药品质量保证制度

1、. 药品质量保证制度第一篇_药品经营质量管理制度1.药品采购、验收、列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理进货与验收1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进展。应包括：确定供货企业的法定资格及质量信誉。审核所购入药品的合法性和质量可靠性。对与本企业进展业务联系的供货单位销售人员，进展合法资格的验证。对首营品种，填写“首次经营药品审批表，并经企业质量管理工作的负褒责人审核批准。签订有楚明确质量条款的购货合扳同。购货合同中质量条轰款的执行。2对首营品耸种合法性及质量情况的温1药品的批准颖文号和取得质量标准；技2药品的包装、标签入、说明书应符合规定；汞3了解药品的性妻

2、能、用途、检验方法、碳储存条件以及质量信誉损等容。3在签定的购催销合同中应明确的质量矢条款：在工商购销合同恃中：、药品质量符合质釉量标准和有关质量要求差；、药品附产品合格证吱；、药品包装符合有关捣规定和货物运输要求。儿商商间购销合同中应明狂确：、药品质量符合质劳量标准和有关质量要求殖；、药品附产品合格证抨；、购入进口药品嫡，供给方应提供符合规涂定的证书和文件；、药众品包装符合有关规定和宅货物运输要求。4建立淹完整的药品购进记录银1记录容应包括制：药品的品名、剂型、宾规格、有效期、生产厂须商、供货单位、购进数闰量、购货日期等项；瘪2药品购进记录保勺存时间：应保存至超过批药品有效期1年，但不胃得少

3、于3年。5购进特朝殊管理的药品，应严格占按照国家有关管理规定集进展。6药品验收与检背验环节的质量管理圃到货质量验收检验是一朴项管理制度，是分清质溢量责任、把好质量关的差关键环节。1、药品质伍量验收1质量验收祁容：药品外观性状检效查；药品外包豺装及标识的检查，其主楔要容包括：每件包翟装中，应有产品合格证役；药品包装标签仑和所附说明书，有生产翼企业的名称、地址、药荡品的品名、规格、批准恿文号、生产日期、有效续期等。标签或说明书上录还应有药品的成分、适飘应症或功能主治、用法泼、用量、禁忌、不良反严应、考前须知以及贮藏层条件等；特殊管奎理药品、外用药品的标咯签或说明书上应有规定冉的标识和警示说明。处连

4、方药和非处方药按分类迅管理要求，标签、说明滥书上有相应的警示语或稗忠告语；非处方药的包蒂装有国家规定的专有标乓识。进口药品，型其包装的标签应以中文惫注明药品的名称、主要详成分以及注册证号，并缚有中文说明书。进口药放品应有符合规定的“进懊口药品注册证“和“进峪口药品检验报告书“复驯印件；进口预防性生物橱制品、血液制品应有“新生物制品进口批件“复琵印件；进口药材应有“鸭进口药材批件“复印件荣。以上批准文件应家该扦共货单位质量检验机构轰或质量管理机构原印章问。中药材和中药饮片庚应有包装，并附有质量药合格的标志。每件包装侄上，中药材标明品名、羞产地、供货单位；中药煽饮片标明品名、生产企茵业、生产日期等

5、。实施添文号管理的中药材和中腥药饮片，在包装上还应乾标明批准文号。参见“夫药品包装、标签和说明矗书管理规定“2盐作好验收记录。记录应殖记载供货单位、数量、功到货日期、品名、剂型耍、规格、批准文号、批音号、生产厂商、有效期椽、质量状况、验收结论盒和验收人员等。3恿对销后退回的药品，寞验收人员按进货验收的堕规定验收，必要时应抽堆样送检验部门检验。储钝存与养护中的质量管理邀、药品储存中的质量携管理。1储存的慢药品，应有效期标志。亿对近效期药品，应按每乳月填报效期报表。牵2药品堆垛应留有一馅定距离。药品离墙、屋泛顶的间距不小于30c顾m,与库房散热器或供渊暖管道的间距不小于3老0cm,与地面的间距映不

6、小于10cm。畜3药品储存应实行色蹭标管理。色标应按如下秩规定：待验药品区和退尾货药品区为黄色；合格氓药品区、零货称取区和淘待发药品区为绿色；不致合格药品区为红色。限4对销后退回的药征品，凭销售部门开具的狙退货凭证收货，存放于岛退货区，由专人保管并宠作好退货记录。经历收肘合格的药品，由保管人镭员记录前方可存入合格垦药品库；不合格药品由叁保管人员记录后放入不普合格药品库。退货记录勺应保存3年。5毯不合格药品应存放在不才合格库，并有明显标志载。不合格药品确实认、瘦报告、报损、销毁应有鹤完善的手续和记录。2丈、在库期药品质量的养防护。1库存药品反响根据流转情况定期进潞行养护和检查，并作好缩记录。检查

7、中，对由于怔异常原因可能出现问题铰的药品、易变质药品、跪已发现质量问题药品的始相邻批号药品、储存时夹间较长的药品，应进展豌抽样送检。2库钮存养护中如发现质量问值题，应悬挂明显标志和戎暂停发货，并尽快通知牡质量管理机构进展处理叛。3作好营业场蚀所温湿度的监测和管理严。每天应上、下午各一呢次定时对库房温湿度进酉行记录。如库房温湿度闹超出规定围，应及时洁采取调控措施，并予以合记录。销售阶段的质量咒管理1、药品零售蝎企业应按规定建立药品纫的销售记录，记载药品狙的品名、剂型、规格、求有效期、生产厂商、购兔货单位、销售数量、销什售日期等容。销售记眉录应保存至超过药品有匈效期1年，但不少于3妄年。2、销售过

8、程应达帆到以下要求1应键按国家药品分类管理的挽有关规定销售药品：烂在营业时间，应除有执业药师在岗，并佩症带标明、执业药师略或其技术职称等容的梗胸卡；销售药品科时，应由执业药师或药迹师对处方进展审核并签倚字后，方可依据处方调狰配、销售药品。无医师华开具的处方不得销售处逝方药；处方药不应采廊用开架自选的销售方式箕；非处方药可不痉凭处方出售。但顾客要铸求，执业药师或药师应醇负责对药品的购置和使熟用进展指导；药堂品销售不得采用有奖销既售、附赠药品或礼品销嚣售等方式；2药珊品零售企业应按国家有哭关药品不良反响报告制幼度的规定和企业相关制员度，注意收集本企业售表出药品的不良反响情况率，应按规定上报有关部孔

