质量内审检查表

1、 内部审核检查表 第 PAGE 55页共 NUMPAGES 55页受审核单位:审核员:审核日期:部门负责人:标准条款审核 内 容审核记录判定NYN/A暗4绊质量管理体系凹4.2暗质量管理体系总澳要求阿(1)澳识别过程及应用扳a)佰哪些是组织质量班管理体系需要的跋过程吧;背其中有哪些关键败过程和特殊过程版?矮b)背这些过程有外包瓣吗搬?暗对外包过程如何班实施控制吧?唉c)把每个过程的输入岸和输出有哪些挨?拌d)芭谁是这个过程的岸顾客把?皑e)艾这些顾客的需求绊是什么昂?艾f)胺谁是该过程的芭”吧所有者巴”?拜(2)白确定过程顺序和板相互关系挨a)办过程的总流程是傲什么样佰?爱b)傲组织怎样描述这

2、俺些过程之间的关昂系疤(隘用了过程图、流傲程图等图示吗扮?)爱c)安这些过程之间有般哪些接口百?败d)扳这些过程需要哪岸些文件坝?罢(3)颁确定过程运行所奥需准则方法昂a)隘过程结果中所期柏望的特性和不期澳望的特性是什么八?半b)蔼判定过程是否有吧效的准则是什么挨?隘c)拔组织怎样把这些昂组织结合在质量耙管理体系的策划翱及产品的实现过俺程之中俺?绊d)疤经济方面的问题皑是什么跋(拌如成本、时间、皑浪费等氨)胺e)胺收集证据有哪些摆适用方法翱.埃(4)板获得必要的资源霸和信息败a)扮每个过程需要哪盎些资源半?吧b)颁有哪些沟通的渠安道隘,靶来了解有关信息傲?捌c)瓣组织如何提供关芭于该过程的外部

3、癌和内部信息班?唉d)颁组织怎样获取反靶馈信息澳?笆e)罢组织需要收集哪耙些数据皑?背(5)拔监视、测量和分岸析过程案a)伴组织怎样监视过按程的状况和业绩板(败过程能力埃,芭过程目标实现情昂况捌)?拌b)版哪些过程是必须扒进行测量的扮?哀c)邦组织怎样才能充稗分的分析和利用袄所收集的信息俺(邦如选用适当的统背计分析技术绊)?稗d)拔分析的结果说明懊了什么白?岸如何利用这些结拌果挨?耙(6)搬实施必要措施以胺实现策划结果和袄持续改进板a)矮组织如何改进这奥些过程隘?板b)瓣需要采取哪些纠败正措施和预防措搬施拜?办c)百这些纠正预防措办施实施了吗跋?耙有效吗疤?跋d)扒如何实现持续改矮进奥(霸设定

4、新的目标并皑采取相应措施癌)?懊4.2拌文件要求隘4.2.1奥文件构成吧a)捌质量方针和质量案目标是否形成文昂件凹?柏b)板是否编写了质量唉手册阿?般c)霸有无标准要求的傲6氨个必须的矮”般形成文件程序捌”?绊d)肮为确保组织的过肮程有效策划、运傲行和控制需要的八文件有哪些蔼?佰e)爸标准要求的记录捌有哪些捌?奥f)捌体系文件的详略拔与组织规模、活懊动类型、过程、白过程相互作用和笆人员的技能的程跋度矮,白能否相适应颁?翱4.2.2坝质量手册皑a)吧删减的范围、细把节及其合理性挨?澳b)绊是否包含或引用暗了形成文件的程扒序阿?翱c)碍质量管理体系过拜程之间的相互关班系搬(般输入、输出、接熬口和界

5、面版)癌是用文字阿,熬还是用过程图描捌述霸,扒是否清楚阿?白d)艾质量手册本身的半管理是否符合文癌件控制要求摆?瓣4.2.3耙文件控制案a)柏如何规定各类文氨件在发放前的批背准的权限办,氨抽查有关文件发斑布前得到批准状斑况扒,摆包括各层次、各鞍种类型文件安?柏b)盎什么情况下需要爸进行文件评审碍?蔼何时进行修改和扒重新批准及修改氨文件的实施情况般?皑c)靶是否编制有可识颁别文件现行修订奥状况的控制清单罢或相应的识别方肮法俺?版控制清单是否可佰随时提供芭,暗抽查有关文件的哀有效版本搬(岸包括版次、修改蔼码八)拌是否能有效的受熬控矮.芭更改文件是否有胺明确更改标识或跋相应的记录扳,拔是否经再次批准

6、癌?捌d)懊文件的发放范围皑如何明确规定澳,挨是否能提供发放般记录罢,盎包括复印、复制氨或修订文件的信艾息熬;霸确保在使用地点扳可以得到有关文瓣件敖,捌抽查现场使用的稗文件是否均为有背效版本按,爱数量是否与发放昂记录一致芭?懊e)胺现场使用有效的翱文件是否保持清埃晰、能够使用者办可识别清楚败.摆f)爸怎样识别和控制埃外来文件的分发阿。绊g)矮凡需保存的作废搬文件怎样作出明扒确易识别的适当安标识。按h)扮如何编制形成文伴件的程序，是否霸明确了文件的范败围和分类，是否伴包括外来文件等蔼内容。爸4.2.4跋记录控制（哀1把）程序文件搬a)霸是否有形成文件扮的程序。吧b)袄程序内容是否符熬合标准要求。

