质量管理体系标准PPT课件

1、1管理体系之科学发展观管理体系之科学发展观 北京兴国环球认证有限公司提出的权变的思想、系统的思想和实践的思想（“三大思想”）以及“始于战略、构建体系、基于过程、凸显目标、营造环境”的“五大成功因素”是管理体系理念和方法的创新； 这也告诉我们在学习和实践ISO9000族标准和管理体系理论时应该保持发展、开放的心态，而不是狭隘、收敛的心理。标准换版绝不是只了解“标准哪个字、哪个词、哪个条款、哪个注释作了改动” ，而应该将这个机会视为认证行业转型的契机，视为认证机构转型的契机第1页/共161页2课程介绍l课程目标了解2008版质量管理体系标准的变化理解2008版质量管理体系标准的内容及要求l课程安排

2、l组织转换考试第2页/共161页3课程安排课程安排上午上午下午下午第一天第一天（24日）日）l2008版版QMS标准修订标准修订及转换要求概述及转换要求概述lGB/T19000-2008标准标准的理解要点的理解要点 lGB/T19001-2008标准标准的理解的理解 要点要点(1)lGB/T19001-2008标标准的理解准的理解 要点要点(2)第二天第二天（25日）日）lGB/T19001-2008标准标准的理解要点的理解要点 (3)l答疑答疑l转换考试转换考试第3页/共161页4历史沿革历史沿革 1950年ISO第73技术委员会建立了“形式试验加上对市场上和工厂抽取样品的核查检验的事后监督

3、”的合格标志制度 1970年ISO成立的认证委员会开展了“合格认证、试验室认可和质量体系评定”工作，ISO和IEC（国际电工委员会）联和发布了一系列有关认证的标准和技术指南 1987年ISO发布ISO9000族质量管理体系标准至今已经是第四版标准第4页/共161页5历史沿革历史沿革 2007年6月11-15日ISO/TC176委员会决定ISO9001：2008新标准拟于2008年10月31日正式发布,同时ISO/TC176决定不需要“过渡阶段”，将用6-12个月时间来结束ISO9001:2000版的使用 第5页/共161页69494版与版与20002000版的比较版的比较 1994版ISO90

4、01标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。 1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。 由于1994版ISO9000族基本标准（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀 第6页/共161页79494版与版与20002000版的比较版的比较 1994版ISO 9001标准的重点是保证提供合格产品的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。 ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力，没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业绩。 94版与其它的管理体系（I

5、SO14000,OHSAS18000等）不容易整合第7页/共161页8第一讲第一讲 2008版标准转换概述版标准转换概述 2008版标准的转换要求 2008版标准的修订意图、原则 GB/T19000-2008标准的修订内容 GB/T19001-2008标准的变化第8页/共161页92008版标准的转换要求版标准的转换要求 关于做好GB/T19001标准换版工作有关问题的通知（国认可函200918200918号）p颁发2000版标准认证证书的截止期2009年11月15日p2000版标准认证证书的有效期至2010年11月15日p内审员应在2009年11月15日前完成转换培训与考试。重要第9页/共1

6、61页1010ISO9000族标准的修订进程族标准的修订进程 20032003年ISOISO开始启动换版工作 20052005年9 9月颁布ISO9000ISO9000标准 20082008年1111月1515日颁布ISO9001ISO9001：20082008标准 20082008年1010月2929日发布GB/T19000 -2008GB/T19000 -2008 ，20092009年5 5月1 1日实施 20082008年1212月3030日发布GB/T19001 -2008GB/T19001 -2008，20092009年3 3月1 1日实施； 预计于20092009年8 8月颁布IS

7、O9004ISO9004标准（可能更晚于20092009年的年底前）。第10页/共161页11核心标准的修订核心标准的修订 ISO 9000:2005 ISO 9000:2005 至20092009年不会有大的变化 ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 没有大的变化 ISO 9004 ISO 9004 有较大的改变，预计20092009年下半年发布 ISO 19011:2002ISO 19011:2002版目前正在修订，预期20112011年发表新版第11页/共161页122008版标准的修订意图、原则版标准的修订意图、原则 GB/T19000-2008质量管理体系 基础和术

8、语标准于2008年10月29日正式发布， 2009年5月1日实施； GB/T19001-2008 质量管理体系 要求标准于2008年12月30日发布，2009年3月1日实施； 修订意图、原则p等同采用原则p一致性原则p继承性与进一步完善相结合原则p相容性原则p规范性原则重要第12页/共161页13采用国际标准管理办法（2001年12月4日，国家质督总局令第10号发布）第十二条 我国标准采用国际标准的程度，分为等同采用和修改采用。等同采用，指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。修改采用，指与国际标准之间存在技术性差异，并清楚地标明这些差异以

