沈佶瀚-波科公司上市后风险管理经验分享 重庆讲课用

1、波士顿科学上市后风险管理流程简介沈佶瀚2018年12月13日 主要内容：名词解释波士顿科学公司后市场监测体系简介；波士顿科学公司目前在上市后风险管理的主要控制点名词解释风险（risk）：伤害发生的概率和该伤害严重度的结合。风险管理（risk management）：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。上市后监督（post-market surveillance）：收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程以上定义均可见于 YY/T 0287-2017/ ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求波士顿科学中国后市场监测流程简介产

2、品投诉调查退回的产品分析阶段2模式识别&调查调查分析包括：对患者的潜在影响根本原因分析回顾问题进展临床表现的影响设计时预测的发生率与实际发生率的比较预测未来的发生率阶段 3纠正预防措施有效性验证阶段4产品投诉汇报判断是否是疑似不良事件，如是，上报药监客户信（如需要) 阶段 1模式汇报产品性能报告产品建议信产品投诉监测信息来源:医疗专业人员患者销售&市场营销技术服务退回的产品临床研究期刊文章获得投诉信息的方式： 投诉上报系统 邮件 电话植入/植出表信函退回的产品 不充分充分产品投诉信息波士顿科学中国后市场监测流程简介2018 1-6 月20172016产品投诉330050003500不良事件（含

3、海外）13000110007000产品召回465重点产品监测报告440波士顿科学中国后市场监测风险控制点简介投诉的接收和记录；不良事件的判断与上报；投诉的调查（包含可能的纠正或纠正措施，及可能的产品召回）；重点产品的监测（含单产品的风险研讨会）产品定期风险评价报告 （计划中）投诉的接收和记录独立的产品投诉接收及记录流程：波士顿科学已经由独立的专业机构专门处理波科在全球的所有产品投诉：该机构主要位于菲律宾（中国分部位于大连）；目前该独立机构为波科服务的员工已经超过300人；目前已经可以基本保证365*24小时工作时间；目前已经可以直接接收世界主要国家客户使用本国母语的产品投诉 （包括中文的投诉）

4、投诉的接收与记录独立机构投诉报告接收与记录的优点：最大程度方便客户向波科进行产品投诉，保证了产品投诉处理的及时性，减少投诉处理的周期；资源的集中化，可以最大程度防止因人员流失而带来的损失；减少了当地波士顿科学质量部处理投诉人员的工作负荷；目前仍需改进的方面：目前仅系统的接收了客户关于产品方面的反馈，正在积极寻求系统接收所有客户（包括来自政府机构）反馈的有效途径。投诉的接收与记录个人心得：以最快的速度熟悉自己公司的重点产品：最好的方法就是和新销售一起参加他们的产品培训；所有在投诉中遇到的不清楚的产品问题要不耻下问：初级阶段最好的老师就是上报投诉的销售；尽快设计出公司重点产品的投诉描述模板，努力让

5、产品问题的描述标准化；以上三点达到以后，那就可以重新来审视自己目前的投诉接收流程，是不是有其它的改进机会：例如是否可以让代理商来做投诉的上报，问题产品的收集和返回等。不良事件的判断与上报独立的不良事件判断及报告流程：波士顿科学同样建立了独立的机构来负责处理在全球所有的产品不良事件判断及报告流程：根据世界各国最新的关于医疗器械不良事件报告的法规，设计了不同的医疗器械不良事件报告决策树；所有判断后需要报告各国监管机构的报告（英文版）都会在规定时限内发往各国波科QA，经各国波科QA翻译后进行上报。所有相关记录都会被记录在波士顿科学全球投诉处理数据库中。不良事件的判断与上报独立机构不良事件判断与上报的

6、优点：杜绝了医疗器械不良事件中漏报或者瞒报的现象；目前仍需改进的地方：正在尝试将不良事件英文报告的翻译工作也交给独立机构完成。不良事件的判断与上报个人心得：首先是完全理解法规的要求：特别是严重伤害的定义，故障的定义；一定要请老板决定好各个部门在不良事件报告中所承担的责任；个人要努力学习自己产品所涉及医学领域的医学知识。投诉的调查（中国国内部分）多角度的产品趋势分析：首先按不同业务部门画出总的柏拉图找出投诉量最大的几个产品；与相关业务部门最终确定每年的重点监测品种；每月重点产品的国内外投诉率的对比；按照产品投诉问题，投诉分析结论，医院等数个角度来进行趋势分析；产品趋势分析举例产品趋势分析自201

