献血者血液检测

1、WHO血液安全战略血液安全战略安全和足够的血液供应有赖于安全和足够的血液供应有赖于: : 在所有的地区建立组织良好的、受国家调控的、具有质在所有的地区建立组织良好的、受国家调控的、具有质量体系的输血服务机构量体系的输血服务机构 仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液。仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液。 对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查 血型、相容性实验及成分制备应执行良好的实验室管血型、相容性实验及成分制备应执行良好的实验室管理规范（理规范（GLPGLP） 通过临床上血液的合理使用，减少不必要的输血通过临床上血液的合理使用，减少不必要的输血

2、 秘鲁，2003年2月2004年9月，5个医院的调查 351名多次输血的患者中，有192 (54.7%) 名，感染一种或多种TTIs 洪都拉斯，2002年9月2003年8月，8个医院调查 502名多次输血的患者中，11% HBsAg阳性；27% 抗-HBc阳性；7% HCV阳性；1% HIV阳性 巴西， 353名多次输血患者的调查 353名多次输血的患者中，HCH、HIV 、HBV的阳性率分别为：16.7%, 1.7%, 0.8% ( J Clin Virol. 2005 Dec;34 Suppl 2) 意大利，1999年2001年间，对1,079,281 名重复献血者和 5,361,000

3、单位血液，窗口期数学模型分析 每百万单位血液，HIV的感染率为1.91 ；HCV的感染率为16.74 ；HBV的感染率为69.16 （Transfusion. 2005 Oct;45(10):1670-5. ） 法国，1992年2003年间，分四段（每3年一段）分析HBV、HCV、HIV经输血传播的风险 2001-2003 年间，HIV的传播风险为3.15百万单位分之1； HCV的传播风险为10百万单位分之1； HBV的传播风险为640,000单位分之1 （Euro Surveill. 2005 Feb;10(2):5-8. ） 据报道采用血清学试验方法美国输血传播HBV、HCV、HIV病毒感

4、染的残余风险为1/63000、1/103000、1/493000对于血液检测而言，主要来源于： 隐匿型感染 病毒突变或变异 “窗口期”感染 检测方法的局限性(） 实验室的管理不规范感染感染无感染无感染临界值临界值频频 率率检测值检测值感染感染临界值临界值频频 率率检测值检测值无感染无感染 以检出的感染者占感染者群体的比例表示以检出的感染者占感染者群体的比例表示 反映检出感染者的能力反映检出感染者的能力 敏感性敏感性 = = 真阳性数真阳性数 真阳性数真阳性数 + 假阴性数假阴性数x 100% 敏感性高：敏感性高：很少出现假阴性结果很少出现假阴性结果 当要求假阴性率很低时，应采用敏当要求假阴性率

5、很低时，应采用敏感性高的试验感性高的试验输血、移植安全输血、移植安全WHOWHO推荐敏感性推荐敏感性9999 检测方法的敏感性不是检测方法本身一成不变的特性，检测方法的敏感性不是检测方法本身一成不变的特性，它受到所检测的感染者群体的感染进程（早期和晚期）它受到所检测的感染者群体的感染进程（早期和晚期）和严重程度（有无症状和体征）的密切影响。和严重程度（有无症状和体征）的密切影响。 敏感性高不等于血清阳转敏感性高敏感性高不等于血清阳转敏感性高感染感染临界值临界值频频 率率检测值检测值无感染无感染 检出窗口期敏感性的指标检出窗口期敏感性的指标 采用阳转系列血清盘，与金标准（标杆）采用阳转系列血清盘

6、，与金标准（标杆）试验比较试验比较 结果以提早或者推后的天数表示结果以提早或者推后的天数表示 -6 4 2 0 +2 天数天数 试验试验1 试验试验2 试验试验3 标杆试验标杆试验 试验试验4 以检出的未感染者占未感染者群体的以检出的未感染者占未感染者群体的比例表示比例表示 反映检出未感染者的能力反映检出未感染者的能力 特异性特异性 = = 真阴性数真阴性数 真阴性数真阴性数 + 假阳性数假阳性数x 100% 高特异性高特异性假阳性率低假阳性率低 当要求假阳性率很低时，应采用特异当要求假阳性率很低时，应采用特异性高的试验性高的试验感染诊断感染诊断减少血液浪费减少血液浪费, ,确保充足血液供应，

