生物制药厂房建设过程中的验证经验分享gmp培训课件_第1页
生物制药厂房建设过程中的验证经验分享gmp培训课件_第2页
生物制药厂房建设过程中的验证经验分享gmp培训课件_第3页
生物制药厂房建设过程中的验证经验分享gmp培训课件_第4页
生物制药厂房建设过程中的验证经验分享gmp培训课件_第5页
已阅读5页，还剩21页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、验证分享LOGO验证分享专业技术组织、沟通逻辑思维文字表达LOGOMVPURSFDSDQFATPV PQIQOQ SATRALOGOMVP（主验证计划）验证职责验证范围验证内容验证策略（SIA、CCA、实验室设备分类评估）验证时间计划LOGOMVP（主验证计划）验证策略：用来评估验证工作的方法概述，确定验证 工作的内容和界限，以及执行和分配项目的验证工作。厂房/设备/公用工程系统验证策略系统影响评估(SIA)部件关键性评估（CCA)实验室用仪器和验证设备策略分析方法验证策略LOGOMVP（主验证计划）验证职责LOGOMVP（主验证计划）验证内容LOGOMVP（主验证计划）PROJECT 甘特图

2、截图LOGOURS和MVP的关系对验证文件的需求对系统、设备的技术要求（工艺要求、法规要求）LOGOURS1，设备能力的描述，就是需要一个能干什么，多大 产能，能处理什么物料的一个概述。2，设备安装条件，长宽高，楼面负荷等给设备预留 的空间条件。3，公用设施接口，水电气，网络等连接方式及供应 规格和连接尺寸。4，同其他系统的兼容问题。5，操作要求，连续还是间断，多长时间连续运行， 手动还是自动。LOGOURS6，特殊部件的材质问题 ，如产品接触部位，洁净区 润滑油等。7，记录的处理要求，是否带计算机或打印机自动记 录功能8，设计、建造、出厂接受、运输、开箱验收、安装、调试、培训、系统移交、售后

3、服务9，对维护方面的要求，如工具，零配件，技术服务 方面的要求。10， EHS方面要求。11，计算机系统方面的要求。LOGOFDS质量源于设计（QbD）18mLOGO文件工作招标时明确提出各类文件需求（包括但不限于3Q文 件，如RA、FAT、SAT、FS、HDS、SDS），避免 纠纷扯皮在各个阶段，验证文件及时向供应商索要提前审核，提前沟通与修改关注“可接受标准”法规（国内外）行规内控LOGO文件工作CIP覆 盖 率 试 验 B2参 考 浓 度LOGODQDQ是设备制造前的最后一道确认把关DQ不仅仅是一个文件DQ该谁来出？LOGOFATFactory Acceptance Test确认设备总体

4、上是按照URS设计制造前往现场进行FAT通过审核供应商的内部FAT文件目的：在出厂前仍可进行部分缺陷问题的整改设备到客户现场基本再难整改LOGOFAT经验分享LOGOFATLOGOIQ/OQ现场工作审核IQ/OQ电子版方案确定现场安装调试详细计划IQ/OQ方案签批安装、运行调试确认偏差问题记录，解决问题完成IQ/OQ现场工作。跟进遗留未解决问题。LOGOIQ/OQ现场工作根据已确认的文件进行确认与供应商做好现场确认工作计划准备好确认的准备工作（校验、管道连接、耗材、公 用系统、）确认每一个部件、图纸、材质、焊接、测试项目等详细记录每一个偏差（已解决、未解决），在方案报 告中体现完成确认工作后及时审核、签批、归档（避免文件丢 失）LOGOIQ/OQ调试计划LOGOIQ/OQ偏差列表LOGOIQ/OQ调试计划经验分享

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论