9、及解释其产生的原因，允许包含编辑性修改。修改采用时，我国标准与国际标准在文本结构上应当对应。第十三条 我国标准采用国际标准的程度代号为： IDT：等同采用（identical）； MOD：修改采用（modified）。 第13页/共161页14GB/T19001-2008标准的变化标准的变化 GB/T1 9001-2008标准没有引入新的要求 ，只是更清晰、明确的表达了GB/T19001-2000的要求； 对GB/T19001-2008标准主要是进行增补/修订（Amendment）； 不做技术性的修订，只做编辑上的变更； 在认证时，使用修订后的标准不会改变双方（认证机构及获证方）的结果； 变更

10、的程度较小，特别是在结构上未作任何变更；第14页/共161页15ISO9004标准的修订意图标准的修订意图 ISO9004标准换版的指导思想：p为“更适合于使用者”进行了全面的换版修订，以提高该标准的应用价值；p持续成功的管理使组织在快速多变的不确定的环境中，达到并保持成功；p更关注管理体系的有效性和组织业绩的提高；p以质量为中心的经营管理，关注“大质量” ；第15页/共161页1616ISO9004新版内容： ISO9004 :2009（组织持续成功的管理一种质量管理的方式 ）的主要章节如下：1. 范围2. 参考文件3. 术语和定义4. 组织持续成功的管理5.战略和方针的形成、策划和部署6.

11、 资源管理7. 过程管理8. 监视、测量、分析和评审9. 改进、创新和学习ISO9004标准的变化第16页/共161页17ISO9001ISO9004 Ch4持续成功管理ISO9004 Ch9改进创新 学习ISO9004 Ch8见识 测量 分析 评审ISO9004 Ch7过程管理ISO9004 Ch6资源管理（扩展）ISO9004 Ch5战略和方针ISO9004 Ch5持续成功管理ISO9004 Ch6资源管理（扩展）ISO9004 Ch8测量 分析 改进引导持续成功的质量管理体系的不断改进基础：质量管理原则组织的环境相关方顾客需求和期望需求和期望组织的环境相关方顾客满意产品信息流增值活动基于

12、过程的质量管理体系的扩展模式ISO9004 Ch7产品实现第17页/共161页18根据ISOISO指南7272管理体系标准的论证和制定 A A类管理体系要求标准 ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 质量管理体系汽车生产及相关维修零件组织应用ISO 19001ISO 19001的特别要求第18页/共161页19B B类类 管理体系指导标准管理体系指导标准 ISO 9004:2000ISO 9004:2000质量管理体系业绩改进指南将换版为组织持续成功的管理一种质量管理方式 ISO 10

13、06:2003 ISO 1006:2003 质量管理体系项目质量管理 ISO 10012:2003 ISO 10012:2003 测量管理体系测量过程和测量设备的要求 ISO10014:2006ISO10014:2006质量管理实现财务和经济效益的指南 ISO handdbook:2002 ISO handdbook:2002 小企业的ISO9001_ISO9001_做什么？第19页/共161页20C C类管理体系相关标准类管理体系相关标准 ISO 9000:2005 ISO 9000:2005 质量管理体系 基础和术语 ISO 10001:2007ISO 10001:2007 质量管理顾客满

14、意组织行为规范指南 ISO 10002 :2004ISO 10002 :2004 质量管理顾客满意组织处理投诉指南 ISO 10003:2007ISO 10003:2007质量管理顾客满意组织外部争议解决指南 ISO 10005:2005 ISO 10005:2005 质量管理体系质量计划指南 ISO 10007:2003ISO 10007:2003 质量管理体系技术状态管理指南 ISO 10013:2001ISO 10013:2001质量管理体系文件指南 ISO 10015:1999 ISO 10015:1999 质量管理培训指南 ISO / TR 10017:2003 ISO / TR 1

15、0017:2003 ISO9001:2000ISO9001:2000统计技术指南 ISO 10019 :2005ISO 10019 :2005 质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南 ISO 19011 :2002 ISO 19011 :2002 质量和/ /或环境体系审核指南第20页/共161页21第二讲第二讲 GB/T19000-2008标准的理解标准的理解概念图术语基础2 质量管理体系基础2.1 质量管理体系的理论说明2.2 质量管理体系要求与产品要求 2.3 质量管理体系方法2.4 过程方法2.5 质量方针和质量目标2.7 文件2.8 质量管理体系评价2.9 持续改进2.10 统计

