KayeSOP培训ppt课件

1、Kaye Validator 的操作祥鸿实业鲍金辉 主要内容一、 GE Kaye Validator System二、 安装软件、启动软件阶段留意的问题三、设置验证参数-建立 SETUP 文件四、报告的生成的几个概念五、运用KAYE仪器的本卷须知一、Kaye Validator systemKAYE系统的组成KAYE验证系统的精度讨论KAYE仪器中的几个名词验证实验的顺序 校正、 热穿透和/或热分布测试、实验后校正的衔接GE KAYE Validator系统的组成Kaye Validator Validator-验证系统主机，KAYE专为验证设计Kaye Validator software-

2、验证系统软件 V3.1(V3.12)SIMs-Kaye Sensor Input Modules (s)接线模块Temperature reference-温度基准 (HTR-400、LTR-140、LTR-40/140和CTR-80、CTR-40)Intelligent RTD probe (IRTD)-温度规范探头Premium grade thermocouples-高级热电偶线(测温探头)主机主机有显示屏控制键软盘驱动器/U盘与其它部件的衔接接口2MB内部存储器备用电池(断电时可运用30分钟)软件Kaye Validator Software Ver 3.50Kaye Validato

3、r Software Chinese Version 2.33 国内一切客户全部运用英文版本软件，为了保管英文验证资料，为未来FDA或者欧盟官员查阅。接线模块SIMs最多可衔接12根热电偶线内部有芯片，可以存储校正偏向数据、SIM系列号，以及校正该SIM盒时所运用Validator 的系列号安装有RTD，用于冷端温度补偿(即使外部环境温度变化，也可以坚持高精度丈量温度)SIM 热电偶线固定按号码依此衔接红线对(-)，蓝线接+防止热电偶探头漏水进入 SIM盒由于蒸汽灭菌柜内的压力，一旦湿热探头在腔体内部有破损，将会有水气进入探头，并沿探头流入SIM盒中。必需提早处置探头压力探头衔接方法压力探头衔

4、接方法压力变送器接入SIM盒中的一个通道红色接 +，蓝色接 RJ-11插头为电源，直接插到Validator背后IRTD-400插槽位置按照阐明书内容，在SETUP设置时输入参数压力探头衔接方法温度基准(干井、油浴 提供自动校正热电偶时需求的稳定温度LTR-140 设定温度范围-25 至140 ，运用于冻干、冷冻室、培育箱和高压蒸气灭菌器验证的热电偶校正(最多一次插入18根热电偶)LTR-40/140设定温度范围-40 至140 运用于冻干机隔板层验证。HTR-400 设定温度范围25 至400C运用于高压蒸气灭菌器、干热烘箱和灭菌隧道式烘箱验证的热电偶校正(最多一次插入24根热电偶)CTR-

5、80 设定温度范围-80 至30C，运用于冻干、冷冻室等低温设备验证时的热电偶校正(最多一次插入36根热电偶)温度基准 (继续)温度范围80 至30C任务环境温度15至25C设置温度点精度0.5C温度稳定性0.03C温度一致性0.03C温浴操作面板指示灯、Set Down Up Exit (四个键盘指示灯红色升温，绿色降温，红绿色交替表示温度处于稳定过程。Set: 设置温度参数Exit:推出设置Down:减小调整参数Up:添加调整参数另外，靠四个键可以恢复温浴出厂参数。温度规范 温度精度可NIST追溯IRTD 400 (M2801)系统精度：0.025C，测温范围：-196 至420 CIRT

6、D 500 (M2806)系统精度：0.01C， 测温范围：-196 至420 CIRTD 400、500输出的是数字信号IRTD 400、500作为整体单元每年送检热电偶线KAYE系统运用的全部是T型热电偶根据热电偶线外的不同隔热资料分为:Teflon探头，耐温200C(峰值200C)Kapton探头，耐温350C (峰值350C)根据用户的要求KAYE可制造特殊的探头热电偶线探头干热探头公用于烘箱、隧道等高温设备湿热探头可用于冻干和蒸汽灭菌柜验证SIM与热电偶探头安装完好，除非有探头缺点，平日不需求改换冻干验证由于真空度要求严厉，运用三芯湿热探头较好TOTAL SYSTEM ACCURAC

