新饲料和新饲料添加剂管理办法教学课件(43张)

1、新饲料和新饲料添加剂管理办法解读 中国饲料工业协会饲料评审处 王黎文2012.6.20 天津内容提要一、 新饲料和新饲料添加剂管理办法解读 1、修订背景 2、修订原则3、主要规定4、新旧办法衔接二、新饲料、新饲料添加剂申报材料要求 一、新饲料和新饲料添加剂管理办法解读 1、修订背景及历程 饲料和饲料添加剂管理条例历经10年再次修订； 2011年11月3日，国务院令609号正式发布； 2012年5月1日正式施行。2000年首次发布 农业部令第37号 根据1999年饲料和饲料添加剂管理条例制定并发布 2004第一次修订 农业部令第38号 根据修订农业行政许可规章和规范性文件的决定 修订2012再次

2、修订 农业部令2012年第4号 根据2011年修订后的饲料和饲料添加剂管理条例制定 2012年7月1日正式施行 1、修订背景及历程 52、修订总体目标 围绕条例“加强饲料、饲料添加剂的管理，提高饲料、饲料添加剂的质量，保障动物产品质量安全，维护公众健康 ”的目标要求，进一步：严格许可条件规范许可流程加强监督管理加大处罚力度 （1）明确了新饲料、新饲料添加剂的范畴；（2）规定了新饲料、新饲料添加剂投产前的审定申请制度；（3）完善了新饲料、新饲料添加剂审定申请资料要求；（4）规范了新饲料、新饲料添加剂行政许可程序；（5）明确了从事审定工作的单位和人员的责任与义务；（6）规定了新饲料、新饲料添加剂监

3、测期制度及要求；（7）加大了对违法行为的处罚力度。3、主要法律规定（1）新饲料、新饲料添加剂的范畴新饲料指我国境内新研制开发的尚未批准使用的单一饲料。新饲料添加剂指我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。研制原则：科学、安全、有效、环保 ，保证产品质量安全5种特殊情形，参照新饲料、新饲料添加剂审定程序进行评审，但不发给新饲料、新饲料添加剂证书 新增饲料添加剂扩大适用范围的； 适用动物范围、产品功能类别饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的（但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外）；饲料添加剂生产工艺发生重大变化的； 通常指在发酵、提取或化工合成3种工艺中跨界新饲

4、料、新饲料添加剂自获证之日起超过3年未投入生产，其他企业申请生产的；农业部规定的其他情形。（2）新饲料、新饲料添加剂审定申请制度 新饲料、新饲料添加剂投入生产前，研制者或者生产企业（以下简称申请人）应当向农业部提出审定申请 审定部门：农业部 评审机构：全国饲料评审委员会 评审内容： 产品安全性 有效性 质量可控性 对环境的影响（3）新饲料、新饲料添加剂审定资料要求主要完善了以下方面的要求：完善了安全性评价试验及材料要求；加强了对微生物及发酵制品菌种信息及保藏要求；明确了安全性和有效性评价、菌株保藏机构的资质要求；增加了相关产品最高限量及检测方法要求；增加了对知识产权合法性声明的要求。（4）新饲

5、料、新饲料添加剂行政许可程序饲料质检机构申请人农业部全国饲料评审委员会行政许可决定递交材料农业部材料转交5个工作日提交评审结果9个月或12个月技术评审质量复核会议评审现场核查3-4个月10个工作日证书核发（5）从事审定工作的单位和人员的责任与义务保密要求 从事审定工作的相关单位和人员，应当对申请人提交的需要保密的技术资料保密；回避要求（新增） 农业部指定的评价机构，不得与研制者、生产企业存在利害关系；承担试验的专家不与该新产品评审责任要求（新增） 从事审定工作的相关人员，不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（6）新饲料、新饲料添

6、加剂监测期制度（新增）目的：监测新产品实际应用条件下的质量安全，加强对新饲料、新饲料添加剂上市后的监管；监测期限：5年，自新产品证书核发之日起计；监测含义：监测期内不受理其他就该新饲料、新饲料添加剂提出的生产申请和进口登记申请；获证单位：收集产品质量、靶动物安全和养殖动物产品质量安全等相关信息，并向农业部报告； 农业部：组织跟踪监测、必要时再评价；证实存在安全问题的，撤销新产品证书（7）加大了对违法行为的处罚力度 审定申请环节：申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新饲料、新饲料添加剂审定的，农业部不予受理或者不予许可，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请新饲料、新饲料添加剂审定；以欺骗、贿

