检测公司文件控制要求

1、检测公司文件控制要求1.1概述本公司实验室建立文件控制程序，明确文件的标识、批准、发布、变更和废止，管理本公司的所有文件（内部制定或外来），如规章、标准、其他规范化文件、检测方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册等，使各相关科室和现场检测等工作场所能及时得到并使用文件的有效版本，以确保本公司建立的体系文件始终适用、有效，保证文件的编制、审核、批准、标志、发放、保管、修订和废止等活动受控，防止使用无效、作废的文件，保证在用文件的现行有效性。1.2职责1.2.1公司总经理全面负责文件的审查批准；质量负责人负责组织手册、程序文件的编制及审核，批准质量记录格式；技术负责人负责组织技术性文件和记录格式

2、的编制和批准。1.2.2质量管理部负责技术文件的管理。1.2.3综合保障部（办公室）负责行政文件的管理。1.2.4质量管理部负责质量文件的管理。1.2.5各科室及工作人员保管好使用的管理体系文件。如发现文件控制方面有问题，应及时报告科室负责人，再汇总报给质量负责人。1.3文件的类型根据其来源分可以是：内部制订(体系文件-质量手册、程序文件、作业指导书、管理制度、质量/技术记录记录格式、行政文件)和来自外部(法律法规、标准、规范性文件、检测方法、主管机构行政文件、机构法律地位证明文件，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范)的文件；根据其表现形式和载体分可以是：硬拷贝、电子媒体、数字的、模拟的、

3、摄影的或书面形式。本公司对四大类文件：体系文件、法规性文件、技术标准类文件、行政管理类文件需要受控并建立受控清单。1.4文件的批准和发布1.4.1最高管理者应组织相关人员根据体系文件的要求确定管理体系范围中内部文件的编制、审核、批准人员和外来文件的应用审查、批准人员，并在相关程序中对职责进行描述。凡作为管理体系组成分发给公司人员的所有文件，在发布之前都应由授权人员审查并批准使用。在文件控制程序中应对如何识别管理体系中文件当前修订状态和受控标识要求进行描述，并通过修订状态和受控标识来识别文件的有效性，建立发放的审批记录和分发记录清单。这些记录和标识应随时易于获得、查阅，以防止使用失效和/或作废的

4、文件。凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前由授权人员审查并批准使用，由质量管理部负责建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的清单或等同的文件控制程序并易于查阅，以防止使用无效和作废的文件。1.4.2文件控制程序应确保：（1）在对本公司有效运作起重要作用的所有检测工作场所，有相应文件的受控版本。（2）定期审查文件的时效性、适用性、完整性、追溯性，以确保其持续适用和满足使用要求。质量负责人定期组织审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求。（3）及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，并加盖作废标识，表明其作废启始时间，保证防止误用，或用其他方法确保防

5、止误用。（4）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记（作废留存标识，并标注有留存的截止时间或期限），盖“作废”章。（5)如果出现已被替代但仍然有效版本标准，应由标准使用提出方提供相关标准管理机构出具的或发布的公告文件，方可使用。当不能提供标准管理部门的证明时，本公司拒绝承认其有效性，只承认其替代标准。（6）识别文件的更改和修订状态。（7）在使用地点应可获得适用文件的相关版本，必要时控制发放。1.4.3在本公司的文件控制程序中应对管理体系文件，按不同的来源作用进行分类，并制订唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记、发布机构和文件编号。本公

6、司制定的管理体系文件要有唯一性标识。该标识应包括发布日期、实施日期、发布机构、受控状态、批准人签字和修订标识、主题、章（节）号、页号、总页数、版次或修订次数等以及文件代替的版本等。1.5文件变更（1）如无特殊情况（如机构变更、人员调动），文件的变更由原相关负责任人进行起草、审核和批准；除非另有特别指定或审查责任人发生变更，本公司文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。（2）必要时，更改或更新的内容要在文件或相应的附件中标注说明；修订的内容应在文件中体现，修订情况应适当的在管理体系文件的修订页中标明。（3）本公司除授权人员外，其他人员不允许

7、在文件再版前手写修改文件；授权人员在修改时应注明修改日期并签名，经批准修改的文件应尽快正式重新发布，并对受控版本换页。对保存在计算机系统中的文件按文件控制程序进行管理。在数据信息管理程序对保存在计算机系统中的文件如何更改和控制应有描述。本公司的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改，并在程序文件中规定手写修改的范围、程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。应在内部沟通活动中应对手写修改的内容进行会审表决，修订的文件应尽快地正式发布。1.6文件的保存1.6.1与质量管理体系相关的文件必须妥善保管，内审时应对各部门文件保管情况进行检查；1.6.2质量管理部应编制实验室和各部门的受控文件清单，以便于检索；1.6.3文件编制、审核、批准、发放、修改等记录由质量管理部整理归档。1.7文件的借阅、复制1.7.1借阅与质量管理体系有关的文件，应向质量部提出