7、确保充足血液供应， WHOWHO推荐特异性推荐特异性95%95% 不存在完美的免疫血清学试验！不存在完美的免疫血清学试验！不存在不存在100%100%特异性：特异性：由于人体可以产生针对许多蛋由于人体可以产生针对许多蛋白质的相应抗体，任何试验都存在某种程度的交叉白质的相应抗体，任何试验都存在某种程度的交叉反应，存在反应，存在0.10.12 2或或3 3的假反应性。的假反应性。不存在不存在100%100%敏感性：敏感性：当检测物（抗原和抗体）水平当检测物（抗原和抗体）水平很低时，就无法检出。很低时，就无法检出。 现有抗原抗体检测方法的完善和补充 测定下限的改进 HOOK EFFECT的防止 针对

8、病毒变异的措施 检测标志物的完善 仪器设备的自动化 工作程序的标准化 核酸检测的应用：窗口期 HBV 56天 可减至33天（PCR） HCV 82天 可减至82天 HIV 22天 可减至11天 从低危人群采集血液从低危人群采集血液 提高检测能力提高检测能力 寻求检测能力更高的检测技术？寻求检测能力更高的检测技术？最大限度发挥免疫学检测性能！最大限度发挥免疫学检测性能！ 血液检测是安全输血链条中的重要环节，是目前防止输血相关传染病最直接有效的途径。 血液检测实验室的质量管理在遵循血站质量管理规范相关要求的基础上，建立了独立的管理法规血站实验室质量管理规范，并强制实施。 强化实验室的质量管理，建立

9、实验室持续改进的质量管理体系 与当今医学实验室质量管理发展的步伐相适应 提高血液安全性，改进对献血者和受血者的关爱，最大限度发挥检测效能 血站血液检测实验室是医学实验室的分枝，实验室血站血液检测实验室是医学实验室的分枝，实验室的管理和控制始终遵循医学实验室的管理原则。的管理和控制始终遵循医学实验室的管理原则。 血站实验室的基本分类血站实验室的基本分类 血液筛查实验室血液筛查实验室 免疫血清学实验室免疫血清学实验室 全血及血液成分质量控制实验室全血及血液成分质量控制实验室 分子生物学实验室分子生物学实验室 根据根据GB184672001献血者健康检查要求献血者健康检查要求 乙型肝炎表面抗原乙型肝

10、炎表面抗原ELISA 丙型肝炎抗体丙型肝炎抗体ELISA 艾滋病抗体艾滋病抗体ELISA 梅毒抗体梅毒抗体ELISA或或RPR、TRUST 谷丙转氨酶赖氏法、速率法谷丙转氨酶赖氏法、速率法 ABO正反定性凝集法正反定性凝集法 Rh（D）抗原凝集法）抗原凝集法要求酶免四项检测采用不同厂家、不同检测人员进行两要求酶免四项检测采用不同厂家、不同检测人员进行两遍检测遍检测非反应性非反应性试剂1检测试剂2检测对于反应性结果，使用原检测试剂进行双孔复验非反应性/反应性反应性/非反应性反应性反应性阴性血液合格献血者保留非反应性非反应性反应性血液不合格献血者进入确证程序非反应性/反应性反应性反应性流程标标本本

11、接接收收登登记记制制定定工工作作流流程程HBsAgHCVHIVTPALTABORSPSTARAT.OLYMPUSTOSHIBA HITACH.血型分析FAMEBEHRINGRMPELISA.结结果果汇汇总总分分析析处处理理结结果果发发布布文档报告文档报告电子报告电子报告QC_Clinet科室科室A科室科室B科室科室C科室科室D1. 1. 总则总则2. 2. 实验室质量管理职责实验室质量管理职责3. 3. 组织与人员组织与人员4. 4. 实验室质量体系文件实验室质量体系文件5. 5. 实验室建筑与设施实验室建筑与设施6. 6. 仪器与设备仪器与设备7. 7. 试剂与材料试剂与材料8. 8. 安全

12、与卫生安全与卫生9.9.计算机信息管理系统计算机信息管理系统10.10.血液检测的标识及可血液检测的标识及可 追溯性追溯性11.11.实验室质量及技术记录实验室质量及技术记录12. 12. 检验前过程的管理检验前过程的管理13. 13. 检验过程的管理检验过程的管理14. 14. 检验后过程的管理检验后过程的管理15. 15. 监控与持续改进监控与持续改进过程方法贯穿始终过程方法贯穿始终责任人职责贯穿始终责任人职责贯穿始终血站实验室质量管理体系血站实验室质量管理体系持续监控与改进持续监控与改进2.1- 2.2 质量体系质量体系2.3 职责与权限职责与权限 血站的法定代表人血站的法定代表人: 第