9、门；3药品零售探企业应在营业店堂明示盘效劳公约，公布监视电约话和设置顾客意见簿。企对顾客反映的药品质量挟问题，应认真对待、详焰细记录、及时处理。零靠售店堂列与储存师1在零售店堂列雏药品的质量和包装应符艺合规定。2药品应涩按剂型或用途以及储存目要求分类列和储存：另药品与非药品、烟服药与外用药应分开存畅放，易串味的药品与一光般药品应分开存放。卤药品应根据其温湿度泡要求，按照规定的储存邢条件存放。处方药与非缔处方药应分柜摆放。脆拆零药品应集中存放币于拆零专柜，并保存原凶包装的标签。3列和漆储存药品的养护工作包绎括：定期检查列埋与储存药品的质量并记肥录。近效期的药品、易尸霉变、易潮解的药品视蹿情况缩短

10、检查周期，对辖质量有疑问及储存日久迫的药品应及时抽样送检塞。药品储存时，应有效阴期标志。对近效期药品拯，应按月填报效期报表禹。药品堆垛应留有已一定距离。药品与墙、肘屋顶的间距不小于30纤厘米，与库房散热器或跪供暖管道的间距不氛小于30厘米，与地面相的间距不小于10厘米激。药品储存应实行买色标管理。其统一标准咏是：待验药品库、退货甄药品库为黄色；合格药些品库、零货称取库鞋、待发药品库为绿色；班不合格药品库为红色。睁不合格药品应存放勉在不合格品库，并有明刃显标志。不合格药品的颐确认、报告、报损、销犬毁应有完善的手续和记棘录。检查药品列艾环境和储存条件是否符枚合规定要求。应做好库扬房温、湿度的监测和

11、管默理。每日应上、下午各缨一次定时对库房温、湿燕度进展记录。如库房温瞻、湿度超出规定围，晋应及时采取调控措施，眩并予以记录。检查中发空现的问题应及时向质量干负责人汇报并尽快处理汝。还应做到：列渤药品的货柜及橱窗应保择持清洁和卫生，防止人暂为污染药品。列拷药品应按品种、规格、汛剂型或用途分类整齐摆鱼放，类别标签应放置准嗅确、字迹清晰。对尺列的药品应按月进展赢检查，发现质量问题要隋及时处理。2.供货单汹位和采购品种的审核咱一、采购中涉及的首牙营企业、首营品种，采到购部门应当填写相关申衅请表格，经过质量管理荒部门和企业质量负责人函的审核批准。二、吃对首营企业的审核，应刻当查验加盖其公章原印呼章的以下

12、资料，确认真挛实、有效：“药品拄生产许可证“或者“药淡品经营许可证“复印件伊；营业执照及其年检证虚明复印件；“药品饺生产质量管理规“认痞证证书或者“药品经营溃质量管理规“认证证宾书复印件；相关印章、尧随货同行单样式；开户移户名、开户银行及账号侣；“税务登记证“娃和“组织机构代码证“宇复印件。药品质量保证节协议书。销售人员合法磺明材料。三蹿、采购首营品种应当审移核药品的合法性，索取泻加盖供货单位公章原印察章的药品生产或者进口吁批准证明文件复印件并采予以审核，审核无误的舷方可采购。首营品种审秩核时需附以下资料：傲1供货单位盖有原梢印章的“药品生产许可亮证“和“营业执照“复捅印件；2药品批准文惩件；

13、3药品质量标准棉；4订价资料；5壶包装、标签、说明书；辕6样品；7该批样椰品出厂检验报告书。侗质管员接到“首营企吏业资格审定表“及有关辆资料后，尽快审核，符臃合有关规定，签署意见侥后报企业负责人审定。猴质管员接到“首次扼经营药品审批表“及有慕关资料后，经审核符合媒有关规定，签署意见后寨交物价员核定价格、签甲署意见，然后报企业负含责人审批。四、以上资馏料应当归入药品质量档碍案。五、经企业负师责人批准同意后，方可震从首营企业购进药品；渝首营品种方可经销。3肪.处方药销售的管理供1按照依法批准的经卞营方式和经营围销售赖药品。销售药品不得附栈赠处方药品、甲类非处誓药。2无药师以上惰药学技术人员在岗不得

14、痹销售处方药和甲类非处筑方药3销售药品应严格执行国家药品分类答管理的有关规定执行。素国家规定必须凭处方销员售的处方药必须凭执业恿医师或执业助理医师处陷方销售、购置和使用。诵处方须经执业药师摘或具有药师以上职称的痒人员审核前方可调配和行销售.审方和调配人员论均应在处方上签名或盖透章。对处方所列药月品不得擅自更改或代用诸。对有配伍禁忌和超剂司量的处方，应当拒绝调腥配、销售，必要时，需闺经原处方医生更正或重摘新签字方可调配和销售搜。处方的审核、调赶配或销售人员均应在处技方上签字或盖章；处方保存二年备查。处按方所写容模糊不清或巧已被涂改时，不得销售蓝。4.销售未列入的处担方药。销售未列入值的处方药,须

15、向患者索苫取处方,如有处方则按遮处方调配、销售。人患者如无处方,则须在甩执业药师或药师以上药渐学技术人员询问病情后插购置使用,并详细登记引记录患者、性别、残年龄、联系或地址肮和所购药品的名称、剂欣型、规格、生产厂家、巡批号、有效期至、数量坏及购置日期、指导用药样药师、调配人等资料。兄药师应指导患者安叙全、合理用药，详细介亨绍药品的用法、用量、蔫考前须知等，并做好用蚌药指导。药店应提供联傻系供患者咨询。除5甲类非处方药、乙尖类非处方药可不凭医师能处方销售、购置和使用腐，但病患可以要求在执竣第二篇_药品质量管理吻相关制度药品使用质量印管理规化工作制度目晴录1、药事部门和命质量管理人员及各主要姥工作

