药品GSP文件 特殊管理药品的管理制度

1、特殊管理药品的管理制度.为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、存、销行为，确保依法 经营，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规制定本制度。.特殊管理药品，多指除普通药品以外，分别规定有特殊管理方法的医疗用诊断或治疗药品，包 括医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品及放射性药品等四大类.进货与销售医疗用毒性药品：1. 1购进医疗用毒性药品，必须严格按照省级药品监督管理部门审核下达的计划进行， 不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购；1.2医疗用毒性药品必须从具有该类具体品种生产、经营资格的生产企业或经营单位 购进；1. 3该类药品的销售供应须按国家规定和省级药品监

2、督管理部门的计划进行；1. 4该类药品的进货与销售必须做好相关记录，存档备查。麻醉药品：3.2. 1从事麻醉药品的购进与销售，即经营麻醉药品，必须经国家药品监督管理局审核 批准，具有合法经营资格，否那么不得从事麻醉药品的购销经营活动；购进麻醉药品，必须严格按照国家药品监督管理部门下达的计划进行，不得随意 扩大品种或增加数量，超计划采购；3.2. 3麻醉药品必须从具有该类具体品种生产经营的生产企业或经营单位购进；麻醉药品的销售供应，必须严格按照国家的规定和计划，根据医疗、教学和科研 需要，凭麻醉药品购用印鉴卡限量供应给经药品监督管理部门批准的使用单位，不 得向其他单位和个人供应；3.2. 5麻醉

3、药品的购进与销售，应做好相关记录、存档备查。3. 3精神药品: 从事精神药品的原料药和第一类精神药品制剂的购进与销售，即经营该类药品，必 须是由国家药品监督管理局指定的单位，才具有合法经营资格，否那么不能从事该类药品的 购销经营活动；购进精神药品原料和第一类精神药品制剂，必须严格按照国家药品监督管理局下 达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购；3. 3. 3精神药品原料和第一类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种生产经营资格的 生产企业或经营单位购进；精神药品原料和第一类精神药品制剂的销售供应，必须严格按国家的规定和计划 进行。医疗单位购进第一类精神药品，应凭县以上药品监督管理部

4、门核发的精神药品 购用印鉴卡在指定的经营单位购买；科研、教学需要的精神药品，需经县以上药品监 督管理部门批准后，凭证明在指定的经营单位购买。3. 3. 5从事第二类精神药品制剂的购进与销售、即经营第二类精神药品，必须是县以上 药品监督管理部门指定的单位，才具有其合法经营资格，否那么不能从事该类药品的购销 经营活动；3. 3. 6购进第二类精神药品制剂，应严格按照省级药品监督管理部门下达的计划进行， 不得随意超计划采购；3. 3. 7第二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种精神药品生产经营资格的生产企 业或经营单位购进；3. 8第二类精神药品制剂应按计划销售给医疗单位及药品经营单位；9验收购进

5、与销售精神药品，应按规定做好相关记录，存档备查。4.验收1医疗用毒性药品：1. 1 一般可根据出厂检验报告及产品合格证进行验收，双人开箱，双人收货，双人签字, 做好验收记录；4. 1.2外观检查验收可从药品包装外表查验，不得随意拆开容器;1. 3医疗用毒性药品外包装必须印有规定的标志。2麻醉药品:成批进货时，在原包装箱外包装完好的前提下应双人开箱查验、双人签字入库，故好入库 质量验收记录；4. 2. 2麻醉药品外包装必须印有规定的标志。4. 3精神药品:第一类精神药品的验收同麻醉药品，即应坚持双人开箱验收，清点，双人签字入库制度； 第二类精神药品的验收与普通药品相同，验收合格后可储存在专柜内，

6、并加锁管理。4. 3. 2精神药品外包装必须印有规定的标志。4. 4放射性药品：4.4. 1放射性药品应实行双人验收制度，并做好入库质量验收记录；. 4. 2放射性药品外包装必须印有规定的标志。.库存与保管医疗用毒性药品：1医疗用毒性药品必须储存于专用仓库或专柜，并由专人保管；.1.2储存该类药品的专库要应配备平安措施，如报警器、监控器，并实行双人、双 锁管理制度；.L3建立医疗用毒性药品收支专帐，定期盘点，做到帐物相符：假设发现过失应立即 报告当地药品监督管理部门；4不可供药用的该类药品，经公司领导审核，报当地药品监督管理部门批准并现场监督， 方可销毁；5.1. 5销毁该类药品时，当地药品监

7、督管理部门及企业质量管理部应派员在现场实施监督；5.1.6质量管理部负责做好销毁记录，记录包括销毁日期、时间、地点品名数量、方法 等内容；销毁批准人及销毁执行人员、销毁监督人员均应签字盖章。5. 2麻醉药品：5. 2.1醉药品必须严格实行专库（或专柜）保管，可与第一类精神药品储存放于同一专库（柜）内；5. 2. 2麻醉药品必须实行双人双锁保管制度，库内应安装有平安报警、措施，如报警器、监控器 等；5.2. 3按照具体品种的性质决定贮藏条件，麻醉药品的大局部品种，特别是针剂，易遇光变质，应 采取有效的避光、遮光措施；5.2. 4建立麻醉药品收支专帐，专人登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现过失问

8、题，应立即报 告当地药品监督管理部门；由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应双人清点登记，单独妥善保管，并列 表上报药品监督管理部门，等候处理意见；5. 2. 6销毁麻醉药品，必须由药品监督管理部门批准；5. 2. 7药品监督管理部门和企业质量管理机构应亲临现场监督销毁，并做好销毁记录，建立档案, 记录内容应包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品名称、规格、方法等；销毁执行 人员及销毁监督人员均应签字盖章。5.3精神药品：第一类精神药品必须严格实行专库（或专柜）保管，双人双锁保管，措施，如报警 器、监控器；但可与麻醉药品存放同一专库（柜）内；5.3. 2第一类精神药品除实行专库

9、（或专柜）保管外，专库（柜）必须执行；5.3. 3第一类精神药品应建立收支专帐、专人登记、定期盘点，做到帐物相符，假设发现差 错问题，应立即报告当地药品监督管理部门；由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并 列表上报药品监督管理部门，等候处理；5. 3. 5第一类精神药品的销毁，必须经药品监督管理部门批准，在药监部门和企业质量管 理机构的监督下销毁，做好销毁记录，并由监销人员签字，存档备查，不得随意处理。5. 4放射性药品：放射性药品应严格实行专库（柜）、双人双锁保管，专帐记录。仓库需有必要的平安措施， 如报警器、监控器；5. 4. 2放射性药品的储存专库（柜）应配备与放射剂量相适应的防护装置；放射性药品置 入的铅容器应防止拖拉或撞击；. 4. 3由于过期失效而不可供药用的放射性药品，应清点登记，列表上报当地公安、环保、能源 与药品监督管理部门，经审批后监督销毁。本单位质量管理机构应负责做好销毁记录，并由监 销人员及销毁执行人员签字备查，不得随便处理。.出库与运输6. 1特殊管理药品在出