13、一责任人第一责任人 任命实验室负责人任命实验室负责人 实验室负责人实验室负责人: 具体责任人具体责任人 对血液检测全过程负责对血液检测全过程负责 具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。改进。 实验室所有员工实验室所有员工: 职责范围内的职责范围内的质量责任人质量责任人 应具备医学检验专业知识和技能。应具备医学检验专业知识和技能。 具备检验技术人员资格具备检验技术人员资格 各级人员的比例各级人员的比例 高：中：初级高：中：初级 高等学校医学或者相关专业大学高等学校医学或者相关专业大学专科以上专科以上学历学历 其中大学其中大学本科以上本科

14、以上学历的应占新增人数的学历的应占新增人数的70%以上。以上。 应经过专业技术培训和岗位考核应经过专业技术培训和岗位考核 经过职业道德规范的培训经过职业道德规范的培训 保证血液检测结果和结论的真实性、可保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性靠性和保密性 经血站法定代表人核准后方可上岗。经血站法定代表人核准后方可上岗。5.1 生物安全要求生物安全要求5.2 血液检测工作的需求血液检测工作的需求5.3 卫生、温度和湿度、安全防护与急救设施卫生、温度和湿度、安全防护与急救设施5.4 应急电源应急电源5.5 作业区：样本接收、处理和储存区，试剂储作业区：样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测

15、区。存区，检测区。5.6 生活区及生活设施生活区及生活设施5.7 危险品管理危险品管理5.8 消防、污水处理、医疗废物处理消防、污水处理、医疗废物处理9.1计算机管理计算机管理: 覆盖标本接收到检测报告发出整个血液检测过程覆盖标本接收到检测报告发出整个血液检测过程 保证数据安全，严控非授权人员进（侵）入血液检测计算机保证数据安全，严控非授权人员进（侵）入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序。管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序。9.2计算机管理软件供应商的要求：计算机管理软件供应商的要求： 应具备国家规定的资质应具备国家规定的资质 负责安装、使用、维护方面的培训负

16、责安装、使用、维护方面的培训 提供操作和维护说明书！提供操作和维护说明书！9.3计算机管理系统使用的计算机管理系统使用的风险分析、培训、风险分析、培训、确认、使用以及使用后的评估程序。确认、使用以及使用后的评估程序。9.4应建立和实施血液检测计算机管理系统应建立和实施血液检测计算机管理系统发生发生意外事件的应急预案和恢复程序意外事件的应急预案和恢复程序，确保血液检测正常进行。确保血液检测正常进行。12. 12. 检验前过程的管理检验前过程的管理13. 13. 检验过程的管理检验过程的管理14. 14. 检验后过程的管理检验后过程的管理血站实验室质量管理的制约因素血站实验室质量管理的制约因素 不

17、可确定的因素不可确定的因素 病毒变异病毒变异 病毒检测的窗口期病毒检测的窗口期 检测方法的局限检测方法的局限 忽视的因素忽视的因素 标准问题标准问题 人员问题人员问题 培训问题培训问题 过程监控体系过程监控体系 是否存在： 重结果 轻过程？ 任何产品质量的形成都是任何产品质量的形成都是设计和生产设计和生产出来的，出来的，不是检验不是检验出来的，即要求从出来的，即要求从产品形成产品形成过程着手，对过程着手，对全过程全过程进行进行监监控、分析和改进控、分析和改进，使产品质量能够得使产品质量能够得以可靠保证。以可靠保证。血液检测质量也是如此！血液检测质量也是如此！影响过程的影响过程的7个因素个因素诀

18、信息信息Information5M1E1I方法方法Methods环境环境Environment监控监控Monitoring &Measuring 人人 Man材料材料Materials设备设备Machine第三百三十四条第三百三十四条不依照规定进行检测或者违背其他操作不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。徒刑或者拘役。 确定检测过程确定检测过程 识别关键控制点识别关键控制

19、点 (CCP(CCP） 对对CCPCCP进行控制的重要性进行控制的重要性 将将QCQC作为一个过程，加以控制作为一个过程，加以控制检测标本检测标本检测检测检测后检测后检测前检测前检测检测过程检测过程采集标本采集标本处理标本处理标本检测标本检测标本报告结果报告结果子过子过程程1子过子过程程1子过子过程程2子过子过程程3子过子过程程n1级过程级过程2级过程级过程3级过程级过程4级过程级过程采集标本采集标本处理标本处理标本检测标本检测标本报告结果报告结果前分析阶段前分析阶段分析阶段分析阶段后分析阶段后分析阶段12.1 标本送检程序标本送检程序12.2 标本采集程序标本采集程序 采集前的准备：知情同意

