中国老年人慢性胃炎诊断与治疗共识意见

1、中国老年人慢性胃炎诊断与治疗共识意见共识制定背景中国人是慢性胃炎与胃癌的高发人群中国人基因易感性与生活习惯决定了中国人是慢性胃炎与胃癌的高发人群。慢性胃炎已成为老年人常见病随着我国人口老龄化，老年人口不断增多，慢性胃炎已成为老年人常见病之一。对慢性胃炎的诊疗规范倍受重视中华医学会消化病学分会已6次制订中国慢性胃炎共识意见。中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会已3次制订慢性胃炎中西医结合诊疗共识意见。制订原则按照国际与国内常用的临床诊断指南的基本方法与程序(PICO)制订共识。按照国际与国内常用的美国内科医师学会临床指南委员会标准选择证据来源质量与推荐等级。仅选择共识性强、争议少、临床指导意

2、义强的意见条款，仅引用证据质量高的参考文献。目录老年慢性胃炎的流行病学现状老年慢性胃炎的常见病因与临床表现老年慢性胃炎的诊断老年慢性胃炎的治疗与随访Sipponen P, Maaroos H I. Chronic gastritisJ. Scandinavian Journal of Gastroenterology, 2015, 50(6):657.中华医学会老年医学分会. 老年人慢性胃炎中国专家共识J. 中华老年医学杂志, 2018. 37(5):485.慢性胃炎患病率随年龄增长而上升慢性胃炎尤其是萎缩性胃炎，随着年龄增加患病率呈上升趋势。老年人是萎缩性胃炎的高发人群。（推荐等级：强烈，证

3、据质量：高）2慢性胃炎与萎缩性胃炎发生率发生率(%)年龄胃炎萎缩性胃炎纳入约500例连续芬兰门诊患者，结果显示慢性胃炎和萎缩性胃炎患病率随着年龄增长而增加1。老年人慢性胃炎高发可能与H.pylori感染率增加有关慢性胃炎无论萎缩还是非萎缩性，患病率都随年龄增长而上升，这与H.pylori感染率随年龄增加而上升有关，也与萎缩、肠上皮化生随年龄增加多发有关2。Sipponen P, Maaroos H I. Chronic gastritisJ. Scandinavian Journal of Gastroenterology, 2015, 50(6):657.中华医学会老年医学分会. 老年人慢性

4、胃炎中国专家共识J. 中华老年医学杂志, 2018. 37(5):485.采用计算机模拟方法，对不同年龄人群中幽门螺杆菌胃炎的流行情况进行了研究1。幽门螺杆菌胃炎发生率发生率年龄国外流行病学研究结果显示，约5070的老年人存在慢性萎缩性胃炎。目前国内缺乏大宗流行病学调查资料明确老年人慢性胃炎的发病率，且慢性胃炎发病率在不同国家与地区间存在较大差异，可能与H.pylori感染率及遗传背景差异有关。我国老年人慢性胃炎的内镜检出率较高，但部分患者缺乏临床症状。我国老年慢性胃炎患病率尚未明确部分老年人慢性胃炎缺乏临床症状，因此难以获得确切的患病率。（推荐等级：强烈，证据质量：中等）中华医学会老年医学分

5、会. 老年人慢性胃炎中国专家共识J. 中华老年医学杂志, 2018. 37(5):485.目录老年慢性胃炎的流行病学现状老年慢性胃炎的常见病因与临床表现老年慢性胃炎的诊断老年慢性胃炎的治疗与随访老年人慢性胃炎常见病因胃粘膜慢性损伤、退化萎缩固有层腺体萎缩肠上皮生化衰老其他生物、理化因素长期服用NSAIDs胆汁反流H. pylori感染老年慢性胃炎常见病因为H.pylori感染，长期服用非甾体类抗炎药、胆汁反流及其他生物、理化因素，衰老也可加重胃黏膜萎缩的发生。（推荐等级：强烈，证据质量：高）3陈敏敏, 郑松柏, 肖立,等. 胃窦幽门腺组织学和超微结构的增龄变化研究J. 中华老年医学杂志, 20