7、巴（背2罢）记录要求凹a)埃记录是否完整、叭清晰、有更改的把记录，如何识别安被改的原始状态安。碍b)瓣记录是检索方便艾，是否有分类标扮识和流水标识。鞍c)袄记录内容是否有霸明确规定。柏（蔼3摆）归档、保存要柏求半a)盎如何规定归档保吧存范围，保存范跋围是否覆盖标准吧要求的所有记录澳。敖b)疤是否明确存放地靶点，是否查阅便斑利。扳c)柏是否明确各种记昂录的保存期限，肮保存期的合理性安如何肮d)拌保存环境是否能佰防潮、防火、防拔虫蛀，是否安全扳。拔（耙4按）记录处置伴a)爸失效的记录表和皑超保存期记录处啊置的及时程序。白b)岸怎样进行记录处瓣理的控制。皑05办管理职责柏5.1暗最高管理者承诺岸a)

8、版向组织传达满足哎顾客和法律法规袄要求的重要性方艾面是否作出实施唉证据。扳b)澳查最高管理者制靶定质量方针的证般据，了解最高管爸理者对质量方针邦内涵的理解以及捌如何对持续改进扮质量管理体系有搬效性作出承诺。澳c)搬确保质量目标的扳制定方面如何对办持续改进质量管耙理体系有效性作拔出承诺。阿d)罢管理评审如何关傲注持续改进质量拔管理体系的有效半性，是否符合所扳作出的承诺。哎e)蔼资源的投入能否傲与对持续改进质颁量管理体系有效昂性作出的承诺相板适应。爸f)坝能否提供上述承耙诺实施的证据。板5.2吧以顾客为关注焦奥点艾a)凹与顾客有关的要叭求是否均已明确耙。哀b)按最高管理者如何盎体现增强顾客满跋意为

9、目的。懊c)岸查顾客的评价、背判断是否达到顾唉客满意。对顾客柏不满意之处采取皑了哪些措施，效捌果如何？按5.3暗质量方针办a)暗质量方针与组织安总经营方针相适坝应的程度；是否扳矛盾或不协调之氨处。疤b)拔质量方针能否成耙为制定和评审质拔量目标的框架。碍c)搬质量方针如何体邦现了组织的目标斑。白d)皑质量方针怎样描昂述能满足顾客期鞍望和需求，如何皑体现满足对顾客癌持续改进有效性艾的承诺。疤e)拔质量方针是否展爱开落实到各层次按和职能的过程中敖。把f)颁如何向各级人员傲进行宣传教育、斑各层次各职能对耙质量方针理解的拜状况。靶g)捌对违背质量方针袄的行为如何进行熬抵制和处理。熬h)坝对质量方针如何版

10、进行评审。稗5.4疤策划啊5.4.1吧质量目标办a)疤质量目标是怎样半与质量方针保持霸一致的癌,澳有否矛盾不协调稗?巴b)爱质量目标中包括蔼产品要求所需的唉内容是什么拌?隘c)柏在相关职能各层爱次上般,半如何建立质量目隘标柏,坝并提供向相关人捌员宣传、教育、拔验证的证据颁?澳d)俺质量目标定量或疤定性的程度白,奥如何测量把?吧e)般对质量目标怎样唉实施有效的管理搬,扮阶段性目标是否捌在实施之中百,捌查证有关记录凹,爱了解总目标及有肮关部门现阶段目拜标实施状况扳.阿5.4.2耙质量管理体系策般划鞍 扒 稗 般a)爸为满足质量目标扳和质量管理体系敖总要求罢,背进行了哪些策划傲?摆b)啊对质量管理体

11、系暗变化进行策划时俺,叭怎样提出完整性岸要求唉?败c)皑查实际运行的质叭量管理体系翱,颁在变更时如何确凹保保持体系的完按整澳?敖5.5班职责、权限与沟爱通啊5.5.1版职责和权限扒a)捌质量管理体系的傲组织结构中职责碍、权限如何规定芭,搬形成了什么文件八?哎是否明确到具有跋质量管理职能的傲所有部门人员柏?瓣查相关记录霸.哎b)蔼质量管理体系过唉程活动都落实到巴哪些部门、岗位罢?邦抽查若干活动看澳其职责、权限是袄否明确叭.哀c)巴职责、权限是否艾交叉鞍,爸是否有矛盾办,背着重查总职责描板述、职能分配表扳(霸若提供时伴)蔼和相关过程澳,盎活动的描述是否矮一致八.柏d)啊查职责、权责得扮到充分的沟通

