纯化水制备系统URS(二级反渗透).

1、纯化水制备系统用户需求User Requirement Specifications版 本：编 号： 生效日期： xxxx年xx月XXX起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为纯化水制备系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独用红色批注在本页，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。目 录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc310936122 1、简介 PAGEREF _Toc310936122 h 2 HYPERLINK l _Toc310936123 1.1 工程介绍

2、 PAGEREF _Toc310936123 h 2 HYPERLINK l _Toc310936124 目的 PAGEREF _Toc310936124 h 2 HYPERLINK l _Toc310936125 文件概述 PAGEREF _Toc310936125 h 2 HYPERLINK l _Toc310936126 工程标准 PAGEREF _Toc310936126 h 2 HYPERLINK l _Toc310936127 简写 PAGEREF _Toc310936127 h 2 HYPERLINK l _Toc310936128 参考书目 PAGEREF _Toc310936

3、128 h 3 HYPERLINK l _Toc310936129 2.总那么 PAGEREF _Toc310936129 h 3 HYPERLINK l _Toc310936130 设计依据 PAGEREF _Toc310936130 h 3 HYPERLINK l _Toc310936131 质量 PAGEREF _Toc310936131 h 3 HYPERLINK l _Toc310936132 产量 PAGEREF _Toc310936132 h 3 HYPERLINK l _Toc310936133 总体要求 PAGEREF _Toc310936133 h 3 HYPERLINK

4、l _Toc310936134 3.工程需求 PAGEREF _Toc310936134 h 4 HYPERLINK l _Toc310936135 预处理系统 PAGEREF _Toc310936135 h 4 HYPERLINK l _Toc310936136 制水系统：二级反渗透+EDI PAGEREF _Toc310936136 h 6 HYPERLINK l _Toc310936137 反渗透单元配有以下检测仪表： PAGEREF _Toc310936137 h 6 HYPERLINK l _Toc310936138 储存系统 PAGEREF _Toc310936138 h 7 HY

5、PERLINK l _Toc310936139 控制系统 PAGEREF _Toc310936139 h 7 HYPERLINK l _Toc310936140 安装 PAGEREF _Toc310936140 h 7 HYPERLINK l _Toc310936141 3.6噪音水平 PAGEREF _Toc310936141 h 8 HYPERLINK l _Toc310936142 4.维修 PAGEREF _Toc310936142 h 8 HYPERLINK l _Toc310936143 5.验证和文件 PAGEREF _Toc310936143 h 8 HYPERLINK l _

6、Toc310936144 验证 PAGEREF _Toc310936144 h 8 HYPERLINK l _Toc310936145 5.2 文件 PAGEREF _Toc310936145 h 8 HYPERLINK l _Toc310936146 6.效劳和培训 PAGEREF _Toc310936146 h 9正 文1、简介 工程介绍该工程为XXX水针车间纯化水制备工程，纯化水主要用于制备注射用水和车间清洗用水。该工程要求系统最终产水质量稳定并且符合中国药典2021版纯化水质量标准，系统本身符合中国最新版GMP。目的本URS为用户需要采购的纯化水系统各项要求进行描述。供给商按照此文件进

7、行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。供给商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和标准。文件概述本文旨在描述用户对纯化水制备系统设计的要求。本文旨在为供给商提供设计所需要的信息。在这个工程中，供给商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯化水 设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯化水。纯化水机的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、平安和环境法规的执行要求。本文为纯化水制备系统的必须要求，但不限于本文提出的工程。工程标准符合中国GMP2021版标准术语CGMPCurrent Good Manufacturing Practice 现行

8、药品生产质量管理标准GAMPGood Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产标准ISPEInternational Society of Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会QMSQuality Management System质量管理系统 QRSQuality Regulation System质量控制系统FDAFood and Drug Administration 美国食品药品管理局EUEuropean Union 欧盟USPUnited States Pharmacopeia美国药典CIPClean In