20、采集前的准备：知情同意 标识：防错标识：防错 采集：防错采集：防错 登记：防错登记：防错 保存：保存： 人员培训人员培训12.3 标本运送程序标本运送程序 运送安全运送安全 标本质量标本质量 运送记录运送记录12.4 标本接收和处理标本接收和处理 质量要求质量要求 接收时间接收时间 质量检查质量检查 标本标识和标本信息的核对标本标识和标本信息的核对 标本的登记标本的登记 标本的处理与保存标本的处理与保存 拒收标本的理由和回告方式拒收标本的理由和回告方式 标本接收和处理记录标本接收和处理记录12.5 血液标本如需分样完成多项目检测，血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至最初

21、原分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。污染或稀释。CCP: CCP: 采集标本采集标本采集标本采集标本处理标本处理标本检测标本检测标本标本采集标本采集检查献血者的身份检查献血者的身份标本贴标签标本贴标签反复核对献血者身反复核对献血者身份份反复核对工作记录反复核对工作记录标本运输标本运输监控温度和时间监控温度和时间结果报告结果报告 是整个检测过程中最关键的方面之一，对检测是整个检测过程中最关键的方面之一，对检测质量有着至关重要的影响。质量有着至关重要的影响。 是一个重要的接口（标本采集人员和检测人是一个重要的接口（标本

22、采集人员和检测人员），且易被忽视。员），且易被忽视。 应制定标本采集规程应制定标本采集规程 标本采集人员应按照规程进行标本采集。标本采集人员应按照规程进行标本采集。 实验室应提出正确采集标本的要求，接受咨询，实验室应提出正确采集标本的要求，接受咨询，对标本质量（包括运送）进行监控。对标本质量（包括运送）进行监控。 标本采集标本采集核对核对 献血者的身份标识献血者的身份标识 标本标签标本标签与献血者身份标识交互核对与献血者身份标识交互核对与记录交互核对与记录交互核对 标本包装标本包装 将标本包装在一个安全而且可控制温度的将标本包装在一个安全而且可控制温度的容器内容器内 标本运送标本运送监控和记录

23、每一次运送的温度和时间监控和记录每一次运送的温度和时间报告结果报告结果处理标本处理标本采集标本采集标本检验标本检验标本 标本登记标本登记检查标本质量检查标本质量/ /类型类型反复检查标本和工作记反复检查标本和工作记录录标本的贮存标本的贮存监控温度和时间监控温度和时间CCP: CCP: 处理标本处理标本13.1血液检测项目和方法符合国家的有关规定血液检测项目和方法符合国家的有关规定13.2血液检测方法和检测程序必须经过确认后投血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用入使用 确认计划：确认计划： 人员人员 设备设备 试剂试剂 检测条件检测条件 检测结果判读检测结果判读 检验结论判定检验结论判定

24、 确认结果符合预期的要求。确认结果符合预期的要求。13.3 严格遵从既定的检测程序。对检测过程严格遵从既定的检测程序。对检测过程进行监控，确保检测条件、人员、操作、进行监控，确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。符合既定要求。报告结果报告结果处理标本处理标本采集标本采集标本检验标本检验标本试剂准备试剂准备检查效期检查效期设备维护设备维护 检查运行程序检查运行程序检查设备校准检查设备校准分析确认分析确认检查分析校准检查分析校准 检查质量控制检查质量控制CCP: CCP: 检验标本检验标本进行质量控制的重要性A. 准准而精而

25、精B. 准准不精不精C.不不准准而精而精D.不不准准不精不精 控制检测过程的方法控制检测过程的方法 每次试验均通过质控品的检测结果，每次试验均通过质控品的检测结果，监控检测的精密性（重复性、一致性）监控检测的精密性（重复性、一致性）也可监控检测的准确性（如果能将结果与使用也可监控检测的准确性（如果能将结果与使用相同检测体系和质控品的其他实验室比较）相同检测体系和质控品的其他实验室比较）监控检测效能的变化监控检测效能的变化 如果常规收集并分析每一批试验数据，如果常规收集并分析每一批试验数据，QCQC是最有效是最有效的，因为可以采取立即纠正措施。的，因为可以采取立即纠正措施。u监控试剂盒和非商品化