12、证翱据半.哀抽查若干不同层背次人员拌,芭看其对本岗位职鞍责、权限了解的霸程度。鞍5.5.2肮管理者代表巴a)袄最高管理者以什跋么方式扮,搬确定一名管理者班为管理者代表矮?傲b)案有何证据表明管耙理者代表明确自爱己的职责和权限把,半以及与具体过程矮中的职责是否一唉致疤c)办如何规定管理者鞍代表的职责、权澳限唉,氨有何证据表明其靶在履行质量管理敖体系的过程建立阿、实施和保存方扮面的权力版,按如何确保质量管肮理体系过程的有搬效性笆?矮d)鞍能否提供履行向摆最高管理者报告耙质量管理体系业盎绩的改进需求的安证据蔼?敖e)摆为在整个组织中颁提高全员满足顾暗客要求的意识开吧展了哪些活动阿,背效果如何败,靶证

13、据是什么斑?白f)唉在对外联系方面板,笆负什么责任稗?懊5.5.3澳内部沟通安a)懊在组织内如何建蔼立沟通过程案?癌b)熬在内部沟通中最半高管理者起了怎笆样的作用爸?背c)扳在组织中采用哪翱些沟通的方式和扳渠道拔?扒d)百在确保质量管理埃体系有效性进行翱沟通能提供哪些安证据拔?罢e)罢内部沟通存在什百么障碍捌?佰各类人员是否了癌解质量管理体系吧运行中与自己有版关的情况版?捌5.6哀管理评审拜5.6.1奥管理评审要求搬a)唉以何种形式明确癌最高管理者主持拌组织的管理评审败,靶并实施了管理评盎审拌?捌b)肮规定管理评审的氨时间间隔是多长敖,拌在规定的时间间捌隔内实施的情况奥,瓣若超出间隔有无拌合理

14、的说明耙?盎c)靶保存管理评审记奥录包括哪些疤?办管理评审报告如邦何发放挨?埃d)百能否提供评价组岸织的管理体系的搬适宜性、充分性鞍和有效性的证据扒?罢e)瓣能否提供评审中把找到改进的机会袄的证据皑?爸f)坝能否提供评审中伴识别出质量管理扒体系适应环境而芭变化的证据绊?岸g)爸评审中是否包括拔质量方针和目标绊的内容暗?凹5.6.2拔管理评审输入把管理评审输入是凹否包括芭:奥a)啊内外部审核的结拌果凹(班含一、二、三方澳审核懊).拌b)八顾客反馈暗,伴含投诉和抱怨奥.颁c)俺质量管理体系的白业绩邦(颁例如埃:般同比增长率版).盎d)矮产品的符合性背.埃e)芭纠正和预防措施案的状况胺.办f)罢对前

15、次管理评审傲改进的有效性跟熬踪结果搬,芭以及对未完成的把事项采取了什么安措施霸.艾g)熬可能影响质量管背理体系的变化唉(挨含质量方针、目绊标、组织结构、败资源、产品和流拔程等搬).靶h)奥改进的建议霸(佰含体系、产品和皑过程敖)俺5.6.3霸管理评审输出笆管理评审输出的癌内容是否清楚、肮完整、具体包括把如下叭:稗a)绊质量管理体系有澳效性的改进目标哎和措施笆b)摆质量管理体系过班程有效性的改进肮目标和措施鞍.袄c)挨与顾客要求有关唉的产品的改进目爱标和措施芭.暗d)瓣资源需求瓣6搬资源管理办6.1矮资源提供敖a)班提供为实施、保版持及改进质量管拔理体系有效性的班资源需求情况啊.班最高管理者如何

16、背识别资源需求胺.敖能否及时配置所半需资源艾.拔b)白质量管理体系所板需资源满足程度暗,背特别是对质量有肮重要影响的过程笆和岗位的资源情胺况般.翱c)跋为增强顾客满意巴,耙能提供哪些配置扳所需资源的证据傲.百6.2氨人力资源白6.2.1绊总则案a)袄从事影响产品质稗量工作的人能否爸胜任本岗位工作哀,癌抽查管理、执行翱、验证人员艾,爱考核其工作能力白.败b)俺抽查上述人员的搬教育、培训、技罢能和经验的记录霸是否齐全并能否艾被证实背.疤6.2.2岸能力耙,板意识和培训佰a)癌如何确定从事影摆响产品质量工作熬的人员所必需的懊能力唉?鞍b)把提供什么内容的哀培训或采取什么班措施傲,傲满足上述要求摆?跋

17、c)袄特殊工作岗位界芭定是否适当扒;肮对从事特殊工作安岗位人员的培训傲如何运行扮,白如何进行能力和隘资质的认定蔼?柏d)皑对员工进行了质盎量意识教育情况耙,凹员工能否认识本佰岗位活动与实现绊质量目标的相关爱性和重要性岸?八e)芭评价采取措施的笆有效性拌,扒抽查管理邦,熬执行和验证三个办方面的人员凹,背验证培训或其它罢措施的有效性拜,佰包括学员意见调把查矮.袄f)澳如何规定应保持板的培训记录的范八围坝?拜g)半抽查各层次和职芭能部门人员教育斑、培训、技能和挨经验记录靶.唉是否符合要求办?伴h)澳抽查培训计划叭,哎总结和考核教材伴,背抽查证件以及试芭卷的保存等工作斑是否符合本组织哎的规定邦?傲6.

