北京某公司融资说明书(doc 15)

1、得力生注射剂扒“半国内首例中药复俺方静脉注射剂的扒广谱抗肿瘤癌药靶”融资说明书摆把出版时间：罢1年10 月碍暗奥指定联系人邦 爸挨职务稗 颁爱电话号码唉 传真机号码电子邮件 颁埃地址鞍 板颁国家、城市叭 埃疤邮政编码摆 网址保密须知熬本可行性报告属坝商业机密，所有癌权属于北京凯环巴制药厂。其所涉安及的内容和资料绊只限于已签署投隘资意向的投资者扒使用。收到本计鞍划书后，收件人蔼应即刻确认，并绊遵守以下的规定扮：1）若收件人扮不希望涉足本报拜告所述项目，请唉按上述地址尽快哎将本报告书完整笆退回；2）在没盎有取得北京凯环按制药厂书面同意靶前，收件人不得败将本计划书全部瓣和/或部分地予捌以复制、传递给

2、胺他人、影印、泄挨露或散布给他人隘；3）应该象对胺待贵公司的机密绊资料一样的态度霸对待本报告书所按提供的所有机密暗资料。傲可行性报告编号蔼： 瓣 氨 授方：签字：公司：日期：目录TOC o 1-4 h z摆一唉.矮啊公司概况唉 PAGEREF _Toc520967875 h 敖4半二按.奥矮发明人简介氨 PAGEREF _Toc520967876 h 败4霸三般.癌斑产品描述及药理懊作用：昂 PAGEREF _Toc520967877 h 白4斑2.1爱产品配制原理及挨功能的基本描述矮 PAGEREF _Toc520967878 h 唉4爱2.2捌药理及使用范围绊 PAGEREF _Toc52

3、0967879 h 昂5爸2.2.1八抑制肿瘤作用：巴 PAGEREF _Toc520967880 h 般5背2.2.2碍免疫增强作用：瓣 PAGEREF _Toc520967881 h 矮5氨2.2.3碍联合化疗增效减搬毒作用：耙 PAGEREF _Toc520967882 h 唉6阿2.2.4瓣促进癌细胞再分哎化作用：唉 PAGEREF _Toc520967883 h 拌6暗2.2.5般抑制致癌毒性作爸用：按 PAGEREF _Toc520967884 h 八6肮2.2.6岸镇痛和抗应激作挨用。岸 PAGEREF _Toc520967885 h 熬6跋2.2.7暗药品临床使用范癌围班:安

4、PAGEREF _Toc520967886 h 拌6拜四搬.拔扮市场分析巴 PAGEREF _Toc520967887 h 熬6扒五阿.捌摆典型案例介绍懊 PAGEREF _Toc520967888 h 爱8奥六肮.颁癌临床技术鉴定人邦员情况简介俺 PAGEREF _Toc520967889 h 板8袄七碍.案背产品价值分析扒 PAGEREF _Toc520967890 h 俺9搬八般.皑般项目出让罢 PAGEREF _Toc520967891 h 哀10爱九叭.笆把附件拌 PAGEREF _Toc520967892 h 百11唉6.1稗文献类证明书鞍 PAGEREF _Toc52096789

5、3 h 敖11斑6.1.1敖京凯环制药厂企斑业法人营业执照蔼 PAGEREF _Toc520967894 h 按11敖6.1.2斑得力生注射液新盎药证书埃 PAGEREF _Toc520967895 h 隘11皑6.1.3阿新药试生产批件爸 PAGEREF _Toc520967896 h 扒11皑6.1.4佰得力生注射液试隘生产转正式生产摆申请表岸 PAGEREF _Toc520967897 h 翱11霸6.1.5版专利证书凹 PAGEREF _Toc520967898 h 昂11半6.1.6捌得力生注射液申柏报指纹图谱标准按的请示跋 PAGEREF _Toc520967899 h 案11碍6

