ISO9001-2015版理解与实施

1、ISO1900ISO19001 1-2015-2015标准理解章节结构的变化增加了“组织的环境”章节；“删减”可不局限在某个章节；过程方法的应用成为必须，且要求更为明确和具体；增加了“风险”方面的内容（体系、过程与产品和服务三个层面）；取消了“预防措施”条款；取消了对质量手册的要求；使用“文件化信息”取代“文件”与“记录”（保持文件化信息：指文件；保留/保存文件化信息：指记录）；用“外部提供的产品和服务的控制”统一“采购”和“外包”；增加了过程绩效指标方面的要求；标准内容的部分主要变化目 录0 引言0.1 总则0.2 ISO的质量管理标准0.3 过程方法 0.4“策划实施检查处置”循环0.5“

2、风险意识”0.6 与其他管理体系标准的相容性1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解利益相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用与承诺 5.1.1 对质量管理体系的领导作用与承诺 5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 质量方针5.3 组织的角色（指岗位）、职责和权限6 质量管理体系策划 6.1 风险和机会的应对措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变革的策划7 支持7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和

3、测量设备 7.1.6 组织的知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 文件化信息 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件化信息的控制8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 产品和服务要求的确定 8.2.1 顾客沟通 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.3 产品和服务的设计与开发 8.3.1 总则 8.3.2 设计与开发策划 8.3.3 设计与开发输入 8.3.4 设计与开发控制 8.3.5 设计与开发输出 8.3.6 设计与开发变更8.4 外部提供的产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 对外部提供进行控制的类型和

4、程度 8.4.3 提供给外供方的信息8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客或外供方的财产 8.5.4 产品防护 8.5.5 交付后活动 8.5.6 变更控制8.6 产品和服务的放行8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进目 录引 言0.1 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。稳健的质量管理体系有助于改进组织的整体绩效，

5、也是推动组织可持续发展不可或缺的组成部分。组织质量管理体系的设计和实施受组织的环境及其变化的影响.0.2 ISO的质量管理标准 ISO质量管理体系标准族中的三个核心标准 ISO9000质量管理体系基础和术语、ISO9001质量管理体系要求、 ISO9004追求组织的持续成功 质量管理方法0.3 过程方法 本国际标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，本国际标准的4.4 条款包含了采用过程方法所需的具体要求。0.4“策划实施检查处置”循环 “策划实施检查处置”（PDCA）方法论可用于所有的过程。0.5“风险意识” 风险是指不确定因素对预期结果的影响，而在ISO9001标准

6、中始终隐含了“风险理念”这一概念。本国际标准更为明确地提出了“风险理念”这一概念，并将之融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进的要求之中。0.6 与其他管理体系标准的相容性本国际标准中并未涉及环境管理、职业健康与安全管理、财务管理等其他管理体系的要求。但根据本国际标准，组织可运用过程方法并结合PDCA 方法和“风险意识”方法，使其质量管理体系与其认为合适的其他管理体系的要求相协调或相整合。1范围/2规范性引用文件/3术语和定义1 范围 本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务的能力； b) 通过体系的

7、有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本国际标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品 注 1：在本国际标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注 2：法律法规要求可称作法定要求。2 规范性引用文件 ISO9000质量管理体系基础和术语3 术语和定义 本标准给出共69个术语和定义与ISO9001:2008/3主要变化变化点：产品/产品和服务；文件、记录/文件化信息；工作环境/过程运行环境；采购产品/外部提供的产品和服务；供方/外供方。使用“文件化信息”取代“文件”与

8、“记录”（保持文件化信息：指文件；保留/保存文件化信息：指记录） 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。与ISO9001:2008/4.1主要变化变化点：（1）2008版无此项要素； （2）组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须