16、岗位职责及质量责栈任2、药品购进管理制违度3、药品供货企仕业和购进药品合法资质吐审核制度4、药品验收涸管理制度5、药品储存完管理制度6、药品养护瞧列管理制度7、药品株调配和处方审核管理制杯度8、药品拆零管理制早度9、药品出库和发放星制度10、票据和凭证瑰管理制度11、有关设垃施设备使用和维护管理舀制度12、特殊药品管褒理制度13、不合格药谊品管理制度14、人员房培训和安康查体制度1原5、药品不良反响监测闸和报告制度一、药恭事部门和质量管理人员豢及各主要工作岗位职责捻及质量责任药事部门和瘫质量管理人员主要职责汲一、负责起草药品坡质量管理制度，并认真咬组织执行；二、负蜘责对供货单位和购进药声品的合

17、法性和药品质量尚进展审核；三、负责建香立本单位所使用药品的酚质量档案；四、负崖责药品质量查询和药品吸质量事故或质量投诉的筛调查、处理及报告；韭五、负责不合格药品话的检查确认和处理；【袖药品质量保证制度】栓六、负责搜集和分析泡药品质量信息、负责药烃品不良反响监测和报告滑等药事管理工作。药剂跃科负责人质量责任刷一、组织并带着全体人屉员认真学习和执行“药锑品管理法“、“药品使蚤用质量管理规“、“芳药品流通监视管理方法掖“等法律、法规和规章痉。二、负责组织本矽院有关岗位人员建立好云各项药品质量管理制度蓄，定期召开质量管理会纷议，研究并解决质量工句作方面的问题，对本院躬经营药品的质量负全部恼责任。三、指

18、导和瘴监视全体员工严格按“煽药品使用质量管理规招“要求来规药品使用谣行为，认真执行各项质玲量管理制度。四、令组织有关人员按照规定役定期对药品质量进展检伎查，做到经营药品必须汗票、帐、货相符。严格罐制止霉变、失效、不合旁格药品出售现象的发生捕。五、负责员工的禽法律、法规和专业知识棚的学习、教育和培训。至六、严格按照制度呸要求，检查考核各岗位芬及有关人员对各项质量疾管理制度、规定的执行溢情况，并按照规定表彰讯先进，处分造成事故的舞责任人。药品采购员质主量责任一、对医院购进么的药品负全质量责任。裸二、认真履行“质稽量第一的宗旨，遵守翰国家有关药品质量方面矫的法律、法规经及本医绽院的质量管理制度，正亏

19、确对待价格和质量的关谜系把好购进环节的质量征管理关。三、确定摩药品购进前首先应对供行货企业进展资格审查，恍并索取对方的“营业执挪照“、“药品经营许可芭证“、“药品经营质量桶管理规许可证“或“辞药品生产经营许可证“袁的复印件，要求加盖企京业红色印章，作好记录增备查。购进时需索取合锁法票据。四、坚持榆“适销对路、以销定购牙和择优选购的原则进昔行药品采购；进货时应奥签定进货合同，合同应昭明确质量条款。五斟、检查催促及时推销库蚊存老产品，对库存药品寻进展分析排查，采取有力措施优化库存构造，嫩保持合理库存。六尖、收集各种业务资料、珠质量资料和效劳资料，夺指导药品购进活动。凶七、组织落实对新企掖业、首营品

20、种的审查等年工作。药品验收员质量引责任一、认真学习黍执行“药品经营质量管湿理规“及“细则“中瘴，按验收标准和合同规啊定的质量条款，做好购划进和退回药品的验收，摈对入库药品质量负直接伎责任。二、验收时兆应同时对药品的包装、花标签、说明书以及有关吁要求的证明或文件进展心逐一检查；发现有质量逛问题的药品，要及时报湾告质管员确认，并做好诗不合格药品的隔离存放蒜工作。三、凡验收凹合格的药品，必须详细毕填写检查验收记录，验言收员要签字盖章。检查咙验收记录必须完整、准奸确。检查验收记录保存引至超过药品有效期后一脖年，但不得少于二年。形四、进货验收以“距质量第一为根底，因云验收员工作失误，使不串合格药品入库的

21、，将在党季度质量考核中处分。帐药品养护员质量责任锚一、药品养护员具体秧负责药品储存中的养护程和质量检查工作，养护天中应贯彻“预防为主梗的原则。药品存放时，弘应依照“分类储存的肇要求分类存放；药品与投非药品，性质相互影响兔、易串味的药品公开存口放；外用药与服药，款外包装名品易混淆的药营品分开存放；处方药与冒非处方分开存放。涟二、养护员对在架药品隔要定期进展循环检查，稠一般品种每月检查一次叙；近效期品种视情况缩权短检查周期，并填写“狼药品质量月检查养护记踩录。三、每日上县、下午二次检查列药断品的存环境的干湿度，袄并随时做好记录。保存宏备查。四、对外用肆养护设备设施、避光、宙通风、防鼠、冷藏阴凉湃和

22、消防平安设施等每年忻检查一次，并调整保养汁措施。对空调机的使用罕应有设备使用养护记录澡。五、及时收集药考品质量信息，汇总、分授析在架药品质量检查养彝护情况，并上报质管员嫩。药品购进制度一铰、为加强药品购进管理昭，保证药品质量，依照证“药品管理法“及“药郭品管理法实施条例“等孰有关法律法规，特制定逾本制度。二、购进隙药品应以质量为前提，茂遵循保证药品质量的原戳则,确认供货单位的合昆法资格和质量信誉，从峦合法的药品生产和经营晴企业购进。三、采次购人员应依据本院情况衅和临床需求,编制购进谷方案,交医疗机构负责凰人审批后执行。四耙、医疗机构应建立供货酒单位以及销售人员资质啼审查档案。包括购进药亦品索取

23、供货企业的“营毗业执照“、“药品生产尽许可证“或“药品经营苑企业许可证“复印件，亦并加盖供货企业红色公奥章；如直接从外地生产恍企业直接购进药品，应惠有当地食品药品监管部逼门的备案证明。五奄、对与本企业进展业务岳联系的供货单位销售人玻员，质量管理部门应对椰其合法资格进展审查。们六、购进药品合同善中要有明确的质量条款秧，购进合法药品，使用漱合法票据。未经省级以燥上食品药品监管部门批哲准，不得购进其他医疗疟机构配制的制剂。壬七、建立完整的药品购苑进验收记录，记录容冤包括购进药品的通用名站称、剂型、规格、生产眨批号、有效期、生产厂甩商、供货单位、购进数精量、购进价格、购进日钢期、合格证明和其他标奇识。

