《药品生产监督管理办法》试题

1、药品生产监督管理办法试题及答案一、单项选择（5分/题）1、新版药品监督管理办法的实施时间是。（） 单选题 *A、2020年1月1日B、2020年7月1日(正确答案)C、2020年12月1日D、2021年7月1日2、药品管理法第126条对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处罚错误的是：（） 单选题 *A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入B、所获收10%-50%罚款C、罚款150万元(正确答案)D、10年直至终身禁止从事药品生产经营等活动3、按药品生产许可情形分类，众生固体生产脑栓通胶囊属于以下哪种情形：（） 单选题 *A、药品上市许可持有人自行生产的情形B、药品上市许可

2、持有人委托他人生产的情形C、药品生产企业接受委托生产的情形(正确答案)D、原料药生产企业的情形4、药品生产许可许有效期为 年（） 单选题 *A、1年B、3年C、5年(正确答案)D、10年5、法规规定的药品上市许可持有人职责不包括：（） 单选题 *A、建立年度报告制度B、制定上市后药品风险计划，开展上市后研究C、建立药物警戒体系D、药品年产量预算(正确答案)二、多项选择题（5分/题）1、从事药品生产，应当符合以下哪些条件：（） *A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量

3、受权人及其他相关人员符合药品管理法疫苗管理法规定的条件；(正确答案)B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；(正确答案)C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；(正确答案)D、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；(正确答案)E、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。(正确答案)2、以下说法正确的是：（） *A、药品生产许可许有效期为3年，为分正本和副本B、药品生产许可证由国家药品监督管理局统一制定(正确答案)C、药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力(正确答案)3、药品生产许可分类中，以下属于许可事项的是：（） *A

4、、生产地址(正确答案)B、生产范围(正确答案)C、企业负责人D、质量受权人E、生产负责人等4、药品生产许可分类中，以下属于登记事项的是：（） *A、生产地址B、生产范围C、企业负责人(正确答案)D、质量负责人(正确答案)E、生产负责(正确答案)5、药品生产许可证注销情况分类包括：（） *A、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的(正确答案)B、营业执照依法被吊销或者注销的(正确答案)C、药品生产许可证有效期届满未重新发证的(正确答案)D、主动申请注销药品生产许可证的(正确答案)E、法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形(正确答案)6、法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形包括：（） *A、生产

5、、销售假药的(正确答案)B、使用未经审评审批的原料药生产药品(正确答案)C、应当检验而未经检验即销售药品(正确答案)D、编造生产、检验记录(正确答案)E、未经批准在药品生产过程中进行重大变更(正确答案)7、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的 和 进行生产。（） *A、药品注册标准(正确答案)B、质量标准C、生产工艺(正确答案)D、放行标准8、药品出厂放行质量授权人审核的内容包括：（） *A、质量检验结果(正确答案)B、关键生产记录(正确答案)C、生产周期D、偏差控制情况(正确答案)9、省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据品种、剂型、管制

6、类等特点，确定检查频次，下列说法正确的是：（） *A、药品类易制毒化学品：每季度不少于一次(正确答案)B、高风险药品每年不少于一次符合性检查(正确答案)C、3年内对本行政区域内药品生产企业进行检查(正确答案)D、5年内对原辅包供应商、生产企业检查完(正确答案)10、以下哪种情形按药品管理法第126条处罚：（） *A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理(正确答案)B、持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任(正确答案)C、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任(正确答案)D、质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真(正确答案)E、对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；(正确答案)三、判断题（5分/题）1、原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线，需进行GMP符合性检查，检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。 单选题(正确答案)2、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前3个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。 单选题(正确答案)3、从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。 单选题(正确答案)4、药品生产企业应当确定需进行