7、Y系统精度Portable Validator 便携式验证仪Accuracy for Type T T/C T型热电偶精度0.15 oC 0.12 oC Validator 2000 / Validator KL Total Calibration System Error 系统标定误差Intelligent RTD 智能RTDHTR-400 Dry Well Calibrator HTR-400 干井标定器 0.025 oC 0.10 oC 0.125 oCTotal System Accuracy 系统误差Validator 2000系统的总误差Portable Validator & C

8、alibration 便携式验证仪和标定.28 oC.25 oCKAYE Validator 系统的几个名词 Setup-验证参数设置文件，它定义了探头校正和确认实验所需求的 一切内容一切内容 Calibration-指校正、检定。指采集验证数据之前的热电偶探头校正。 Offsets-指校正后的修正值，存于SIM的存储器中。 Run Qualification Study-指进展运转确认实验(温度数据采集的过程)。 Verification Calibration-指进展确认实验之后的探头检测。以检查探头在经过蒸气消毒柜等温度设备中测温后，能否产生偏向。 Load a Setup-在前校正或后

9、校正之前，必需将他所预先建立的Setup文件从PC机装入 Kaye Validator 。验证实验的顺序 Define Setup 设置 验证参数 Automatic calibration of the complete measuring chain 整体丈量系统的自动校正 Place sensors in the autoclave 在消毒箱内放置传感器(热电偶探头) Run Qualification Study 进展确认实验(运用热电偶采集温度数据的过程) Verification of calibration after study 确认实验进展后的热电偶检查 Print repo

10、rt 整理打印报告 Analyze results 分析结果Kaye Validator 独立任务简介 需求在PC上安装GE KAYE验证软件为先决条件 并在验证系统软件中建立Setup文件，保管于PC机 软盘/U盘上 将软盘中的SETUP文件经过验证仪的软盘驱动器/U盘，下载 到Validator 验证仪中，操作验证仪面板方可执行校 正、确认实验和实验后校正检查的操作 再将保管在软盘/U盘中的数据，经过PC机软盘驱动器/U盘下载到验证软件默许途径。执行生成报告操作，生成校正报告和数据报告二、安装软件、启动软件阶段留意的问题目前GE Kaye软件支持中英文WindowsXP操作系, V3.50

11、支持Vista(建议运用英文XP较稳定GE 提供软件CD，安装Validator“Kaye 和“411是最初的密码，K为大写初次启动软件，输入“Kaye, 411，进入Main Menu，以后建立用户系统管理员后，Kaye和411自动失效。User ID 的建立和删除支持英文Windows XP操作系GE 公司曾经为GE Kaye产品公司进展了软件汉化的任务。目前有2.33中文版本建议用户先将Windows系统软件、运用软件、杀毒等软件、字典等安装好，并且登记激活。之后再安装GE Kaye 软件。建议客户专门运用一台PC用于验证。Ver3.50软件安装插入CD盘，选英文3.50版本，选英文软件

12、，按提示步骤操作显示WORD阐明文件，建议仔细阅读。之后封锁Word界面，进入下一界面选通讯接口。xxx对应USB接口或者选COM口与PC机衔接，选择C、F。 填写公司称号，选择密码输入设置。查阅“Policies和 “Preferences进展有关参数设置用户可经过协助了解相关功能。点击“OK终了。重新前往Windows，从“程序“ Kaye Validator中的“Client Setup进入客户安装程序，按照步骤操作。显示Word阐明文件，封锁Word界面。选择言语，English。进入 System Administration Site Options界面。Ver3.50软件安装(继

13、续进入“开场，找到“Kaye Validator。重新启动验证系统软件，输入Kaye , “411，建立三级客户管理姓名、ID、初始密码重新进入 Kaye Validator中的“Kaye Validator 进入验证软件首先确定与PC的通讯完好，方可进展衔接电脑的诸多任务。初次启动软件，输入“Kaye, 411，进入Main Menu“Kaye 和“411其中K为大写的字母。请留意大小写锁定键，有时会输入错误的密码(USER ID 和PASSWORD)。安装软件后，初次启动时，要输入“Kaye和“411启动后，首先经过客户本人建立的系统管理员ID和密码进入Main Menu。点击“Prefe

