关于抗老年痴呆病药物的研制立项审批

1、关于抗老年痴呆病药物的研制立项审批1设定和实施许可的法律依据：麻醉药品和精神药品管理条例第十条开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。2申请人提交材料目录（一）麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表。（二）药品名称及命名依据。（三）处方及处方依据（制剂）。（四）实验研究的目的与依据。（五）国内外药品研究资料文献综述。（六）药品的专利查询情况。（七）一般药理学研究文献资料。（八）药效学研

2、究文献资料。（九）依赖性研究文献资料。（十）质量标准（仿制品种）。（十一）药品稳定性研究文献资料（仿制品种）。（十二）药品医疗需求的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况）。（十三）国内外该药品上市后的临床应用情况及管理情况（仿制品种）。（十四）、国内外该药品上市后的滥用情况（仿制品种）。（十五）、国内外该药品上市后的不良反应以及不良事件发生情况（仿制品种）。（十六）、申报机构药品研究人员资质（学历、专业、药品研究经历）。（十七）、申报机构药品研究仪器与设备。（十八）申报机构药品研究安全管理制度。3对申请资料的要求（一）申报资料的一般要求：1、申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰

3、，使用A4规格纸单面打印或复印。中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清楚，不得涂改。2、申请人提交的资质证书必须有效。3、申报资料所附图片必须清晰易辨。（二）申报资料的具体要求：药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表该表是申请人提出麻醉药品和精神药品定点生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对定点生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，需加盖单位公章。4申办流程示意图：5许可程序（一）受理：申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理局提出申请，按照本须知第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理局对申报材

4、料进行形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。（二）现场检查：省级药品监督管理部门应当在受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。（三）技术审评：必要时国家食品药品监督管理局组织专家在40日内对实验研究立项申报资料进行技术审评。（四）审定：国家食品药品监督管理局于25日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的,发给麻醉药品和精神药品实验研究立项批件不予批准的，应当书面说明理由。（四）送达：自行政许可决定作出之日起10日内，国家食品药品监督管理局行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。6其他（一）数量限制：本许可事项有数量限制。为有效控制麻醉药品和精神药品生产企业的数量，防止企业前期投入的浪费，根据我国生产和需求等状况，确定麻醉药品和精神药品实验研究活动的数量。（二）承诺时限：自受理之日起，40日内作出行政许可决定（专家技术审查40日除外）。（三）行政许可实施机关：实施机关：国家食品药品监督管理局受理地点：省级药品监督管理部门（四）许可证件有效期限与延续：麻醉药品和精神药品实验研究立项批件有效期三年。（五）许可年审或年检：无（六