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文档简介

1、会计学1粉针剂与滴眼剂的制备粉针剂与滴眼剂的制备Company Logo 粉针剂的定义、分类粉针剂的定义、分类1粉针剂的生产工艺流程粉针剂的生产工艺流程2滴眼剂的定义及质量要求滴眼剂的定义及质量要求3滴眼剂的制备方法滴眼剂的制备方法4第1页/共16页Company Logo第2页/共16页Company Logo是在无菌条件下采用重结是在无菌条件下采用重结晶法或喷雾干燥法制备晶法或喷雾干燥法制备将精制的无菌粉末，在无将精制的无菌粉末，在无菌条件下直接进行分装。菌条件下直接进行分装。分装必须在无菌室内进行分装必须在无菌室内进行局部局部100100级级第3页/共16页Company Logo准备准

2、备领料领料容器容器处理处理分装分装质检质检操作过程操作过程无菌分装产品无菌分装产品第4页/共16页Company Logo装量差异装量差异澄明度澄明度染菌染菌吸潮现象吸潮现象 控制含水量控制含水量 改善粉末形状改善粉末形状控制生产环境控制生产环境层流净化层流净化 100级级控制湿度控制湿度第5页/共16页Company Logo冷冻干燥法冷冻干燥法 将需要干燥的药将需要干燥的药物溶液预先冻结成固物溶液预先冻结成固体，然后在低温、低体，然后在低温、低压下，从将固态水直压下，从将固态水直接升华除去的方法。接升华除去的方法。第6页/共16页Company Logo第7页/共16页Company Lo

3、go制备中污染机会少，产品中的微粉杂质少制备中污染机会少，产品中的微粉杂质少污染机会少，产品中的微粉杂质少污染机会少，产品中的微粉杂质少含水量低，在真空中进行，不易氧化含水量低，在真空中进行，不易氧化所得产品质地疏松，加水后迅速溶解所得产品质地疏松，加水后迅速溶解可避免药品因高热而分解变质可避免药品因高热而分解变质第8页/共16页Company Logo操作应该在操作应该在100100级进行；级进行；灌封时容器应余留足够的空间；灌封时容器应余留足够的空间；预冻温度一般为产品共熔点以下预冻温度一般为产品共熔点以下10102020度；度；升华完成后要使体系温度提高保持一定的时间使残留的水分升华完成后要使体系温度提高保持一定的时间使残留的水分被进一步抽走。被进一步抽走。 第9页/共16页Company Logo第10页/共16页Company Logo第11页/共16页Company Logo冻干过程中的常见问题及解决办法冻干过程中的常见问题及解决办法控制药液厚度控制药液厚度外形萎缩外形萎缩喷瓶喷瓶含水量高含水量高预冻充分预冻充分加冻干保护剂加冻干保护剂第12页/共16页Compan

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