9、Place在线清洗HMIHuman Machine Interface 人机界面PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器DIDigital Input数字输入DODigital Output数字输出I/OInput/Output 输入输出FATFactory Acceptance Test 工厂验收测试SATSite Acceptance Test现场验收DQDesign Qualification 设计确认IQInstallation Qualification安装确认OQOperation Qualification运行确认PQPerformance

10、 Qualification性能确认Prod QProduct Qualification产品确认 POUPoint of Use使用点PWPurified Water纯化水 ROReverse Osmosis反渗透TOCTotal Organic Carbon总有机碳参考书目中国GMP2021版及其附录欧盟现行GMPISPE第四局部?Water and Steam Systems?ASME BPE-2021生物加工设备GAMP 5 良好的自动化生产实践中国药品生产验证指南2.总那么2.1设计依据序号要求备注URS01纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：原水由市政供水管网提供，原水水质见原水

11、分析报告。2.2质量序号要求备注URS02参数单位标准必需TOCppb500电导率(S/cm,20C)1.0硝酸盐(ppm)0.06微生物(CFU/ml)100产水质量须满足以上关键质量标准，其他标准符合中国药典2021版“纯化水要求。2.3产量序号要求备注URS03纯化水产量至少为5T/h。纯化水储罐4T，立式，1台。必需2.4总体要求序号要 求备注纯化水制备工艺为二级反渗透+EDI。必需纯化水制备系统工艺流程为：原水储罐原水泵换热器用于原水加温或预处理巴氏灭菌多介质过滤器活性炭过滤器双软化器(分别再生同时运行)保安过滤器高压泵一级RO处理系统中间水储罐二级高压泵二级RO处理系统EDI装置纯

12、化水储罐，必要的加药装置及在线清洗系统。必需纯化水预处理系统的活性炭过滤器能实现80热水消毒。 必需整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面：1整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持低频循环运行。2EDI装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，EDI产水返回中间水储罐。3对一级，二级RO产水及EDI产水的电导率进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能。必需系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。防止对纯化水的意外的污染。 系统设计(RO 之后)应最大限度地减少系统死角，关键部位符合3D。为方便验证每个处理单元的出水质量

13、，对单体设备的性能进行确认，各设备单元设置取样点。必需产品水直接接触的所有部件采用316L不锈钢。二级反渗透前管路采用304不锈钢。必需各储罐机械抛光后内外表Ra m，外外表亚光处理。必需焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。必需焊接：优先采用自动氩弧焊轨道焊接，手工焊接和自动焊接均采用高纯氩气99.999%保护焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺需进行压力测试需进行酸洗、钝化处理，并出示酸洗、钝化报告。焊缝检查：所有手动焊点、20%的自动焊点需进行内窥镜检测。有检测报告。 必需必须使用卫生设计的阀门、泵和接口，在二级反渗透后禁止使用球阀，可采用隔膜阀(如果是气动的阀门要德国宝德或盖米、手动的为浙江东

14、正或南京原创)。必需系统序号要求备注预处理系统主要应包括：原水储罐、原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活性炭过滤器、双软化器、保安过滤器等装置。供给商可根据水质及设计方案添加加药装置；保证预处理系统设计压力不低于0.09MPa。必需原水储罐主要起到缓冲作用，保证纯化水制备系统能够连续运行。原水储罐装有液位变送器控制装置，能够控制自动补水，高液位停止补水，低液位水泵停机，原水进水阀采用电动慢开蝶阀。必需原水泵采用变频控制，保证供水压力满足RO膜前压力要求及过滤器冲洗、软化器再生等不同流速要求。采用格兰富立式多级泵，泵体材质为304不锈钢，泵进出口安装必要的阀门。 必需预处理系统安装国际知名品牌板

