《制剂生产培训》试题及答案

1、制剂生产培训基本信息：矩阵文本题 *姓名：_部门：_员工工号:_1. 生物制剂具_，非常不稳定，如何保持它在生产、运输、储藏及在人体中的稳定性，是研究的重点？ 单选题 *A. 活性(正确答案)B. 生物性C. 微生物D. 线性2. 不属于无菌安全保证的是？ 单选题 *A. 无菌更衣B. 重复使用器具(正确答案)C.清洁消毒D. 单向流3. 冻干产品灌装过程中无需关注的是？ 单选题 *A. 蛋白浓度B. 铝盖是否灭菌(正确答案)C. 微生物负载D. 装量检查4. 进入灌装人员必须获得什么资质？ 单选题 *A. 不需要特殊的资质B. 设备操作经过培训C. 洁净室人员培训D. 无菌更衣验证(正确答案

2、)5. 对进入生产车间的物料清洁消毒时的擦拭方式描述正确的是？ 单选题 *A. 从上到下，从左到右，从里到外(正确答案)B. 从下到上，从右到左，从里到外C. 无规律擦拭D. 同一个表面擦拭时单个擦拭动作无原则6. 物料进入洁净区注意事项，以下描述正确的是？ 单选题 *A. 物品出入洁净区必须按照规定的路线和程序B. 进入洁净区的任何物料，不得有纸箱进出洁净区C. 通过传递窗传递时，必须遵循一关一闭规则D. 以上都对(正确答案)7. 无菌产品工艺需监控_： 单选题 *A. 生产环境符合要求(正确答案)B.温湿度差异C. 人员无菌更衣D. 以上都是8. B级环境浮游菌cfu/m的标准？ 单选题

3、*A. 8B. 6C. 10(正确答案)D. 509. 复核原则与方法以下描述错误的是？ 单选题 *A. 复核人在进行复核工作时应遵循“及时、真实” 原则B. 对信息核对类的复核工作，复核人应就需要复核的内容逐条进行现场核对，确认无误后在记录上签名和签日期C. 所有在复核过程中发现的问题和纠正措施都应如实记录D. 对于计算类的复核工作，操作人员计算所得的结果，复核人员无需再次进行计算(正确答案)10. 未受培训的外部人员（外部施工人员或维修人员）进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的？ 单选题 *A. 看管B. 阻止进入C. 指导和监督(正确答案)D. 不管控11. 西林瓶生产工艺包括以下几个

4、步骤？ *A. 清洗灭菌、原液解冻(正确答案)B. 除菌过滤、洗瓶(正确答案)C. 灌装加塞、轧盖(正确答案)D. 灯检和包装(正确答案)12. 除菌过滤管路由以下哪几个部件组成？ *A. 3/8快速公接头PSF(正确答案)B. 40铂金硫化硅胶管/40白金硫化硅胶管30CM、40铂金硫化硅胶管/40白金硫化硅胶管15CM(正确答案)C. Sartopore 2囊式过滤器H4/H7(上游过滤器)、Sartopore 2囊式过滤器H4/H7(下游过滤器)(正确答案)D. OPTA公接头(正确答案)13. 无菌安全的保证要素： *A. 人员(正确答案)B. 设备(正确答案)C. 物料(正确答案)D

5、. 方法(正确答案)E. 环境(正确答案)14. 注射剂种类，分为以下几类？ *A西林瓶(正确答案)B. 卡式瓶(正确答案)C. 吹灌封BFS(正确答案)D. 预充针PFS(正确答案)15. 以下哪些行为未违反洁净室人员行为规范？ *A. 不得在洁净区内嬉戏、打闹(正确答案)B. 不得在回风口处堆放物品，阻碍回风(正确答案)C. 在洁净区内脱去洁净服，将洁净服穿离洁净区D. 不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差(正确答案)16. 批生产记录审核人和批准人是谁？ *A. 批记录起草人B. 生产管理负责人(正确答案)C. 质量管理负责人(正确答案)D.客户(正确答案)17. 称重打印条如何处理

6、？ *A. 丢弃B. 粘贴在记录相对应的位置(正确答案)C. 打印纸与底纸需骑缝签名签日期(正确答案)D. 打印条在批记录移交给质量部之前贴好E. 打印条不晚于当天粘贴(正确答案)F.每张打印条应有工序步骤及设备ID(正确答案)18. 产生污染的原因有哪些？ *A. 原辅料、内包装材料、设备容器(正确答案)B.灭菌设备、除菌设备未能达到无菌保证水平(正确答案)C. 环境影响、人员(正确答案)D. 生产过程控制不规范、以及其他方面控制不合理产生的污染(正确答案)19. 洁净区常见的机械能伤害包括以下： *A. 挫伤、撞伤、砸伤、压伤、轧伤(正确答案)B. 轧伤、物体打击、扭伤(正确答案)C. 压

7、缩空气伤人、割伤(正确答案)D. 人员坠落、摔伤等(正确答案)20. 为降低化学能造成损伤的风险，人员在洁净区内操作时应遵循下列原则？ *A. 消除非必须的、易造成化学能损伤的危险/危害源(正确答案)B. 以其他低风险的资源代替(正确答案)C. 对易造成化学能伤害的物料做好标识/警示(正确答案)D. 配带必要的个人防护器具(正确答案)21. 复核过程中遇到无法判断的问题时，可先行继续，事后通知主管。 判断题 *对错(正确答案)22. 无论是哪一类的产品，无菌生产工艺都应严密监控生产环境的洁净度，并应在无菌控制的环境下才能操作。 判断题 *对(正确答案)错23. 严禁在洁净区吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 判断题 *对(正确答案)错24. 不得坐靠一切设施，不得把手、臂和肘等部位靠在工作台或墙