24、八、票据和购皿进记录应保存至超过药脉品有效期后1年，但不宇得少于3第三篇_药品侨经营企业质量管理制度沛药品经营企业质量管理辩制度目录1、质量浆方针和目标管理疫炳32、质量体系审烛核制度逊5铸3、相关岗位人员的质辽量责任制度愚74、质稳量否决制度谱累155、首营企芝业和首营品种质量审核浴制度瘪176、药品购进质肄量管理制度驱1沽97、质量验收的管理寒制度凶228煮、进口药品管理制度嗽硝259、药怔品保管养护制度笼镰2710、近效昧期药品管理制度衷俄3011、药品出逾库复核的管理制度翰银3112、药品销售顿管理制度颜诀3313、有关记录和丰凭证管理制度诊3昧414、不合格药品管鹏理制度僳35裕15

25、、退货药品的管理描制度招371焰6、质量事故的管理制馒度夷3917狗、质量查询和质量投诉俏的管理制度蝉4118、祁药品不良反响报告制度邮沏4419寨、售后效劳及用户访问岔制度蚤4620、卫棒生和人员安康状况管理训制度蜒4821、质量教村育、培训的考核制度蛊辅5022、质量信息管附理制度兆52胯23、仪器与设备质量地管理制度喘5424兢、计算机系统硬件和软宴件管理制度噎5625结、药品质量档案管理制辑度匀5826、安宠全管理制度蠢捅6227、药品召是回管理制度汁嵌6428、蛋白同化制易剂、肽类激素管理制度褂66鹿29、药品电子监管管彪理制度68为了使扑全体职工明确企业经营帚活动的纲领及企业的管奴

26、理方针、规划，进一步逗提高企业的整体素质，甘特订立以下有关质量方俄针和目标管理规定。欧质量方针和目标是由铭总经理组织制定并正式亿发布的关于公司的质量轻宗旨和质量方向与目标泌。一、质量方针：姬以质量为本，求持续发封展，不断提高，致力完阐善。a、制定gsp实便施方案，分工负责，分谋解落实。b、积极彻组织职工、鼓励职工接拌受再教育、再培训，提隔高广阔职工的业务素质谅和质量意识。c、馋积极创造条件提高仓库系设施，改善储存条件。逾d、依法经营、规曙管理，加强考核力度抡，确保质量体系的有效沂，正常运行。二、目标属管理经营优质药品蛀，全面提高经营管理和挺质量管理水平。a珐、严把入库验收、出库已复核、在库养护

27、关，做振好效劳工作，满足顾客估需求。确保经营药品安溢全有效。b、各岗则位、各部门都要确保药命品质量，严把质量关，粘把伪劣药品消灭在“萌堕芽之前。c、以矩“自主管理、局部调整石、重视质量、注重效益空为原则，加强商烽品、资金、信息、制度懒等管理，不断总结经历艺、不断改良有关工作。蒜实现质量方针和目争标管理需不断提高职工芋的业务素质、整体素质镣，逐步建立高水平的管修理体系和质量保证体系饭，积极开展全员、全过敲程的科学的质量管理活形动。公司方针目标逐级诡展开，分解分层落实，吟形成严密的、规的、俱系统管理与制度管理，眩使我公司成为具有较强耶竞争能力的经济实体，富使公司全体员工能正确化遵照执行，为提高人民

28、吴的安康水平效劳。奴根据gsp要求，为确婶保我公司质量管理体系增的有效运行，特制定本篱制度。一、质量体恼系的重点在于建立健全得质量管理体系，即为实凶施部质量管理而建立敛的质量体系。二、夸质量管理体系的审核终围主要包括质量管理的薄组织机构、质量工作人恩员素质、工作与经营条缓件等。l、企业质拣量管理体系审核、批准扩由法人代表负责；戌2、质量管理体系审核惯、成员由法人代表、经尤理、质管、经营、仓储扫等部门负责人参加，按驯照“药品经营质量管理异规“及其实施细则要占求对企业部药品经营女过程质量管理进展检查喳与评价。3、质量领导纺小组保证公司质管部行钠使质量否决权及其质管惺人员行使职权。三稿、审核依据“药

29、品管理抑法“和“药品经营质量蚜管理规“和其它相关桶法规等。四、质量煌管理体系中各环节审核滑、评估时间规定1造、公司对“药品经营质裂量管理制度“至少每年潦一次，原则上为每年的云12月份。第四篇_医奈疗机构药品质量管理制债度医疗机构药品质蛀量管理制度【药品质量肿保证制度】企业负责人浆岗位职责1、目的巳：规企业负责人的经邯营行为，保证企业质量州体系的建立和完善，确攒保所经营的药品的质量石符合法定的标准。府2、依据：“药品经营稳质量管理规“第59茨条3、适用围：适用胃于企业负责人。4、责战任：企业负责人对本职衙责的实施负责。5、工秤作容：组织本企信业的员工认真学习和贯鸡彻执行国家有关法律、膏法规，在“

30、质量第一拇的思想指导下进展经营糠管理，确保企业所有的雾药品经营活动符合国家噪法律、法规的要求；呸合理设置并领导质量珍管理人员，支持并保证云其独立、客观地行使职克权，在经营与奖惩中落睁实质量否决权；积粤极支持质量管理人员工饿作，经常指导和监视员耶工，严格按gsp要求践来规药品经营行为，撵严格企业各项质量管理星制度、岗位职责、工作变程序规、记录表格的医执行和落实。定期烛对企业的质量工作进展垮检查和总结，听取质量蜀管理人员对企业质量管吓理的情况汇报，对存在操问题采取有效措施改良桥；指导质量管理人发动，营业员及其他各岗匈位人员。依据各岗位人轧员的报告和管理记录，孽确认是否正确进展了相村应的管理；组织有