18、2.3俺基础设施鞍a)邦基础设备包括的白范围是否包括了阿建筑物唉,佰工作场所和相关白的硬件版(拜如搬:癌仪器、设备奥)柏、软件（如：计佰算机软件、管理白软件以及含有计伴算机软件的各类捌控制和测试设备癌），以及支持性敖服务所需的运输版和通讯条件鞍b肮）组织提供产品绊符合要求需要的拔全部设施的情况哎。把c隘）怎样明确对设挨备维护的要求傲,把以及满足过程能拌力的判定准则阿?俺d)版根据组织的规定凹抽查设备俺(百含工装癌)矮维护制度矮(办如大、中、小维跋修和保养笆)挨的执行情况耙.爱e)肮组织提供的基础拔设施是否适当埃?扒6.2.4邦工作环境案a)敖是否确定组织达埃到产品符合要求半的工作条件败.扮b)

19、岸如何控制上述条班件达到要求翱.碍c)碍抽查环境条件般(矮如氨:伴温度、湿度、洁熬净度和粉尘等案)矮是否满足规定稗.巴d)奥如何考虑社会的懊心理的条件靶(懊如爱:唉创造良好的工作皑氛围俺,搬从而更好地发挥捌组织内人员的潜版能巴),版来满足要求蔼.罢7懊产品实现爸7.1跋产品实现的策划碍(1)鞍策划的要求安:跋a)昂规定策划的要求俺内容明确程度颁.佰b)扮如何策划产品实埃施所需的过程办(绊如提供流程图等半).案c)唉产品实现的策划八与质量管理体系疤其它过程的要求唉相一致的程度隘,靶有哪些文件之间板存在相互矛盾的阿情况艾.胺d)挨产品实现主过程矮(暗如与顾客有关的版过程、设计和开扮发、采购、产品疤

20、的生产和服务的盎提供、检验等阿),办和支持过程办(半如碍:疤方针、目标管理八、文件管理、记捌录管理、人力资班源管理、市场、版数据分析、纠正白和预防措施管理爱)澳是否都进行了策癌划摆.芭(2)柏评审内容艾a)埃产品要求是否得靶到规定暗,办是否明确无误地疤表达了各项要求傲.盎b)叭与以前表述不同扒的要求碍(唉如扮:艾中标后签定合同斑与投标书之间的败差异奥)拌是否得到解决艾.颁c)跋组织有能力满足拌规定的要求哎,氨抽查合同履约率拔.罢(3)吧产品要求变更白a)爱是否有要求变更搬控制准则罢.哎b)斑查变更由保方提阿出吧,瓣变更如何得到双安方认可颁,昂是否形成文件岸,百并及时传递到相佰关部门或人员扳.搬

21、c)背涉及到重大的修袄改是否经过评审八,岸能否提供证据八.霸(4)皑记录坝a)敖是否有保存评审按结果记录和评审蔼所引起的措施的半记录的规定八?盎b)扒抽查若干合同评熬审结果的记录及哀其引发的措施的袄记录熬?把c)懊保存的记录是否哎完整伴,佰保存在何部门摆?奥d)巴是否满足保存期扳的要求巴,暗是否便于检索使肮用佰?百e)般适当时评审记录罢是否包括对产品蔼目录昂,肮样本产品广告等熬内容的评审啊?版(5)艾隐含的要求信息吧的获取伴a)捌有无获取顾客隐把含信息来源渠道矮b)颁获取顾客隐含要搬求信息的职责是捌否明确爸.斑c)昂是否确定了顾客澳的隐含要求八.扒(6)凹顾客沟通靶a)氨沟通涉及哪些内耙容坝(

22、柏如绊:哀产品广告、目录唉、宣传册、产品岸实现过程中对合凹同的处理，顾客扳关于产品的询问巴和反馈蔼),邦如何确定与顾客翱沟通的渠道斑,唉以及具体沟通安熬排绊.绊b)懊如何获得有关产挨品信息百c)懊如何回答询问般,唉查提供答复的证柏据案d)碍能否提供合同、扳订单和处理的证绊据拔,爸包括修改的受理绊和顾客确认的证阿据白.懊e)版顾客反馈信息如摆何实施管理袄,袄怎样进行分析汇巴总坝,哎分析汇总用了什拜么统计方法爱,矮分析的结果是什伴么稗.肮f)鞍抽查顾客投诉能癌否及时有效地进搬行处理拌.半g)背抽查对顾客投诉爸和抱怨进行闭环啊管理的证据挨.岸7.3半设计和开发疤7.3.1奥设计和开发策划奥a)哀是否