6、14, 33(8):887-890.庄艳, 郑松柏, 李小雯,等. 人体和比格犬胃底黏膜组织学形态及其主细胞超微结构的增龄变化J. 中华消化杂志, 2016, 36(9):597-601.中华医学会老年医学分会. 老年人慢性胃炎中国专家共识J. 中华老年医学杂志, 2018. 37(5):485.慢性胃炎无特异性临床表现，与消化不良症状谱相似老年人慢性胃炎无特异性临床表现，有症状老年人患者较中青年患者多，症状主要表现为上腹痛、腹胀、早饱感，与消化不良症状谱相似。（推荐强度：强烈，证据质量：中等）3全国多中心研究，纳入包括10个城市、30个中心、共计8892例慢性胃炎患者，13.1%无任何症状。

7、有症状者常见表现如下图，近1/3的患者有2个以上症状共存，与消化不良症状谱相似1。Yiqi Du, Yu Bai, Pei Xie, et al. Chronic gastritis in China: a national multi-center surveyJ. BMC Gastroenterology,14,1(2014-02-07), 2014, 14(1):21-21.Kinoshita Y, Chiba T. Characteristics of Japanese patients with chronic gastritis and comparison with functi

8、onal dyspepsia defined by ROME III criteria: based on the large-scale survey, FUTURE study.J. Internal Medicine, 2011, 50(20):2269.中华医学会老年医学分会. 老年人慢性胃炎中国专家共识J. 中华老年医学杂志, 2018. 37(5):485.日本一项纳入9125例慢性胃炎临床研究中，40%的患者有消化不良表现，慢性胃炎与功能性消化不良在临床表现和精神心理状态方面无显著差异2。目录老年慢性胃炎的流行病学现状老年慢性胃炎的常见病因与临床表现老年慢性胃炎的诊断老年慢性胃炎

9、的治疗与随访慢性胃炎的诊断确诊应以病理组织学为依据内镜诊断老年慢性胃炎内镜表现放大内镜结合染色帮助诊断病理诊断组织学变化和分级萎缩性胃炎：固有层腺体萎缩胃癌：上皮内瘤变(异型增生)、肠化生血清学诊断血清胃蛋白酶原PGI、PG胃泌素-17(Gastrin-17)中华医学会老年医学分会. 老年人慢性胃炎中国专家共识J. 中华老年医学杂志, 2018. 37(5):485.Tytgat G N. The Sydney System: endoscopic division. Endoscopic appearances in gastritis/duodenitis.J. Journal of Ga

10、stroenterology & Hepatology, 2010, 6(3):223-234.中华医学会老年医学分会. 老年人慢性胃炎中国专家共识J. 中华老年医学杂志, 2018. 37(5):485.慢性非萎缩性胃炎内镜下表现为黏膜红斑、黏膜粗糙或出血点，可有水肿、充血渗出等表现。慢性萎缩性胃炎镜下表现为黏膜红白相间，以白相为主，部分黏膜血管显露，可伴黏膜颗粒或结节状表现。慢性胃炎内镜下可同时存在糜烂、出血或胆汁反流现象。胃窦及胃体红斑/渗出性胃炎内镜下萎缩性胃炎内镜可见肠化生慢性胃炎内镜下表现放大内镜结合染色可帮助诊断放大内镜结合染色、电子染色放大内镜及共聚焦激光显微内镜对老年人慢性胃

11、炎的诊断及鉴别诊断有一定帮助，有利于引导内镜下活检取材。（推荐等级：强烈，证据质量：中等）放大内镜结合染色、电子染色放大内镜可显示胃黏膜微小结构并指导病变黏膜活检，对慢性胃炎的诊断与鉴别诊断，及早发现上皮内瘤变和肠化具参考价值。共聚焦激光显微内镜有助于实时辨认胃小凹、上皮细胞、杯状细胞等细微结构变化，可提高肠化及上皮内瘤变的诊断准确率。可能情况下建议取23块活检,分别在胃窦、胃角和胃体部位；可疑病灶处另外多取活检。中华医学会老年医学分会. 老年人慢性胃炎中国专家共识J. 中华老年医学杂志, 2018. 37(5):485.相应的组织学结果证实胃粘膜肠上皮化生(400)放大内镜结合染色可帮助诊断