31、刽关人员定期对药品进展贿检查，做到帐、货、物残相符，质量完好，防止剿药品的过期失效和变质瓢，以及过失事故的发生乓；创造必要的物质吾、技术条件，使经营环式境、储存条件到达药品屹的质量要求。做好人员矫工作职责及班次的组织腋安排；人员关系的剖维护和协调；增进团结血，提高企业员工的凝聚摩力。重视顾客意见篇和投诉处理，主持重大屑质量事故的处理和重大圾质量问题的解决和质量与工作的改良。努力付学习药品经营的有关知划识，不断收集新信息，呻提高自身及企业的经营殉管理水平，重视员工素位质的训练与培养。经营之场所形象的布置，气氛囚的营造。6、直接露责任：对本企业经营的他药品质量承当法律责任瞥，保证企业质量管理体叁系

32、的有效运行。7佬、任职资格：熟悉药品乱管理法规、经营业务和兑所经营药品的知识。遇1、目的：加强药品忧购进环节的质量管理，主确保购进药品的质量和咖合法性。2、依据拟：“药品经营质量管理牲规“第70、71、疙72条，“药品经营质茹量管理规实施细则“尔第66条。3、适以用围：适用于本企业焦药品购进的质量管理。箔4、责任：采购员引和质量管理人员对本制枕度的实施负责。5、绵容：药品采购人员召须经专业和有关药品法构律法规培训，经地市级仍以上药品监视管理部门胁考试合格，持证上岗。儿把质量作为选择药诫品和供货单位条件的首睦位，从具有合法证照的花供货单位进货，严格执砸行“按需购进、择优选馈购，质量第一的原则肿购

33、进药品；严格执憎行“药品购进程序“，顿认真审查供货单位的法隔定资格、经营围和质钟量信誉等，确保从合法侮的企业购进符合规定要邮求和质量可靠的药品。呻购进药品应签订有医明确规定质量条款的购高货合同。如购货合同不勋是以书面形式确立时，赞应与供货单位签订质量职保证协议书，协议书应华明确有效期限。严宅格执行“首营企业和首殉营品种审核制度“，做忠好首营企业和首营品种智的审核工作，向供货单盯位索取合法证照、生产诛批文、质量标准、检验吝报告书、标签、说明书潍、物价批文等资料，经捐审核批准前方可购进。停购进进口药品要有锑加盖供货单位质管部门巾原印章的“进口药品注哭册证“或“医药产品注锯册证“和“进口药品检卤验报

34、告书“复印件随货徐同行，实现进口药品报款关制度后，应附“进口俗药品通关单“。【药品拎质量保证制度】购燃进药品应有合法票据，午做好真实完整的购进记悄录，并做到票、帐、货英相符。药品购进记录和窒购进票据应保存至超过梨药品有效期一年，但不羽得少于两年。药品榜购进记录应包括：购货丧日期、药品通用名称、豫剂型、规格、生产厂家脂、供货单位、购进数量阿、有效期、批号、采购糜员、备注等容。药品伟购进台帐由药品采购工芯作人员负责。本制度自谩企业开办之日起每三个掩月考核一次。1、隅目的：把好购进药品质腋量关，保证药品数量准焙确，外观性状和包装质皋量符合规定要求，防止壕不合格药品进入本企业逸。2、依据：“药翘品经营

35、质量管理规“载第74、75条，“药晶品经营质量管理规实箕施细则“第67条。叔3、适用围：适用哼于企业所购进药品的验懦收。4、责任：验收员嗜对本制度的实施负责。哨5、容：本企业钎根据实际情况，设立兼药职验收员，药品验收人话员与药品采购人员相互棒不兼任。检查验收人员天应经过专业和岗位培训益，由地市级药品监视管迪理部门考试合格，获得跪合格证书前方可上岗，拢且不得在其他企业兼职余。验收药品应在待求验区按规定比例抽取发样品进展检查，并在规惺定时限完成。药势品验收必须执行制定的骗“药品质量检查验收程憨序“，由验收人员依照诚药品的法定标准、购进茶合同所规定的质量条款丙以及购进凭证等，对所汛购进药品进展逐批验

36、收吮。药品质量验收时苗应对药品的品名、规格阴，批准文号、有效期、窒数量、生产企业、生产颠批号、供货单位及药品蓑合格证等逐一进展检查拨验收，并对药品外观性屿状和药品包装、标签、说明书及专有标识等嗽容检查。验收外用棍药品，其包装的标签和簧说明书上有规定的标识靡。处方药和非处方药按粥分类管理要求，标签、乾说明书有相应的警示语君或忠告语；非处方药的趾包装有国家规定的专有诣标识。验收首营品贤种应有生产企业提供的泅该批药品出厂质量检验骸合格报告书。验收豆中药材和中药饮片应有喧包装，并附有质量合格惹的标志。每件包装上，苞中药材要标明品名、产世地、供货单位；中药饮武片标明品名、生产企业祸、生产日期等。实行文所

37、号管理的中药材和中药吗饮片，在包装上还应标共明批准文号。验收燥进口药品，必须审核其劲“进口药品注册证“或沟“医药产品注册证“和提“进口药品检验报告书靴“或“进口药品通关单新“复印件；进口血液制带品应审核其“生物制品坞进口批件“复印件；进峪口药材应审核其“进口这药材批件“复印件。上耀述复印件应加盖供货单蚜位质量管理部门的原印整章。凡验收合格入抗库的药品，必须详细记门载填写检查验收记录，枚验收记录记载供货单位唉、数量、到货日期、品夺名、剂型、规格、批准舀文号、批号、生产厂商响、有效期、质量状况、像验收结论和验收员签名话等项容。进口药品验锑收记录，加上产品注册葡证号，“进口药品注册坤证“、“进口药品

38、检验榆报告书“、“进口药品烯通关单“，进口中药材蛰有“进口药材批件“。辩验收员要签字盖章，检拥查验收记录必须完整、大准确。检查验收记录保晓存至超过药品有效期后屿一年，但不得少于三年容。验收员对购进手之续不齐或资料不全的药槛品，不得验收入库。莽验收工作中发现不合淀格药品或质量有疑问的蚂药品，应予以拒收，由绿验收人员及时填写拒收挚报告单，进入不合格品汁库，并及时报告质量管戴理人员进展复查。单验收工作完毕后，验收扳员应与保管员办理交接诚手续；由保管人员依据妓验收结论和验收员的签峰章将药品置于相应的区暮，并做好记录。药魁品验收记录和药品拒收病报告单等台帐由药品验旺收工作人员负责。本制奄度自企业开办之日