7、6年至今，China IVUS导管投诉率均远低于Worldwide。产品趋势分析截止7月底，共录入投诉316例，其中251例为无法显影问题（Top#1 Issue），占OC导管总投诉的79.4%。产品趋势分析总结：图像丢失问题主要集中在北京和浙江省，上海市，其中阜外医院，浙江大学附属第二医院，北京安贞医院的投诉最多，继续保持监控状态。 Follow-up Action：08月04日组织Global Design Team和Fremont工厂以及China ROVUS Team探讨有关OC导管显影问题改进的电话沟通会议，确定后续方案.-Done组织定期双边OC导管改进沟通会（包括Global D

8、A,R&D，China QA & Marketing)-Follow by Ellen&Eva投诉的调查 （国外部分）这块的工作在波科公司都是由国外工厂的专业人员来主导，我们作为在中国代理人方面的质量人员，主要工作是配合收集相关的信息：作为一家进口医疗器械上市许可持有人，最大的挑战来自于如何高效地与国外生产商进行沟通，使其充分地了解投诉发生的实际情况，然后采取相应的措施并及时得到落实；投诉的调查 个人心得：在投诉数量还没有达到一定数量时，无需展开多层次的投诉趋势分析；如果有投诉产品返回，投诉产品的检测人员最好不要和当时放行该产品的人员是同一人；如果只有一个人的话，索性就一个人承担从投诉收集到投

9、诉分析结束的所有事项，尽快让自己熟悉整个流程。投诉后继行动举例召回产品：压力泵（商品名：Encore 26）召回原因 公司连续收到多起关于压力泵（商品名：Encore 26）的产品投诉，用户反映在拆开产品外包装盒后发现里面的产品无菌包装发生破损。我司经调查后发现所有发生破损的无菌包装的材质均为APET，针对此问题，波科公司决定发起主动召回，召回所有使用APET无菌包装的此类产品。召回措施：发放客户信；回收所有未使用的召回产品，并返回生产工厂。召回产品图片示意心脏介入心脏节律管理及电生理十三五波士顿科学重点监测品种：贵州中心：药物洗脱支架（DES）、PTCA扩张导管（球囊）北京中心： 心脏起搏器

10、 （Pacemaker）福建中心：植入式心律转复除颤器(ICD)波士顿科学重点监测品种监测方案简介波士顿科学重点监测品种监测方案简介进一步加强涉及重点监测品种的不良事件收集和报告工作机制：抽调专人负责本企业产品的不良事件信息的收集、上报工作，同时 增加相关负责人员产品知识的培训；支架，PTCA球囊一人起搏器及ICD一人积极配合相关省级中心完成重点监测产品的研讨会：贵州、北京、福建中心负责产品的研讨会均积极参与积极配合完成各省中心发出的“十三五期间医疗器械不良事件重点监测生产企业调研表”：贵州、北京、福建中心负责产品的2018年的调研表均已完成波士顿科学重点监测品种监测方案简介全面及时分析主动收

11、集到的和国家中心反馈的不良事件报告：独立的产品投诉收集及处理流程；独立的不良事件判断及报告流程；对于严重伤害及死亡事件报告，进行调查，并结合文献等相关资料，对产品进行风险分析评价， 在每年底针对该品种进行汇总；配合监管部门和监测机构开展调研、风险分析与评价工作。每个重点产品均设立项目组，主要包括来自质量、注册、及医学事务部的专家；对于技术专业性要求高的重点品种，报告撰写人均将前往国外相关工厂进行相关产品的学习，以保证报告高质量的按时完成；目前我司面临的挑战及应对措施风险分析评价报告的撰写方面的困难：首先是对于产品在研发、原材料、生产、流通、使用环节的风险点的风险分析和评价，这些对于进口产品企业

12、来说完成十分困难：我司现将这部分报告请相关工厂的专家来完成，如果可能的话将尽量参考使用每年递交FDA或者欧盟的产品风险评价报告；撰写人专业知识的欠缺：报告撰写人将派往国外相关工厂进行专门学习。产品风险研讨会简介背景介绍：作为一个以创新产品为主的公司，我司从2017年开始主动与上海医疗器械不良事件监测中心建立了公司创新产品的风险研讨会的机制；会议一般为半年一次，每次介绍一个产品；介绍的产品一般由我司根据日常监测情况来选择，国家中心和其它省级中心也可以根据需要，向我司提出具体的要求；2017年在国家中心和上海中心开展了两个产品的三次风险研讨会, 每次研讨会均配有产品实物的演示操作；2018年在国家中心开展了一个产品的风险研讨会。产品定期风险评价报告简介（计划中）背景介绍：按照总局令第1号医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第三十八三十九条的规定。波科公司自2019年1月1日起所有在第一个注册周期内或者需要延续注册的产品将会按规定时间向国家中心递交定期风险评估报告；波科初步行动计划波科中国会尽快将新法规翻译为英文，向总部汇