9、考虑其所处的内/外部环境。4.1 理解组织及其环境 4.2 理解利益相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程（1）组织定义: 通过责任、权限和相互关系构成其功能以实现其 目标 （3.08）的一个人或一组人。（2）构成组织的要素包括：组织要有共同的目标、组织要有自己的人员、组织必须有分工与协作、组织应有不同层次的权力和责任制度；4 组织的环境SWOT分析：SOWT是优势（strengths）、劣势（weakness）机会（opportunities) 、威胁（threats）的缩写。其中：优势、劣势分析主要着眼于组织自身的实力及其与竞争对手的比较； 机会与

10、威胁（有时也称挑战）分析将注重于外部环境的变化及其对企业可能产生的影响。 战备目标制定应考虑的内容：获利性（净利润）、效率（低成本）、成长性（总资产、销售额的增长、资源使用效率、声誉（信誉、口碑）、对员工的贡献（员工福利、工资）、对社会的贡献（税收、就业机会）、市场领先（市场份额）、技术领先（创新、创造性）、生存（避免破产） 4 组织的环境（3）组织的环境：经营环境包括可能影响组织提供产品和服务、获得投资以及与利益相关方沟通途径的内部和外部因素与条件。（4）实施要求： 确定组织的宗旨、战略、理念、价值观； 确定与相关方的关系与价值观；制定内部的政策和承诺； 评估可能造成影响目标实现的变更或趋势

11、（资源的变化、技术变更等）； 通过制定组织的发展规划或经营计划，以反映上述理念。4.1 理解组织及其环境 4.2 理解利益相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程4 组织的环境战略规划的制定与实施步骤将市场占有率、技术研发能力、产品质量水平、顾客满意度、员工期盼等主要绩效的长期目标转化为更具体的规划，如35年发展规划将35年的中长期规划规划任务和短期目标要求直接转化为年度规划，制定形成年度工作计划和年度生产经营计划等。实施目标管理，根据年度生产经营计划所确定的目标，编制年度目标分解一览表，将目标层层分解，落实到部门以及中层以上管理人员。部门编制部门年度目

12、标分解表，或技术改造计划、设备大修计划将目标落实到责任人。确保技术改造项目和设备大修任务的完成。Step 4Step 1Step 2Step 34 组织的环境4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求。 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程与ISO9001:2008/4.1主要变化变化点：（1）2008版无此

13、项要素； （2）组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑利益相关方的需求和期望。（1）利益相关方影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的个人或组织（3.01）示例： 顾客 （3.26）、组织所有人、 组织 （3.01）内部人员、 供方 （3.27）、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞业者或持反对意见的压力集团。（2）实施要求 界定利益相关方的范围并确定利益相关方的需求和期望。 通过制定组织的发展规划/经营计划/工作总结描述利益相关方的需求和期望。4.3 确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部

14、因素，见4.1； b）相关方的要求，见4.2； c）组织的产品和服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。4 组织的环境4.1 理解组织及其环境 4.2 理解利益相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程与ISO9001:2008/1.2主要

15、变化变化点：没有“删减”这个术语，本国际标准的任何要求不能被采用可不局限在某个章节；质量管理体系的范围（应形成文件化信息）应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。对不适用的标准条款删减理由要形成文件化信息，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。4.4 质量管理体系及其过程4.1.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和

16、方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； d）确定并确保获得这些过程所需的资源； e）规定与这些过程相关的责任和权限； f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。4.4.2 在必要的程度上，组织应： a）保持形成文件的信息以支持过程运行； b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。4 组织的环境4.1 理解组织及其环境 4.2 理解利益相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程（1）以流程管理方式可直观并有效地运用过程方法。4

17、 组织的环境4.1 理解组织及其环境 4.2 理解利益相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程与ISO9001:2008/4.1主要变化变化点：对过程方法的运用提出更具体的要求；（2）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,要满足以下要求：a）按照建立质量管理体系的标准要求，确定管理和控制质量管理体系的范围所需的过程。包括本标准第410章叙述的过程。还应包括项目的外包过程（如地调项目中钻探、测试的分包）。b）确定这些过程的顺序和相互作用（如地调项目实施的过程顺序为：立项、设计编审、施工、野外验收、报告编写、报告评审、资料汇交）。c）为确保过程得