7、赂等不正当手段取得新饲料、新饲料添加剂证书的，由农业部撤销新饲料、新饲料添加剂证书，申请人在3年内不得再次申请新饲料、新饲料添加剂审定；以欺骗方式取得新饲料、新饲料添加剂证书的，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责。生产环节： 生产未取得新饲料、新饲料添加剂证书的新饲料、新饲料添加剂的， 由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令改正，没收违法所得、违法生产的产品和用于违法生产饲料的饲料原料、单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料以及用于违法生产饲料添加剂的原料； 违法生产的产品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款，货值金额1万元以上

8、的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款； 情节严重的，由发证机关吊销、撤销相关许可证明文件，生产企业的主要负责人和直接负责的主管人员10年内不得从事饲料、饲料添加剂生产、经营活动； 构成犯罪的，依法追究刑事责任 。 经营环节： 经营未取得新饲料、新饲料添加剂证书的新饲料、新饲料添加剂， 由县级人民政府饲料管理部门责令改正，没收违法所得和违法经营的产品； 违法经营的产品货值金额不足1万元的，并处2000元以上2万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款； 情节严重的，责令停止经营，并通知工商行政管理部门，由工商行政管理部门吊销营业执照； 构成犯罪的，依法追究刑事责任 4

9、、新旧办法衔接自2012年7月1日起，申请新饲料、新饲料添加剂审定的，应当按照新实施的新饲料和新饲料添加剂管理办法及申报材料要求进行；在2012年7月1日前已进入新饲料、新饲料添加剂审定申请许可流程的产品，继续按原有要求进行审定；2012年5月1日前已获得新产品证书，且获证未满5年的新饲料、新饲料添加剂，按照条例和新饲料和新饲料添加剂管理办法的规定，实行5年监测期；同一产品有多张新饲料、新饲料添加剂证书的，以首张证书的获证之日起计算。二、新饲料、新饲料添加剂申报材料要求 饲料和饲料添加剂管理条例（国务院令 609号）新饲料和新饲料添加剂管理办法（农业部令2012年 第4号） 法律依据框架结构一

10、、审定范围二、材料内容三、格式要求1、审定范围1.新饲料 2.新饲料添加剂3.参照新饲料、新饲料添加剂审定程序的5种情形4. 进口饲料和饲料添加剂登记注册管理办法规定需要评审6种情形1.申报材料封面 （固定表格）产品和申请单位基本信息2.申请人承诺书（固定格式）申报材料真实性；样品中试或工业化生产线；电子文档与纸质文档内容一致；知识产权不对他人构成侵权2、申报材料内容及填报要求，共18项 3.审定申请表（固定表格）申请类型产品名称是否转基因产品 保质期 成分、化学式或描述及含量、检测方法 适用范围 在配合饲料或全混合日粮中的推荐添加量和最高限量使用注意事项生产工艺简述其他注意事项等信息 共13

11、个要素需由申请人所在地省级饲料管理部门确认并加盖公章。 申请类型 新饲料 新饲料添加剂 饲料添加剂扩大适用范围 饲料添加剂降低含量规格 饲料添加剂生产工艺发生重大变化 新饲料、新饲料添加剂自获证之日起3年内未生产，其他企业申请生产 需评审的进口饲料 需评审的进口饲料添加剂 其他情形 通用名称及描述商品名称产品类别是否转基因产品保质期成分化学式或描述含量检测方法在配合饲料中的检测方法（适用时）（成分1）（成分2）新饲料、新饲料添加剂审定申请表 待续适用范围在配合饲料和全混合日粮中的推荐添加量在配合饲料和全混合日粮中的最高限量使用注意事项（适用范围1）（适用范围2）生产工艺简述（100字以内）其他

12、注意事项研制单位名称及地址省级饲料管理部门确认盖章生产企业名称及地址续表264. 申报材料摘要对申报材料全部内容的信息摘要。可向社会公开5. 申报材料目录6. 产品名称及命名依据、类别、产品研制目的6.1 产品通用名称及命名依据应提供能够反映饲料和饲料添加剂产品真实属性的名称 6.2 产品类别 参照饲料添加剂品种目录、饲料原料目录有多种功能的，按类别分别申报6.3 产品商品名称为产品在市场销售时拟采用的名称。6.4 产品研制目的研制背景目标功能国内外饲料和相关行业批准使用情况、研究进展产品的先进性、应用前景和社会效益。7 产品组分、化学结构的鉴定报告及理化性质或动物、植物、微生物分类鉴定报告微

