iso9001各行业质量管理体系文件程序001qp

1、编 制 :Originator :主管2002-06-28SignaturePrNameTitleDate签名姓 名职 位日 期审 核 :Approved by : 执行董事2002-07-02修 订 记 录Changes Record页号/版次Ie内容Description参考Reference生效日期Effective Date1.0目的：1)2)3)4)确定潜在失效模式与评定其影响的严重程度;确定关键特性与重要特性;对潜在的过程缺陷进行排序;帮助集中力量免除对过程的担心，帮助防止问题的发生2.0范围：这里主要介绍过程失效模式和分析 (PFMEA) 的使用3.0责任：生产工程部协助产品品质

2、先期策划小组负责对过程进行 PFMEA3.14.0定义：PFMEA - Pros Failure Mode & Effectsysis 的缩写，即过程失效模4.1式及分析5.0参考文件：FMEA 手册产品品质先期策划程序 (QP-0503)5.15.2SignaturePrNameTitleDate签名姓 名职 位日 期6.0程序：品质先期策划小组成员职责 :6.1PFMEA 作成说明6.2PFMEA: 填入 PFMEA 的以便查询 ;6.2.16.2.26.2.36.2.46.2.56.2.66.2.76.2.8工序名称 : 填入所分析潜在失效产生的相关工序 ;编制人 : 负责编制 PFME

3、A 的审核 : 负责审核 PFMEA 的;签名 ;产品型号 : 填入所分析的型号 (本厂型号) ;PFMEA 日期 : 填入编制 PFMEA 或主要参加人 : 填入参加 PFMEA 的修订PFMEA 日期 ;过程功能/要求 : 填入工序中的操作步骤，并简述该操作步骤的目的 ;: 失效模式对下步操作、后工序或客户使用时产6.2.9潜在失效的的影响 ;召集人任 务 职 掌必要时得召开 FMEA 会议(1) 负责 FMEA 会议之召开(2) 负责 FMEA 分析及对策之疑定(3) 审定 FMEA 活动计划(4) 协调各完成改善事项-(5) 确认 FMEA 执行绩效小组成员(1) 制程之检讨确认制造流

4、程确认现行问题点提出(2) 缺点项目之收集预估问题发生影响项目(3) 缺点项目影响评估检讨问题发生原因(4) 缺点项目发生原因分析提出现行方法(5) 现行问题点之控制方法小组成员依发生度、严重度、难检度之评价基准表实施评价(6) 风险优先系数评价 (R.P.N)(发生度 严重度 难检度)(7) 拟完改善措施对策执行 6 个月后需修订风险优先系数(8) 确认、执行改善措施(9) 改善后 R.P.N. 值评价: 失效模式对下步骤操作、后工序或客户使用6.2.10潜在失效的时产的影响 ;严重度数 (SEV) : 评估方法如下 ;估计缺点影响对使用客户的严重程度，以 1 至 10 计分评估6.2.11

5、(1)所谓严重度系指某项缺点发生后，对客户可能产生之严重情况，严重度之计分，通常惟有更改产品设计后，始能降低仅凭制造方面之控制，则无法降低点的各项形成原因，严(2)重度均应相同，评估严重度时，应与产品之工程会商后决定之，有时为强调缺点影响之重要性，可能将严重评分提高严 重 度 评 分 标 准 表判定准则:的严重度严重度数无警告的严重危害可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响产品安全运行和/或包含不符合项, 严重程度很高。失效发生时无警告10有警告的严重危害可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响产品安全运行和/或包含不符合项, 严重程度很高。失效发生时有警告9很高生产线严重破坏,

6、 可能100%的产品得报废, 产品/系统无法运行, 丧失基本功能, 顾客非常不满。8高生产线破坏不严重, 产品需筛选部分(低于100%)报废, 产品能运行, 但性能下降, 顾客不满意。7中等生产线破坏不严重, 部分(低于100%)产品报废(不筛选), 产品/系统能运行, 但舒适性或方便性项目失效, 顾客感觉不舒适。6低生产线破坏不严重, 产品需要100%返工, 产品或系统能运行, 但有些舒适性或方便性项目性能下降, 顾客有些不满意。5很低生产线破坏不严重, 产品经筛选, 部分(少于100%)需要返工, 装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求, 多数顾客发现有缺陷。4轻微生产线破坏较轻, 部分

7、(少于100%)需要在生产线上其它工位返工。装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求, 有一半顾客发现有缺陷。3很轻微生产线破坏较轻, 部分(少于100%)产品需要在生产线上原工位返工, 装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求, 很少顾客发现有缺陷。2无没有影响1分级 : 确定此过程或产品是否是 “重要特性”，是则按客户指定6.2.12方式注明 (若客户无指定方式则按方式注明) : 注意对特殊特性的标注方式应与控制计划及相关指引的保持一致潜在的失效原因 : 分析造成失效模式产生的所有原因 ;频度数 (OCC) : 指具数 的失效原因发生的频率，评估方法如下6.2.136.2.14;发 生 度

8、 评 分 标 准 表现行过程控制 :失效 ;不易探测数 (DET) : 对应于现行过程控制措施在产品离开该工序前找出失效模式的可能性等级，具体评估方法如下 ;6.2.16.1 所谓不易探测数，系指一项零件或组件已完成，离6.2.15有何种控制方法可以可减少、避免或发现6.2.16开该之缺点或装配场所之前，能否检出其己发生6.2.16.2 不易探测数用 1 至 10 分评估，因此处理时应确保缺点原因已经查出，并预期有关控制均属有效，预防将缺点项目之零组件运出厂外评 定 规 范 说 明计分出 现 与 上 下 限以 外 的 可 能 性发生度极低发生度甚低11 / 100021 / 500031 /

9、2000发生度正中，通常与过去某项必然出现缺点之制程相似41 / 100051 / 50061 / 200发生度高，通常与过去某项必然出现缺点之制程相似71 / 10081 / 50发生度极高，几乎必然出现缺点91 / 20101 / 106.2.16.3通常由品质部随机检查，不一定能将缺点查明，因此 不易探测数 不一定可以降低，但是一般统计学的抽样检查，应为可行之处理方式6.2.16.4厂外不良不易探测数 =厂内不良数 + 厂外不良数风险顺序数 (RPN) : RPN = SEV OCC DET建议的措施 : 为减少严重程度、发生频率、不易探测度的一种或几种而采取的过程措该 ;责任及预期完成

10、日期 : 填入负责建议措施的部门及个人以及措施的预计完成日期6.2.176.2.186.2.19采取的措施 : 采取措施后，请填入措施的简明，以及它的6.2.20生效或实际的完成日期，若建议的措施未被采用，请解译原因不 易 探 测 数 评 分 标 准 表探 测 数 评 分 规 范计分将有缺点之品目出 厂 之 机 率可能性极高现行控制方法可防止不良品被送出厂的可能性极高11 / 10000可能性很高现行控制方法可防止不良品被送出厂的可能性很很高23451 / 50001 / 20001 / 10001 / 500可能性有中等现行控制方法可防止不良品被送出厂的可能性中等6781 / 2001 / 1001 / 50可能性很小现行控制方法可防止不良品被送出厂的可能性很小91 / 20可能性极小现行控制方法可防止不良品被送出厂的可能性极小101 / 106.2.21纠正后风险顺序:采取措施后，请估计并填入严重程度、频度和不易探测度的等级，