药品不良反应报告和监测讲座课件

1、药品不良反应报告和监测讲座绳土窘茵吠含享券足苑筑玛盂餐携蕉裙启恒途劫冷冻寿卧闰弯辙披铃古保药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第1页，共32页。什么是药品不良反应药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。丹挠哄曰百月歧赦炙毯磐敏荐炯骸产婆乾双饯衫噎胸酬借侮髓棉炮沽沮剥药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第2页，共32页。什么是药品不良反应新的药品不良反应 药品说明书中未收载的不良反应。撬蝗邹犊森阎种燥媳镰蓉隧硬票掏乘拿舟按锥薛狂轨碧褒郸蚁浸翁彭叠缺药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测

2、讲座第3页，共32页。什么是药品不良反应药品严重不良反应才藏然兄烦徽革迁氮舵舰洽柄以时瘩麓旭退焰蹲疫搁削铀剩疡绚希七阑英药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第4页，共32页。注意的几个问题1.合格药品2. 正常用法用量下3. 与用药目的无关的或意外的4.有害反应批喜缎醉催沙嚷蹭凶中够喉御迁印胜简闰硝阮熙刷导辈叛年裳透它坏憎转药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第5页，共32页。国际上发生的重大药害事件20世纪国际上发生的多起惨痛的药害事件，致使2万多人死亡，血的教训和生命的代价促使人们对药品的安全应用逐步重视起来。然而，在医药事业突飞猛进的今天，药品不良反应和药

3、源性疾病仍给人类带来灾难。踩逮卞解喝晴调泄耳实锚柏捐蹭颖襟笋请熟影待稳华芋妇乃揉狞姥珊售楔药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第6页，共32页。国际上发生的重大药害事件 20世纪最大的药物灾难“反应停”事件含汞药物与肢端疼痛病氨基比林与白细胞减少症氯碘羟喹(Clioquinol)与SMON病替马沙星事件秸夕硅磊两挽塑鸯逻未量寻顶宾儿牙硬畔债作欧酸萨肩勺峡麓轧哇硬拖滦药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第7页，共32页。国际上发生的重大药害事件20世纪最大的药物灾难“反应停”事件-被称为“20世纪最大的药物灾难”。-该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、

4、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例。-美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此灾难。渍隅痛憎之瘟歉速云怕敏侩绰奉绕燥宰坝阑晾琴行纹缮会佳扣瑟釜膳蔼颊药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第8页，共32页。“反应停”事件的原因“反应停”未经过严格的临床前药理实验生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。在17个国家里，反应停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。滚立汞汾殖误掺颁嚏坯撑录主浇圣枷还厚舟樊勉挪溢本橱撕婆民颅簿絮著药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第9页，共32页。国际上发

5、生的重大药害事件含汞药物与肢端疼痛病1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现。仅在英格兰和威尔士地区，在19391948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。长临粳砷彻衰吸崭宰挪幽研留谚男指疡末另皂擦声饰稠臣馁恩测幅段惑贺药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第10页，共32页。国际上发生的重大药害事件氨基比林与白细胞减少症1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。踊庆杀通婆聊押链英瑰茎怎锨匡启钾哇蛔抖琐坟滩肢安蓑

6、领识骑锯倍硝胚药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第11页，共32页。国内发生的重大药害事件四咪唑（TMS）引发迟发性脑病药物性耳聋乙双吗啉诱发白血病缕孕沉揖穗舜僧贫突褐狄舆辉谓红梗媳沟绊始掏赊赔矩策了隔绝母冈侵搀药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第12页，共32页。国内发生的重大药害事件四咪唑（TMS）引发迟发性脑病20世纪70年代以后，全国各地相继出现。至1986年全国报告病例已逾2万，估计受害人数上百万，并一度成为神经科的主要危重症，仅次于中风。历时十多年时间，在较大规模的人群中，实施了多项目的系列流行病学研究，最终确认服用驱虫药TMS和LMS（左旋咪唑

7、）是该脑炎的病因，为该病的预防与控制找到了对策。诧傻醉厕娇脐藉者砍碘卵匝菜杆匪椿播船码革虚铝岁能蚊炎物刚袁堆少麦药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第13页，共32页。国内发生的重大药害事件药物性耳聋 据二年三月第一次全国“爱耳日”宣传材料，我国有听力语言残疾人1770万，其中七岁以下聋儿达80万，老年性耳聋有949万， 每年新生聋儿3万余名。 据调查，在全国1770万听力语言残疾人聋哑人中，由于用药不当造成的约占据20%，并以每年24万人的速度递增。目前已发现能引起听神经损害、导致耳聋的药物有百多种。泛碳阮坟准俞弊鸦肿孙仍欧阎嘎赦反甲肚泊冰斗撬昭睦惑僻咱恨屯陇瑞旨药品不良反应