16、技术的应用2.11 质量管理体系与其他管理体系 的关注点 2.12 质量管理体系与卓越模式之间 的关系1 范围3 术语和定义3.1 有关质量的术语3.2 有关管理的术语3.3 有关组织的术语3.4 有关过程和产品的术语3.5 有关特性的术语3.6 有关合格（符合）的术语3.7 有关文件的术语3.8 有关检查的术语3.9 有关审核的术语3.10 有关测量过程质量管理的术语 引言 0.2 QM原则附录 A定义标准中的术语所使用的方法 A1A13第21页/共161页22 GB/T19000-2008GB/T19000-2008是是GB/T19000GB/T19000系列标准中的基础性标准，主要包括三

17、大部分系列标准中的基础性标准，主要包括三大部分 一是八项质量管理原则一是八项质量管理原则 二是十二条质量管理体系的基础知识二是十二条质量管理体系的基础知识 三是三是GB/T19000GB/T19000系列标准中使用的系列标准中使用的8484项术语和定义项术语和定义第22页/共161页23GB/T19000-2008标准的修订标准的修订 共有100多处不影响语义的很微小的变化 有18处较大修订（增加术语、增加注、删除注、改换术语），如： 新标准,3.3.4人因因功效，2000版称为人体功效 3.9.2审核方案审核方案 的注、3.9.3审核准则的注 3.6.13.6.1合格（符合）合格（符合） 取

18、消了注1 新增3个术语第23页/共161页24GB/T19000-2008标准的修订标准的修订在基础知识方面，对其文字做了仔细的推敲，旨在更加准确地表达本标准的意图如新标准，2.7条款最后一段：“每个组织确定其所需文件的数量和详略程度及采用的媒介。这取决于下述因素，诸如： ”老标准：“每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及采用的媒体。这取决于下列因素，诸如： ”第24页/共161页25GB/T19000-2008标准的修订标准的修订对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整增加了3个新的术语，它们是：合同（3.3.8）：有约束力的协议。审核计划（3.9.12）：对审核活动和安排的描述。审核范

19、围（3.9.13）：对审核的内容和界限。注意：GB/T19000-2008中有3个“能力”术语，2000版有2个“能力”术语第25页/共161页26GB/T19000-2008标准的修订标准的修订 三个“能力”术语的区别： 3.1.5能力（competence）特指组织、体系或过程的“能力”； 3.1.6能力（capability）特指人员的“能力”，见3.1.6注2； 3.9.14能力（competence）特指适用审核领域人员的“能力”，包括GB/T19011中描述的与审核员相关的个人素质的要求；第26页/共161页27八项质量管理原则八项质量管理原则 原则一原则一以顾客为关注焦点以顾客为

20、关注焦点 原则二原则二领导作用领导作用 原则三原则三全员参与全员参与 原则四原则四过程方法过程方法 原则五原则五管理的系统方法管理的系统方法 原则六原则六持续改进持续改进 原则七原则七基于事实的决策方法基于事实的决策方法 原则八原则八与供方互利的关系与供方互利的关系第27页/共161页八项质量管理原则一以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾此，组织应当理解顾客当前的和未来的需客当前的和未来的需求，满足顾客要求并求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。争取超越顾客期望。第28页/共161页八项质量管理原则二领导作用领导者应确保组织的领导者应确保组织的目的和方向一致。他

21、目的和方向一致。他们应当创造并保持良们应当创造并保持良好的内部环境，使员好的内部环境，使员工能充分参与实现组工能充分参与实现组织目标的活动。织目标的活动。第29页/共161页八项质量管理原则三全员参与各级人员都是组各级人员都是组织之本，唯有其织之本，唯有其充分参与，才能充分参与，才能使他们为组织利使他们为组织利益发挥其才干。益发挥其才干。第30页/共161页八项质量管理原则四过程方法将活动和相关资源作为过程将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得进行管理，可以更高效地得到期望的结果。到期望的结果。B输出C输入D输入过程D过程C过程B过程AA输入A输出B输入D输出C输出第31页/共161

22、页八项质量管理原则五管理的系统方法将相互关联的将相互关联的过程作为体系过程作为体系来看待、理解来看待、理解和管理，有助和管理，有助于组织提高实于组织提高实现目标的有效现目标的有效性和效率。性和效率。第32页/共161页八项质量管理原则六持续改进持续改进总体业绩应持续改进总体业绩应当是组织永恒的目标。当是组织永恒的目标。第33页/共161页八项质量管理原则七基于事实的决策方法有效决策建立在有效决策建立在数据和信息分析数据和信息分析的基础上。的基础上。第34页/共161页八项质量管理原则八与供方互利的关系组织与供方相互依组织与供方相互依存，互利的关系可存，互利的关系可增强双方创造价值增强双方创造价

