ISO-14971医疗器械-风险管理ppt课件

1、ISO 14971：2007医疗器械 风险管理对医疗器械的运用课程安排1.风险的概念2.ISO 14971：2007版引见3.如何开展风险管理活动第一阶段风险引见 和医疗器械风险管理的必要性风险的概念风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合损害：对人体的实践损伤或者损害，或者对财富或环境的损害。风险无处不在医疗器械的危害发惹事故的危害不相容的危害人为的危害复杂软件危害怎样办？ISO 14971 风险管理！医疗器械规范医疗器械的两大原那么：平安性，有效性ISO 13485：2003 7.1 The organization shall establish documented requireme

2、nts for risk management throughout production realization. Records arising from risk management shall be maintained.也就是说，组织必需在产品实现的全过程中从设计，经消费，到销售，不断到售后效力和回收处置进展风险管理，并保管记录。普通引荐在ISO14971进展。医疗器械规范MDD 93/42 法规要求 It(the quality syatem)shall include in particular an adequate description of: .the procedur

3、es for monitoring and verifying the design of the procedures and in particulars: .the result of the risk analysis质量体系应该详细描画产品设计的监控和验证过程，特别是风险分析的结果因此，医疗器械企业必需进展风险管理！在质量体系运转过程中执行风险管理活动。ISO 13485QSISO 14971Requirements什么是风险管理Risk management Systematic application of management policies,precedures and p

4、ractices to the tasks of analysing ,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2007 2.22) 风险管理是指用于风险分析，评价，控制和监控任务的管理方针，程序及实际的系统运用。风险管理误区误区 1风险管理=风险管理报告？误区2I类 医疗器械没有风险？误区3未接到客户赞扬阐明我们产品没有风险风险管理意义满足法规的要求提高产质量量减少开发时间，减低消费产本减少客户赞扬，改善客户称心度第一阶段完第二阶段ISO 14971 ：2007 规范条款引见ISO 14971：2007 规范引见1.范围2.术语

5、和定义3.风险管理通用要求4.风险分析5.风险评价6.风险控制7.一切的剩余风险评价8.风险管理9.消费后的信息风险管理概要：引言本规范用于：建立风险管理原那么的医疗器械和系统的制造商风险管理的过程，主要是对患者的风险，但也包括操作者，其他人员，其他设备和环境的风险风险管理过程中的利益相关方，医疗器械的制造商，医生，医疗保健机构，政府，行业，患者和公众成员每个利益相关方对于发生损伤的概率及其严重具有不同的价值观，风险管理是一个担任的课题。每个利益相关方对风险的可接受性风险的两个组成部分和利益相关方对风险的感知度的影响，每个利益相关方对风险的感知度会遭到有关社会文化背景，社会经济和教育背景，患者

6、实践的和觉得的安康形状以及其他要素的影响，而发生宏大的变化。Section 1 范围本规范规定了一程序；估计和评价风险，控制风险并监控控制的有效性运用与生命周期的一切阶段不适用于临床决策不规定可接受的风险程度本规范不要求制造商有严厉的质量管理体系，但是风险管理可以是体系的一小部分。Section 2 术语和定义随附文件 伴随医疗器械或附件带有的，含有给医疗器械运用者，操作者，安装者或者装配者信息。特别是平安性信息危害 对人体安康的实践损伤和损害，或是对财富或者环境的损害。危害处境 人员财富，环境处在一个或多个危害之中的境遇。剩余风险 采取措施后剩下的风险风险分析 系统运用可得到的资料，断定并评

7、价风险风险评定风险分析和风险评价两部分。风险评价在风险分析根底上，根据现行的社会价值观，对风险能否到达接受程度的断定。风险管理用于风险分析，评价和控制任务的管理方针，程序及其实际的系统运用Section 3 风险管理的通用要求3.1 国家和地域法规的要求 规范所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家地域的法规要求差别，3.3和3.4中规定要求在适用时运用。3.2风险管理的过程 制造上应该建立和坚持与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，评价风险并监视上述控制风险有效性的过程。此过程应包括： 1.风险分析 2.风险评价 3.风险控制 4.消费和消费后的信息 Section 3