18、到控制，应制订相应的流程操作标准、作业指导书和质量标准及管理制度。d）单位应提供充足的人、财、物，适宜的工作环境和信息，以支持这些过程的运行和监控；e）明确每一环节岗位的职责和权限；f）评估环节中存在的风险和预防对策；g) 确定有效的监控手段和方法，对过程进行监控和分析，针对存在的问题，采取必要的措施加以改进。h) 保存流程操作标准等的文件化信息，到足以为过程的策划可得到有效实施以提供信心的程度。4 组织的环境4.1 理解组织及其环境 4.2 理解利益相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程组织应保持文件化信息到足以支持过程运行的程度并保存文件化信息到足

19、以为过程已按策划得到实施提供信心的程度。a) 过程的输入输出； b) 过程的顺序和相互作用；c) 过程运行准则、测量方法及绩效指标； d) 所需的资源；e) 过程的职责和权限的分配； f) 环节风险和适宜的措施；g) 监视，必要时变更； h) 过程以及质量管理体系的改进机会。4 组织的环境4.1 理解组织及其环境 4.2 理解利益相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程(3)确定质量 管理体系所 需控制的过 程并确定其 管理流程；g) 监视，必要时变更；h) 过程以及质量管理体系的改进机会。a) 过程的输入输出；b) 过程的顺序和相互作用；c) 过程运行

20、准则、测量方法及绩效指标；d) 所需的资源；e) 过程的职责和权限的分配；f) 环节风险和适宜的措施；4 组织的环境4.1 理解组织及其环境 4.2 理解利益相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程足以支持过程运行的程度足以为过程得到实施提供信心的程度。4 组织的环境4.1 理解组织及其环境 4.2 理解利益相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；（例第八章：流程与子流程）保持文件化信息到足以支持过程运行的程度；保存文件化信息到足以为过程已按策划得到实施提供信心的

21、程度。任何的结果都是通过过程来实现。克劳斯比认为质量应符合下列的四大定理： 一、质量就是合乎需求。 二、质量是来自于预防，而不是检验（质量是怎样产生的？预防产生质量，检验不能产生质量）。 三、工作的唯一标准就是零缺陷。 四、应以产品不符合标准的代价衡量质量。5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过： a）对质量管理体系的有效性承担责任； b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程； d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保获得质量管理体系所需的

22、资源； f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g）确保实现质量管理体系的预期结果； h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； i）推动改进； j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。 注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针5.3组织的角色、职责和权限5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过： a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险

23、和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。5 领导作用5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针5.3组织的角色、职责和权限与ISO9001:2008/5.1主要变化变化点：领导作用的内容更加具体明确，强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性。与ISO9001:2008/5.2主要变化变化点：明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用（1）最高领导人应对建立和实施的质量管理体系的有效运行和持续改进作出承诺，并通过10个方面的活动提供实现承诺的证据；（2）强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性；（3）吸纳、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献应当是正常机制的一部分；

24、（4）提交客户的影响产品和服务符合性的风险应得到确定和应对；5.2 质量方针5.2.1 制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应： a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为制定质量目标提供框架； c）包括满足适用要求的承诺； d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2 沟通质量方针 质量方针应： a）作为形成文件的信息，可获得并保持；b）在组织内得到沟通、理解和应用； c）适宜时，可向有关相关方提供。5 领导作用5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针5.3组织的角色、职责和权限与ISO9001:2008/5.3主要变化变化点：强调适用时，可为利益相关方所获

25、取。质量方针应：a）与单位的宗旨和环境相适应；在进行管理评审时，应对质量方针的持续适宜性进行评审；b）质量方针应包含两项承诺；质量方针应形成文件化信息；c）质量方针应为质量目标的制订提供框架；d）方针的内涵员工应充分消化理解，达成共识；适用时，可为利益相关方所获取。 5.3 组织的岗位、职责和权限 最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。 最高管理者应分派职责和权限，以： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）