13、生物产品或发酵制品，应当提供微生物的来源、改良史信息，并提供由农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的菌株保藏编号；鉴定报告需提供由大专院校、省部级以上科研单位或检测机构出具的鉴定报告；鉴定单位不得是研制单位或生产企业的关联单位。8. 产品功能、适用范围和使用方法说明产品功能适用的动物种类、生产阶段推荐用量以及注意事项必要时应提供产品在配合饲料或全混合日粮中添加的最高限量建议值。9. 生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告9.1 生产工艺和制造方法生产工艺流程图（含设备简图）工艺描述，包括使用方法和技术参数。微生物产品或发酵制品，还应当提供生产用菌株和培养基信息。9.2产品稳定性试验报告 饲料添加

14、剂稳定性试验指南(农办牧200882号)10. 产品质量标准草案、编制说明及检测报告10.1 产品质量标准草案10.2 编制说明说明质量标准中的指标设置依据；对新建检测方法，应提供验证数据。10.3 检验报告：连续三个批次产品报告10.4 有最高限量要求的，提供有效组分在配合饲料、浓缩饲料、精料补充料、添加剂预混合饲料中的检测方法。 11. 有效性评价试验报告 由农业部指定的评价试验机构（农业部1142号公告）按照有效性试验指南进行；为科学规范开展有效性评价试验，农业部发布了：饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价指南（试行）饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价指南（试行）饲料和饲料添加剂评价数

15、据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南 （试行）12. 安全性评价试验报告包括：靶动物耐受性评价毒理学安全评价代谢和残留评价环境安全性评价毒理学安全评价，包括：急性毒性试验三致试验亚慢性毒性试验慢性毒性试验试验要求：由农业部指定的评价试验机构按照安全性试验指南进行；农业部暂未发布指南的，可以按照WHO、JECFA、CAC等国际权威组织发布的规范或指南进行；毒理学、代谢和残留数据可采用WHO、JECFA、CAC等国际权威组织或由GLP试验室进行的并公开发布的数据，但受试物必须相同。农业部已发布的饲料安全性评价指南：饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价指南（试行）饲料和饲料添加剂水产靶动物耐

16、受性评价指南（试行）13. 对人体健康造成影响的分析报告（新增）适用于饲料添加剂；引入风险评估的方法，就添加剂对人体健康造成的影响进行评价分析，并出具报告。14. 标签样式、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项标签式样：符合饲料标签标准（GB 10648），随农业部公告一同发布。包装要求：说明产品包装材料和净含量。15. 中试生产总结和“三废”处理报告“三废”处理报告也可提供生产企业所在地环保部门出具的环评报告 16. 参考资料17. 完整性检查表（新增）供申请人和形式审查人员核查申报材料的完整性。有固定格式。18. 电子文档（新增）以CD光盘形式提供；适应电子化申报的要求，便于资料的保存与检

17、索附件5 各类型申请要求的申报材料内容简表规定了不同申报类型所需提供的不同材料项目；体现了材料要求的科学性、合理性 以“扩大适用范围”情形为例，相比新饲料添加剂申请，可免于提供有效组分理化性质 、鉴定报告、生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告 、产品质量标准编制说明、检测报告、中试生产总结和“三废”处理报告等9项申报材料3、申报材料的格式要求 材料纸张、字体和数量要求有固定格式的表格的要求试验、检测报告要求装订要求电子文档 要求谢谢！1、这世上，没有谁活得比谁容易，只是有人在呼天抢地，有人在默默努力。2、当热诚变成习惯，恐惧和忧虑即无处容身。缺乏热诚的人也没有明确的目标。热诚使想象的轮子转动

18、。一个人缺乏热诚就象汽车没有汽油。善于安排玩乐和工作，两者保持热诚，就是最快乐的人。热诚使平凡的话题变得生动。3、起点低怕什么，大不了加倍努力。人生就像一场马拉松比赛，拼的不是起点，而是坚持的耐力和成长的速度。只要努力不止，进步也会不止。4、如果你不相信努力和时光，那么时光第一个就会辜负你。不要去否定你的过去，也不要用你的过去牵扯你的未来。不是因为有希望才去努力，而是努力了，才能看到希望。5、人生每天都要笑，生活的下一秒发生什么，我们谁也不知道。所以，放下心里的纠结，放下脑中的烦恼，放下生活的不愉快，活在当下。人生喜怒哀乐，百般形态，不如在心里全部淡然处之，轻轻一笑，让心更自在，生命更恒久。积