23、值的能力。的能力。第35页/共161页36领导作用领导作用 GB/T19000-2008 领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。 GB/T19000-2000 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。第36页/共161页37全员参与全员参与 GB/T19000-2008各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。 GB/T19000-2000各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。第37页/共161页38管理的系统方

24、法管理的系统方法 GB/T19000-2008将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 GB/T19000-2000将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。第38页/共161页39持续改进持续改进 GB/T19000-2008持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。 GB/T19000-2000持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。第39页/共161页40基于事实的决策方法基于事实的决策方法 GB/T19000-2008有效决策建立在数据和信息分析的基础上。 GB/T19000-2000有效决策是建立在数据

25、和信息分析的基础上。第40页/共161页41与供方互利的关系与供方互利的关系 GB/T19000-2008组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 。 GB/T19000-2000组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 第41页/共161页422 2 质量管理体系基础质量管理体系基础2.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于实现与质量目标有关的结果，适当时，满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标组织的质量目标补充补充其他目标其他目标，如成长、筹资、收益性、环境及职业健

26、康与安全等目标。一个组织的若干个管理体系，可以与可以与质量管理体系质量管理体系整合成一个使用通用要素的综合管理体系整合成一个使用通用要素的综合管理体系。 第42页/共161页43GB/TGB/T19000-200819000-2008的考点的考点 新增的术语 三个“能力”的区别 术语中新增的注的内容 教师讲义列出的部分术语 质量3.1.1，要求3.1.2，顾客满意3.1.4 质量管理体系3.2.3，质量管理3.2.8，质量策划3.2.9，质量控制3.2.10，有效性3.2.14 顾客3.3.5，过程3.4.1，产品3.4.2，设计和开发3.4.4 特性3.5.1，不合格3.6.2，纠正3.6.

27、6，返工3.6.7，返修3.6.9 文件3.7.2，质量计划3.7.5，审核计划3.9.12，审核范围3.9.13第43页/共161页44ISO9001：2008 质量管理体系质量管理体系 要求要求第44页/共161页452008版标准的修订介绍版标准的修订介绍GB/T19001-2008修订介绍 解释性修订，注释性说明“三不”，即，不增加要求、不产生大的影响、不增加额外负担增强与ISO14001-2004的一致性表达准确，避免歧义大约79处修改（详见附录B），国家标准多于国际标准的修改英文修改中文一定修改，英文没有修改中文也有适当修改重要第45页/共161页462008版标准的修订介绍版标准

28、的修订介绍对标准文字的仔细推敲，如新标准：6.3条款“符合产品要求所需的基础设施”和6.4条款“产品符合要求所需的工作环境” 前者强调基础设施直接与产品要求有关，后者强调工作环境应主要关注产品。很微妙，但确实有区别5.6.3a) 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；第46页/共161页470引言0.总则0.2 过程方法0.3 与ISO9004的关系0.4 与其他管理体系的相容性0 引 言第47页/共161页480 .1 总则总则 采用QMS是组织的一项战略性决策 QMS的设计和实施应结合组织自身特点 影响组织质量管理体系设计和实施的因素p6个方面p环境的变化（市场、人员状况、产品、技术、）

29、、风险 QMS要求是对产品要求的补充 “注”的作用 用途：内、外部评定组织的能力 依据八项质量管理原则第48页/共161页49QMS设计和实施的影响因素设计和实施的影响因素a) 组织的业务环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险，b) 组织不断变化的需求，c) 组织的特定目标，d) 组织所提供的产品，e) 组织所采用的过程，f) 组织的规模和组织结构。第49页/共161页50QMS设计和实施的影响因素设计和实施的影响因素告诉企业和审核人员一个组织质量管理体系的设计和实施不仅仅是依据ISO9001，还有其它因素。这是一个很现实的提醒其中：a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b)组

30、织的不断变化的需求；说明管理体系是动态的、有风险的，需要持续改进（下一版将成为重点）第50页/共161页510.2 过程方法过程方法 质量管理体系以过程为模式 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 过程模式PDCA方法应用于所有过程pQMS由四大过程构成p每个大过程中还包含若干个子过程 运用过程方法进行确定、管理和控制过程时：p明确应达到或满足的要求p所确定的过程应能为组织的绩效增值p过程运作的实际输出与期望结果的符合性p通过对过程的监视和测量，不断改进过程重要第51页/共161页520.2 过程方法过程方法 标准条文的变化 为了产生期望的结果为了产生期望的结果，由