14、rences 修正硬件设置，比如COM1,COM2或者USB接口的设定，和C, F, 50Hz/60Hz的设定。完成后确认系统衔接完好，再经过“Password Maintenance进入客户三级管理ID和密码的建立过程。初次启动软件， 进入Main Menu 点击Preferences，输入“Kaye, 411Kaye411点击Password maintenance，输入系统管理员ID和密码，点击“USERS，选“New USER输入新用户ID和Password选择管理级别 系统管理员？主管？操作员？用户的三个级别System Administrator - 担任程序平安，可以建立并修正

15、user accounts ，设置现场选项，备份、恢复用户信息。Supervisor - 建立、修正和删除Setup文件、校正参数、启动确认实验，生成报告，删除校正和确认数据文件。假设 System Administrator 允许，还可以改动 设置现场选项 。Operator - 用预备好的Setup文件，进展热电偶校正、确认实验和生成报告。 Operator 不能改动Setup和 设置现场选项 。牢记USER ID、PASSWORD用户经常需求运用User ID和Password修正设备参数建立、修正或删除Setup文件(Supevisors only)在Kaye Validator 中装

16、人新的Setup文件校正热电偶和Check热电偶校正手动停顿 校正热电偶和Check热电偶手动启动校正热电偶和Check热电偶，暴露周期删除校正和确认数据文件 (Supevisors only)三、设置验证参数 -建立SETUP文件 用户按照本企业的验证规程普通由QA提供，设计设置验证实验参数，构成经常运用的SETUP文件。在今后的验证操作过程中，不断运用特定的SETUP 文件，前校正探头，采集数据，后校正探头，生成报告，完成验证任务 设置探头个数设置探头校正规范设置确认实验的计算内容设置确认实验的启动/停顿条件Setup设置的内容确定验证中运用探头的类型 为探头分组并确定计算方式(组中最大值

17、、最小值、平均值等等)确定每组的事件，以便在确认实验中监测输入每组详细信息(消毒柜的ID、装载情况、SOP号和简单阐明)，作为报告的表头设定校正探头的校正温度(低温点、高温点和检测点)为校正探头设定温度稳定性和偏向标规范为确认周期 qualification cycle 和暴露周期 exposure cycle 设定启动/停顿条件设定确认实验数据的存盘/打印速率设定确认实验数据扫描探头的速率确定开关输出请看SETUP界面的解释Setup设置和验证规程Setup验证参数设置，根据是QA或者相关部门制定的验证规程规程中必需包括的内容有：验证探头的个数、探头的布点图Setup 文件管理确定热电偶型号

18、规定校正规范确定热电偶的分组和计算规定确认实验的参数SETUP内容与验证规程对应探头数量：根据企业QA的验证规程规定，需求有设备腔体探头分布图校正温度范围：QA根据验证设备的工艺温度，提供校正温度范围。蒸汽灭菌柜验证温度121.1C 校正范围为：低温：90C，高温130C，检查温度121.1C)采集数据间隔时间：根据验证规程，不同的设备采用不同的采样速度SETUP阶段的几个概念热电偶型号和分辨率的选择分组杀死率计算Lethality calculation公式间隔计算Interval Calculations组的间隔计算Calculated for GroupDuration of inter

19、val(间隔时间)Calibration 校正探头的参数热电偶型号和分辨率的选择只需运用KAYE公司的热电偶线，均为Type T Premium型热电偶蒸汽消毒柜的验证运用0.01C，显示精度可以高一些高温隧道烘箱验证，用0.1 C分辨率分组Groups)分组主要是为了计算，软件可以按组建立报告。举例：某用户有两个SIM共安装18个TCs，每根热电偶定义为T01-T18。用户分组可以恣意；如：T1-T18为第一组，T01-T09为第二组，T10-T18为第三组，T6-T13为第四组。分组要有意义。最多只能分四组。杀死率计算Lethality calculation公式： F= 10 tt1 t

