品保手册培训讲学

1、00质量手册目录早下标题页码00质量手册目录01公司简介02QS900/品适用范围1.0质量方针及质量目标2.0公司组织架构图3.0各部门职责4.0QS9000/ISO 9002条文与质量体系文件及公司部门职 能对照表（附件二）4.1管理职责4.2质量体系4.3合同评审4.4设计管制4.5文件与资料管理4.6采购4.7顾客提供产品的控制4.8产品标识和可追溯性4.9过程控制4.10检验和试验4.11检验，测量和试验设备的控制4.12检验和试验状态4.13不合格品控制4.14纠正和预防措施4.15搬运，贮存，包装，防护和交付4.16质量记录的控制4.17内部质量审核4.18培训4.19服务4.2

2、0统计技术Sec II客户特殊要求01公司简介苏州科德宝 宝翎是德国科德宝集团公司和日本宝翎公司共同在苏州新区投资的独资企业，投资总额3000万美金，注册资金1394万美金，主要生产服装衬布和过滤器，其中过滤部门专业生产过滤器。过滤器部门主要顾客有: 上海通用汽车有限公司 沈阳金杯通用汽车有限公司 广州本田汽车有限公司 南京南亚汽车有限公司 上汽集团安徽奇瑞汽车有限公司 江苏悦达汽车有限公司 上海延峰汽车饰件有限公司 上海强生制药有限公司 拜尔制药有限公司 深圳美日电力工业有限公司 普强制药有限公司等等。过滤器部门目前有员工 19 人， 各类生产设备4 台。 过滤器部门从1998 年8 月成立

3、以来，不断努力提高管理水平逐步建立并完善了品质管理体系 , 预计2001年9月份获取QS900Qa质体系认证.总经理：石磊过滤器部经理: 李建民公司名称 : 科德宝 宝翎无纺布( 苏州 ) 有限公司英文名称 :Freudenberg & Vilene Nonwovens (Suzhou) Company Limited地址 : 苏州新区滨河路275 号电话 :+86 512 8241519 8241553传真 :+86 512 8241942邮政编码 :21501102 QS9000适用范围QS9000 适用于过滤部门生产的汽车滤清器产品， QS9000 产品指过滤部门生产的空调空气滤清器。其

4、它产品按ISO9002:94 体系运行。1.0 质量方针及质量目标质量方针科德宝宝翎无纺布（苏州）有限公司承诺：质量第一，客户第一，始终追求不断满足和超越客户的期望，100%准时供货。总经理:2001年度质量目标.按照GB/T19002:94-ISO 9002:94/98 QS9000的标准要求建立适合于本公司 的质量保证体系.深入强化质量管理，争取实现如下质量目标.A.来料检验合格率控制在98%以上.B.工序不良率控制在 2%以下.C.最终检验合格率控制在98%以上.E.顾客受入检验合格率在100%.F.100%准时交货总经理：2.0公司组织架构图空气过滤部总经理:3.0各部门职责一，总经理

5、1,任命管理代表，以维持质量体系的正常运作.2,担任管理评审会议主席.3,公司质量方针、质量目标的制定与颁布.二，过滤器部门经理1,过滤部门经营计划的制订、批准、组织、实施与达成.2,过滤器部门下属各部门主管（经理）的任免及各部门职责的确定3,合格进口供应商的批准.4，原材料采购合同的批准 .5，销售合同的最终批准。6，生产任务的下达。三，销售部 TOC o 1-5 h z 1，合同的接收及组织评审.2，公司及数据和资料的收集.3，客户满意度的调查.4，海外供应商的交付跟催和额外运费的计算.5，将客户的图纸交付的技术审核,再由转入生产生产部。6，过滤部门的办公劳保用品的采购工作。7,负责QS9