15、式换热器，换热器通过锅炉蒸汽加热，进蒸汽口安装气动阀控制，出水口及循环回水处安装温度变送器。预处理阶段将水温度控制在20-25，定期通过循环加热对原水罐、砂滤器、碳滤器、软化器及一级纯化水箱及相关管路进行巴氏消毒。预处理产水符合RO进水要求：淤积密度指数SDI3；余氯和强氧化剂进入量0.1ppm；3. 。必需多介质过滤器：出口水质要求：15分钟SDI值应3，浊度1NTU；滤料：内装卵石、砂砾、石英砂等过滤介质，可截留原水中大于10um的颗粒；罐体：采用SUS304不锈钢+衬胶处理，衬胶完全可靠，防止水从未衬胶部位浸入腐蚀罐体。衬胶应采用天然橡胶符合卫生级要求，可耐巴氏消毒，供给商提供材质证明及

16、衬胶检查报告；筒体壁厚度4mm，封头壁厚4mm，内外表抛光处理，抛光精度，外外表亚光处理。设有压力差监测装置；全自动控制，根据设计参数进行运行及反冲洗的切换；自动控制通过气动蝶阀实现。阀门国内优质产品。自动控制出现故障时可切换到实现手动正洗、反洗、排污操作方式；容器底部设有排水口，便于排空和清洁。排水口和排水间必须设计空气隔离，防止倒吸；多介质过滤器的选型满足出水浊度要求。多介质过滤器设单独取样口。必需活性炭过滤器：出口水质要求：余氯和强氧化剂含量；滤料：活性炭过滤器内装卵石和椰壳型活性炭；罐体：采用SUS304不锈钢+衬胶处理，衬胶完全可靠，防止水从未衬胶部位浸入腐蚀罐体。衬胶应采用天然橡胶

17、符合卫生级要求，可耐受巴氏消毒，供给商提供材质证明及衬胶检查报告；筒体壁厚度4mm，封头壁厚4mm，内外表抛光处理，抛光精度，外外表亚光处理；设有压力差监测装置；全自动控制，根据设计参数进行运行及反冲洗的切换；自动控制通过气动蝶阀实现。阀门选择国内优质产品。自动控制出现故障时可切换实现手动正洗、反洗、排污操作方式；容器底部设有排水口，便于排空和清洁。排水口和排水间必须设计空气隔离装置，防止倒吸。活性炭过滤器的选型满足出水余氯0.1ppm、微生物100CFUml)指标要求。活性炭过滤器设单独取样口。必需预处理单元配置巴氏消毒，到达以下要求：。换热管路上配有温度传感器，通过预处理单元控制器实现灭菌

18、功能的自动操作。板式换热器采用304L国际知名品牌。巴氏消毒温度到达85-90。热源为采用工业蒸汽。压力0.20.6Mpa。温度传感器，蒸汽自动温控阀需采用国际知名品牌。必需软化器：软化器单元采用两台串联运行的全自动软水器，每台软水器均具有100%的供水能力。软化运行、反冲洗、吸盐、再生等全过程采用全自动程序化控制。两个软水器交替自动进行再生，交替供水，运行时串联，再生时一备一用。再生过程通过定时来确定，并带有互锁装置，以确保两个软化器不会同时再生。软化器采用不锈钢304材质过滤罐，内外表进行衬胶处理，衬胶完全可靠，防止水从未衬胶部位浸入腐蚀罐体。衬胶应采用天然橡胶符合药用级要求，可耐受巴氏消

19、毒，供给商提供材质证明及衬胶检查报告；筒体壁厚度4mm，封头壁厚40020mm，内外表抛光处理，抛光精度，外外表亚光处理；罐体的体积应保证树脂的装填量，盐箱采用材料。树脂应选用的优质强酸性钠离子交换树脂，控制阀采用气动蝶阀，国内知名品牌。软化器的选型满足出水硬度：1.5ppm要求。每台软化器设单独取样口。保安过滤器采用5 m过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装。保安过滤器采用304不锈钢过滤筒。过滤器配备进出口压力表。必需U预处理局部待机后，为防止存有死水段，必须保证循环。必需制水系统：二级反渗透+EDI序号要求备注高压泵采用格兰富立式多级离心式，泵体材质为SUS316不锈钢，

