洁净服清洗灭菌效果及存放周期验证报告

1、洁净服清洗灭菌效果及存放周期验证报告编制：质量部（签字） 日期:审核：质量部（签字） 日期:批准：管理者代表（签字） 日期: TOC o 1-5 h z 1 .概述及目的1验证对象1验证依据14 确认小组人员组成及职责分工2验证方法2验证结果3验证结论5再确认6验证时间6验证周期6XXXXXXXXXXX有限公司洁净服清洗灭菌效果及存放周期验证报告1 概述及目的本公司洁净区划分为10万级、10000级和10000级背景下的100级。（洁净区级别相关 的悬浮粒子、沉降菌、风量、温湿度、压差见第一季度记录及报告）洁净服按照洁净区区域 不同分为蓝色抗静电四连体工作服和蓝色抗静电分体工作服。其中1000

2、0级和10000级背景 下的100级所用的工作服为蓝色抗静电四连体工作服，10万级所用的工作服为蓝色抗静电分 体工作服。本公司选择的洁净服是无脱落物、长纤维、无静电的布料。清洗设备采用有甩干功能的半自动或全自动洗衣机。洁净服按其所属的洁净区分别进行 清洗，每次洗衣量以不超过洗衣机容量的2/3为宜。注意：出无菌检测实验室时，在更衣室 内脫下并用无菌袋包好，带出室外；通过物料传递窗口紫外消毒半小时后进入十万级车间内 洗涤烘干，烘干完毕后用无菌袋密封包装，再用蒸汽压力锅121C,30分钟对其进行灭菌。洁 净工作服穿入阳性对照室做实验岀来后，应在更衣室内脱下并用无菌袋包好，带岀室外密封。 用高压蒸汽压

3、力器121C, 60分钟对密封好的工作服进行灭菌，再通过物料传递窗口紫外消毒 半小时后进入十万级车间内洗涤烘干。完毕后用无菌袋密封包装，再用高压蒸汽压力器 121C,30分钟对其进行灭菌。洗涤前要对洁净工作服进行全面检查，洁净工作服有缺陷的要立即更换。洁净工作服清 洗消毒步骤：洗衣机一桶一次性清洗最多5件洁净服，首先使用纯化水加10ml洗涤剂及20ml 消毒液（0.2%新洁尔灭或75%酒精）强效清洗后烘干，10000级洁净服进行洗涤烘干时应单独 进行，不得与十万级洁净工作服一起洗涤烘干将洁净工作服分类晾干后，将洁净工作服分类 晾干后，放置在紫外消毒柜消毒。10000级洁净工作服用无尘袋包裹洁净

4、服灭菌，灭菌后烘 干，灭菌后的工作服应作好标识，标明已清洁灭菌，并注明日期。通过洁净服清洗灭菌效果及存放周期验证，确认车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。确 认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求。确保10万级车间及10000级和10000级背景下的 100级所用的工作服达到清洗灭菌达到预期效果。验证对象净化车间卫生管理制度中内容，以证明洁净区工作服清洁、灭菌方法的有效性、转 运方式、存放条件、存放时限及有效期合理性。验证依据净化车间卫生管理制度万级无菌工作服管理制度4.确认小组人员组成及职责分工部门姓名验证职务职责管理者代表验证组长负责确认方案报告的批准及过程试验数据的复核质量部验证组员负责确认方案

5、报告的审核及确认过程的检测质量部验证组员负责确认方案报告的编制验证方法5.1实验前准备5. 1. 1验证需要培养基及稀释液名称批号生产厂家备注胰酪大豆腺琼脂20170920青岛高科技工业园海博生物技术有限公司氯化钠20170921国药集团化学试剂有限公司5.1.2验证需要的工具及设备5*5不锈钢规格板21*150mm试管银子棉球玻璃平皿培养箱5. 2实验方法5. 2.1将10万级的洁净服与10000级和10000级背景下的100级所用的洁净服用上述方法清 洗烘干紫外消毒。10万级的洁净服准备2套，10000级的洁净服准备3套。10万级的洁净服 1件当天采样（Al） , 1件连续穿着4天（A2）

6、,依次每天天取样。10000级的洁净服1件当 天采样（Bl） , 1件连续穿着4天（B2）,依次每天采样。1件7天后釆样（B3）。（注意： 10000级洁净工作服带出10万级车间，要用无尘袋包裹洁净服，传递窗口 30分钟紫外灯消 毒带出。带入微生物实验室后灭菌，灭菌后烘干，灭菌后的洁净服应作好标识，标明已清洁 灭菌，并做好标记放入阳性对照室二更的柜子）此为一个全周期。为了确保实验数据的准确 及可靠性，连续做三个全周期。5. 2. 2将当天已经清洗烘干经紫外消毒30分钟的10万级洁净服与10000级和10000级背景 下的100级所用的洁净服，用5*5不锈钢规格板固定区域，再用己灭菌浸有0.9%