12、杯状细胞基于探针的共聚焦激光显微内镜(pCLE)显示柱状上皮内有深杯状细胞Li Z, Zuo XL, Li CQ, et al. New Classification of Gastric Pit Patterns and Vessel Architecture Using Probe-based Confocal Laser EndomicroscopyJ. Journal of Clinical Gastroenterology, 2016, 50(1):23.慢性胃炎的病理组织变化和分级慢性胃炎有5种组织学变化须分级，即：H.pylori炎症活动性萎缩肠化分成无、轻度、中度和重度4级（0

13、、+、+、+）。（推荐等级：强烈，证据质量：高）中华医学会老年医学分会. 老年人慢性胃炎中国专家共识J. 中华老年医学杂志, 2018. 37(5):485.中华医学会消化病学分会,中国慢性胃炎共识意见(2017年, 上海)J. 中华消化杂志, 2017, 37(11): 721-738.固有层腺体萎缩即可诊断为萎缩性胃炎萎缩性胃炎早期黏膜萎缩呈灶性分布。只要有组织块病理活检显示固有腺体减少或萎缩，即可诊断为萎缩性胃炎。临床医师可根据病理结果并结合内镜表现，作为萎缩范围和程度的判断 ，而不必考虑活检标本的萎缩块数和程度。中华医学会老年医学分会. 老年人慢性胃炎中国专家共识J. 中华老年医学杂志

14、, 2018. 37(5):485.老年人慢性胃炎活检病理显示固有层腺体萎缩，即可诊断为萎缩性胃炎。 （推荐等级：强烈，证据质量：中等）上皮内瘤变、肠化生可预测胃癌风险上皮内瘤变（异型增生）是胃癌的癌前病变。上皮内瘤变应注明是低级别还是高级别（异型增生则注明轻、中和重度）。肠化生范围和肠化生亚型及程度对发生胃癌危险性预测有一定价值。（推荐等级：强烈，证据质量：高）完全型小肠型化生：无明显癌前病变意义；大肠型肠化或不完全型肠化：与胃癌发生有关，且肠化范围越广，发生胃癌的危险性越高。中华医学会老年医学分会. 老年人慢性胃炎中国专家共识J. 中华老年医学杂志, 2018. 37(5):485.上皮内

15、瘤变、肠化生可预测胃癌风险左图：完全型肠化生，具有完整刷状缘和杯状细胞右图：不完全型肠化，缺乏刷状缘，杯状细胞分布于柱状黏液细胞之间Gonzlez C A, Sanz-Anquela J M, Gisbert J P, et al. Utility of subtyping intestinal metaplasia as marker of gastric cancer risk. A review of the evidence.J. International Journal of Cancer Journal International Du Cancer, 2013, 133(5):

16、1023-1032.血清胃蛋白酶原（Pepsinogen, PG)、PGII以及胃泌素-17（Gastrin-17）的检测有助于老年人慢性萎缩性胃炎的诊断。（推荐强度：条件推荐，证据质量：中等）血清学诊断助于胃粘膜萎缩的范围和程度判断胃体萎缩为主PGI、PGI/PG比值降低血清胃泌素-17水平升高胃窦萎缩为主PGI、PGI/PG比值正常血清胃泌素-17水平降低全胃萎缩胃泌素-17和PG均降低中华医学会老年医学分会. 老年人慢性胃炎中国专家共识J. 中华老年医学杂志, 2018. 37(5):485.目录老年慢性胃炎的流行病学现状老年慢性胃炎的常见病因与临床表现老年慢性胃炎的诊断老年慢性胃炎的治

17、疗与随访老年人慢性胃炎的治疗目的是缓解症状和改善黏膜组织学，应尽可能针对病因，遵循个体化原则。（推荐强度：强烈，证据质量：中等）老年慢性胃炎的治疗目标：强调症状缓解部分无症状患者：排除内镜下糜烂、出血等损伤，可以不治疗。有症状患者：应尽可能针对病因，遵循个体化原则进行治疗。中华医学会老年医学分会. 老年人慢性胃炎中国专家共识J. 中华老年医学杂志, 2018. 37(5):485.根据患者特点选择治疗药物消化酶制剂抗抑郁药/焦虑中药抗氧化剂H.pylori根除胃黏膜保护剂抑酸剂/抗酸剂促动力药存在与进食相关的上腹饱胀、纳差等消化功能低下症状的患者有消化不良症状且伴明显精神心理因素的患者辅助治疗