6、000质量管理系统文件（包括内部及外部）的整理与收发管理，承 担过滤部门文控中心的全部职能 . TOC o 1-5 h z 8，制订与实施教育培训计划.9,重要质量记录的保存（如内部审核、管理审查会议记录等.）10，确认该部门有关质量体系的记录。四，管理者代表1，统辖质量管理体系工作,并协调其它部门相关工作.2，组织过滤部门质量体系的建立,督促运行及改进.3，负责质量体系对外相关事宜的协调与联络.4，审核内部质量体系审核计划，组织内部质量质体系审核工作 .5，向总经理和过滤部门经理报告质量体系的运作情况.6，确认该部门有关质量体系的记录。五 .生产部1，统辖生产部门工作,并协调其它部门相关工作

7、.2 ，负责审核生产部生产能力调查.3，安排生产计划4，负责新品种的样件试制和样件检验。5，负责生产过程能力控制。5，负责处理产品质量问题，查找质量原因。6，负责生产报表的统计工作。7，负责成品质量的最终检验工作。8，负责产品成品包装入库工作。，协助管理者代表维持与改善品质体系 .，批准部品检查规范、质量控制工程图及工艺文件。11，批准并督查顾客投诉品质不合格的纠正和预防措施.12 ，组织制定并批准品质培训计划 ,任命生产员 （工程内检查员）资格13,对于QS9000产品，负责说明顾客对内部职能部门的需求（例如；确定质量目标、组织培训、纠正和预防措施、选择特殊特性） 。 TOC o 1-5 h

8、 z ，对于在生产过程中同样不良连续发生3 次 ,则决定是否停止生产.， 确认该部门有关质量体系的记录。，负责该部门的月度产量的统计工作，并向过滤部门经理负责。，协助合同的评审.，确认生产量（出来高）日报统计,掌握生产.，归纳各生产状况并提出生产报告书（一次/月）.20，生产设备、仪器、工具类的维护、维修保养计划的制定及记录、校正管理 .六.物流部负责国内供应商的开发管理工作。负责过程原辅助材料的采购供应工作。负责成品的国内运输安排管理工作。 TOC o 1-5 h z 4，生产原辅助材料等的在库管理，成品完成品的入出库管理.5，根据生产计划确认成品筹备状况，进货台帐管理记录。6，确认该部门有

9、关品质体系的记录。7，负责该部门的各种仓库报表的统计工作，每月向过滤部门经理汇报。负责成品运输到货准时率统计.负责国产原辅材料供应商到货准时率统计.10,负责国产供应商的管理工作.七，技术部，负责有关日常质量中生产技术的全面业务。2，负责检验、测量和试验设备的管理工作。2，负责生产工程更改管理。3，与客户交涉,调整生产技术方面的有关问题.4，确认该部门有关品质体系的记录。5，负责产品售后的质量跟踪。6，负责先期产品质量策划（APQP）.7，负责生产零件批准程序（PPAP）。8，负责产品质量持续改进的技术管理工作。9，负责重大质量问题的处理,必要时,组织召开质量会议 .10，批准新产品样品是否可

10、以送检给顾客认定。, 技术部负责牵头成立质量策划小组，质量策划小组职能如下：a,识别顾客要求、期望，识别特殊产品和过程特性，制定进度计划，对新产品进行可行性研究。确定新产品生产和试验所需的设备、工装、量具和试验设备，并保证这些设备的及时到位和完整性对生产材料的来源、生产工序进行审查和确认制定过程流程图、各阶段潜在失效模式及后果分析、控制计划、过程指导书，监督各部门的质量控制工作，指导质量改进计划d,组织从样件试制到第一次批量生产阶段的生产。e,取得管理者的支持。4.0 QS9000/ISO 9002条文与质量体系文件及公司部门职能对照表（见附件二）4.1 管理职责：4 1 1 质量方针： 总经