26、确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5 领导作用5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针5.3组织的角色、职责和权限与ISO9001:2008/5.5.1/5.5.2主要变化变化点：强调了最高管理者的责任对体系的有效性负责，删除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的灵活性。（1）职责和权限的划分，最高管理者应确保： a）单位的机构设置清楚、各部门、各岗位职责分工明确；以确保过程的输出为预期结果； b）组织机构图、职能分配表、管理流程中涉及具体部门与具体岗位职责和权限的规定。（2）有关体系的绩效、改进的机会以及变革或创新的需求进行报告，特别是向最高管理者报告；组织的角色（指岗位）5 领

27、导作用最高管理者应确保相关角色的职责、权限在组织内得到规定、沟通和理解。5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针5.3组织的岗位、职责和权限6 质量管理体系策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。6.1.2 组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务

28、符合性的潜在影响相适应。 注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变革的策划与ISO9001:2008主要变化变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会！（1）确定所需应对的风险和机会风险：不确定性对预期结果的影响注 1：所谓影响是指相对预期结果的偏差，包括正偏差和负偏差。注 2：不确定性是指由于信息

29、（3.5）缺失或不足，从而无法了解或认识 （3.53）事件、事件的后果或其可能性的状态。企业风险类别6 质量管理体系策划6.1 风险和机会的应对措施 6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变革的策划（2）风险管理四步：风险识别风险识别/风险分析与评价风险分析与评价/风险应对措施制定风险应对措施制定/控制实施和评估；控制实施和评估；按管理流程对各环节的风险进行识别和评价并制定应对措施；（3）风险和机会的应对措施包括： 风险规避企业回避、停止或退出蕴含某风险的商业活动或商业环境，避免成为风险的所有人； 承担风险对未能辨识出的风险，企业只能采用风险承担；对辨识出的风险企业也可能缺乏能力进行主动管理，

30、对这部分风险只能采用风险承担； 消除风险源对过程、设备等变更以消除风险； 改变风险发生的可能性或其后果风险转移、风险转换； 风险分担如保险。 （4）对风险控制的情况进行检查和评价。6 质量管理体系策划6.1 风险和机会的应对措施 6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变革的策划风险后果的严重程度分析（风险坐标图）6 质量管理体系策划6.1 风险和机会的应对措施 6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变革的策划6 质量管理体系策划6.1 风险和机会的应对措施 6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变革的策划风险管理四步：6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能

31、、层次和过程设定质量目标。 质量目标应： a）与质量方针保持一致； b）可测量； c）考虑到适用的要求； d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关； e）予以监视； f）予以沟通； g）适时更新。 组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定： a）采取的措施； b）需要的资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。6 质量管理体系策划6.1 风险和机会的应对措施 6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变革的策划6 质量管理体系策划6.1 风险和机会的应对措施 6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变革的策划与ISO9001:2008

32、/5.4.1主要变化变化点：质量目标的内容要求更明确，对目标的实现要求更加具体，提出了类似于HSE体系管理方案的要求。（1）质量目标是指质量方面所追求的目的。 最高管理者对质量目标的制定与实施负有责任。 质量目标应在单位的相关层次和职能上建立:包括：单位总目标、部门质量目标及作业层质量目标。 质量目标应包括满足与产品服务的要求内容。质量目标应与质量方针保持一致。 质量目标应是可测量的并有监视的结果和数据。对未达成的有原因分析和改善措施；（2）应策划如何实现质量目标，在策划中要明确拟实施的活动、所需的资源、责任者、完成时间、评价方法。在质量目标展开表中可明确目标实现拟实施的活动、所需的资源、责任

33、者等。6 质量管理体系策划6.3 变革的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。 组织应考虑到： a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。6.1 风险和机会的应对措施 6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变革的策划与ISO9001:2008主要变化变化点：标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更的目的和任何潜在的后果。（1）当公司的组织结构、制度、管理业务流程不适用当前的内外环境时，则公司需要对质量管理体系进行变革策划；（2）变革的策划要考虑经营层面和操作层面；引起变革的内因和