31、过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 强调运用过程方法的最终目的是为了得到期望的结果，期望的结果，不是为了过程而过程第52页/共161页530.2 过程方法过程方法 运用过程方法，组织可以更高效地得到期望的结果。 其实，组织得到期望的结果可以有多种方法，如更经济的方法、更精确的方法、风险更低的方法以及更高效的方法等等，过程方法是可以使组织更高效地得到期望结果的方法。 示例：专业管理方法、职能管理方法、内控流程方法第53页/共161页540.2 过程方法过程方法 八项质量管理原则、质量管理体系基础的过程方法 标准0.2过程方法

32、4.1中的“这些过程 ” 4.2.1注1中的：“一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中” 这一技术性修订使得新标准比以前所有管理体系标准关于过程方法的描述都要丰富饱满。对把管理体系设计和认证审核的思路，导向过程方法具有非常现实的指导意义重要第54页/共161页550.2 过程方法过程方法 示例：如一个组织有工程施工过程、产品制造过程、服务提供过程、采购外包过程等等，组织针对每个过程都分别建立过程、产品监视测量、改进控制程序，在每个控制文件中都包括8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3的内容，这种情况就是“4.2.1注1：一个文

33、件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中”的情形。 第55页/共161页56职能方法和过程方法ISO/TC176 过程方法概念和应用指南 第56页/共161页57职能方法和过程方法 职能管理方法 将各项业务流程中相同的管理对象抽取出来，以职能分类方式对其进行专业管理。职能管理方式专业性强、管理精确度高，但这种方式切割了业务流程，人为设置了许多管理接口、协调难度大，影响业务流的顺畅第57页/共161页58职能方法和过程方法 过程方法 从理解需求、目标开始，到满足需求、实现目标结束，对其中所有组织职责、相关资源、活动事项的相互关系、相互作用按照其发生的先后次序和

34、逻辑关系进行过程方式的管理。流程管理方式对需求、目标的针对性强，强调流畅和效率，但一般企业都会有几十、上百个业务、工作流程，会出现相同的管理对象有多种不同的管理方法，研究不深，不专业，同一种资源重复配置，利用率不高第58页/共161页59职能方法和过程方法 如，营销培训、软件更新培训、设备操作培训、服务技能培训、技术交底培训； 工程档案、客户档案、设备档案、财务档案、员工档案、科技档案、产品档案等第59页/共161页60集团总部的职能管理方式第60页/共161页61重大项目售前跟踪和经营管理办法设计、工程、包装运输外包控制程序集团公司合同项目投标与合同管理办法系统集成项目售前技术支持控制程序职

35、能方法和过程方法售前技术支撑项目验收售后服务项目施工项目跟踪重大项目售前跟踪和经营管理办法投标合同工程实施过程控制程序系统集成厂家验收管理办法系统集成项目售后服务控制程序系统集成项目安装、调试指导书第61页/共161页620.2 过程方法过程方法 理解和应用过程方法还有两个重要问题： 过程方法与PDCA方法的关系？ 如何运用过程方法进行审核？第62页/共161页63质量管理体系过程模式质量管理体系过程模式测量、分析和改进输出管理职责顾客资源管理产品实现要求输入顾客满意产品第63页/共161页640.3 与与GB/T19004的关系的关系 协调一致p两个标准之间不存在冲突p可互相补充，也可单独使

36、用p协调一致的概念和术语p易于从一个标准转换为另一个标准p两个标准便于应用于相同的质量管理体系 不强调在结构和发布时间上的协调一致第64页/共161页65管理体系模式比较管理体系模式比较体系模式体系模式内容内容用途用途GB/T19001质量管理体系要求可作为认证目的GB/T19004组织持续成功的管理指南，关注质量管理的范围更宽不拟用于认证、法律法规和合同的目的 卓越模式组织业绩比较评价的准则 ，适用于组织的全部活动和所有相关方 提供一个组织与其他组织进行业绩比较的基础 第65页/共161页661范围1.1 总则1.2 应用1 范围第66页/共161页671.1 1.1 总则总则 目的证实有稳

37、定地提供满足要求的产品的能力顾客要求适用的法律法规要求增强顾客满意注： 预期产品 预期输出（产品实现过程）注： 法定要求第67页/共161页681.2 1.2 应用应用 标准在这里做了重要修订由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。“任何要求”与仅限于第7章是矛盾的吗？原标准是“产品的特点” 。特点：所具有的特殊之处。性质：指事物的特性，本质、质地。第68页/共161页691.2 1.2 应用应用 4.2.2条款 质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）； 标准许多条款使用了“适当时”、“适用时”、“必要时”、“当”

38、的表述，在这些选择性条件下，组织可根据具体情况对标准条款子项中的要求做出取舍。其中舍去部分，可以理解为组织对标准要求删减的一种情况，对这类删减不必做正式声明，因为标准的这些要求本来就是可以选择的原标准是“与合理性” 。第69页/共161页701.2 1.2 应用应用 关于是否删减的问题，至少应从组织的性质、产品的性质、满足顾客要求的能力和履行适用法律法规的责任角度四个方面来考虑，有时产品性质与满足要求能力是有联系的。高一点的层面还要考虑组织的质量方针、目标上做出的承诺，以及这些承诺对执行特定过程的影响 示例：7.3、7.6第70页/共161页714 质量管理体系质量管理体系 4质量管理体系4.