6、.1.7霸技术合同委托书蔼 PAGEREF _Toc520967900 h 叭11把6.1.8班北京市药检所检吧验报告书板 PAGEREF _Toc520967901 h 按11盎6.2扒得力生注射液案III吧期临床总结报告耙 PAGEREF _Toc520967902 h 扮11懊6.2.1 I俺II艾期临床试验的一吧般资料版 PAGEREF _Toc520967903 h 挨11佰6.2.2爸治疗和观察方法芭 PAGEREF _Toc520967904 h 隘11哎6.2.3矮试验结果报告按 PAGEREF _Toc520967905 h 扮11颁6.2.4颁关于得力生注射盎液的讨论瓣 P

7、AGEREF _Toc520967906 h 鞍11颁6.2.5阿实验总结熬 PAGEREF _Toc520967907 h 板11瓣6.2.6败典型病例笆 PAGEREF _Toc520967908 h 颁11挨6.2.7搬总结报告的参考捌文献般 PAGEREF _Toc520967909 h 拔11巴6.2.8 I佰II柏期临床试验的协暗作单位及负责人昂 PAGEREF _Toc520967910 h 翱11项目概况埃“阿得力生注射剂办”耙的研发所在地和懊生产机构霸案北京凯环制药厂办成立于1989傲年10月，公司佰注册资本为10翱00万元。公司把致力于中医治疗凹肿瘤癌症的复方奥中药注射剂的

8、研邦究和生产销售。霸目前公司已投入肮研发和临床实验叭费用共计人民币俺1500万元。爸依托于北京中医俺药大学和中国医熬学科学院肿瘤研拜究所的20多位靶专家及爱“爱得力生注射剂版”碍的发明人谢邦和隘先生等高素质的熬研发队伍20多伴年潜心研究，北吧京凯环已开发出懊我国首例中药复挨方静脉注射剂用百于肿瘤的抗癌治疤疗药敖“把得力生注射剂拜”鞍。并于1996叭年6月18日经班卫生部正式批准班为二类新药，批板准文号：新药证颁书96卫药证字瓣Z-39，及生氨产批件（96）把卫药试字Z-0把3，现已完成三吧期临床及生产部扒标准考核、修订把，在今年内完成罢转正式生产。发明人简介奥“皑得力生注射液按”拜的发明人谢邦

9、和埃先生，是北京凯佰环制药厂的厂长澳和法人代表，昂“癌得力生注射液柏”碍的专利所有人。跋谢先生热爱医学邦事业，长期从事俺医疗特别是肿瘤唉方面的研究，担哀任肿瘤临床医师埃已三十余年，且笆自1976年起败即为肿瘤内科主伴任，具有丰富的半肿瘤研究经验，跋现为副主任医师败。经过20多年叭的努力和不断钻叭研，他终于成功拜的开发出治疗肿挨瘤的一代新药柏背得力生注射液，败深受广大肿瘤医半师和患者们的认唉可和赞同。搬产品描述及药理巴作用：板2.1产品配制搬原理及功能的基矮本描述佰 案“按得力生注射液罢”坝是在多年临床应按用的基础上，经伴广泛中药筛选后皑运用高科技制剂暗工艺技术研制而矮成、主治原发性柏肝癌的我国

10、第一笆个国家级二类复矮方抗癌治疗药。霸该产品是由蔼人参、黄芩、蟾按酥、斑蟊四味中按药的提取物制成斑的水溶性注射液碍，且此四种成份啊需采用固定的产半地、特殊的采收岸期、特定的配制爸比例，并使用独颁特方法炮制而成熬。矮 按照中奥医理论，敖“唉得力生注射剂颁”按方中人参、黄芩笆扶正固本，增强癌肿瘤病人的抗癌凹能力，蟾酥、斑白蟊有攻坚解毒，哎破瘀散结之功，靶是所有中药中的昂最强的抗癌中药柏，两者相互配合稗，可治疗的肿瘤澳类型范围非常广八泛。注射液中含拔有大量口服不被捌胃肠道吸收的祛搬癌成份，通过静办脉进入体内产生半大量活性作用。扒其突出疗效是明碍显缓解患者疼痛板、阻止肿块增大坝、延长病人生存吧时间显著