34、外因很多，其信息技术的引进、工业机器人的技术改造、新知识对管理方法的渗透等对变革的影响力越来越大；（3）变革或创新的需求要进行报告，特别是向最高管理者报告；（4）变革的策划应考虑本条款的4个方面内容的要求；（5）形成变革策划报告。6 质量管理体系策划6.1 风险和机会的应对措施 6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变革的策划第6章：支持（流程与子流程）7 支持7.1 资源7.1.1 总则 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。7.1.2 人员 组织应确定并提供所需要的人员，以有效实

35、施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1 资源（总则/人员/基础设施/过程运行环境/监视和测量设备/组织的知识） 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通7.5 形成文件的信息(总则/创建和更新/文件化信息的控制)与ISO9001:2008/6.1/6.2.1主要变化变化点：（1）支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。 （2）将资源扩大到除基础设施、过程环境之外，增加监视和测量设备和组织的知识；（1）明确资源策划阶段需要考虑的问题。知识也是一种资源！外部协作方也是资源！。（2）人员是组织的第一资源，企业的价值观与核心员工经济保护制度是组织提供质量管理体系所需过程有效运行人员的基础。7.

36、1.3 基础设施 组组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。 注：基础设施可包括： a）建筑物和相关设施； b）设备，包括硬件和软件； c）运输资源； d）信息和通迅技术。7.1.4 过程运行环境 组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。 注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如： a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。7 支持7.1

37、 资源（总则/人员/基础设施/过程运行环境/监视和测量设备/组织的知识） 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通7.5 形成文件的信息(总则/创建和更新/文件化信息的控制)与ISO9001:2008/6.3/6.4主要变化变化点：（1）08版6.3c)折分为本条款c)和d)； （2）工作环境变更为过程运行环境，社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容，尤其是对于服务行业。7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1总则 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 组织应确保所提供的资源： a）适合特定类型的监视和测量活动； b）得到

38、适当的维护，以确保持续适合其用途。 组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b）予以标识，以确定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。7 支持7.1 资

39、源（总则/人员/基础设施/过程运行环境/监视和测量资源/组织的知识） 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通7.5 形成文件的信息(总则/创建和更新/文件化信息的控制)与ISO9001:2008/7.6主要变化变化点：监视和测量设备本来就是一种资源，标准条款由产品实现的环节调整到支持过程。7.1.6 组织的知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。 注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。 注2：组织的知识可

40、以基于： a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）； b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。7 支持7.1 资源（总则/人员/基础设施/过程运行环境/监视和测量资源/组织的知识） 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通7.5 形成文件的信息(总则/创建和更新/文件化信息的控制)与ISO9001:2008主要变化变化点：2008版本无此项要求。充分体现了信息时代、新概念智造时代、管理工具知识的重要性及对企业的深远影响。确定其过程运行环节所必备的知识并获取和保持

41、这些知识。可通过管理流程图对所需知识汇总和需求趋势的收集要求。7.2 能力 组织应： a）确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性； b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性； d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。 注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。7.3 意识 组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓： a）质量方针； b）相关的质量目标； c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处； d）

42、不符合质量管理体系要求的后果。与ISO9001:2008/6.2主要变化变化点：条款拆分，对人的能力和意识强化,，培训虽然不见了，但包含在能力和意识条款中。7 支持7.1 资源（总则/人员/基础设施/过程运行环境/监视和测量资源/组织的知识） 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通7.5 形成文件的信息(总则/创建和更新/文件化信息的控制)7.4 沟通 组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a）沟通什么； b）何时沟通； c）与谁沟通； d）如何沟通； e）由谁负责。与ISO9001:2008/5.5.3/7.2.3主要变化变化点：沟通作为一个支持性的过程条款，顺畅和及时的沟