11、理颁布的质量方针 ,工厂内各级人员均予以掌握 并执行。管理者代表拟定公司年度质量目标,呈总经理核准,并由相关部门实施.4 1 2职责与权限：A）公司和空气过滤部的组织图和部门职责参考2.0和3.0部分。B ） 本公司确定资源要求 ,提供适当的资源,以从事管理执行和验证活动.C）设立管理代表以监督本品质保证的落实,维持及改善工作,并将品质计划制度实施成效，向管理阶层汇报，附件一为QS9000管理者代表任命书。D）组织接口 ：参阅附件（三）本公司的QS9000流程图.E）管理信息：当发生不符合规定要求的产品或过程时，有关部门应在第一时间通知负责纠正措施的管理层 .由生产部将 月度质量报告书和会议记

12、录在次月的 5 号前上报经理，并抄送相关部门。4 1 3 管理评审：建立管理审查制度,每年定期两次,以使高层管理者能确实了解各相关质量工作的状况,并掌握其有效性, 适宜性及做适当指示.管理评审的内容必须覆盖质量体系的所有要素 .4 1 4 经营计划由过滤部门经理制订长期 （3 年以上 ）和短期（半年）业务计划,业务计划在适当时应包括财务策划及成本,目标成本 , 质量目标,顾客满意计划,预测销售额,人力资源开发,安全及环境问题等.制作完毕 ,由经理保管.经理每半年召集公司各部门负责人对上一期短期业务计划达成进行讨论，形成会议记录，同时结果应作为下一轮短期业务计划的制订。4 1 5 .公司级数据和

13、资料的分析和使用 :A ） 由管理者代表负责统筹每半年将本公司的质量趋势,运行能力（如报废率 ）及退货批数;客户满意度等方面的内容形成书面文件,并和公司制定的目标相比较 .B ） 数据和资料的趋势应和公司的整个业务目标的进展相比较,并采取措施以支持 :优先解决客户相关的问题.同时确定关键的与客户相关趋势和关系以支持状况评审,决策和长期策划 .1 6 客户满意度调查:由销售部每半年进行客户满意度调查,并将结果和公司的目标和同行业做比较,同时输入管理评审会议,认证机构的通知:当发生以下情况时,在 5 个工作日内 ,书面通知认证机构1）克莱斯勒需要改进2）福特Q-1废止3）通用II级限制1 7 相关

14、文件：4.2质量体系总则： 为了产品符合规定的要求,公司建立了文件化的质量体系,编制了覆QS9000-1998版/ISO9002-1994版标准要求的质量手册与标准要求和质量方针相一致的程序文件及规定各项活动如何进行的作业指导书 ,并按此实 施.质量体系文件：质量体系文件分为以下四个层次:第一层:质量手册第二层:程序文件第三层:作业指导书第四层：质量记录质量策划管理者代表统筹建立完整的质量管理体系（作业和管理策划） ，确保通用部分的质量策划顺利进行。为满足客户的要求，技术部统筹对产品的实现作出具体的策划，包括质量控制工程图或控制计划的制定等工作。C）对于QS9000产品，本公司按照 的要求来

15、执行新产品质量先期策划 .D） 当客户要求特殊特性符号时，在FMEA 、控制计划等文件上标明客户特殊特性符号。 TOC o 1-5 h z E）过程控制中本厂已考虑适当的安全防护和产品的安全性.F） 在过程、设施、设备和工装策划过程中采用适当的错误预防技术。G ）本公司持续的改善质量,服务 （包括时间安排和交付）及价格.H） 本公司对于采购的原辅料接收准则为按质量标准验收的准则。I ） 设施和工装的管理:对于设施 ,设备和过程策划的有效性 , 本公司建立来与质量先期策划过程相结合.详细参阅 相关文件12345合同评审由销售部接收合同前, 进行审查确认,对于 QS9000 产品 还需要满足SEC