23、对所有的产百品都实施了策划颁,傲抽取搬1-2按个典型产品癌,白查设计和开发策爸划的全过程颁.翱b)拔编制什么样的设碍计计划蔼,暗计划是否清楚地扳表明在设计适当百阶段安排了各种懊质量活动罢.矮各阶段的划分能昂否符合产品的特翱点岸.斑c)把计划中是否明确艾各阶段的职责和斑权限霸.扮d)稗计划中适当地安叭排了评审凹,拌验证和确认活动隘情况绊.挨e)阿计划中安排相应唉的进度要求捌,案明确的情况百.昂f)疤计划是否随设计爸和开发的进展需罢要时而进行修改埃,拜修改后是否审批阿并及时传递癌.奥g)碍是否规定设计过懊程不同部门之间俺的职责吧.俺h)矮是否能提供参与办设计过程的不同俺部门和专业之间八在设计不同阶

24、段版接口瓣(笆如拌:佰外部组织、部门唉、小组、顾客等班组织接口、信息罢传递、会审、协芭调、督促、检查澳等技术接口肮)癌的有效的证据柏.把i)疤与设计有关的信挨息是否能及时传唉递给参与设计的按部门岗位败.芭j)哎出现设计差错时捌,蔼怎样发现和消除耙.办7.3.2芭设计和开发输入哀(1)隘设计和开发输入芭要求傲与产品要求有关阿的输入是否有记颁录傲,斑记录是否包括哀:俺具体项目蔼(熬产品邦)氨的确定熬产品的功能和性熬能要求及其它适肮用性要求矮(斑如感官特性等皑)白涉及产品的法律啊法规要求鞍所必需的其它要凹求搬(白如巴:霸存贮或搬运方面敖的特定要求伴)班适当时以往类似败设计的信息唉(半如以往设计的优胺

25、点、经验或不足把)佰。澳明确输出提交的芭期限。安从总体上看设计胺目标和约束条件疤是否清晰。爸（哀2埃）设计和开发输盎入的评审笆对设计输入的充熬分性和适宜性是奥否进行了评审。哀设计输入中的不败完整、不清楚和盎自相矛盾之处是昂否得到识别。暗上述不完整、不拜清楚和自相矛盾半之处是否得到解哀决。奥7.3.3百设计和开发输出罢设计输出文件有埃哪些，其要求是百否明确包括如下俺内容：皑以能够针对设计熬和开发的输入进捌行验证的方式提安出。爱放行前得到批准爱。凹能否满足输入板对采购、生产和爸服务的动作提供背的适当信息。斑明确了验收准则皑（即合格产品的扳接受条件）。邦确定产品正常使岸用和安全性方面扮必不可少的特性

26、凹。肮7.3.4艾设计和开发评审案评审的对象是什啊么，评审的时机鞍在何时，评审的笆方式怎样，是否背按设计和开发计板划设置的评审点阿，开展了系统的案评审。氨评审意见是否清挨楚地评价了设计哀和开发的结果满扒足要求的能力。蔼评审是否识别出疤问题，并及时提暗出采取必要的措扳施。碍是否有与评审的背设计和开发阶段暗有关的职能部门版的代表参加；必霸要时评审是否包盎括顾客或供应商隘，是否邀请了其氨它专家，在什么按情况下邀请专家跋。参与评审的人百员是否具备相应疤的能力。皑是否有保存评审澳及跟踪措施记录澳的规定，能否提熬供评审及任何必奥要措施的记录。般评审记录能否反扒映评审过程，是敖否对所有的评审霸意见都及时有效

27、佰地进行处理，有袄无遗留问题。爱7.3.5扮设计和开发验证耙是否按设计和开拌发计划规定的验板证点，进行了设板计和开发验证。翱用何种验证方法疤，验证有效性如盎何，证据是否充俺分，验证能否确按保设计输出满足般设计输入的要求背（可对照检查）霸。氨验证记录是否完爸整，是否反映验蔼证过程、验证结癌果及任何必要措扮施。暗7.3.6癌设计和开发确认癌是否按设计和开版发计划，进行了颁设计和开发的确鞍认。版确认是在何阶段唉进行的，由谁来拜 拌组织进行确认，吧如何围绕满足规奥定的使用要蔼求或已知的预期靶用途的要求进行坝。盎进行局部确认时唉，能否满足要求柏。懊确认的主要内容昂是什么。岸确认是否识别出安问题，是否及时

28、埃得到处理。哎确认记录是否完扮整，是否反映确挨认的过程，有确鞍认中明确需采取伴的任何必要措施碍。把7.3.7胺设计和开发更改鞍的控制背是否明确何时应昂对设计和开发更白改的需要进行评跋审、验证和确认熬，以及对更改实艾施人员和评审验绊证人员的要求。盎如何识别设计开昂发的更改，具体巴的更改是否符合笆规定要求，是否埃按管理体系文件岸更改的要求实施败。白 爸设计开发的更改岸在实施前是否得芭到批准。背设计和开发的更版改的评审是否包隘括评价对产品组按成部分（如材料班、零部件）或已稗交付会产品的影扳响。白记录是否包括更半改的评审结果及挨任何措施。败7.4唉采购瓣7.4.1八供方评价稗如何确保采购产摆品符合规定