39、1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制第71页/共161页724.1 总要求总要求 建立、实施、保持和持续改进QMS的有效性 QMS形成文件 应用过程方法、管理的系统方法 控制外包过程 质量管理体系过程包括 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进第72页/共161页734.1 总要求总要求 标准的变化 a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用整个组织中的应用（见1.2）； 4.1、5.4.2、7.1、7.2、7.3.3这些与策划有关的内容在测量、分析和改进部分都有对应的后继活动原标准是“在组织中的应用” 。”

40、整个“的含义是，组织的时间、空间、产品类、过程、等级、层次等等第73页/共161页74外包过程外包过程注2 2：“外包过程”为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3 3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)b) 对外包过程控制的分担程度；c)c) 通过应用7.47.4实现所需控制的能力。重要第74页/共161页75外包过程外包过程 控制类型即控制方式 有定量的控制或定性的控制 有对过程控制或对结果的控制 有反应式的控制或预见式

41、的控制等 控制的程度即控制的范围和力度 有组织间接的施加影响或直接实施的控制 有点、线或面的控制（点控制即工序、工位、岗位的控制；线控制即过程、流程、流水线的控制；面控制即由核心价值过程及其支撑过程构成的过程网络的控制） 第75页/共161页76外包过程外包过程 外包过程控制的“分担程度”，强调过程控制 满足顾客要求和法律法规要求的责任不存在分担 外包过程控制的“分担程度”应在有关合同、协议中描述 第76页/共161页77外包过程外包过程 如何获得外包过程的控制能力？ 首先应认识外包与采购的异同点 相同点是两者都是购买行为，都涉及外部方 不同的是采购是购买外部方的结果（产品），而外包除了要获得

42、外包过程的结果外，更重要的是要利用外部方实现组织策划结果的过程能力。 第77页/共161页784.2 文件要求文件要求 QMS文件包括四类形成文件的质量方针和质量目标质量手册标准要求的形成文件的程序和记录组织确定的文件，包括记录 文件的多少与详略程度可以不同，取决于组织实际 一个文件可包含一个或多个程序 一个程序的要求可以被包含在多个文件中 文件可采用任何形式或类型的媒介4.2.1 总则第78页/共161页4.2 文件要求（续）文件要求（续）质量手册程序文件作业文件记 录质量计划质量管理体系文件层次第79页/共161页804.2 文件要求文件要求 质量手册是规定组织QMS要求的文件 质量手册的

43、内容包括： QMS的范围（包括删减的细节和正当的理由） 明确组织编制的程序文件或对其引用 对组织QMS过程之间的相互作用的表述4.2.2 质量手册第80页/共161页81为使文件充分适宜组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件。控制重点：识别和分发4.2 文件要求文件要求 文件控制对象QMS所要求的文件 记录是特殊类型的文件4.2.4控制 建立并保持形成文件的文件控制程序 对文件从七个方面实施控制 发布前得到批准 评审与更新更改，再次批准 更改和修订状态得到识别 使用处获得适用的有关版本 文件清晰，易于识别 外来文件的识别与控制分发 作废文件保留、标识4.2.3 文件控制第81页/共1

44、61页824.2 文件要求文件要求 标准变化 2000版标准：“若因任何原因而保留作废文件时” 2008版标准：“如果出于某种目的而保留作废文件” 保留作废文件是组织预期行为，具有一定的目的，修改后管理意图更加明确第82页/共161页834.2 文件要求文件要求 记录的作用提供符合要求和QMS有效运行的证据 建立并保持形成文件的记录控制程序 对记录从能发挥其证据作用的角度实施控制标识贮存保护检索保留、处置 保持清晰、易于识别和检索4.2.4 记录控制第83页/共161页844.2 文件要求文件要求 标准变化 本条款的全部表述都进行了语法结构、语句顺序的调整，标准要求变化不大，但更易于阅读和理解