18、老年慢性胃炎复新液、摩罗丹、胃复春及猴菇菌片等老年慢性活动性胃炎或长期服用NSAIDs的H.pylori感染者长期服用NSAIDs或伴有胆汁反流患者以上腹痛和上腹烧灼感为主要症状，尤其是伴有胃黏膜糜烂的患者以上腹饱胀、恶心或呕吐等为主要症状患者对以上腹痛、上腹饱胀、恶心呕吐或其消化不良症状同时存在的老年患者，可联合用药治疗（推荐强度：强烈，证据质量：高）。中华医学会老年医学分会. 老年人慢性胃炎中国专家共识J. 中华老年医学杂志, 2018. 37(5):485.第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告2推荐H.pylori根除方案为铋剂四联方案： PPI+铋剂+两种抗生素，疗程10天或14天H.

19、pylori根除治疗4周后应常规H.pylori复查评估：无创性的13C-尿素呼气试验老年人慢性活动性胃炎伴H.pylori感染者，或长期服用NSAIDs类药物的H.pylori感染者, 应进行全面评估后，并酌情考虑行H.pylori根除治疗。根除方案推荐采用铋剂四联方案。（推荐强度：强烈，证据质量：高）1.H.pylori根除：铋剂四联方案中华医学会老年医学分会. 老年人慢性胃炎中国专家共识J. 中华老年医学杂志, 2018. 37(5):485.刘文忠, 谢勇, 陆红,等. 第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告J. 胃肠病学, 2017, 22(6):321-324.Kodama M, M

20、urakami K, Okimoto T, et al. Ten-year prospective follow-up of histological changes at five points on the gastric mucosa as recommended by the updated Sydney system after Helicobacter pylori eradication.J. Journal of Gastroenterology, 2012, 47(4):394-403.根除H.pylori可减缓萎缩、肠化萎缩评分Updated Sydney System评分

21、胃窦曲率较大(A2)胃窦曲率较小(A1)胃角曲率较小(IA)胃体中部曲率较小(B1)胃体上部曲率较大(B2)萎缩评分Updated Sydney System评分胃窦曲率较大(A2)胃窦曲率较小(A1)胃角曲率较小(IA)胃体中部曲率较小(B1)胃体上部曲率较大(B2)纳入373例患者，其中323例H. pylori阳性，50例H. pylori阴性。对294例成功根除H. pylori的患者每年进行内镜检查，从胃的5个部位取活检标本，评估胃炎程度。*P0.05, *P0.01,*P0.001, NS 无显著差异中华医学会老年医学分会. 老年人慢性胃炎中国专家共识J. 中华老年医学杂志, 20

22、18. 37(5):485.Miederer S E, Wirtz M, Fladung B. Acid neutralization and bile acid binding capacity of hydrotalcite compared with other antacids: An in vitro, studyJ. Chinese Journal of Digestive Diseases, 2010, 4(3):140-146.2.胃粘膜保护剂黏膜保护是老年人慢性胃炎的常用治疗方法。应加强对长期服用NSAIDs或伴有胆汁反流患者的黏膜保护。（推荐强度：强烈，证据质量：高）1铝碳

23、酸镁有效结合胆汁酸胆汁酸浓度(%)时间(min)水合氢氧化铝/氢氧化镁碳酸钙/碳酸镁/法莫替丁碳酸钙/碳酸镁氢氧化镁铝铝碳酸镁本研究对比了铝碳酸镁和其他抗酸剂的体外酸中和能力和胆汁酸结合能力。胆汁酸结合能力试验表明，铝碳酸镁对牛磺酸的结合潜力最大2。抑酸剂或抗酸剂可减轻胃酸及胃蛋白酶对黏膜屏障的破坏，促进糜烂胃黏膜的愈合，对缓解上腹痛及上腹烧灼感具明显作用。抗酸剂如铝碳酸镁制剂起效迅速，但作用相对短暂；抑酸剂如各种PPI作用较强，抑酸作用持久，可根据病情或症状严重程度选用。老年人慢性胃炎PPI选择应考虑药物的代谢途径及药物间相互作用，推荐选用泮托拉唑或雷贝拉唑。中华医学会老年医学分会. 老年人