43、通是质量管理必不可少 的；对沟通的内容/时机/对象/方式均有明确要求。7.1 资源（总则/人员/基础设施/过程运行环境/监视和测量资源/组织的知识） 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通7.5 形成文件的信息(总则/创建和更新/文件化信息的控制)7 支持（1）对不同的沟通方式规定管理流程要求，有利于顺畅和及时的沟通；（2）沟通方式：周会、质量例会、生产 协调会、管理看板等；（3）来自外部沟通：顾客投诉和要求、 外部环境的变化（法律法规的变化、 市场趋势变化等）国内硫酸钾市场预测7.5 形成文件的信息7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： a) 本标准要求的形成文件的信息； b) 组织

44、确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于： 组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； 过程的复杂程度及其相互作用； 人员的能力。7.5.2 创建和更新 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）； c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。与ISO9001:2008/4.2.1/4.2.2/4.2.3/4.2.4主要变化变化点：（1）不再对质量手册有要求，不再有文件化程序的要求

45、。 （2）细化了文件化信息的具体要求,实用；使用“文件化信息”取代“文件”与“记录”（保持文件化信息：指文件；保留/保存文件化信息：指记录）。7 支持7.1 资源（总则/人员/基础设施/过程运行环境/监视和测量资源/组织的知识） 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通7.5 形成文件的信息(总则/创建和更新/文件化信息的控制)7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保： a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用； b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活

46、动： a）分发、访问、检索和使用； b）存储和防护，包括保持可读性； c）变更控制（比如版本控制）； d）保留和处置。 对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。 应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。 注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。与ISO9001:2008/4.2.3/4.2.4主要变化变化点：合并了文件和记录, 二者不作区分;对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求，强调适用性和实用性，明确了08版未提及的文件化信息的保护保密内容。7.1 资源（总则/人员

47、/基础设施/过程运行环境/监视和测量资源/组织的知识） 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通7.5 形成文件的信息(总则/创建和更新/文件化信息的控制)7 支持7 支持7.1 资源（总则/人员/基础设施/过程运行环境/监视和测量资源/组织的知识） 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通7.5 形成文件的信息(总则/编制和更新/文件化信息的控制)7 支持7.1 资源（总则/人员/基础设施/过程运行环境/监视和测量资源/组织的知识） 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通7.5 形成文件的信息(总则/编制和更新/文件化信息的控制)7 支持7.1 资源（总则/人员/基础设施/过程运行环境/监

48、视和测量资源/组织的知识） 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通7.5 形成文件的信息(总则/编制和更新/文件化信息的控制)（1）ISO9001DIS稿对文件化信息要求的程度：程序、制度类：足以支持过程运行记录：足以提供信心（息）DIS稿中，目前尚未有明确的对制定“程序”的要求；（2）目前涉及到的记录及其他类型的文件主要有：质量方针、目标；监视和测量资源的适宜性、校准检定等信息； 人员能力方面的信息；产品和服务要求的评审、变更信息；设计和开发的输出、变更方面的信息；对外供方评价、绩效监视以及再评价方面的信息；可追溯性；产品和服务的变更；产品和服务的放行；不合格产品和服务的措施；监视和测量结

49、果；内部审核；管理评审；纠正措施；（3）文件化信息的作用：知识的沉淀与显现，规范实施的依据，检查的依据，培训的教材，数据分析的基础提供信心的证据（4）质量手册（管理手册）可以保留；（5）格式、结构、用语应更加灵活、实用和反映行业特点； 简言之：有用的，保留和优化对体系文件的考虑7.1 资源（总则/人员/基础设施/过程运行环境/监视和测量资源/组织的知识） 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通7.5 形成文件的信息(总则/编制和更新/文件化信息的控制)7 支持第7章：支持（流程与子流程）8 运行8.1 运行策划和控制 组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4