26、试剂检测结果的精密性 u监控试剂的批间变异u证明检测结果可靠u发现实验室常见误差，及时采取纠正和补救措施u促进实施良好实验室实践，采用标准化的程序和优质试剂u促进实施质量保证和质量管理u向顾客提供实验室检测结果一致性的证据u向审核方提供实验室运作的信息假阳性假阳性 降低可信度降低可信度 苦恼、投诉苦恼、投诉 血液浪费血液浪费 统计不真实统计不真实 法律纠纷法律纠纷假阴性假阴性 引起感染引起感染 虚假的安全性虚假的安全性 感染传播感染传播 统计不真实统计不真实 法律纠纷法律纠纷假性结果成本更高假性结果成本更高重复检测、医学追踪重复检测、医学追踪医务人员和实验室时间，医务人员和实验室时间，浪费工作

27、时间，失去对实验室的信任浪费工作时间，失去对实验室的信任 试验质量差 假性结果 试验应用差 错误结果 培训差 错误结果 安全漏洞 感染/事故 反应性比例高 血液浪费/献血者抱怨将质量控制作为一个过程， 加以控制！13.4.1 质控品的技术要求。13.4.2 质控品常规使用前的确认。13.4.3 实施质控的频次。13.4.4 质控品检测数据的适当分析方法。13.4.5 质控规则的选定。13.4.6 试验有效性判断的标准。13.4.7 失控的判定标准、调查分析、处理和记录。13.5 初次反应性标本进一步复检初次反应性标本进一步复检13.6 抗抗-HIV检测呈反应性标本的确证试验检测呈反应性标本的确

28、证试验14.1 检测报告签发检测报告签发14.2 检测报告收回检测报告收回、更改和重新签发更改和重新签发14.3 临床咨询临床咨询14.4 标本的保存标本的保存14.5 标本的销毁标本的销毁14.6 疫情报告程序疫情报告程序14.1.1 检测报告签发责任人培训、评检测报告签发责任人培训、评估和授权估和授权14.1.2 检测结果分析检测结果分析14.1.3 检测结论判定标准检测结论判定标准14.1.4 检测报告的内容检测报告的内容14.1.5 最后审核和签发最后审核和签发报告结果报告结果处理标本处理标本采集标本采集标本检验标本检验标本结果传输结果传输检查传输数据检查传输数据报告结果报告结果授权报

29、告授权报告 ( (资深人员）资深人员）CCP: CCP: 报告结果报告结果 15.3 参加卫生部指定的实验室质量考评，建立和实施相关程序。以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定。应全面分析质量考评结果和实验室所存在的差距，并制定和实施改进计划。 15.4质量考评的结果应符合规定的标准。应建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。A. 准准而精而精B. 准准不精不精C.不不准准而精而精D.不不准准不精不精目目 标标 与现代全面质量管理的思想和理念相适应 与当今医学实验室质量管理的模式相吻合 基于过程方法的质量管理体系 强调检验前、中、后过程控制和质量保证

30、 多种质量控制技术的综合应用 以顾客为中心，以全员参与为基础，以持续改进为动力 检验科承担全区血液集中化检测，年检测标本量约7万人份，现有工作人员10名，均具备医学检验及相关专业专科以上学历，其中高级职称5名，初、中级职称3名。拥有国内先进的检测设备：全自动加样仪、全自动酶免分析仪、全自动生化分析仪和全自动血型仪7台，检测工作全部自动化。 科室制定了严格的质量控制标准，保证血液检测结果的准确性。每年参加卫生部临检中心、自治区临检中心、自治区CDC室间质评考核（EQA）和中国国际输血感染防控项目(CITIC)考核，均达到预期要求，使实验室检测能力达到同行业先进水平，保证了全区临床用血安全。 负责献血者标本的检测，按卫生部规定的血液检测项目和方法开展血液检测工作； 严格落实中心质量体系文件，按操作规程执行各项操作，对检测全过程进行控制； 负责检测结果与结论以及检测报告的正确性、可靠性和保密性； 负责血液检测相关记录的完整性、真实性、保密性和可追溯性； 负责抗-HIV初筛反应性标本的登记、留样和送检确认； 按照国家相关法律法规要求，负责中心传染病管理与疫情上报； 负责建立、应用和维护实施血液检测计算机信息管理系统； 按照国家规定，负责血清标本的保存。 科室管