8、 风险管理的通用要求3.1 国家和地域法规的要求 规范所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家地域的法规要求差别，3.3和3.4中规定要求在适用时运用。3.2风险管理的过程 制造上应该建立和坚持与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，评价风险并监视上述控制风险有效性的过程。此过程应包括： 1.风险分析 2.风险评价 3.风险控制 4.消费和消费后的信息在构成文件的产品的设计，开发过程中，该过程应包括风险管理的适当部分注：构成文件的产品设计和开发可用于处置系统的平安问题，特别是在复杂的系统和环境下，对危害进展前期判别。注：风险管理如以下图 风险分析预期的用途危害的判别风险评价

9、风险的评价风险的可接受决策风险控制方案分析实施剩余风险分析全部分线可接受消费后信息消费后的阅历风险管理经理的评审风险评定风险管理Section 3 风险管理的通用要求3.3 管理职责 制造商应 a.确保充分的资源 b.确保胜任的人员 c.风险管理的方针:法规与规范,最新技术,利益相关的关注点 d.定期评审风险管理过程的适宜性,以确保风险管理过程的有效性.以上述内容构成的文件,纳入风险管理的文档Section 3 风险管理的通用要求3.4 人员资历 应具有相顺应的知识和阅历3.5风险管理方案 制造商应根据风险管理方案,建立风险管理方案并构成文件 a.方案的风险管理活动范围,断定和描画运用与方案的

10、医疗器械和寿命周期阶段 b.验收方案 c.职责的分配 d.风险管理活动的评审要求 e.风险哦可接受性准那么注：风险的可接受准那么最大程度决议风险管理过程的最终有效性。Section 3 风险管理的通用要求3.5 风险管理文档 对所思索的特定的医疗器械和附件的全部风险管理活动的结果应予以记录，并保管在风险管理的文档中。 注1：构成风险管理活动的记录和文件可作为要求例如：制造商的质量体系的一部分。 注2：风险管理活动不需求一切和本规范相关的文件，然而，至少包括一切文件的引证和提示，制造商应能及时搜索到在风险管理中资料强调其追溯性 Section 4 风险分析4.1 风险分析过程应4.2至4.4进展

11、，风险分析活动方案的实施和结果记录处4.2至4.4的要求记录外，风险分析实施和结果的文件还应该包括： a.描画和识别所分析的医疗器械 b.识别完成风险分析的人员和组织 c.风险分析的范围和日期注:假设获得一份医疗器械的风险分析,只需在证明其过程或者其改动不会对结果有影响才干用做参考.这样做的根底应是对改动或者不同危害出现的系统评价.Section 4 风险分析4.2 医疗器械的预期用途和平安性有关特性的断定应思索特定医疗器械预期用途以及合理可预见的误用.应断定能够影响医疗器械平安性的定性和定量特征并构成文件.Section 4 风险分析4.3 断定知和可预见的危害 应思索正常和缺点条件下的知和

12、可预见的危害.4.4估计每种危害的处境的等级 a.应思索能够呵斥危害处境的合理可预见的时间序列和组合 b.对于其损害发生的概率不能加以估计的危害处境,应编写一个危害的能够后果清单,以用于风险评价和风险控制. c.风险评价资料和数据可以来源举例如下 1.已发布的规范 2.科学技术资料 3.已在运用的类似的医疗器械现场资料.4.临床证据5.专家意见Section 5 风险评价根据风险管理方案中规定的准那么,决议能否需求降低风险风险评价的结果纳入风险管理活动的文档用查看分线管理方式检查符合性Section 6 风险评价6.1 降低风险 1.当需求降低风险时,应按照6.2到6.7执行 2.对于每一个危

13、害相关的一个或多个危害降到可接受等级6.2 风险控制方案分析 识别控制风险的措施,使风险降到可接受等级.应思索: a.用设计方法获得固有的平安性 b.在医疗器械本身或在制程过程中的防护措施. c.平安性信息 假设在方案分析中,制造商确定所需求的风险降低时不可行的时,制造商应进展剩余风险的风险/收益分析Section 6 风险评价6.3 风险控制措施的实施制造商应该实施6.2中选择的风险控制的措施,用于风险管理的措施应记入风险管理文档中.每一项风险管理措施的实施应予以验证风险控制实施的有效性应予以验证Section 6 风险评价6.4 剩余风险的评价对于任何剩余风险应按照风险管理方案中规定的准那