50、.4），并实施第6章所确定的措施： a）确定产品和服务的要求； b）建立下列内容的准则： 1）过程； 2）产品和服务的接收。 c）确定符合产品和服务要求所需的资源； d）按照准则实施过程控制； e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息： 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。 组织应确保外包过程受控（见8.4）。与ISO9001:2008/7.1主要变化变化点：（1）在运行策划时就要考虑变更管理和外包管理； （2）运行的策划应当满足6.1 条款“风险和

51、机会的应对措施”；8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务要求的确定 8.3 产品和服务的设计与开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制e) 组织应保持文件化信息到足以支持过程运行的程度并保存文件化信息到足以为过程已按策划得到实施提供信心的程度。a) 确定产品和服务的要求；b) 建立过程及产品的接收准则；c) 确定实现产品和服务要求符合性所需的资源；d) 依照准则对过程进行控制；8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务要求的确定 8.3 产品和服务的设计与开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产

52、和服务提供 8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制8 运行矿用隔爆型充电机工艺流程图8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括： a）提供有关产品和服务的信息； b）处理问询、合同或订单，包括变更； c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨； d）处置或控制顾客财产； e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保： a）产品和服务的要求得到规定，包括： 1）适用的法律法规要求； 2）组织认为的必要要求。 b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。与ISO

53、9001:2008/7.2.3/7.2.1主要变化变化点：（1）与顾客沟通：增加获得顾客的观点和感受、顾客财产与有关应急措施的沟通； （2）增加了关于应急措施的特殊要求的沟通内容-反映了服务行业的要求； 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计与开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制8 运行8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审： a）顾客规定的要求，包括

54、对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）组织规定的要求； d）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息： a）评审结果； b）针对产品和服务的新要求。8.2.4 产品和服务要求的

55、更改 若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。与ISO9001:2008/7.2.2主要变化 变化点：评审的内容：可包括由利益相关方提出的要求。8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计与开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制8 运行8.3 产品和服务的设计与开发8.3.1 总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a

56、）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所要求的设计和开发验证和确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计与开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务

57、的放行8.7 不合格输出的控制8 运行与ISO9001:2008/7.3.1主要变化变化点：（1）明确产品和服务的详细要求未得到建立/顾客及其他利益相关方未规定出足以用于后续生产和服务提供的要求，要保持一个设计和开发过程； （2）设计和开发策划应考虑：设计与开发活动的性质、周期、复杂性；对顾客和用户群参与设计与开发过程的需求； （3）必要的文件化信息，以证实设计与开发的要求是否得到满足。8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计与开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制（1）应建立、实

58、施和保持一个设计和开发过程；（2）对一些有形的产品，可能仅通过工艺的设计开发，就能完成向客户提交预期的产品；注 1：组织也可将 8.5 条款中的要求用于生产和服务提供过程的开发。（3）对于服务行业，开发和设计是两个不同的阶段，先开发后设计；注 2：对于服务，设计和开发的策划可指明整个服务交付过程，因此组织可选择同时考虑 8.3 条款和 8.5 条款中的要求。（4）设计和开发阶段的划分： 要考虑产品实现的特定要求、内部的经验、行业对设计和开发控制的先进管理知识和经验； 阶段中的工作要包括适用的设计评审、所需的设计与开发验证和确认的安排； 阶段中相关的职责和权限（任务、工作量、经费和时间）；参加设

59、计过程的个体和各方接口管理的需求（可能的外包方）； 顾客和用户群参与设计与开发过程的需求。（5）明确形成哪些必要的文件化信息，以证实设计与开发的要求是否得到满足。8 运行产品设计管理流程顾客和用户群参与设计与开发过程的需求：形成必要的文件化信息，以证实设计与开发的要求是否得到满足：设计输入保持的文件化信息8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计与开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制8 运行8.3.3 设计和开发输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考

60、虑： a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。与ISO9001:2008/7.3.2主要变化变化点：设计输入内容增加：因产品和服务性质而导致的潜在失效后果，顾客和其他利益相关方对设计与开发过程所期望的控制程度。8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计与开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和