20、2 ：计算杀死率的时间间隔T ：测得温度T b ：基准温度121.1CZ：定义为D值改动十倍所需求的度数。D值：实验室研讨确定的灭菌前微生物的负荷。 用作生物指示剂的微生物必需具备耐热的特性D值和Z值。t2t1ZT - Tb间隔计算Interval Calculations 每个探头的计算Calculated for each sensor是计算每一个热电偶探头在他规定的间隔计算时间中所到达的温度值最大、最小、平均值，以及到达该值时的时间。Z值，D值，F0值需求由专门担任微生物实验的工程师根据规程提供国内客户常用的F0值计算干热除热原: Z=54 Tb=250C 合格条件:Fh30 或者(干烤

21、箱) Z=54 Tb=170C 合格条件:Fh900 灭菌: Z=20 Tb=170C 合格条件:Fh60湿热Z=10 Tb=121.1C 合格条件：F08组的间隔计算Calculated for Group组的间隔计算Calculated for Group中的最大中的最大/最小中的最小Min of Min/Max of Max during interval是计算该组热电偶一切最大温度值中的最大温度，和一切最小值中的最小温度。Duration of interval(间隔时间)Duration of interval(间隔时间)是指开场启动间隔条件至停顿间隔条件的时间。Interval s

22、tart间隔启动条件用户可根据本人的需求设定。 Interval间隔蒸汽消毒柜升温曲线图IntervalTemp.TimeCalibration 校正探头的参数温度稳定性参数Temperature Stability偏向规范参数Deviation Criteria设定 Deviation Criteria启动实验的条件Specifying Start/Stop ConditionsExposure time参数温度稳定性Temperature Stability参数温度稳定性Temperature Stability中的0.20C for 3 minutes是指在干井中的热电偶温度变化在3分钟

23、之内允许的变化范围是0.20C，此目的可以根据用户的要求更改。0.012C IRTD Stability for one minute是指温度规范IRTD-400在一分钟到5分钟内温度的变化不得超越0.012C，0.012 C目的是用户不能修正的。Deviation Criteria Deviation of uncalibrated thermocouplesenter the maximum allowable deviation from the temperature standard before calibration 未校正热电偶偏向 输入校正之前热电偶与温度规范的最大允许偏向。

24、Deviation of calibrated thermocouplesenter the maximum allowable deviation from the temperature standard after calibration 已校正热电偶偏向 输入校正之后热电偶与温度规范的最大允许偏向 设定 Deviation criteriaEnter the maximum deviation allowed between an uncalibrated sensor and the temperature standard directly into the text box or

25、 use the spin buttons to set the value. 输入一个未校正探头与温度规范之间的最大允许偏向Enter the maximum deviation allowed between a calibrated sensor and the temperature standard directly into the text box or use the spin buttons to set the value. 输入一个已校正探头与温度规范之间的最大允许偏向Enter the number of minutes to compute and log calib

26、rated deviation data directly into the text box or use the spin buttons to set the value. Data is computed and logged at 30 second intervals. You can specify a time duration from 1 to 9 minutes 输入计算并记录校正偏向数据的时间，间隔为30分钟，范围是1-9分校正允许偏向设置非校正允许偏向干热：1.5C，湿热：1.0C校正允许偏向干热允许偏向：0.8C， 湿热允许偏向：0.5C启动/停顿实验的条件 Spe

27、cifying Start/Stop Conditions 启动条件可以手动和自动。 Exposure time 参数Exposure time 是指一组热电偶，其中温度最小值到达设定的温度时系统启动记录的时间。Setup 存盘选择并翻开要复制的Setup文件 之后再复制引线Kaye旧的引线器引线的原那么不破坏热电偶线引线器安装在消毒柜上不漏气四、报告的生成的几个概念为什么称做生成报告，而不直接打印报告？报告的种类生成报告的界面Setup reportCalibration ReportCalibration Verification ReportQualificationQualification ReportQualification Summary ReportGraph Report 为什么称做生成报告？由于我们进展Qualification study后，实验的原始数据被维护并存储在计算机硬盘和验证仪的软盘/U盘中，不能随意修正。所谓生成报告就是将存在计算机硬盘中的原始数据，按照用户的要求将其整理计算，构成报告格式文件的过程。报告的种类Setup reportCalibration ReportCalibration Verification ReportQualificationQualification ReportQua