16、II 的要求，必要时召开评审会议。合同若有变更或修订, 需重新进行评审。 TOC o 1-5 h z 合同由销售部存档备查,正式鉴约后至少保存三年.因生产及物料等因素不能按期交货,由销售部向客户说明,协调变更合同.相关文件.设计管制本公司所有产品由本公司德国总部及北美公司提供图纸及产品设计或由客户提供图纸及产品设计。文件与资料控制4 5 1 销售部将统筹文件控制工作，承担文件控制中心的全部职能。4. 5. 2.规定各项文件及资料的制订、修订、废止方式，界定文件审查，核准的 权限 .4. 5. 3.订定各项文件及资料的发行、回收、保管、销毁及管理方式.4. 5. 4规定工程/技术资料的制订、修订

17、、废止、分发、回收、销毁及档案管理的 管理方式 .4 5 5 为法律和或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件 , 都应进行标识.4 5 6.除非有专门指定,文件和资料的更改应由该文件的原审批部门进行审批.4 5 7.销售部（文管中心）定期发行 文件最新版本一览表, 以供各部门对其所使用文件是否为最新版本.4 5 8.订定外来文件的管理程序.特别规定针对QS9000 产品的客户工程标准/规范及更改的文件,公司在接受之后由相关部门主管确认后,交文控中心分发,确认和分发在2个工作日内完成.相关文件4.6 采 购4 6 1 用于生产物料的供应商,必须经评鉴合格后 ,登录于供应商一览表.对于QS900

18、0 产品 ,若客户提供分承包方名单,本公司必须从该名单上的分承包方采购有关材料.同时采用客户选定的分承包方不能免除供方确保QS9000产品分承包方的零件,材料和服务质量的责任 .4 6 2 合格供应商评鉴,应先送样确认,再进行资格或其它说明.每年对主要的分承包方进行开发,由物流部执行。4 6 3 采购文件须明确说明所订购的产品品名,规格或其它说明,同时用于零件生产的所有采购材料必须满足对限制有毒,危险物品的政府要求及安全规 TOC o 1-5 h z 定以及考虑生产和销售国有环境,电力及电磁方面的规定.4 6 4.物流部应对采购物料的交期予以管制 ,以确保满足生产所需 .对于QS9000产品的

19、供应商，要求其100%交货，并记录额外运费（包括供方和本公司）4 6 5.物流及生产部每月依供应商交货批数,交期 ,品质状况予以考核, 并对考核结果予以处理.4. 6. 6.供应商评鉴记录、考核记录、采购文件均由物流部予以管理保存.4 6 7.当客户或其代表选择本公司的供应商来执行验证工作时,本公司不得将此验证工作视为供应商有效控制质量的证据.4 6 8.海外供应商的管理,由经理进行管理.相关文件4.7 顾客提供产品的控制本公司对顾客提供的所有产品作好特殊标识，其它管理视同供应商提供原材料进行管理.4.8 产品的标识和可追溯性制订产品 （原材料/半成品/成品）标识与追溯程序 ,在生产到交货各阶

20、段中 TOC o 1-5 h z 利用的图样及相关文件或标识牌/区标识产品的料号,规格.范围文件规定从来料,生产至出货,相关的记录均须由相关单位适当保存以利产品质量的追溯 .相关文件4 9 过程控制制定各项工程所需的书面程序，包括质量控制工程图（控制计划）、作业指 导书、检查规范、机器设备保养指导书等.生产部依据生产计划组织生产,生产中依据相关文件进行作业.生产过程中各部门应对使用设备做好日常保护并对于生产设备还需进行设备保养的评价工作生产过程中应做好5s（整理、整顿、清洁、清扫和教养）点检动作，以维护 工作环境的清洁.生产部按质量控制工程图 （控制计划 ）中的过程参数及产品特性要求进行监视与

