象):通常指一个关键控制点是否在关键限值内操作的观察通常指一个关键控制点是否在关键限值内操作的观察或测量的目标或测量的目标 :例如:例如温度温度/ /时间时间/ /浓度浓度/ /PHPH值值/ /链条带速链条带速/ /流量等流量等供方的检验报告供方的检验报告/ /官方的检验证明官方的检验证明/ /原料产地证明原料产地证明 第54页/共75页监控的方法:监控的方法: 要求快速提供监控结果,因此建要求快速提供监控结果,因此建议应用物理和化学测量的方法,并议应用物理和化学测量的方法,并考虑到设备的偏差。考虑到设备的偏

20、差。第55页/共75页监控的频率:监控的频率: 连续的监控:连续的监控:如:冷库温度,金属探测器。如:冷库温度,金属探测器。 非连续的监控:非连续的监控:如:产品中心温度,如:产品中心温度, 厚度,设备运行速厚度,设备运行速 度度第56页/共75页监控的人员:监控的人员: 流水线上的人员流水线上的人员 设备操作者设备操作者 监督员监督员 维修人员维修人员 质量保证人员质量保证人员第57页/共75页监控人员的要求:监控人员的要求: 接受有关接受有关CCPCCP监控技术的培训监控技术的培训 完全理解完全理解CCPCCP监控的重要性监控的重要性 能及时进行监控活动能及时进行监控活动 准确报告每次监控

21、工作准确报告每次监控工作 随时报告违反关键限值的情况,以随时报告违反关键限值的情况,以 便及时采取纠偏活动。便及时采取纠偏活动。第58页/共75页原理五:关键控制点偏离的纠正原理五:关键控制点偏离的纠正及纠正措施的实施及纠正措施的实施第59页/共75页纠正措施应考虑以下两个方面:纠正措施应考虑以下两个方面:第60页/共75页有问题产品的处理方法有问题产品的处理方法隔离和保存要进行安全评估的产品隔离和保存要进行安全评估的产品转移到另一条不认为此偏离是至关重要的生产转移到另一条不认为此偏离是至关重要的生产线上线上重新加工重新加工拒收原料拒收原料销毁产品销毁产品第61页/共75页原理六原理六 建立有

22、效的记录保持系统建立有效的记录保持系统第62页/共75页至少要保存有四种记录至少要保存有四种记录HACCPHACCP方案时所用的参考文献;方案时所用的参考文献;CCPCCP监控记录;监控记录;纠偏行动记录;纠偏行动记录;验证活动记录(包括审核)。验证活动记录(包括审核)。第63页/共75页记录的要求记录的要求 监控记录要现场填写监控记录要现场填写 计算机记录要防止篡改计算机记录要防止篡改 记录应有复查者的签名并注明日期记录应有复查者的签名并注明日期第64页/共75页原理七原理七 建立验证程序建立验证程序第65页/共75页 除监控的那些方法之外除监控的那些方法之外, ,用以确定用以确定HACCPHACCP体系

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