24、慢性胃炎中国专家共识J. 中华老年医学杂志, 2018. 37(5):485.对以上腹痛和上腹烧灼感为主要症状，尤其伴有胃黏膜糜烂患者，可根据症状严重程度选用抑酸剂或抗酸剂。（推荐强度：强烈，证据质量：高）3.抑酸剂或抗酸剂4.促动力药对症治疗慢性胃炎对以上腹饱胀、恶心或呕吐等为主要症状者，可选用促动力药治疗。（推荐强度：强烈，证据质量：高）伊托必利多巴胺D2受体拮抗剂/乙酰胆碱酯酶抑制剂。前瞻性、多中心、随机对照双盲研究结果显示，伊托必利可显著改善消化不良症状，且心脏安全性好、药物间相互作用少、不良反应发生率低，因此得到2016年“罗马功能性胃肠”的推荐。莫沙必利选择性5-HT4受体激动剂，

25、临床上常用促动力药，对心脏Q-T间期可能有影响。多潘立酮选择性外周多巴胺D2受体拮抗剂，近几年来陆续有该药引发严重室性心律失常甚至心源性猝死报道，因此，老年患者应慎用，确需应用时，剂量应控制在30 mg/d内。西尼必利5-HT4受体激动剂/多巴胺D2受体拮抗剂，现有研究结果显示该药对缓解上述消化不良症状有良好疗效，且有良好的耐受性和心脏安全性。中华医学会老年医学分会. 老年人慢性胃炎中国专家共识J. 中华老年医学杂志, 2018. 37(5):485.Yong H, et al. World Chinese Journal of Digestology, 2005, 13(1):10-14.I

26、wanaga Y, et al. Japanese Journal of Pharmacology, 1996, 71(2):129.Tsubouchi T, et al. Journal of Pharmacology & Experimental Therapeutics, 2003, 306(2):787.新一代促动力剂-伊托必利独特双重促动力机制，全面改善胃肠动力障碍伊托必利2016 ROME IV 特刊：伊托必利有效改善早饱和餐后饱胀，且不良反应发生率低原文摘录：伊托必利是新型促动力剂，具有拮抗多巴胺D2受体和防止乙酰胆碱降解的双重作用，有效改善早饱和餐后饱胀症状，且不良反应发生率低

27、。Stanghellini V, Chan F K L, Hasler W L, et al. Gastroduodenal Disorders. Gastroenterology, 2016, 150(6):1380-1392.伊托必利安全性良好伊托必利8周疗程显著改善FD相关症状一项前瞻性、多中心、随机对照双盲研究，554例FD患者随即分为4组，分别接受安慰剂、伊托必利50mg、100mg及200mg，tid，po。疗程8周。Holtmann G, et al. N Engl J Med, 2006, 354(8):832-840.伊托必利8周治疗显著改善消化不良症状，安全性良好伊托必利改

28、善LDQ评分伊托必利症状显著改善及消失患者比例均显著高于安慰剂组*LDQ：Leeds Dyspepsia Questionnaire伊托必利组不良事件发生率与安慰剂组无明显差异伊托必利良好安全性源自两大因素1.Mushiroda T, et al. Drug Metab Dispos 28(10):1231-1237. 2.Spenard J,et al. Clinical Pharmacology & Therapeutics,2006:52.3.Gupta S, et al. Clinical Pharmacology. JK-Practitioner 2005，12(4):207-210

29、.不经CYP450代谢，减少药物相互作用1,2一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，纳入10名志愿者，全部先接受伊托必利（50 mg,口服，tid）治疗1天，经过7天清洗期后，接受安慰剂治疗1天。评估药物对心血管系统QT间期的影响3。与5-HT4受体无亲和力，不引起QT间期延长3促动力药代谢途径伊托必利黄素单加氧酶（FMO）莫沙必利细胞色素P450酶系统CYP3A4西沙比利CYP3A4多潘立酮CYP3A4治疗后治疗前治疗前治疗后p=0.41安慰剂（n=10）伊托必利（n=10）p=0.49伊托必利与临床常用PPI等药物的代谢途径不同，无药物相互作用风险，保障联用安全和疗效。胰酶胶囊三大特点高脂