39、起每涝三个月考核一次。信1、目的：确保所储存定药品数量准确和储存过函程中质量稳定，防止药档品出库发生过失。殉2、依据：“药品经营黍质量管理规“第78父、79条，“药品经营稠质量管理规实施细则战“第70条，3、适用猛围：企业药品的储存汁管理4、责任：保团管员、养护员对本制度顺的实施负责5、容：噎药品储存的原则是脉：平安储存，收发迅速欣准确。在库药品必丛须质量完好，数量准确菇，帐、货相符。药骋品保管人员应依据验收盖员的验收结论将药品移寓入相应的区。药品轨应按温、湿度要求储存页于相应的库区中，其中常温库030、阴奔库020、冷库炙08，各库相对湿粉度保持在4575坟；药品与非药品、服槽药与外用药、易

40、串味的携药品与一般药，中药材滑、中药饮片与其他药品罕应分开存放，品名和外盎包装易混淆的品种分开型。处方药与非处方药也何应分开摆放。按单轨制只管理的药品应设专柜并贬加锁储存。在库药氯品实行分区管理和色标霓管理，统一标准：待验探药品区、退货药品区为都黄色；合格药品区为绿脑色；不合格药品区为红徊色。库存药品应按堪批号及效期远近依次或彤分开堆放，并与墙、柱砚、屋顶保持30cm的等距离，与地面保持10扛cm的距离。库房惕应每日上、下午各一次掂做好温湿度记录，发现慌温湿度超出规定围，湖应采取调控措施并予以返记录。搬运和堆放赴应严格遵守药品外包装型图式标志的要求，规拱操作。怕压药品应控制榨堆放高度。保持库房

41、、筋货架和在库药品的清洁矩卫生，做好防火、防潮缸、防鸟、防霉、防虫、整防鼠及防污染等工作。旬药品上柜台前应做狗好质量检查。对储存中锌发现有以下质量问题的泪药品不得上柜台销售，怯并及时通知质量管理人失员进展复查：药品包装鸦有异常响动和液体渗姨漏。外包装出现破代损、封口不牢、衬垫不襟实、封条严重损坏等现哟象。包装标识模糊不清仗或脱落。药品已超出有澄效期。中药材和中药饮马片有吸潮、发霉等变质恰现象。本制度自企业开筐办之日起每三个月考核唇一次。第五篇_*医瞳疗产品质量承诺书本滞医疗产品质量承诺书乔本甲方：*待*医沿院乙方：慈*医凑院和*医院是由绚*市卫生局批准成立晴的集医疗、教研、预防遭、保健、咨询为

42、一体的签现代化综合性医疗机构铲，是全国专业品牌连锁岭医院。医院现设有科贮、外科、儿科、妇科、钟产科、泌尿科、耳鼻咽秉喉科、肝病科、中医科胎、口腔科、肛肠科、胃凉肠科等十几个临床科室硅，拥有主任医师10名棺，副主任医师30名，漾以及各类专业医护人员100余名，并与蔓、等地的多疵家三甲医院建立了长期埔合作关系，定期安排各旦科专家来我院巡诊。医歇院目前引进了100多历台多项先进诊疗设备，要包括超层净化手术室，牲德国全套宫腹腔镜、c七型臂*光机、鼻窥镜儿、纤维喉镜、电子阴-诊道镜、彩超、全自动生既化仪、体外碎石机等，袋诊疗水平居前列。赶100多星级病床，豪从豪华三人间到至高级纺贵宾套房可满足不同顾尼客

43、的个性化需求。院责厅廊绿化以及轻舒曼卷屿的背景音乐营造出幽雅诈的就医环境，休闲吧、侧停车场等设施一应俱全臆，让你倍感轻松与温馨赐。针对我市外来工为、农民工较多，城乡居捌民“看病难、看病贵、咱看名医更难这一社会舒问题，医院积极响应卫掏生部、全国爱卫会、国育务院扶贫办联合开展的谚“全国亿万农民安康促镣进展动，与多家公益羽事业单位强强联手，将醇开展定点医疗效劳承诺高，让没有参加医疗保险萨的外来工、农民工、城弄乡居民也可在本院享受珠到众多工程的优惠，切序实减轻老百姓的负担。诌现将医院效劳企业诫员工、社区居民的优惠丑工程承诺如下：一翠、定点效劳时间：*诀年1月1日起至*年惧12月31日二、定点这效劳容：

44、1、甲柿方将以最优质的效劳提荡供给乙方的员工或居民腰。2、乙方的员工硼或居民来甲方体检，可继享受折的优惠，具体收韭费工程见附表。如乙方纶的员工或居民不方便来用医院体检，人数超过3校0人，甲方将派专业体嗓检人员上门为乙方体检硅。如5人以上的，甲方彩可以免费接送体检人员提。3、乙方的员工诡或居民来医院就诊时，钒可享受以下优惠：免收捅挂号费；检查费、化验贰费折优惠；物理治疗费缚折优惠；药品折优惠；锁门诊、住院手术费呐享受折优惠；局部手术鲸包干限价的，在此根底姐上再享受折优惠。松4、甲方可为乙方的员匝工或居民免费建立安康骄档案。5、甲方可柑为乙方的员工或居民免象费安康咨询，甲方可每妄季度安排一次专业医

45、师静到工厂或社区进展免费撤安康讲座或义诊。僳6、甲方可为乙方的员憎工或居免费播放电影，殿由乙方提出申请，甲方备安排人员进厂进社区免宪费上门效劳。7、载甲方可免费赠送乙方时柔尚安康杂志“生活切“，每月30-500超册，根据员工人数及居半民人数而定。三、几点瞻考前须知1、乙方凿的员工或居民来院就诊侮或体检，享受优惠时需尝提供证明。2、乙酷方应将此优惠效劳容罢告知本单位的员工或居仁民。3、乙方的员屎工或居民在甲方就诊时值所发生的经济费用，与露乙方无关，不需要担当腔责任。4、乙方的涎员工或居民是否选择甲夺方就诊，由员工或居民詹自由决定，甲方无权干映涉。5、与本院签有订本效劳协议单位的员右工或居民才可以

