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文档简介

1、沧州市人民医院 文件编码：JG-form-031-3.0药物临床试验项目结题资料交接表项目名称：科室：主要研究者：申办方：CRO公司：研究者文件夹数目：原始病历和/或CRF表数目：递交人签名和日期： 接收人签名和日期：归档日期：归档人员签字：编号文件资料有无不适用备注1伦理委员会批件及成员表（原件）2伦理委员会结题审查意见表（原件）3多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）4临床试验有关的实验室检测正常值范围及更新5医学或实验室操作的质控证明6试验用药物与试验相关物资的运货单7试验方案及更新件8研究者手册及更新件9病例报告表样表及更新件10知情同意书样表及更新件11新研究者的履历（需

2、研究者签署姓名日期，含GCP证书复印件）12试验药物的药检证明（所有批号试验药品）的产品检验报告13监查员访视报告14已签名的知情同意书（原件）15原始医疗文件（原件）16病例报告表（已填写、签名、注明日期）17研究者致申办者的严重不良事件报告（原件）18申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告19中期或年度报告20受试者鉴认代码表（原件）21受试者筛选与入选表22试验药物交接记录（中心药房）23试验药物库存记录（中心药房）24试验药物发放/回收记录（中心药房）25试验药物发放及回收记录（科室）26试验药物保存温、湿度记录（科室）27试验药物空包装回收/退回记录28试验药物领取处方（中心药房）29试验药物保存温、湿度记录（中心药房）30试验药物退回记录或销毁证明31研究者授权分工表及签名样张32完成试验受试者编码目录33试验暂停/中止说明34分中心小结35申办方/CRO公司结题自查报告36伦理委员会结题意见37机构立项文件夹38试验过程中机构办

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