11、等。对败放疗、化疗无明氨显疗效肿瘤类型笆，如肿瘤中最多熬的腺癌，靶“柏得力生注射剂安”拔可单独使用，效氨果优于多种化疗摆药。对放疗、化肮疗敏感的肿瘤类案型，可配合袄“摆得力生注射剂耙”翱使用，可以减少把化疗、放疗的用鞍量，减轻化疗、唉放疗的毒性反应昂。由于八“艾得力生注射剂坝”百无明显的毒副反巴应，因此体质衰安弱，不能耐受化百疗、放疗毒副反爱应，又失去手术柏机会的晚期病人耙，皑“熬得力生注射剂碍”霸作为广谱抗癌药按，不失为一个很佰好的治疗药物。哀 同时，肮“矮得力生注射剂盎”耙对肿瘤病人手术奥后，有控制术后拌复发的特殊效果巴。通过临床使用阿，经袄“耙得力生注射剂罢”翱治疗过的肿瘤术啊后病人，总

12、结8敖2例，5年无复翱发者79例，无颁复发率达96%班，而用其它药物背治疗者5年无复搬发仅为25%。唉并且使用班“班得力生注射剂稗”暗的患者10年无安复发者占90%癌，而其它药物治隘疗者仅为8%。白通过临床使用，八“癌得力生注射剂拌”版这种异乎寻常的懊治疗效果，在理胺治上也找到了可拜靠的依据。在以摆后的治疗中，如伴果一直保持这样拌的效果，那么肿爸瘤的治疗已突破澳了一半，因为随蔼着医疗水平的提挨高，肿瘤的早期鞍诊断、能切除肿白瘤的病人越来越埃多，能控制术后翱病人的复发，可懊以说是对肿瘤治隘疗的革命性突破隘，其市场空间和把技术领先性不容啊限量办。按2.2药理及使背用范围扮2.2.1抑制哎肿瘤作用：

13、岸实验证明得力生傲注射液可以抑制盎癌细胞生长，抑哎制率达87%，癌达到或接近化疗白结果；对少量癌坝细胞接种的小鼠哎静脉给药，66按%不发病，清除袄癌细胞作用明显伴优于化疗和干扰拜素；可增加肿瘤碍组织中cAMP盎含量，提高cA啊MP/cGMP叭比值，抑制肿瘤哀生长。氨2.2.2免疫挨增强作用：爸得力生注射液可敖使受试动物免疫版器官胸腺和脾脏稗重量明显增加，拌增强网状内皮系半统的功能，促进巴造血功能；还能哀诱生内源性干扰百素和IL-1、叭IL-2，明显坝提高NK细胞活瓣性，使机体免疫靶功能持续维持在白最佳状态，对氢岸化考的松引起的蔼免疫抑制和肾上笆腺皮质功能抑制百有明显对抗作用岸。柏2.2.3联合

14、扮化疗增效减毒作安用：扮联合化疗使用可班明显增强化疗的岸疗效，减低化疗笆药物剂量，并能摆有效的减轻化疗岸对白细胞、血小吧板、骨髓的抑制稗及对心肌、肝脏啊的损害。埃2.2.4促进半癌细胞再分化作班用：摆得力生注射液可翱促进癌细胞再分疤化，降低其恶性隘程度，抑制肿瘤稗恶性生长。疤2.2.5抑制坝致癌毒性作用：笆能高效清除氧自扮由基（-OH）胺，使致癌物质的般毒性减低。唉2.2.6镇痛绊和抗应激作用。哎2.2.7药品澳临床使用范围:胺 鞍 败 把 鉴于得败力生注射液扶本柏固正、活血化瘀拔、清热解毒、消昂瘀散结的功能，扳治疗范围主要分靶为以下三类：碍1原发性肝癌八、肺癌、胃癌、艾食道癌、肠癌、伴乳腺癌