45、 “保存期限”改为“保留”， “保存期限”不是活动，和“标识、贮存、保护、检索 、处置”等活动并列在一起不适宜， “保留”仍有期限的要求第84页/共161页85文件要求的理解文件要求的理解 标准要求的六个形成文件的程序，都是管理性过程 “注1：一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。”有两种情况： 一个程序用多个文件规范、指导 一个程序的要求在多个过程文件中描述第85页/共161页86文件要求的理解文件要求的理解 文件的作用 信息的交流和沟通 为计划、过程和过程的结果提供证据 重复性和可追溯性 传播和保护组织的经验 共享知识第86页/共161页87制度体系创新制度体系创新 制度体系建设

46、存在的问题： 制度方向性问题 制度协调性问题 领导作用问题 制度结构与规划问题 制度合规性问题 制度“路径依赖”问题 第87页/共161页88制度体系创新制度体系创新 制度体系创新： 管理者主导的 “自上而下”的制度体系规划 基于职能、过程的公司运营模式规则 制度体系视图 规章制度管理流程第88页/共161页895 管理职责管理职责5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6.1 总则5.6.2 评审输

47、入5.6.3 评审输出第89页/共161页905.1 管理承诺管理承诺 最高管理者（3.2.7）：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 最高管理者的承诺： 建立、实施、持续改进QMSQMS的有效性 通过活动证实承诺向全体员工传达满足要求（顾客、法律法规）制定质量方针确保质量目标的制定进行管理评审确保获得资源第90页/共161页915.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 目的增强顾客满意 关键词确定满足 最高管理者确保第91页/共161页925.3 质量方针质量方针 质量方针（3.2.4）： 由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向 质量方针的内容与组织的宗旨相适应包括对满足

48、要求的承诺包括对持续改进QMS有效性的承诺 质量方针的管理要求提供制定评审质量目标的框架在内部得到沟通和理解在持续适宜性方面得到评审第92页/共161页935.4 策划策划 质量目标（3.2.5）：在质量方面所追求的目的 质量目标的内容与质量方针保持一致包括满足产品要求所需的内容 质量目标的管理要求最高管理者确保质量目标得到建立在相关职能层次上建立可测量5.4.1 质量目标第93页/共161页945.4 策划策划 体系相互关联或相互作用的一组要素 管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体 质量管理体系策划针对：满足质量目标满足标准4.14.1的要

49、求 质量管理体系变更策划时：保持完整性5.4.2 质量管理体系策划第94页/共161页955.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 关键词最高管理者规定沟通5.5.1 职责和权限第95页/共161页965.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 最高管理者指定 管理者代表的职责建立、实施、保持QMSQMS所需的过程报告QMSQMS业绩效改进的需求提高满足顾客要求的意识可包括就QMSQMS有关事宜与外部方进行联络5.5.2 管理者代表在组织的管理层中第96页/共161页975.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 沟通是指信息的交换 沟通过程 适当的方式会议、内部刊物、电子媒体沟通的内容与QMS有

50、效性相关的信息 沟通的要求确保有效5.5.3 内部沟通第97页/共161页985.6 管理评审管理评审 主持人最高管理者 时机策划的时间间隔 目的确保QMS持续适宜、充分、有效 评审内容改进的机会QMS变更的需求质量方针和质量目标变更的需求 评审输入要求提供充分、准确的信息（七个方面） 评审输出最高管理者决策（三个方面）质量管理体系有效性及过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求 保持管理评审的记录第98页/共161页995 5 管理职责管理职责 质量管理体系的适宜性、充分性和有效性 适宜性：针对组织的实际状况而言，与组织内外部环境的变化有关，是真实的管理体系 充分性：体现管理体系的

51、资源、全面、系统，细化、接口，也与组织内外部环境的变化有关，是完整的管理体系 有效性：完成策划安排的能力，管理体系的绩效，是有效的管理体系第99页/共161页1005 5 管理职责管理职责 标准变化 2008版标准把“业绩”统一改为“绩效”。使标准用词一致， “绩效”比“业绩”的内涵更准确、更宽泛、更能体现有效性 “最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，”，不允许将管理者代表这一重要的职责和权限委托给组织外部的人员第100页/共161页1016 资源管理资源管理6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境6.2.1 总则6.2.2 能力、培训和意识第101页

52、/共161页1026.1 资源提供资源提供 关键词确定提供 资源应用于实施、保持、持续改进QMSQMS的有效性满足顾客要求增进顾客满意第102页/共161页1036.2 人力资源人力资源 目的 能够胜任 对象 影响产品要求符合性工作的人员 人员能力考虑的因素 教育程度 培训 技能 经验6.2.1 总则注： QMS中承担任何任务的人员 可直接的或间接的影响产品要求符合性重要第103页/共161页1046.2 人力资源人力资源 确定各岗位人员的能力要求 适用时，提供培训或其他措施以获得所需的能力 评价所采取措施的有效性 增强组织的人员的意识相关性重要性做贡献 保持适当记录教育培训技能经验6.2.2