30、肪酶、蛋白酶、淀粉酶含量，充分消化脂肪、碳水化合物、蛋白质；超微微颗粒0.7-1.6mm，与食糜充分均匀混合，同步通过狭窄的幽门；pH敏感包衣，防止胃酸破坏胰酶，在十二指肠近端 (pH5.5)快速溶解，胰酶释放迅速完全。胶囊在胃内迅速溶解，释放肠溶包衣超微微粒TM立即与食糜混合，同步通过幽门进入十二指肠。在pH5.5时迅速释放各种酶类，使用得每通意味着在正确环境中进行消化。得每通的微粒直径为0.6-1.7mm，与食糜混合良好粒度符合生理要求，可与食糜畅通无阻地同时通过幽门。1.Australasian treatment guidelines for the management of pan

31、creatic exocrine insufficiency. 2010:1-89.2.Dominguez-Munoz J. Curr Gastroenterol Rep 2007; 9:116-122.3.Colombo C,et al. Pancreas. 2009;38(6):693-699.4.Lohr JM et al.,Eur J Gastroenterol Hepatol 2009;21:1024-1031.5.Creon (pancreatin). Master SmPC. 07 May 2012.6.Keller J et al., Gut 2005; 54:(suppl V

32、I). vi1-vi28.Hondeghem L M. Domperidone: limited benefits with significant risk for sudden cardiac deathJ. J Cardiovasc Pharmacol, 2013, 61(3):218-225.多潘立酮诱发心律失常，老年患者慎用多潘立酮100M延长心肌动作电位时程(APD)，致心律失常基线多潘立酮100M5.消化酶抑制剂：胰酶胶囊治疗非胰腺疾病伴消化不良症状对与进食相关的上腹饱胀、纳差等消化功能低下症状的老年患者，可用消化酶制剂治疗。（推荐强度：条件推荐，证据质量：中）2一项RCT研究，

33、纳入门诊非胰腺疾病伴有消化不良症状的患者116例(胃炎31例,溃疡病29例, 胆囊疾病19例, 炎症性肠病19 例，胃切除术后18 例 )，将患者随机分为胰酶胶囊组（2粒/餐，po, tid）56例,和多酶片组(多酶片,5片, po , tid)60例，疗程4周，治疗2 、4 周后进行症状评分1。徐雷鸣, 宗春华, 张敏红,等. 胰酶胶囊与多酶片对照治疗非胰腺疾病伴消化不良症状的疗效J. 中国新药杂志, 2005, 14(07):110-112.中华医学会老年医学分会. 老年人慢性胃炎中国专家共识J. 中华老年医学杂志, 2018. 37(5):485.P0.01Braak B, Klooke

34、r T K, Wouters M M, et al. Randomised clinical trial: the effects of amitriptyline on drinking capacity and symptoms in patients with functional dyspepsia, a double-blind placebo-controlled studyJ. Alimentary Pharmacology & Therapeutics, 2011, 34(6):638648.中华医学会老年医学分会. 老年人慢性胃炎中国专家共识J. 中华老年医学杂志, 2018

35、. 37(5):485.6.抗抑郁/抗焦虑治疗伴有明显精神心理因素的老年患者，可选用抗抑郁药或抗焦虑药治疗。（推荐强度：强烈，证据质量：高）2恶心/呕吐-Delta评分Delta总评分周周安慰剂阿米替林P=0.004安慰剂阿米替林一项双盲、随机、安慰剂对照试验，纳入38例功能性消化不良患者，随机分配接受阿米替林(12.5-50mg)治疗(n=18)，或安慰剂治疗(n=20)，疗程8周。每周使用PAGI SYM问卷评估消化不良症状。结果显示，阿米替林症状总评分(P=0.02)和恶心/呕吐症状评分(P=0.04)显著低于安慰剂组。7.抗氧化剂抗氧化剂可用于老年人慢性胃炎的治疗。（推荐强度：条件推荐，证据质量：中等）。某些具有生物活性功能的维生素、微量元素硒及叶酸可用于老年人慢性胃炎的辅助治疗，对胃癌前病变似有一定的逆转作用，可能降低胃癌发生的风险。中华医学会老年医学分会. 老年人慢性胃炎中国专家共识J. 中华老年医学杂志, 2018. 37(5):485.8.中医中药系统评价康复新液治疗慢性糜烂性胃炎(CEG)的疗效及安全性。纳入12篇文献，共计1487例患者，其中试验组788例，对照组