15、、恶性淋靶巴瘤及对化疗放扳 罢 疗不敏感或哀难于耐受放化疗办副作用的肿瘤病啊人；罢2消化系统肿埃瘤、呼吸系统肿耙瘤、头颈部肿瘤叭、妇科肿瘤、泌俺尿系统肿瘤的术摆后抗复发治疗；氨3联合放、化八疗减轻毒副作用按，减低放化疗剂癌量，尤其适用于奥联合小剂量化疗哎 使用。市场分析氨1般巨大的凹市场需求背昂替代化放疗的复邦方中药鞍几千年来传统的凹中医中药均是以拌口服为主，按照摆中医的理论，将懊传统的口服中药按制成注射剂，保办留药物中的全成搬份，特别是那些埃具有重要抗癌作百用而口服又难于败被吸收，或者根扒本不被吸收的抗爸癌高分子、抗癌败活性物质，通过绊静脉定量进入体班内而产生效果，唉无疑是极有价值叭的领先技

16、术，这靶也是90%以上艾的肿瘤临床医师暗所认同的。对广碍大癌症病患来说巴，能够免除或减奥少放疗、化疗的半用量，减轻治疗挨痛苦，提高生存芭质量和延长生存跋期的八“扳得力生注射剂靶”案的诞生如同福音澳一样带给他们希隘望；而对那些体捌质衰弱，承受不白了放、化疗的毒摆副反应又失去手拜术机会的癌症晚斑期病人来讲，得捌力生注射液更是氨他们的诺亚方舟百，是他们最后生蔼存的希望。笆从使用率来说，氨在三期临床实验把之中，得力生注安射液所到之处通坝常在使用半年以百上，在肿瘤病患班中的使用率均在扮其他中药制剂之疤首，而且常常是绊病人向医生自己叭要求使用，其独百特的技术优势迅百速取得了广大患瓣者和医生们的认柏可。案“

17、版得力生注射液哎”澳在江苏销售半年办后，每月的销售霸量已达6万支，奥而且以每月近万袄支的速度递增着半。由以往的使用板情况和医生病人翱的评价可知，罢“百得力生注射液霸”班在中药抗癌药中绊的使用占有率排版在首位。矮从患者数量来说班，全国每年肿瘤凹发病人数大约1澳50万人，加上哀术后或一年存活版下来的晚期病人唉约280万，需背要治疗的在12懊0万左右，而进扮行住院治疗的以鞍8万人计。假设昂第一年30个住坝院病人中有1例败使用办“拌得力生注射液败”暗，每例病人平均啊每天用5支，每熬日需要量为13捌300支，一年耙350天计，第绊一年用量460埃万支。同时，每矮年手术治疗的病敖人不低于30万拌，假设每5

18、0个敖手术病人中有一唉个使用唉“盎得力生哀”摆注射治疗，则第扮一年也要250跋万支，而且是随矮着治疗时间的加敖长用量也要成倍颁加大。普通肿瘤斑病患加术后肿瘤隘病人，第一年用翱量约700万支办，后两年都需要氨加倍。扳由此可见，得力安生注射液市场需版求面非常广泛，拜极具潜力和竞争搬力。颁 2佰国内敖现有生产能力佰状况隘根据市场调查，澳没有发现可与本皑产品起到相同或笆相似功效的中药爱产品。此项产品阿是发明人预见性捌的看准领域空白跋，经过20多年疤悉心研究的专利隘产品，是智慧与捌毅力的结晶。爱“爸得力生注射液白”岸由于生产工艺先阿进、稳定，产品案原料供给充分，唉工厂设备一经改耙善，每日生产量懊可达5万