53、 能力、培训和意识第104页/共161页1056.3 基础设施基础设施 目的达到产品符合要求 关键词 确定 提供 维护 基础设施包括 建筑物、场所、相关设施 过程设备（硬件、软件、） 支持性服务（运输、通讯或信息系统）第105页/共161页1066.4 工作环境工作环境 目的达到产品符合要求 工作环境对人员健康安全的影响、对自然环境的影响、对产品服务符合要求的影响 关键词 确定 管理 工作环境：工作时所处的一组条件 物理的 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等 3.3.4工作环境 工作时所处的一组条件 注：条件包括物理的、社会

54、的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人因工效和大气成分）重要第106页/共161页1076 6 资源管理资源管理 标准变化 “从事影响产品要求符合性工作的人员”，以此统一质量管理体系人员的表述 “注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。” 6.2.2d)条款中文翻译将“员工”改为“组织的人员”，用词更清晰、准确第107页/共161页1087 产品实现产品实现7.3 设计和开发7产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.4 采购7.5 生产和服务的提供7.6 监视和测量设备的控制7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要

55、求的评审7.2.3 顾客沟通7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护第108页/共161页1097.1 产品实现的策划产品实现的策划 策划对象产品实现所需的过程 策划内容 产品的质量目标、要求 产品实现过程及所需资源、文件 产品所要求的验证、确认、监视

56、、测量、检验和试验活动及接收准则 所需的记录 策划的输出 质量计划（针对特定产品、项目、合同） 适合于组织的运作方式如：工艺文件服务提供规范软件行业的编程规则、注释规则 可将7.37.3的要求应用于实现过程的开发第109页/共161页1107.1 产品实现的策划产品实现的策划 体系、过程和产品的策划、设计 0.1、0.2、1.2、4.1和5. 4.2是关于质量管理体系的策划 7.1是产品实现过程、服务提供过程的策划 7.2.1、7.3是产品的设计和开发第110页/共161页1117.1 产品实现的策划产品实现的策划 监视与测量的区别 监视：指观察、监督、使监视的对象处于检查之下 测量：指对物理

57、量、数量或尺寸的确定 质量策划与质量计划的关系 质量策划是一项活动，质量计划是一份（套）文件，质量计划是质量策划活动输出的一种形式第111页/共161页112保证条款规定的措施：合同义务如：维修服务附加服务如：回收、最终处置7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 四个方面 顾客规定的要求 顾客没有明示，但所必需的要求 适用于产品的法律法规的要求 组织认为必要的任何附加要求 注：交付后活动7.2.1 与产品有关的要求的确定重要第112页/共161页1137.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 评审与产品有关的要求向顾客做出承诺前准确的了解顾客要求不一致的要求已得到解决组织有能力满足顾客规定的

58、要求 保持并控制评审结果及所引起措施的记录 顾客没有提供形成文件的要求，接受前确认 产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员7.2.2 与产品有关的要求的评审第113页/共161页1147.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 与顾客沟通时机产品/ /服务提供之前产品/ /服务提供之中产品/ /服务提供之后 确定与顾客沟通所需进行的活动获取顾客关于产品/ /服务的信息发布组织相关产品/ /服务的信息合同洽谈过程中合同执行过程中受理并处理顾客反馈的信息 有效安排与顾客沟通并实施7.2.3 顾客沟通第114页/共161页1157.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 “7.2.1 注：交付后活

59、动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。” 产品担保就是产品质量担保，包括担保期、担保责任、用户义务和担保局限等 “合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等”是提醒组织在进行与产品有关的要求的确定时，应考虑产品整个生命周期第115页/共161页1167.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 标准变化 “评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行 ”，括号里的内容提前至承诺之后 “与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决”， 2000版标准是“已予解决”第116页/共161页1177.3 设

60、计和开发设计和开发 设计和开发策划的对象产品 策划时应确定设计和开发的阶段适合于每个阶段的评审、验证和确认活动职责权限组织和技术接口 适当时，策划的输出予以更新7.3.1 设计和开发策划注： 可单独进行 也可以任意组合的方式进行 记录第117页/共161页1187.3 设计和开发设计和开发 保持设计和开发输入的记录 输入应包括：功能和性能的要求适用的法律法规要求适用时，以前类似信息所必须的其他要求 对设计和开发输入进行评审7.3.2 设计和开发输入第118页/共161页1197.3 设计和开发设计和开发 设计和开发过程的结果 输出方式应能对照输入验证 输出应能够：输出满足输入给出采购、生产和服