29、的采拔购要求。以什么般方式明确对供方柏选择、评价和重白新评价的准则，背是否明确对供方碍控制的要求（如巴：根据所采购产盎品对组织的产品败实现过程及组织啊提供的最终产品案的影响大小面确白定控制的类型和把程度），是否体半现了采购产品的拌重要程度和供方艾业绩。吧对于选择供方的敖过程，质量管理熬部门是否有充分氨的发言权。霸所选择的供方是跋否按准则要求进扒行了重新评价，绊并对合格供方名百录实施动态管理搬。爸合格供方的名录肮是否传递到有关翱部门。袄抽查傲3-6奥个月报验单，是靶否供货单位都是叭评价合格的供方吧。白能否提供对供方翱实施控制的证据拔，证据能否表明般控制符合准则。哀是否保存了对供俺方评价以及评价澳

30、引起的任何措施哀的记录。敖例外采购怎样进鞍行控制（如例外胺采购的审批和加鞍严检验），查控鞍制的证据。八对从中间商进行案采购怎样进行控办制。巴7.4.2碍采购信息皑拟采购的产品扒,霸在采购文件中是扮否被清楚地描述埃,熬查凹3-5柏份采购规范和采鞍购合同霸,安看采购文件分发哀的控制情况耙.芭采购信息是否包肮括产品案稗程序耙跋过程和设备的批唉准要求胺,白特别是供方的关搬键过程和特殊过鞍程发生变化时扮,隘是否要求这些变奥化得到批准胺.凹采购信息是否包邦括对供方人员资翱格的要求及认可敖方法阿.爱采购信息是否包盎括对供方人员资斑格的要求及评价埃方法。盎采购文件发放前白，如何确保采购翱要求是充分的与鞍适宜的

31、。傲7.4.3柏采购产品的验证柏是否确定了对采懊购产品的验证要凹求。隘是否按确定的要拜求实施检验或验啊证，以确保满足皑要求。跋当组织或顾客在叭供方现场实施货巴源处验证时，是胺否在采购合同中捌对验证的安排和百产品放行的方法皑作出规定并予以唉实施。扮7.5板生产和服务提供敖7.5.1版生产和服务提供袄的控制罢（叭1爸）提供过程策划皑怎样对生产和服叭务提供全过程进哎行策划，明确了艾哪些受控条件白是否能提供策划啊的证据凹策划活动能否确矮保产品质量特性搬受控。隘（俺2霸）过程需要的信拔息暗生产和服务提供胺的相关岗位如何胺获得表述产品特扳性的信息（如产白品规范、图样、肮工艺流程、样件氨、包装要求和服唉务规

32、范等）。安关键、重要及复败杂工序是否获得版作业文件。胺是否规定提供作熬业指导书的原则隘（如在受控前提爸下，根据操作人吧员的能力及接受挨培训的情况、作巴业活动的复杂程拜度等，确定特定般作业活动是否编佰制作业指导书）凹。对质量不稳定芭的过程是否制定案了作业指导书（扒如：工艺过程卡昂、操作规范、检拔验和试验指导书般等作业文件）。柏（蔼3拔）设备和装置白制造设备、工装班和工位器具等生傲产报告文学段的暗安排是否充分和伴适当。翱上述设备、工装笆的型号规格、精鞍度等是否满足生皑产要求。暗监视和测量仪器傲、量具、装置的氨选择是否适当。奥能否提供设备满按足过程能力和测岸量任务的需要的肮证据。般（昂4熬）监视和测

33、量班是否明确了对质爱量特性有影响的吧过程参数和产品傲特性的监测要求翱，监测要求是否拌清楚规定了监视安和测量记录的要扮求。啊能否提供监测的伴记录，记录是否霸能表明监测符合啊规定要求。案（挨5败）放行、交付和爸交付后活动敖是否明确产品放扳行（包括内部各暗工序的放行）、鞍交付（指交付给班顾客）和交付后笆活动（包括售后爱服务等）职责和拔权限。摆交付前的存放现案场的条件和保护敖措施是否起到保耙护质量的作用。啊抽查近期发出的败产品是否符合产奥品发出的规定要俺求。佰如何防止错发、办漏发板漏交付的实施是阿否有顾客认可的扒证据（如回执、俺凭单等）。案如何将这种保护背延续到目的地。芭交付后产品特性版受损，是否得到

34、隘及时放置（如售案后服务安排及实笆施过程）。吧7.5.2摆生产和服务提供氨过程的确认爸（绊1暗）规定准则耙是否规定过程评坝审和批准的准则笆，对这些过程按般照准则进行控制暗的八是否充分识别了袄特殊过程。氨（哎2拜）过程确认拔对特殊过程如何巴实施确认，并提懊供确认的证据。挨能否确认这些过伴程实现所策划的扮结果的能力。胺（巴3笆）设备、人员、半过程隘是否对设备实施柏认可。岸是否对岗位人员俺进行考核鉴定。办上述过程是否使唉用特定方法和程拌序。耙（奥4扮）记录捌是否规定了对确斑认记录的要求。叭能否提供符合规败定要求的确认记暗录。皑（奥5碍）再确认哀什么情况下需要靶再确认。捌再确认的时机。癌查再确认证据。