14、么进展评审,将评审结果记入风险管理文档中对于不可接受的剩余风险,制造商进一步的风险控制措施6.2对于可接受的剩余风险,制造商应决议哪些剩余风险应予以公示,并且需求将信息包括在随附文件中,以便公示哪些剩余风险Section 6 风险评价6.5 风险和收益收益分析 a.对于判别不可接受的剩余风险,应决议预期运用的医疗器械能否超越剩余风险 b.对于正式已被收益超越的剩余风险,制造商决议哪些平安性信息对公示剩余风险是必要的. c.用查看风险管理文档的方式检查符合性Section 6 风险评价6.6 产生其他的危害 应对风险控制措施有关以下方面的影响进展评审: a.新的危害或危害处境的切入 b.能否由于

15、风险控制措施的引入,影响了对以前断定的危害处境所估计的风险6.7风险控制的完好性 一切的已断定的危害处将产生的一个或者多个风险曾经得到思索.这一活动的结果应记入风险管理文档.Section 7 综合剩余风险的可接受性评价不可接受的综合剩余分析,应思索收益能否大于剩余风险对于可接受的剩余风险,应思索哪些信息计入随附文件,以便公示综合剩余风险用查看风险管理文档的方法检查符合性Section 8 风险管理报告风险管理的过程应计入风险管理文档.风险管理报告应该包含以下方面 a.对每个危害的提供风险分析,风险评价,风险控制的实施和验证. b.剩余风险的可接受性的断定. 此份报告应该保管在纸张或者电子媒体

16、上Section 9 消费和消费后的信息应该建立,构成文件和坚持一个系统,以便搜集和评审医疗器械(或者类似器械)在消费和消费后阶段的信息,特别应思索 a.由医疗器械操作者,运用者,或者担任医疗器械安装,运用和维护人员所产生的信息的搜集 b.新的或者修行的规范 c.包括搜集和评审市场上可得到的类似医疗器械的公告信息对于能够涉及平安性的信息,应予以评价,贴别是 a.能否有先前没有认识的危害或危害处境出现 b.能否由危害处境产生一个或者多个评价的风险不再是可接受的假设上述情况发生 a.对先前实施的风险管理活动的影响予以评价,作为一项输入反响到风险管理的过程中. b.应对医疗器械风险管理文档进展评审

17、c.用查看风险管理文档的方法检查符合性第二阶段完第三阶段如何开展风险管理活动风险管理活动一.制定风险管理方案(RM Plan),规定风险管理活动设计的产品,职责分工和任务方案(不同阶段的偏重点,参与人员,风险评价会议的频次等)二.相关人员按照方案的安排,识别产品能够存在的风险,导致风险的缘由,评价该风险能否接受,能否需求采取措施降低风险三.保管风险管理活动的记录,整理风险报告成立风险管理小组a. 明确定义角色(风险管理的范围包括整个企业)b.一切成员都必需了解风险管理小组对整个流程担任c.风险评价指点者d.外来风险评价顾问留意：当顾问分开时候能够会失去风险承当者关系，业务和平安知识e.风险评价

18、人员担任获取笔记并记录规划和数据搜集活动成立风险管理小组过程消费工程质量市场支持临床工艺研发输入反响风险分析风险评价风险控制消费后信息风险管理步骤风险分析技术常用的风险分析技术a. HAZOP 技术危害和可运转型研讨b. FAT技术缺点树c.FMEA失效方式d.可靠性评价技术缺点树发导管不输液导管变形导管堵塞导管放错管壁太软管壁太薄血栓胶水堵塞衬丝变形操作失误导管移位表示错误风险评价1 风险分析程序；描画医疗器械用途，列出和平安性定性或者定量有关的特征。 应结合详细的仪器做相关的详细分析 What 仪器是干什么用的？ Who 谁来运用医生，护士还是患者 Where 在哪里运用？家中还是医院 When何时用，运用的频率？ How 怎样用？风险评价2 断定能够的危害，列出危害产生的缘由。3 估计每个危害处境的风险： a.确定每中损害的严重度，可分为3-5级 b.估计产生损害的每种缘由发生概率，可分为3-6级 c.结合每种