7、氯化钠溶液2 的棉球反复擦拭五次。分别取领口、袖口、胸部以下腹部以上位置（与工作台面接触的区域）， 分别各取两点位置。擦拭好的棉球放入己灭菌的10ml0. 9%氯化钠的试管中。并做好标记。将 采样的样品通过传递窗30分钟紫外消毒带入微生物限度室。在微生物限度室超净工作台通过 无菌操作先取已放入灭菌的棉拭子的10ml 0.9%氯化钠的试管，各取1ml移液入己灭菌的玻 璃平皿。各取lml,做两个平行样，做为空白对照。分别取lml的样本试液移液到已灭菌的 玻璃平皿中。分别注入约20ml的已灭菌的胰酪大豆腺琼脂。待平皿表面凝固。放入培养箱内 培养。培养时间24h后通过直接计数，也可以用5-10倍放大镜

8、检查，不得有遗漏，若培养皿 上有两个或两个以上重叠，分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。将结果记录于表格中。5. 2.2进入10万级车间，依次取穿着的洁净服第1天、第2天、第3天、第4天领口、袖口、 胸部以下腹部以上位置（与工作台面接触的区域），分别各取两点位置。用上述方法做洁净 服的细菌检测。并将观察结果记录于表格。5. 2. 3进入10000级阳性对照室，依次取穿着的洁净服第1天、第2天、第3天、第4天领 口、袖口、胸部以下腹部以上位置（与工作台面接触的区域），分别各取两点位置。用上述 方法做洁净服的细菌检测。并将观察结果记录于表格。第七天取另一件用无尘袋包装清洗灭 菌后未使用的洁净服按照上

9、述方法做洁净服的细菌检测。将观察结果记录于表格。验证结果10万级洁净服的菌落数，单位：平均，cfu/皿；结果，cfu/cm2第一个全周期时间领口袖口胸部以下腹部以上位置（与工作台面接触的区域）平均结果平均结果平均结果A1001111穿着第1天A2116332穿着第2天A233142293414穿着第3天A2612556236326穿着第4天A2104421034210442第二个周期时间领口袖口胸部以下腹部以上位置(与工作台面接触的区域)平均结果平均结果平均结果A1 (2)110011穿着第1天A2 (2)329452穿着第2天A2 (2)341423103615穿着第3天A2 (2)6125

10、61256526穿着第4天A2 (2)95381014110542第三个周期时间领口袖口胸部以下腹部以上位置(与工作台面接触的区域)平均结果平均结果平均结果A1 (3)111111穿着第1天A2 (3)327394穿着第2天A2 (3)291225103615穿着第3天A2 (3)9739984010743穿着第4天A2 (3)973998401074310000级洁净服的菌落数,单位：平均,cfu/皿；结果,cfu/cm2第一个周期时间领口袖口胸部以下腹部以上位置(与工作台面接触的区域)平均结果结果平均结果Bl (1)000000穿着第1天B2 (1)110011穿着第2天B2 (1)104

11、94115穿着第3天B2 (1)311326113213穿着第4天B2 (1)441834143816存放第7天B3 (1)000000第二个周期时间领口袖口胸部以下腹部以上位置(与工作台面接触的区域)平均结果平均结果平均结果B1 (2)000000穿着第1天B2 (2)001121穿着第2天B2 (2)115104136穿着第3天B2 (2)321328123414穿着第4天B2 (2)482036154920存放第7天B3 (2)000000第三个周期时间领口袖口胸部以下腹部以上位置(与工作台面接触的区域)平均结果平均结果平均结果B1 (3)000000穿着第1天B2 (3)111111穿

12、着第2天B2 (3)94125136穿着第3天B2 (3)281233143514穿着第4天B2 (3)451847194920存放第7天B3 (3)000000验证结论通过验证结果的数值可以看岀10万级的洁净服在清洗烘干消毒后当天的A1洁净服值是 最小的，穿着A2洁净服在第1、2、3、4天菌落数呈上升状态，且在第4天平均值均超过lOOcfu/ 皿，结果值均超过40cfu/cm2。万级洁净服再清洗烘干消毒灭菌后当天的Bl洁净服值为0 , 穿着B2洁净服在第1、2、3、4天菌落数呈上升状态。且在第4天平均值均V50cfu/皿，结 果值20cfu/cm2,未拆封已灭菌存放在万级洁净室第7天的万级洁净服菌落数均为0。故万 级洁净服在不使用的情况下可以存放7天。由于洁净服无相关的检测标准。本公司可以根据 自身的情况来定洁净