级第一章药事管理与法规概述

1、级第一章药事管理与法规概述课程概况 药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。Why To Learn This Subject ?为什么要学习本门课程？It is a major subject of pharmacy professional courses药学专业主干课程之一It is a

2、 bridge between theory and pharmacy practice联系自然科学知识与药学实践的桥梁It is an important component of licensed pharmacist examination执业药师考试的重要内容之一国家执业药师资格考试 药学类：药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）药学专业知识（一）含药理学部分和药物分析部分药学专业知识（二）含药剂学部分和药物化学部分药学综合知识与技能中药学类：药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）中药学专业知识（一）含中药学部分和中药药剂学部分中药学专业知识（二）含中药鉴定学部分和中药化学部分

3、中药学综合知识与技能各科单独考试，单独计分，每科试卷满分为100分 教材 药事管理与法规由杨世民主编，月出版，是高等学校制药工程专业系列教材之一，共十章。第一章 药事管理与法规概述第二章 药事组织第三章 药品管理的法律法规第四章 国家药物政策与药品监督管理第五章 药品注册管理第六章 药品生产管理（在GMP课程详述）第七章 中药管理第八章 药品信息管理（自学）第九章 特殊管理药品的管理第十章 医药知识产权保护目录What should we learn from this subject?本门课程的要求是什么？1、掌握药学实践中的基本法律法规2、明辩药学实践行为中合法与违法3、分析社会实践领域中

4、的各种药学现象和问题考核方式：考查平时30%（作业、考勤及课堂表现） 期末70%（典型案例分析5个，开卷） 药事管理与法规课程 第一章 药事管理与法规概述李修刚制药工程教研室 本章要点本章的学习要求见P1 分为掌握内容（重点，记住并会应用）、熟悉内容（用的时候可查到）和了解内容（扩大知识面）第一节药品与药事一、药品的定义、分类及其特征（一）药品的定义 药品管理法中关于药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。使

5、用目的和使用方法是区别药品与兽药、食品、毒品等其它物质的基本点。确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。“药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的“医薬品”同义。在药品管理法英译本中，药品的对应英文是“drugs”。解释：（二）药品的分类1.按药品的来源分类来自于自然界的药物称为天然药物，包括中药及一部分西药来自人工制备的药物为化学药物，包括大部分西药。2.按使用目的（用途）不同分类可将药品分为治疗药品、预防药品、诊断药品和计划生育药品4类。3.按使用方法分类可将药品分为口服药、外用药、注射用药等。 4.根据药物作用于人体系统的部

6、位分类可分为主要作用于中枢神经系统的药品、主要作用于传入或传出神经末梢部分的药品、主要作用于内脏系统的药品、影响血液和造血系统的药品、影响生长代谢功能的药品等。5.从药品管理的角度分类可将药品分为处方药与非处方药、国家基本药物、基本医疗保险用药、新药、特殊管理的药品、现代药与传统药等。（三）本教材从药品管理的角度讨论药品的分类1、现代药与传统药 药品管理法中规定：“国家发展现代药和传统药。”现代药（modern medicines）。现代药一般是指19 世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论

7、用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。 传统药（traditional medicines）：一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用。中医药是一个整体。 2、处方药与非处方药处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 缩写Rx其他国家处方药法定使用名称有：英国称prescription-only medicine，即POM；美国称legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。在我国，凡是没有被遴选为非处

8、方药的药品均按处方药管理。 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”3、新药、仿制药品新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品” 。“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理” 。仿制药品指仿制国家已批准正式生产并收载于国家药品标准的品种。4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、 特殊管理的药品（1）国家基本药物（nation

9、al essential drugs）：系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出来的具有代表性的药物，由国家的药品监督管理部门公布，国家保证其生产和供应，在使用中首选。 2015版国家基本药物目录 （2）基本医疗保险药品目录 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。纳入药品目录的药品是有国家药品标准收载的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。 药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。

10、药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。（3）特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。此外，国家还对以下制品进行特殊管理。预防性生物制品：是指中华人民共和国传染病防治法规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。药品类易制毒化学品：是指可

11、用于制造海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、可卡因等麻醉药品和精神药品的物质。兴奋剂。反兴奋剂条例所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。二、药品的特殊性在商品社会里，药品不仅具有商品的一般属性，又是极为特殊的商品。其特殊性如下： 1、生命关联性 药品与其它消费品比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与人们的生命相关联的物质。使用药品的目的是防、治疾病，维护人们生命与健康。各种药品有各不相同的适应症，以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。 2、质量重要性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切