21、控制 ,以确保过程的稳定性 .制订可参照的文字标准,图样及限度样品,以最清楚的使用方式规定产品标准. TOC o 1-5 h z 对特殊过程参数进行连续的监视或控制,以确保满足或要求.对特殊过程操作人员进行培训及考核.对于 QS9000 产品 ,本公司为所有负责过程操作的人员提供成文的作业指导书,并将作业指导书悬挂于作业员的工位旁.本公司在生产过程中严格按照控制计划和过程流程图的要求来执行生产同时保持（或超出）执行生产件批准时的过程能力.如果客户有提出较高或较低的过程能力或性能要求,本公司将在控制计划中注明.作业准备的验证:当生产过程中发生作业的初步运行,材料的改变,作业的更改,工装停顿时间超

22、过3 个月时执行作业准备的验证.公司保存过程更改生效日期的记录.对于客户指定的外观项目的零组件,本公司将在以下项目做控制:在评价区有适当的光明， 提供适当的标准样品， 维护控制样件标准及设备,对外观人员的资格进行认定相关文件过程控制程序检验和试验供应商来料,由物流部点收后放于待检区,并通知生产部检验.对于生产需要紧急放行的物料可以不经检验放行，但必须作好明确标识，并作好记录。对于进货产品的质量,本公司采用供应商交货合格统计数据记录、进货检验和试验的方法及供应商的出货检验报告相结合的形式来进行控制 .生产部依据抽样检验的规定抽样及按相关检验标准进行判定合格与不合格,合格后方可入库.对于 QS90

23、00 产品 ,计数性数据抽样计划的接受准则为零缺陷 .本公司无法检验的原物料,由生产部查核供应商的出厂检验报告以此作为检验判定的依据.本公司产品均需检验合格后方可流入下一工序.制造工程中在重点工序上设立检查工位,对产品进行全检与测试.全检测试合格的产品 ,质量检验员进行抽样检查 .工程检查人员依据质量控制工程图（控制计划 ）的检查项目,检验频率等工程检验 规范进行巡回检查 . TOC o 1-5 h z 生产的产品必须在检验员检验合格后方可入库.成品出货前，品质检验员应依据客户要求及规定查核产品的包装、数量等判定符合要求后方可出货.产品经检验与测试完成后其所需要报告经相关人员验证并批准后方可放

24、行 .对于实验室的要求本公司不适用.针对防止缺陷发生的直接过程活动,本公司采用防错法及目视控制（样品）各项检验报告及处理记录,均由生产部按保存 .相关文件检验和试验程序检验、量测和测试设备的控制立检验、量测与测试设备校正及管理程序. TOC o 1-5 h z 规定各量规仪器的校验周期及校验类别,建立量规仪器一览表.依各量规仪器的校验周期进行外校或对比以维持其准确性及精密性.对外校验所使用的实验室是资格的实验室来进行担当 .对免校的量规仪器应监视或控制,以维护其使用性 .用校验标签标示其校验状况或目前最新状况.收集、整理并保存各检验、量测与测试之量规仪器之校验记录，校验记录应包括:当受校准时,

25、任何偏离规范的读数;校准后 ,符合规范的说明 .外校时,应注意搬运方式 .建立各量规仪器履历表以追溯及分析其生命周期状况.当量规仪器于校验不合格时,对过去检验测试结果之有效性进行评估.依国家及国际校验追溯体系以确保校验或对比的正确性.对于QS9000 产品 ,本公司在控制计划中提及的测量系统都进行测量系统分析。相关文件检验、量测与测13t设备管理程序检验和试验状况 TOC o 1-5 h z 建立各项检验与测试状况的识别方式.利用各种标鉴并配合颜色管理以明确标示各种管理状态.针对进料检验、生产、出货检验及客户退货等阶段订定各项标鉴的使 用方式,时机及权责部门,以确保上述各阶段的管理状况明确标示

26、.各种标识标鉴各相关部门应予以维护.相关文件.不合格品的控制定对不合格产品的识别、评估、隔离、处置及通知相关部门等规定 以避免不当使用或出货；对QS9000产品，不合格品包括可疑的材料和产品，同时对所有的合格/ 不合格品建立标识 .针对不合格品的拒收、特采，返工或返修、报废等作业，予以明确规定并由经理级主管承认,以期望能对不合格产品作最适当之处理.对检验不合格的产品,如对产品性能等无重大影响时,应向客户或代表提出。不合格品以返修、返工处理后，应由生产重新检验判定 对于QS9000产 品 ,由生产根据月不合格品统计报表建立不合格优先降低计划.对于QS9000产品，本公司对返工的产品由生产部建立返