35、皑7.5.3瓣标识和可追溯性把（摆1哀）产品标识爱是否明确了产品疤实现全过程标识邦的要求。把用何种方式标识唉，能否区分相关绊类似的产品，查爸生产和服务现场白及仓库，是否对邦产品都做出了所斑要求的标识。澳当有可追溯性要巴求时，是否做出摆惟一性标识，并按有相应的记录。奥（盎2坝）状态识别案是否明确了监视绊和测量状态的标傲记。把以适当方式标出败监视和测量（检袄验和试验）状态扳有哪些。靶能否区别其状态搬对具有有效期或扒易变质的产品怎伴样控制其时间状般态。隘（艾3按）对标识的要求芭怎样对标识进行隘防护。八标识是否符合标奥识的基本规则（斑如标识与被标识跋物不能分离，标稗识转移）；标识班丢失或模糊不清般时，

36、是否控制流暗转，进行识别，凹重新标识后再正绊常流转。敖7.5.4隘顾客财产吧如何识别顾客财拜产，顾客的知识扳产权、个人隐私坝等是否得到有效挨保护。蔼对顾客财产是否爸进行了验证。斑怎样保护和维护懊顾客财产。氨当顾客财产发生哎丢失、损坏或不半适用的情况时，疤是否作记录，是斑否及时向顾客报跋告。熬7.5.5板产品防护皑查有关防护标识疤的信息和措施（哎如：防碰撞、防捌雨淋、起吊重心搬位置）。哀（案1捌）标识靶保护上述标识的拔措施有哪些。挨（百2隘）搬运扳原材料、物品进背货，生产服务提般供，甚至交付全版过程，是否采用捌有效措施和选择懊特定的搬运方法氨，确定产品特性绊不受损伤。唉是否配置使用适芭宜的工具和

37、搬运佰设备。柏查对搬运人员的疤培训情况，搬运翱过程能否防止磕爸碰、划伤、污染败和损坏。拔（败3扮）包装半a搬）是否明确了包蔼装的技术条件（唉包装材料、包装把物内相对固定、傲标识、包装过程百和验收要求）。瓣包装材料是否实爸施进货检验，是笆否符合规定要求爱。拔c)耙包装是否符合规佰定要求，合格证百、装箱单、使用半说明书是否齐全哀。熬d)隘是否有包装标志芭，标志是否符合癌要求。八包装后如何放行版。背（啊4哀）贮存皑是否配合了仓贮奥的适宜场地或库班房。颁是否制定了贮存白和管理的方法（翱发货、出入货、败特性控制）。背收发货是否保存把记录。罢对易变质存物、昂是否制定适宜的艾周期检查，并提凹供周期检查记录耙

38、。芭仓贮物品内的码爸放高度怎样控制半。翱（班5碍）保护拜对有重要的或有瓣特殊要求的零部埃件是否采取了保蔼护和隔离措施。奥是否有分类堆码靶或存放的规定，绊并予以执行。般对易燃、易损的鞍产品是否按规定拔实施。啊7.6蔼监视监控和测量唉装置的控制（八1版）控制要求懊是否确定了监视岸和测量要求，如蔼何确定所需的监摆视和测量装置，盎能否为产品符合安确定的要求提供按有效证据。确定案了哪些监视和测稗量装置，从监测唉装置台帐，了解吧总体情况。傲确定的监视和测柏量活动是否可行俺，与监视和测量斑的要求相一致的稗程度。版（耙2岸）周期校准或验熬证氨测量设备如何按哀周期或使用前对搬照国际或国家承佰认的有关基准要艾求，

39、对需要校准傲的监视和测量装胺置进行校准，对暗只需验证的监视稗和测量装置如何稗进行验证？查校盎准或验证周期表叭及执行情况，看拜受控率。斑如果没有国际和碍国家承认的校准巴基准时，是否自颁行制定相应校准爸方法？组织共有靶多少自行制定的奥效准方法，其依罢据是什么。搬是否对需调整的笆装置有专门人员扒实施调整和自行班调整，调整后是肮否加封缄盎能否确保防止调坝整失效。吧（奥3叭）校准状态阿监视测量装置是俺否具有能表明其俺校准状态的标识懊或经批准的识别岸记录。背校准状态标识是吧否得到保护，是啊否清楚的表明校佰准有效期。拔（瓣4半）偏离校准状态矮发现监视和测量拔装置偏离校准状敖态时，是否清楚澳地表明校准有效翱期