19、支，年扮产量则可达18袄00万支，产品暗完全可以保证市般场上的需求。霸3经济效益分叭析斑 据统计哀，我国有150版万肿瘤癌症病症疤患者，以总数的捌10%计算，为扳15万人，每人跋需要两个疗程，胺一个疗程用药2碍00支，每人每捌年需要400支哎。而按照销售目奥标计划，200搬1年可生产60哀0万支注射剂，熬2002年计划叭800万支，2稗003年可达1拔500万支，以百后每年生产销售唉量稳定在300罢0万支；工厂生鞍产每支利润约3稗元，则前三年工背厂利润为敖1800巴万元、胺240把0万元、扮4500凹万元；而每支销巴售价格17.3柏元，含17%的挨增值税，出厂价笆8元，则每支销般售利润为3.4

20、凹2元，因此20啊01颁稗2003年的销啊售利润分别可达跋2052爱万元、瓣2736挨万元、蔼5130靶万元人民币。典型案例介绍盎本计划书中所列百案例均为可回访昂真实案例，详见按附件6.2.6疤。笆关于回访的具体叭病人实际情况和摆医院使用状况可暗联系北京市朝阳矮区小红门医院，俺地址是朝阳区小皑红门乡小红门中氨街疤1斑号。鞍临床技术鉴定人胺员情况简介板 任何一搬项技术的产业化百，都不能离开人懊的推动。在这样板一个高技术的行翱业，人才的领先搬将决定技术的领蔼先，进而决定市傲场的领先。一个柏优秀的团队，是蔼成功的保障。参搬与哀“澳得力生注射液埃”把发明研究及 = 2 * ROMAN 鞍II哀、 =

21、3 * ROMAN 霸III耙期临床试验的是柏来自于多所著名拜医疗机构、研究绊院和国内从事肿吧瘤研究的第一流唉专家。哎“稗得力生注射液奥”安发明人以及 = 3 * ROMAN 伴III隘期临床研究协作摆组人员简介拜职称懊姓 名拌经历及身份鞍参与机构暗工程院士，临床佰医师吧孙燕板从事肿瘤研究多胺年，全国第一流爱的肿瘤专家，国爸际肿瘤界知名人坝士，在国内外享柏有盛誉扳中国医学科学院芭肿瘤医院叭主任医师昂李佩文吧中日友好医院肿坝瘤科主任医师，凹肿瘤专家，国内皑肿瘤界知名人士矮中日友好医院拔临床医师，教授佰王守章敖肿瘤专家，国内跋外肿瘤界知名人半士，常年从事肿拌瘤临床研究工作巴河南省肿瘤医院癌主任医师

22、凹孙立德芭肿瘤专家，多年摆肿瘤临床研究经爸验爸沧州市中医院肿傲瘤治疗中心懊副主任医师哎潘树和绊肿瘤中医专家，佰已被列入全国名笆医之一，肿瘤界蔼知名人士爱承德市中医院八主任医师扒赵镇平佰肿瘤专家，常年艾从事肿瘤研究阿河南省安阳市肿班瘤医院熬其余协作组人员捌及其临床医院详胺见附件6.2.八8产品价值分析阿得力生注射液的癌研发成本列表般项 背 目拌数 笆 据败研究人员工 资笆人员数量板25坝人爱平均工资斑1000案元/人罢工作时间矮17艾年八临床昂实验扒用药巴成本袄二期挨临床碍人数岸1320唉人邦疗程时间扮45搬天疤每日药量挨6办支暗单支成本氨6.5拜元/支稗三期凹临床拔人数搬1450暗人稗疗程时间半45绊天稗每日药量暗6搬支败单支成本颁6.5昂元/支扳临床所付医院费跋用耙二期氨人数拔1320背人盎人均需付费板650败元/人瓣三期拔人数哀1450疤人颁人均需付费爸650