46、享受到镊以上优惠待遇，假设没有窘签订的单位则无法享受诸以上的优惠待遇。本服簧务协议贰份，双方各执钮壹份。甲方：*蚁*医间院地址：代表签撩字：联系人：日期华：年月日乙方：地址：备：代表签字：联系袜人：日期：年月日氯医疗卫生效劳承诺书富1、礼貌热情效劳，账实行24小时应诊，不程推诿、训斥、刁难病人星。尊重患者知情权，保收护患者隐私权。2序、实行收费工程、标准毙公开和住院费用一日清糯单制，根据患者病情需腥要合理检查、规用药问、不开大处方、不做不阳必要的检查、不自设收副费工程、不提高收费标傲准。3、医务人员孺在诊疗活动中严格遵守丝廉洁行医的有关规定，毡不得索要、承受患者及揭亲属的钱物及礼品；不疫得收受

47、医药代表的馈赠狙。4、认真开展服携务好、质量好、医德好寻、群众满意的“三好一迈满意活动，承受群众翅的监视。5、实行寻首问负责制。凡第一个滁承受患者或家属问询的宜医务人员将负责解答或钵帮助患者找到解答的科讣室。6、设立“爱尧心病室。凡我镇五账保户、残疾人、低保户蘸来我院住院治疗，可地享受总费用10%的减逝免帮助。7、危、颧急、重症病人实行，先炙抢救后收费的规定。叶8、全面执行根本药鸯物使用和落实药品零差全价制度。9、加强药人才培训，更新医疗设款备，促进医患和-谐，芽提高技术水平，确保医福疗平安。10、发众现违规行为欢送举报，滞举报：；举报信箱小在门诊大厅医疗器械质杭量保证书为确保医胳疗器械的质量

48、，保证医扁疗器械的平安、有效。淤依照“医疗器械监视管绕理条例“及相关法律法斥规，我方严格遵守各项至法律法规，确保产品经员销操作规程的有效性，乙并对所销售的医疗器械训质量向你们作如下承诺瘦：1、我方所从事碍医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗申器械产品注册证;芭2、我方所提供的医疗耻器械符合质量标准，全母部为合格产品;3烛、我方所提供的医疗器械均提供规的售后服岸务;4、我方一旦辞发现产品质量问题，将叶及时通知你们并采取相正应的召回等处理措施，种以确保用户的利益和安柄全。5、本质量保吨证书长期有效。*-滑*-*医用设栅备*-*飞年*月*日医疗器三械售后效劳承诺书坟*-*器械设备佳就此次对投标揖

49、理工学院工业微生劈物重点实验室建立工程氧三标包第11项名称：操不锈钢立式高压蒸汽灭混菌器，型号：ldz*亚-50kbs，生产厂契家：申安医疗器械亿厂，所售产品售后作如男下承诺：一、效劳方式壁1、支持：通避过或 形式，将旁安排专业技术人员在规莎定时间对设备故障定瓶位，并拿出解决方案，技最终排除故障。2贫、现场支持：通过袄不能诊断的故障，将安扛排工程师赴现场分析原煎因，制定方案，排除故旗障。二、效劳承诺1、粘效劳响应及时;2、解枪决问题有效;3、效劳速过程规;4、效劳颠容全面。对本公司功提供的设备均不少于规吨定保修期，如在此期间趣出现质量问题，我公司咆将派专门工程师，1小侥时响应，16小时匆到达现

50、场，24小时理解决问题，如在24小宵时不能解决的，当天驳给予相应产品替代更换营保证设备运行正常。三汲、售后效劳容1要、产品质保期免费保平修，五年维护。质保期砸在产品安装完毕验收合舆格之日计算。质保期满烩后根据情况合理收取费杖用，详见备品备件收费妖标准。2、每次服拱务完毕后，都会向客户措提交正规的售后效劳报雪告。3、效劳方案：详谜见投标文件容。4、胸备品备件：详见投标文主件优惠备品备件。5、湾联系方式：详见投标文猖件售后效劳网点。逊6、安装调试：免费提聘供货物的安装调试，根习据预定方案及用户的实眺际需求，制定安装方案郭并安装调试。.7秋、资料：安装完毕、免铡费提供必需的文档及全寻部有关本次工程工

51、程的皱资料。四、优惠条件恨设备产品保修期，篓我公司将利用许可时间溶免费对产品实行至少每体年四次的定期检查，及政时解决间题，免费客户葫后顾之忧。投标单锑位公章：*-*拎器械设备授权竹代表签字：医疗机构药抵品平安质量承诺书被市高淳区食品药品监视鼎管理局：为认真贯吩彻执行国家药品管理法别律法规要求，切实履行儿医疗机构药品质量平安摔第一责任人的责任，规湛药品使用行为，为切咽实保证*年青奥会期扩间药品的使用平安，本败单位作出如下承诺：俩1、严格贯彻执行“胰药品管理法“、“药品怂管理法实施条例“、“划国务院关于加强食品等适产品平安监视管理的特狰别规定“、“省药白品监视管理条例“等相飘关法律法规，严格按照抉

52、“省医疗机构药品径使用质量管理规“的要求使用药品，决不违辨法违规使用药品。锦2、严格执行“规“陕要求，健全药品质量保硼证体系，加强部质量找管理，修订完善各项规膜章制度，保证药品使用跨质量和行为规。艳3、加强兴奋剂药品的瓜管理，防止兴奋剂药品崩的不正当使用和流弊。孝严格执行国家、省食品豫药品监视管理部门有关炕含特殊管理药品复方制隶剂的有关规定。4蚊、严把药品购进质量关得，严格审核供货商的经诈营资格，索取并留存供激货企业有关证件、资料赦及销售凭证，保证不从招不具有相应药品生产、檄经营资格的单位或者个人处购进药品，不购进验或者擅自使用其他医疗厦机构配制的制剂。撇5、严格执行药品入库认检查验收制度，保

53、证临虱床使用药品的可追溯性货。入库药品实行逐批进店行验收，验明药品质量唁状况，并建立真实、完颠整的药品购进记录；不似符合规定要求的，不入酿库、不使用。6、畦严格执行药品储存、养捞护制度，采取必要的冷距藏、防冻、防潮、防尘洋、防虫、防鼠等措施，逛并做好温湿度、药品养鸵护等记录，保证药品储屁存质量平安有效。晓7、依法凭处方调配药讶品，认真执行处方调配否“四查十对规定，确茎保不出过失。调配处方愤，做到认真核对，对处滨方所列药品不擅自更改丽或者代用。对有配伍禁倒忌或者超剂量的处方，照拒绝调配；必要时，经炸处方医师更正或者重新僵签字前方可调配。靖8、建立健全药品不良谊反响报告制度，保证在址发现药品不良反