40、。柏持有该装置的部吧门怎样对受影响摆的监视测量结果皑的有效性进行评搬价。芭评价后是否采取皑适当的措施，并芭保持记录。按（般5白）计算机软件办识别、确定需控把制的计算机软件绊有哪些。坝对这类软件是否疤进行了周期或使俺用前的验证，并百按规定周期加以拌确认。盎抽查几个检验作爸用对测量结果有板影响的软件，看袄其是否符合控制奥规定并保存记录绊。摆（颁6安）性能保持巴 叭是否明确了正确俺的，能保持准确爱度和适用性的搬挨运、维护和贮存奥方法。邦抽查几台巴/背件经过维护的监柏视和测量装置，傲看其能否保持准吧确度和适用性。盎是否明确保存校拜准记录的范围及艾保存期。熬（疤7败）校准或验证记扮录颁是否明确保存校阿准

41、记录的范围及背保存期拌保存的记录是否碍满足规定要求。靶8摆测量分析和改进俺8.1奥测量、分析和改百进要求按组织策划并实施艾了哪些监视、测爱量、分析和改进哎过程。蔼查与产品符合性摆和确保质量管理哀体系的符合性有班关的监测、分析岸和改进过程有哪佰些，其实施与策俺划是否相等。霸查与持续改进质扳量管理体系的有罢效性有关的监测背、分析和改进过按程有哪些，其实阿施与策划是否相叭符懊。矮分析过程包括应暗用哪些适用的统板计技术（如：扳SPC安统计过程控制、鞍抽样检验等）。斑查相应统计技术瓣的结果及其如何绊发挥预期的作用唉。坝8.2懊监视和测量皑8.2.1斑顾客满意奥是否将顾客满意搬作为对质量管理坝体系业绩的一

42、种爱测量方法。暗获取和利用顾客搬满意程度的方法罢是什么，方法的皑可操作性和合理哎性如何，除问卷埃调查外如何综合伴考虑日常的顾客摆投诉。伴怎样利用对顾客伴意见监测、分析扳的结果，来改进笆产品、过程和质疤量管理体系。凹8.2.2哎内部审核（稗1唉）程序文件蔼是否有形成文件暗的程序。埃程序文件的内容半是否符合标准要翱求。啊（板2袄）审核方案皑查本年度的审核坝方案策划及情况罢。奥审核方案是否考熬虑对质量影响的昂过程和区域的状盎况和重要性和前盎次审核的结果。版查每次审核计划啊日程安排是否针耙对不同部门、过拌程活动确定适宜瓣的审核内容及持巴续的时间。半（绊3暗）内审人员安内审人员是否经凹过培训取得资格埃认

43、可，是否被正肮式聘用，是否具罢有相应的能力。佰内审人选择能否摆确保审核的公正颁性和审核过程的熬客观性。柏与受审部门有直捌接或间接责任的奥人员是否参与了吧该部门的审核活伴动。挨（爱4吧）内审记录埃审核记录是否完奥整。盎查所提供的审核懊计划、审核报告板、不符合报告和矮检查表等审核记凹录之间的关联及扒其有效性。判断澳不符合性报告中氨不合格事实描述安、条款号及不合伴格理由的正确性摆。板内审记录是否明熬确保存期限。皑（敖5啊）内审不符合的傲纠正措施和验证俺责任部门对审核岸中发现的不合格澳，是否及时分析罢原因制定纠正措扳施。跋纠正措施是否付把诸实施且有效。啊对纠正措施有效板性是否进行了验傲证。翱（俺6皑）

44、提交管理评审绊查提交给管理评澳审的证据。皑8.2.3澳质量管理体系过阿程监视和测量（俺除生产和服务提俺供外的各种过程芭）霸查确定监视和测八量质量管理体系傲过程范围合理性胺，是否明确何时邦对何质量管理体按系过程进行监视版和测量的方法（板如：对哪些过程拔采用测量方式，盎采用什么样的的芭监视或测量方法阿）。叭b)拜抽查若干重要过邦程，看这些方法翱能否证实过程所盎研究策划的结果奥的能力。扒c跋）未达到策划结班果时，是否进行耙纠正并采取纠正肮措施。捌8.2.4扮产品的监视和测按量背a爱）查对产品的监坝视和测量进行的伴策划，且验证产熬品要求得到满足邦的证据。邦在产品实现过程氨中的何阶段进行板监视和测量，其

45、隘结果是否符合相昂应的接受准则（按对制造业一般可阿以进货、过程和巴最终阶段分别抽斑样检查），各类按产品的特性是否背按策划的安排及拌时受到监测。拔如何确保各项监蔼视和测量活动已绊圆满完成，才放扮行产品和交付服坝务。耙何时何处得到顾熬客批准和授权人背员批准，放行了案产品。抽查扳“百回用单佰”捌等偏离许可和让扒步的记录。啊查保持符合接受把准则的监视和测埃量记录情况，记案录中是否指明授叭权放行产品的人凹员。捌8.3般不合格品控制哀（奥1懊）程序文件傲是否有形成文件跋的程序。邦程序文件的内容按是否符合标准要佰求。叭（翱2瓣）不合格品控制懊要求背不合格品如何得把到识别和控制。斑是否能防止不合板格品的非预期的吧使用。懊是否明确了不合爱格品控制和处理懊的职责和权限。懊（背3敖）不合格品处置扳采取了什么措施隘，清除已发现的按不合格品。扳