12、关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分。 3、高度专业性 药品的研究和开发需要多学科专业人员合作才能进行，制药工业被称为高科技产业。药品在使用环节中，处方药必须通过执业医师处方才能购买，销售处方药和甲类非处方药的药房必须配备执业药师，以开展药学咨询服务，指导消费者合理用药。因此，药品被称为指导性商品。 4、公共福利性 药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有社会福利性质。假如药品的价格太高，将使药品的使用价值受到限制。无论什么性质的医药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责。人类的

13、疾病种类繁多，为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种药品的需求量却有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，其成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应认清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。 三、药学事业的含义与范围 （一）药学事业的定义 药学事业（pharmaceutical affairs）：指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。简称药事。药事的概念源于中国古代，说明与皇帝用药有关的事项。 （二）药事的范围2001年实施的中华人民共和国药品管理法的适用范围、管理对象和内容包括了药品的研制、生产、经营、使用、价格、广告和监督管理等环节

14、。本书将“药事”一词界定为：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验以及药学教育等活动有关的事项。培养药学人才；为人们防治疾病提供安全、有效、稳定、经济的药品；为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药。 （三）药事的主要任务：第二节药事管理一、药事管理的含义与目的 （一）药事管理的含义药事管理（pharmaceutical administration）：是指对药学事业的综合管理。是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药学工作健康发展的社会活动。宏观的药事管理是指国家对药事的监督管理，其内容包括制定和执行国家药物政策与

15、药事法规，建立健全药事管理体制与机构。建立药品生产和流通秩序，加强药学人员和药品监督管理人力资源管理。微观的药事管理：是指药事各部门内部的管理。包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理和药学服务管理等工作。 （二）药事管理的目的保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时方便，不断提高国民的健康水平。促进经济社会协调发展。二、药事管理的特点专业性：药事管理人员应熟悉药学和社会科学的基础理论、专业知识和基本方法，运用管理学、法学、社会学、经济学的原理与方法研究药事各环节的活动，总结其管理规律，指导其健康发展。政策性：药事管理人员按照国家药物政策、国家管理药学的规律、

16、法规、行使国家权力对药事的管理。实践性：药事管理离不开实践活动，药事管理的法规、管理办法、行政规章的制定来自于药品生产、经营、使用的实践，经过总结升华而成，用于指导实践工作，并接受实践的检验，对于不适用的部分适时予以修订、完善，使药事管理工作不断改进、提高和发展。三、药事管理的重要性建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平必须加强药事管理。保证人们用药安全有效必须加强药事管理。增强医药经济在全球的竞争力需要加强药事管理。四、药事管理的工作方法行政手段：行政审批。法律手段：制定和颁布法律、法规、规章，规范行为，明确责任，依法治药。先进技术手段：先进的质量检验仪器，新的检验方法。媒体的监督作用：充分

17、发挥舆论的力量，监督药品生产经营行为，强化人们群众的自我保护意识，维护用药者的合法权益。第三节药事法规概述药事法规是指由国家制定和认可，并由国家强力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动有关的行为和社会关系的法律规范的总和。一、药事管理立法的概念与特征 （一）概念药品管理立法，又称法律的制定，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 （二）药事管理立法的基本特征立法目的是维护人民健康。以药品质量标准为核心的行为规范。药品管理立法的系统性。药品管理法内容国际化的倾向。二、药事法规的渊源 药事管理法的渊源：是指药事管理法律

18、规范的具体表现形式。我国药事管理法规的渊源见P12 共6条。三、我国药事法规建设的历史沿革我国现代药品管理立法始于1911年辛亥革命之后。1984年，制定颁布了我国第一部药品管理的法律。现行药品管理法是2001年2月28日修订颁布的（现行的版本是2015年4月23日十二届全国人大常委会第十四次会议修订的）。 中华人民共和国成立后的药事法规建设大体经历了4个阶段。中华人民共和国成立初期药事法规的建设（1949-1957年）以药品质量管理为核心，加强药事法规建设（1958-1965年）规范药品法规、规章，为制定法律奠定基础（1978-1983年）制定、修订药品管理法律、法规，依法管理药品（1984

19、-2009年）四、药事法规的效力 （一）法律效力的概念法律效力：是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。空间效力：是指法律在什么地方发生效力。时间效力：指法律从何时生效和何时终止效力。对人的效力：法律效力规定，在中国境内外的中国公民，在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国的法律。 （二）法律效力的层次（效力等级关系） 1.上位法的效力优于下位法宪法：具有最高的法律效力。法律：高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规：高于地方性法规、规章。地方性法规：高于本级和下级地方政府规章。自治条例和单行条例：仅在本自治地适用。部门规章和地方政府规章：具有同等效力。2.特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定 中华人民共和国立法规定，同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。课堂互动P16五、法律责任 （一）违法违法：是指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为。广义的违法包括违法和犯罪。违法的构成要素违法的分类：刑事违法 民事违法 行政违法 （二）法律责