19、极者相信只有推动自己才能推动世界，只要推动自己就能推动世界。6、人性本善，纯如清溪流水凝露莹烁。欲望与情绪如风沙袭扰，把原本如天空旷蔚蓝的心蒙蔽。但我知道，每个人的心灵深处，不管乌云密布还是阴淤苍茫，但依然有一道彩虹，亮丽于心中某处。7、每个人的心里，都藏着一个了不起的自己，只要你不颓废，不消极，一直悄悄酝酿着乐观，培养着豁达，坚持着善良，只要在路上，就没有到达不了的远方！8、不要活在别人眼中，更不要活在别人嘴中。世界不会因为你的抱怨不满而为你改变，你能做到的只有改变你自己！9、欲戴王冠，必承其重。哪有什么好命天赐，不都是一路披荆斩棘才换来的。10、放手如拔牙。牙被拔掉的那一刻，你会觉得解脱。

20、但舌头总会不由自主地往那个空空的牙洞里舔，一天数次。不痛了不代表你能完全无视，留下的那个空缺永远都在，偶尔甚至会异常挂念。适应是需要时间的，但牙总是要拔，因为太痛，所以终归还是要放手，随它去。11、这个世界其实很公平，你想要比别人强，你就必须去做别人不想做的事，你想要过更好的生活，你就必须去承受更多的困难，承受别人不能承受的压力。12、逆境给人宝贵的磨炼机会。只有经得起环境考验的人，才能算是真正的强者。自古以来的伟人，大多是抱着不屈不挠的精神，从逆境中挣扎奋斗过来的。13、不同的人生，有不同的幸福。去发现你所拥有幸运，少抱怨上苍的不公，把握属于自己的幸福。你，我，我们大家都可以经历幸福的人生。

21、14、给自己一份坚强，擦干眼泪；给自己一份自信，不卑不亢；给自己一份洒脱，悠然前行。轻轻品，静静藏。为了看阳光，我来到这世上；为了与阳光同行，我笑对忧伤。15、总不能流血就喊痛，怕黑就开灯，想念就联系，疲惫就放空，被孤立就讨好，脆弱就想家，不要被现在而蒙蔽双眼，终究是要长大，最漆黑的那段路终要自己走完。16、在路上，我们生命得到了肯定，一路上，我们有失败也有成功，有泪水也有感动，有曲折也有坦途，有机遇也有梦想。一路走来，我们熟悉了陌生的世界，我们熟悉了陌生的面孔，遇人无数，匆匆又匆匆，有些成了我们忘不掉的背影，有些成了我们一生的风景。我笑，便面如春花，定是能感动人的，任他是谁。17、努力是一种

22、生活态度，与年龄无关。所以，无论什么时候，千万不可放纵自己，给自己找懒散和拖延的借口，对自己严格一点儿，时间长了，努力便成为一种心理习惯，一种生活方式！18、自己想要的东西，要么奋力直追，要么干脆放弃。别总是逢人就喋喋不休的表决心或者哀怨不断，做别人茶余饭后的笑点。19、即使不能像依米花那样画上完美的感叹号，但我们可以歌咏最感人的诗篇；即使不能阻挡暴风雨的肆虐，但我们可以左右自己的心情；即使无法预料失败的打击，但我们可以把它当作成功的一个个驿站。20、能力配不上野心，是所有烦扰的根源。这个世界是公平的，你要想得到，就得学会付出和坚持。每个人都是通过自己的努力，去决定生活的样子。1、许多人企求着

23、生活的完美结局，殊不知美根本不在结局，而在于追求的过程。2、慢慢的才知道：坚持未必就是胜利，放弃未必就是认输，。给自己一个迂回的空间，学会思索，学会等待，学会调整。人生没有假设，当下即是全部。背不动的，放下了；伤不起的，看淡了；想不通的，不想了；恨不过的，抚平了。3、在比夜更深的地方，一定有比夜更黑的眼睛。4、一切伟大的行动和思想，都有一个微不足道的开始。5、从来不跌倒不算光彩，每次跌倒后能再站起来，才是最大的荣耀。6、这个世界到处充满着不公平，我们能做的不仅仅是接受，还要试着做一些反抗。7、一个最困苦、最卑贱、最为命运所屈辱的人，只要还抱有希望，便无所怨惧。8、有些人，因为陪你走的时间长了，你便淡然了，其实是他们给你撑起了生命的天空；有些人，分开了，就忘了吧，残缺是一种大美。9、照自己的意思去理解自己，不要小看自己，被别人的意见引入歧途。10、没人能让我输，除非我不想赢！1