渭南市药品零售企业换证现场检查项目

1、渭南市药品零售企业换证现场检查项目序号检杳内容检查要点评定*1企业应遵照依法批准的经营方式和经营 范围从事经营活动。通过销售环节查销售凭证和销售 品种。2企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品 经营许可证、营业执照以及与执业人员 要求相符的执业证明。许可证、营业执照和执业人员职业证明悬挂位置是否明显。*3药品零售中处方审核人员应是执（从） 业药师或药师（含药师，农村必须药士 以上）以上的技术职称，专业应与经营 范围相适应。查是否有药师（农村药士）；经营中药饮片的是否有中药师（农村中药士）。4企业从事质量管理工作的人员应在职在 岗，不得为兼职人员。查人员聘用合同，工资发放表等。5企业从事质量管理和验

2、收工作的人员以 及营业员应经专业或岗位培训，并经市 级（含）以上食品药品监督管理部门考 试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。查岗位培训证或企业已向县（区）局申报要求培训人员的名单6企业每年应组织在质量管理、药品验收、 养护、保管、营业员等直接接触药品的 人员进行健康检查，并建立健康档案。查体检表，健康档案。7具有药品经营计算机管理信息系统，能 覆盖企业药品经营购销存全过程，整个 过程符合GSP要求，购进、入库验收、 在库养护、销售、出库复核记录内容真 实完整，相关数据准确，相互衔接准确， 有关岗位人员能熟练操作信息系统。查各具体岗位人员实际操作演示，抽查3个品种验证。*8市（区）、县所在地药品

3、零售企业，营 业场所面积不低于40平方米；乡（镇）、 村所在地开办药品零售企业，营业场所 面积不低于30平方米场）；经营中药饮 片的，营业场所面积要相应增加。实际测量面积，经营中药饮片的， 面积不低于60m （农村50m）。9营业场所应宽敞明亮、环境整洁、无污 染物，并配置药品防尘、防潮、防污染 和防虫、防鼠、防霉变等设备。查营业场所卫生状况、有无污染源、“五防”设备。10应配置检测及调节温、湿度的设备。查设备使用完好、查记录。11企业应检查药品陈列环境和储存条件是 否符合规定要求，并根据需要配置符合 药品说明书要求的冷藏存放设备。查记录、查设备、查发票、查药 品包装及说明书。*12中药饮片装

4、斗前应做质量复核，不得错 斗、串斗，防止混药。查记录、查约斗。13经营中药饮片的，应配备完好的衡器及 清洁卫生的药品调剂工具，包装用品等。查衡器是否校验、调剂工具是否 清洁卫生。*14企业购进药品应以质量为前提，从合法 的企业进货，审核购入药品的合法性。查供货企业资料（包括许可证、 营业执照、委托书等）和首营品 种资料（包括企业许可证、营业 执照、药品批件、检验报告等）。15企业应对与本企业进行业务联系的供货 单位销售人员，进行合法资格的验证。查企业销售人员档案（包括执业 证书、毕业证书/身份证明、委托 书等）。16企业购进药品应验明税票、供货方销售 出库单与实际购进药品的品种、数量， 核对一

5、致后方可作为合格药品入库或上 架销售。查税票与所附药品清单日期、品 种等内容是否相符。*17验收人员对购进的药品，应根据原始凭 证，严格按照有关规定逐批验收。药品 验收应做好记录，验收记录记载供货单 位、数量、到货日期、品名、规格、批 准文号、生产批号、生产厂商、有效期、 质量状况、验收结论和验收人员等项内 容。查记录是否完整，是否按要求保 存3年以上、现场抽查3种药品。18中药材及中药饮片应有包装，并附有质 量合格的标志。每件包装上，中药材标 明品名、产地、供货单位，中药饮片标 明品名、生产企业、生产日期等。实施 文号管理的中药材和中药饮片在包装上 应标明批准文号。抽查药品；查1.煅石膏2.