20、采用变频控制，供水流量、扬程满足反渗透膜正常工作要求。必需反渗透膜采用美国陶氏品牌，膜壳采用304不锈钢。必需反渗透配有自动加药装置去除可溶性的二氧化碳。加药装置要求：加药量是由在线的PH仪，通过隔膜式计量泵自动控制。加药箱为PE材质，配有手动混合器;必需为提高水的利用率，二级浓水回收至原水储罐，EDI浓水回收至中间水储罐进行再处理。必需反渗透及EDI系统待机后，为防止存有死水段，必须保证循环。必需中间水储罐装有液位变送器，能够控制高液位一级反渗透小循环，低液位二级高压水泵停机。必需产品水直接接触的阀门均采用国内知名品牌隔膜阀：阀体材质为316L不锈钢EPDM膜片阀门安装符合3D原那么水平隔膜

21、阀必须45度安装，以确保残水排尽必需EDI单元首选IONPURE品牌，采用GMP认可材料，双O型圈密封。必需反渗透单元配有以下检测仪表：在线电导率仪，RO出水采用国内知名品牌的卫生级产品，EDI出水选用美国+GF+或梅特勒等品牌的卫生级产品。在线温度传感器，选用国内知名品牌卫生级产品。必要点设置在线压力变送器；选用国内外知名品牌。二级后现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表。一二级RO用304金属管浮子流量计流量计，EDI出水用316L金属管浮子流量计流量计，选用国内知名品牌。所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯水水质产生二次污染。必需反渗透装置管路连接应符合以下要求：接触原水

22、、中间水、浓水管路为304 不锈钢洁净管道。接触纯化水管道采用316L 不锈钢洁净管道，内外表光洁Ra0.5m，,卫生管道全部钝化处理。焊接采用自动轨迹焊，有焊接记录。阀门：所有与纯化水接触的阀门必须采用PTFE或EPDM隔膜阀，安装角度应利于排净存水，满足卫生型要求。进入反渗透装置后禁止使用球阀。每个工艺组件的进水/出水口均有卫生级取样口。系统配有自循环管路，在纯水贮罐满水时，自动切换至循环管路运行，保证没有死水存在。纯化水进六效蒸馏水的管道应为循环管道。为方便日常监控以及设备验证的需要，应考虑设置足够的取样口，原那么上不能少于以下14处RO膜的取样另算：1 原水进水2 砂滤罐进水3 碳滤罐

23、进水4 碳滤罐反冲洗出水5 软化器进水6 精密过滤器后7 一级RO系统进水前(8) 一级RO系统总出水好水9 一级RO浓水出水、10二级RO系统进水前11二级RO系统总出水好水后(12) 二级RO浓水出水。(13) EDI装置浓水出水(14) EDI装置淡水出水进纯化水罐前必需系统终端产水采用双路供水模式，即产水合格时产品水通过两条管线进入纯化水储罐，当产水不合格时产水通过两条管线循环后流回中间水储罐。纯化水储罐水满时，亦自动切换至循环管路运行，保证没有死水存在。必需3.3储存系统纯化水储罐设计要求：整体设计为立式，带保温层，保温材料为聚氨酯发泡，储罐材质为316L不锈钢，筒体壁厚度4mm，封

24、头壁厚4mm，内外表抛光处理，抛光精度，外外表亚光处理，便于清洁、消毒。配固定式清洗球，带温度变送器和静压式液位变送器；呼吸器采用疏水性聚四氟乙烯滤芯、316L不锈钢滤壳而且要带能加热的，滤芯附完整性测试报告，过滤孔径为0 .22um。保证在正常生产及灭菌时有足够的空气流通量。滤芯及滤壳均采用密理博产品。必需中间储罐设计要求：采用304不锈钢材质制造，筒体壁厚度3mm，封头壁厚3mm，内外表抛光处理，抛光精度，外外表亚光处理，便于清洁、消毒。配套疏水性呼吸器、液位计、罐底阀液位控制系统与反渗透装置实现连锁互动。配有相应的灭菌装置空气呼吸器滤芯外壳材质为304，而且要带能加热的，采用疏水性聚四氟