27、工作业指导 书来对返工进行控制。若产品或过程与现批准的产品或过程不同 ,则需要经客户批准,此规定也适用与从分承包方采购的产品 .相关文件纠正和预防的措施 TOC o 1-5 h z 当质量异常发生时,必须使用特定的表单格式.质量检查员或审核小组发现质量异常时 ,将问题填写于相关表单中,转交各责任部门 . 4.14.3.对于QS9000 产品 ,在提出纠正和预防措施时,应考虑问题的解决方法（对于内部采用会议的方式,对于外部问题按客户的要求执行）和防错.异常问题的责任部门应认真分析问题发生的原因,并提出纠正及预防措施.各类异常问题处理完成后,责任部门应将异常质量处理单交管理者代表或审核小组确认.对

28、审核报告、检验报表、纠正报告等必要时应予以分析找出可能发生的 潜在原因 , 并采取预防措施.决定处理任何需在采取预防措施的问题所需的步骤.应用各项管理,以确保纠正及预防的执行切实有效.针对上述纠正预防措施追踪检讨的相关资讯,以提供作为管理审查之用.在采取纠正措施时,应当考虑在类似的产品或过程中的运用.4.14.10 相关文件.搬运、储存、包装、防护和交付 TOC o 1-5 h z 生产 /技术部规定产品在各个搬运阶段使用的搬运工具和方法.物流部将仓库规划出产品储存的各区间,并按规定位置产品.物料发放,应做到先进先出,并对仓库物料超过保存期限时,应重新评估其质量 .成品用包装箱等适切的工具进行

29、包装,成品包装按客户的要求进行.当产品受本厂控制时,应采用适当的防护和隔离措施,以保护产品质量.产品出货时,装车前应由质量检查人员做出货前的查核,当合同有要求时,保护产品的措施应延续到交货的目的地.对于QS9000产品，本公司建立100%的 按期发货体系,同时记录本公司负责的超额运费,本公司建立监控生产计划的完成的跟踪体系。对于QS9000产品，本公司单独建立原材料，成品帐本.同时使用库存管理 系统 ,以确保货物周转并将库存量降至最低.电子通讯:除非客户要求放弃,本公司建立接收顾客计划信息和发送计划时间表的计算机系统(E-Planning System)运通知系统:除非客户放弃此要求,本公司应

30、建立E-Planning 的在线传递计算机系统,以便在装运时发出通知.4.1、5.10相关文件.4.16 质量记录的控制 TOC o 1-5 h z .质量记录的标识和编目.公司所有的与质理体系有关的质量记录由文件管理中心采取统一编号方式予以标识 ,统一管理 ,下发到各部门,各部门必须按规定的质量记录表格使用.质量记录的收集,归档 ,贮存及保管.销售助理规定出每种质量记录归档时限, 按规定的归档时限定期收集,装订成册 ,确保在保存期限内不会丢失,损坏 .对于QS9000 的产品所产生的质量记录 ,包括生产件批准文件,工装记录,采购合同和修改单. 质量运行状态记录（控制图,检验和试验状态结果）, 内审和管理评审的记录的保存期限参阅质量记录的查阅、保存期限、过期处理.a.当顾客需要查阅时，经资料所属部门经理或其授权人同意后，由相关部门文 件管理员协助查阅 . TOC o 1-5 h z b.规定每种质量记录的保存期限.对于超过保存期限的质量记录一报部门经 理或授权人批准后销毁.相关文件4.17 内部质量审核 TOC o 1-5 h z 本公司内审小组成员需具备内部审核员资