6、石膏 3.红粉4.滑石粉5.建曲6.六神 曲7.鹿角霜8.青黛9.轻粉10. 水牛角浓缩粉11.芒硝12.冰片13.龙血竭14.血竭15.熊胆粉 16.半夏曲17.樟脑18.阿胶19.鹿角胶20.龟甲胶21.黄明胶等 品种有无批号。19处方药与非处方药应分柜摆放。现场查看药品分柜摆放情况及标 识。20拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保 留原包装的标签。查现场。21药品拆零销售使用的工具、包装袋应清 洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品 名称、规格、服法、用量、有效期等内 容。查现场，看拆零工具、包装袋是 否清洁和卫生；拆零袋上须填写 内容是否齐全，查拆零记录。22陈列药品应按品种、规格、剂型或用

7、途 分类整齐摆放，类别标签应放置准确， 字迹清晰。查现场。23对陈列的药品应按品种按月进行检查并 记录，发现质量问题要及时处理。查记录，抽查药品。*24经营非药品时，必须设非药品专售区域， 将药品与非药品明显隔离销售，并设有 明显的非药品区域标志。非药品销售柜 组应标志醒目，非药品类别标签应放置 准确、字迹清晰。不得将非药品与药品 放在一个区域内销售。查非药品是否合理设置专售区 域，区域标志是否明显（标志及 柜台用不同颜色区分），柜组销 售标识是否醒目，有无非药品与 药品放在同一区域内的现象。25药品零售企业的药学技术服务人员应当 向消费者正确介绍药品性能、用途、禁 忌及注意事项等，不得夸大药

8、品疗效， 不得将非药品以药品名义向消费者介绍 和推荐。现场提冋。*26销售药品时，处方要经审核后方可调配 和销售。现场询问，查留存处方，与销售 凭证印证与否。*27处方的审核、调配或销售人员均应在处 方上签字或盖章。查留存处方看签字是否齐全，核 对字迹是否一致。28处方按有关规定保存备查。查留存处方。29销售药品时，应当开具标明药品名称、 生产厂商、数量、价格、批号等内容的 销售凭证。查是否具有销售凭证电子打印设 备，销售凭证是各要素是否完整 是否有连续的流水号。30非本药品零售企业的正式销售员，不得 在店内销售药品；不得从事药品宣传或 推销活动。查企业名册、员工胸牌、劳动合 同、工资发放表。

9、31处方药不应采用开架自选的销售方式。查现场是否有处方药开架销售现 象。*32药品零售企业不得以任何形式出租或转 让柜台。禁止药品供应商以任何形式进 驻药品零售企业销售或者代销自己的产 品。查购进、验收记录，查企业名册， 劳动合同、员工胸牌、工资发放 表等，抽查3种药品。33销售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品 分类管理有关规定外，一次不得超过 2 个最小包装。查处方、身份证登记情况。34企业在营业店堂内进行的广告宣传，应 符合国豕有关规疋。查店堂广告宣传情况，有无处方 药广告。35企业应有能保证24小时供应药品的制度 及夜间购药标志。查店堂外是否有标识，是否有制 度及措施。36能通过陕西省药械

10、实时监控系统定期上 报相关经营数据。查实时监控系统是否上报进销存 数据。验收结论：验收组成员：年 月 日企业负责人签字（盖章）：药品零售企业换证现场检查评定标准一、为统一标准，规范药品批发企业换证检查，确保换证工作质量，根据药 品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范等，特制定药品批发企业换 证现场检查评定标准。二、药品批发企业换证现场检查项目共 36项，其中关键项目（条款前加“*” 10项，一般项目26项。三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出 肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不 合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。缺陷项目在检查条款后画“x”合格项目在检查条款后画“V”；经营缺项在检查条款后画“一”。四、结果评定:项目结果严重缺陷一般缺陷03项不合格 1 0注：对于首次换证现场检查不合格的，可限期 3个月进行整改，整改后仍不 合格的，不予换证。五、现场检查需要说明的几个问题：1、检查组到达检查现场后，应按药品经营许可证内容首先对经营及仓库地址进行确认，若发现企业存在擅自变更经营或仓库地址的， 应停止现场检查，在现场检查记录表需要说明的问题或情况栏中说明情况， 签字后将材料带回。2、检查组应认真核对企业药品经