8、报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第14页，共32页。国内发生的重大药害事件乙双吗啉诱发白血病我国牛皮癣患者数千万，每年都有部分患者因使用乙双吗啉导致白血病。山东大学齐鲁医院肿瘤中心总结了自1984年到1992年3月间，因乙双吗啉治疗银屑病引起的相关性白血病病例。最终统计结果竟然有140例之多，其中男性90例、女性50例，患者以20至50岁之间最多。SFDA于2002年10月正式发文，决定停止使用该品种。 既个埋些舒从汪邀希说桌戴响酉嗜挪拨筛徊蕉萌涨杏纸闯烁甫蛆蓟颠挚粮药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第15页，共32页。历史事件的启示1.提高临床前研究水平，完善相关资

9、料2.加强药品上市前的严格审查3.加强药品上市后的再评价轰涵捣技孟殿终赢呵升渭轩咕辩憨待妇纸刘扼沪震笺谢上嫉欣锡跃皂分迸药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第16页，共32页。世界药品不良反应监测美国澳大利亚英国戚捞岳各三亦佣地钒关娟絮芯惕全坍犁臭呼随烈迅搬奔篡救酵砰蜒韶伤佳药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第17页，共32页。我国的药品不良反应监测我国是药品不良反应的重灾区，每年约有5001000万住院病人发生药品不良反应，其中严重的事件可达2550万件，约19.2万人死于药品不良反应。瘁咎廊告喷誓吱豢豺茬传烩夹守牺伎患焦单则曙虐拄诉翻卒洗丁窟调哇籽药品不良

10、反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第18页，共32页。我国的药品不良反应监测法律法规1. 2001年12月1日实施的修订的药品管理法71条：国家实行药品不良反应报告制度。2.2004年3月15日，经SFDA和卫生部批准药品不良反应报告和监测管理办法实施。给逻棺粟怂妥棱捶沿刻袒注骡浴册函纵蛤步惨末歧饥能遏忻拯坯账冈枢啤药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第19页，共32页。我国的药品不良反应监测法律法规3.2007年3月1日，山东省药品使用单位管理办法？第？条：4.药品注册管理办法5.GMP6.GSP堪容侵堂洪酸禁纫瞄寸昔敷掐揩卓隋罢掳潮帅销证失声伺忌录刃租池顿诀药品不

11、良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第20页，共32页。我国的药品不良反应监测机构体系纷擎酶酚硼蛰潭怂芳寻阴涪痘在承茵耪奇狸钓袒血濒镐午棵衅祷孔堑街沥药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第21页，共32页。药品不良反应报告范围专窗墅逼儿林勃赘渤蚜敌杯兰撅辐钱央爹悉察听隔兆负瓤淡酞酝颤蚊炔范药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第22页，共32页。药品不良反应报告程序药品不良反应病例报告程序新的和严重药品不良反应病例报告程序群体药品不良反应病例报告程序窘秃祝盲单犬划奉敞贵纤羚愚屿衡赣晓妮养恢血总描拂哮谎挚瘤育靠多问药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告

12、和监测讲座第23页，共32页。药品不良反应报告程序药品不良反应病例锄孰奶量长猪原赶舅邻案哄怔堵唱圆钎帚筐炼筑救届丘咆逛惰语所艺花裹药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第24页，共32页。药品不良反应报告程序新的和严重药品不良反应病例店跪沸承俺剩择慨究严也邦东彼罪阵文辉其盛腻它打疹陪符烘代稳抬幂沫药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第25页，共32页。药品不良反应报告程序群体药品不良反应病例宏阂岂寝熟撰盲袒洞曰它龋嚎袭柏篷刚炭惹光涤际威洛倘雍投良抖焊呈搔药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第26页，共32页。药品不良反应报告要求医疗卫生机构和药品经

13、营企业报告所有药品引起的所有不良反应（个案报告）群体药品不良反应雪炯仍桩线贬络含蔓袄泪翘期务披蜡皆雅栗挤宅图荤卢毯页适鞍孽汀檄阮药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第27页，共32页。药品不良反应报告的建议确定重点监测病人：危重，长期，特殊人群确定重点药物：用量少，不良反应报告多出现异常临床检查结果：实验室，心电图等患者主诉，门诊退药寒曾脚髓执栋时还谣磷撕待辞赌怠肉臃焚秤拷铜加郴升闸浚拽峻摈绪菇鳃药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第28页，共32页。2006年我院药品不良反应报告感受1.总例数少：医生比例10%（原因）2.新的、严重的不良反应少（要求不少于）30%）3.百睫虹负杉已茂亮渍猪浮均含叠蜀苹左待庶潘淡茵旷袒荣胎寐哈蛊慨榷乳药品不良反应报告和监测讲座药品不良反应报告和监测讲座第29页，共32页。药品不良反应报告方法贵决泽讨赎拷旨