25、乙烯滤芯，滤芯附完整性测试报告，过滤孔径为0 .22um。保证在正常生产及灭菌时有足够的空气流通量。滤芯及滤壳均采用密理博产品必需3.4控制系统序号要求备注系统采用PLC+触摸屏的控制方式。PLC选择西门子、触摸屏选用西门子彩色触摸屏面板必需反渗透装置中央电气控制柜应符合以下要求：所有控制和检测仪表、电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等其它配套电器元件集中在控制柜内，方便检查、操作；采用西门子、施耐德等进口品牌；配备独立操作的控制柜，控制柜材质为304不锈钢。设备的工作流程和各单元状态包含纯化水储罐在触摸屏上可显示；直接显示参数至少应包含：水温、水压、电导率、PH值等；具有电导率、温度、

26、压力、PH值等数据超限自动报警功能；对反渗透装置产水的电导率连续性的监控，不合格水自动排放并报警；不合格水加以回收利用；当产品水的电导率低于设定值时方可进入纯化水储罐。可自动实现反渗透组件的运行和低速冲洗的切换，时间根据需要进行调整；具有中间水箱液位监控装置；系统每次重新启动，重新制备的水须按规程要求排放一段时间，保证合格的水质进入下道工序。系统具有操作员、维修和高级管理三级密码管理；在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据历史记录数据，存盘文件。具有高压水泵自动运行控制和低压、过载保护功能具有运行数据自动记录保存功能。控制器带有远程数据通信接口，可实现远程数据通信和运行数据的记录和打

27、印。必需具有操作员、维修员和管理员三级管理权限。每个登陆帐号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统操作或修改数据。必需以下参数需要测量、记录、控制：必需参数停机指示记录控制报警原水温度原水流量一级RO淡水流量一级RO浓水流量二级RO淡水流量二级RO浓水流量EDI淡水流量EDI浓水流量软化器进水压力一级RO泵前压力一级RO进水压力二级RO泵前压力二级RO进水压力EDI进水压力二级RO进水PH值一级RO 出水电导率二级RO 出水电导率EDI出水电导率EDI出水温度与纯化水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢，插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接。必需校准： 所有仪器、仪表安装前均

28、经过校准；仪表测量误差不超过1%。必需电器安装要求：220/380V，3 相5线制，50 Hz。所有线缆均有标号并有连接线路图设备具有接地线，接地电阻不大于0.1；绝缘等级F级。电气系统: 电气元件应选用国际知名品牌，供货商需在投标文件中对所选用品牌加以说明。系统中设置有恰当的故障检测和警报装置。电气控制柜装有平安锁，符合零进入标准。平安符合相关平安标准、设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。设备设计、制造、安装符合国家?压力容器平安技术监察规程?。设备运行时，设备操作面外表温度不大于室温15设备带紧急停机按钮, 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工，设备和产品。恢复供电后机器不能自动开机，必须人

29、工启动。3.5安装序号要求备注设备、设施安装按照制水间平面布置图确定。设备供给商提供平面布局图。必需系统排水全部排入排水地槽。排放点：在排放点与排水管道之间必须有空气隔离装置，从排放点到地面排水漏斗的距离空气隔离距离应为两倍排放管口径且最小不得小于25mm。必需3.6噪音水平序号要求备注水处理系统的噪音等级应该尽可能的低，设备周围1米噪声不得超过85 分贝。必需4.维修序号要求备注设备的建造、安装方便快速简洁的维修保养活动。必需设备供给商为用户提供长期有效的维护保养效劳、及维护保养方案。必需根据买方需要进行至少1年1次的设备维护等相关效劳。在质保期内，质保期12个月, 因设备自身原因而发生的故障,卖方免费更换配件。设备出现故障，卖方应在24小时给予回应，如果需要维修工程师到现场解决问题，最多48小时内到达现场。设备备品备件供货周期？常用备件2-3周内到现场，非常用备件在6周内到现场。必需满足CIP,SIP要求，符合GMP标准。必需5.验证和文件5.1验证供给商必须提供纯化水制备设备系统的验证文件及资料。序号要求备注DQ：供给商提供D