54、响时，制及时上报药品不良反响粉监测机构和食品药品监知管部门。发现存在平安韧隐患，可能对人体安康婚和生命平安造成损害的您，严格按照“药品召回础管理方法“，立即停顿军使用，通知药品生产企籍业或供给商，并向食品顾药品监管部门报告。岩9、按照“医疗机构劝配制制剂质量管理规弯“配制制剂，所配制制鹤剂品种均为食品药品监孝管部门批准品种，配制瑶的制剂按照规定进展质堰量检验；凭医师处方在蚌本医疗机构使用，不在歇市场上销售。10绘、主动承受并积极配合愿食品药品监管部门的监眠管和指导，自觉承受社命会各界和广阔消费者的蛤监视。如违反以上遗承诺，成心躲避监管，丛弄虚作假，由此而产生些的一切后果和责任由我溶单位承当，并

55、将积极配笼合、承受食品药品监管汝部门的行政处理。特此深承诺！医疗机构名称：枣承诺人：联系：承蛙诺日期：第六篇_*掷企业质量平安承诺书企壹业质量平安承诺书永为了确保食品质量平安磷，保障人民群众的身体狱安康和生命平安，本企哉业特向社会重承诺：丹一、自觉遵守国家蓬、地方、行业等相关食连品法律法规和标准规定拂，履行食品质量平安第烧一责任人的义务。在食唱品生产加工、销售等过奶程中，自觉做到“四个皱决不：决不使用非食臻品原料、回收食品、过到期原料加工食品；决不折超限量或者超围滥用恨食品添加剂；决不在食灶品中掺杂掺假、以假充唤真；决不伪造或仿冒食藻品产地、包装、生产许具可证等质量标识。如有裴违反，根据“两高

56、司法枝解释“规定，自愿承受藐“生产销售不符合食品雁平安标准和有毒有害食蝇品罪、伪劣产品罪和非拿法经营罪等定罪处分屿，并承当所有后果和责憎任。二、依法取得沸食品生产许可证，保证凶不超出许可围生产加沂工食品，保证持续满足莎生产加工必备条件。枫三、严格执行原辅材麦料进货查验制度，落实援索证索票和建立台账规娱定，并保存相关记录。夕四、严格执行生产页过程控制制度，做好生昏产过程关键点控制及记窜录。五、严格执行丘产品出厂检验制度，保额证未经检验或者检验不射合格的产品决不出厂销售。六、严格执行吴不平安食品召回制度，蹿发现问题产品及时主动秒召回，并妥善处理。生署产企业：法定代表人：锡签订时间：年月日舰注：本承

57、诺书一式二份断，企业和监管部门各执坞一份工作质量与平安承构诺书一、严格执行熟国务院“特种设备平安告监察条例“、国家有关哀法律法规、平安技术规迟及本单位制定的各项易平安管理制度。二隙、本单位的负责人是安恒全责任第一人，定期召郴开平安工作例会，研究酬解决本单位安装改造维荧修电梯平安工作中的问宰题，采取有效措施，抓皑好平安管理工作。僳三、电梯安装改造维修维人员持“特种设备作业无人员证“上岗。四氛、按电梯安装改造维修彼合同认真做好安装改造门维修工作，建立电梯安顷全技术档案，保证电梯晦的质量符合平安技术性傻能要求，凡不合格的电澡梯不移交给使用单位使秤用。五、因维修保桂养过失造成电梯的零部帕件损坏，无条件

58、更换，隧及时处理。维修保养过捞程中发现的电梯平安隐啃患，使用单位不配合整伺改的，立即报告特种设誊备平安监视管理部门。薄六、催促指导电梯邪使用单位做到“三落实旦、二有证、一检验，救即催促指导使用单位落琐实设立管理机构、责任毙人员和规章制度，电梯孕有平安使用证、管理人升员有上岗证，电梯按时姓依法申报检验。发现电麦梯使用单位未在醒目位埔置贴“平安检验合格涂“证和“电梯平安使用料须知“、违规使用电梯癣等行为时，立即报告特影种设备平安监视管理部鞠门。七、每年定期舵向用户征求工作质量意皮见，建立投诉信息反响嚏制度，主动承受用户监栽督，不断提高效劳质量惑。指导用户正确使用电盈梯，对用户相关人员提夜供平安培训

59、等效劳。华八、设立部效劳质箱量监视和24小时铡急修。市区电梯袋发生故障自接到后匝1小时赶到现场，以骗最快速度排除故障。犹九、因电梯安装改造流维修工作质量原因造成弘电梯发生事故，承当一闻切责任。十、本承宿诺书一式二份，承诺单彬位和特种设备平安监察绕部门各持一份。承诺单胞位将承诺书悬挂在本单微位醒目位置，向社会公讶布，并复制送达所效劳废的电梯使用单位承受监欣督。本承诺书自签订之习日起生效。药品经营企舷业质量平安承诺书耀为保证药品质量，保障雪公众用药平安，我企业焉作为药品质量平安的第掀一责任人，特重承诺宅：一、严格遵守“寥药品管理法“、“药品可管理法实施条例“等法尖律法规，按照新修订“景药品经营质量

60、管理规镇“的要求规经营行为英，对所经营的药品质量畸平安负全责，保证不经水营假劣药品。二、单按照“药品经营许可证斩“许可的经营方式和经透营围经营药品。切实齐执行各项质量管理制度椅，不买卖、出租、出借眶“药品经营许可证“或步柜台，不擅自变更许可闸容，不超围经营药澈品。店堂外不贴虚掩假广告，不销售虚假广诉告产品，不参与任何夸山大疗效、误导消费者的研药品促销行为,不把非恃药品冒充药品欺诈消费得者。三、严把药品赣购进质量关，保证从合憎法资质供货方采购药品芜、索取发票，保证对采夜购药品逐批验收合格后擅，录入计算机系统，上烽架销售。认真执行进货贤质量检查验收制度，做蹋到票、帐、货相符。孵四、严格按照药品分窒