爱必妥西妥昔单抗注射液

1、爱必妥 西妥昔单抗注射液爱必妥药品信息电话：北京济仁医药公司 简介北京济仁医药公司是一家以药品批发与零售业务为主导的企业，主要从事肿瘤、肾移植和糖尿病，心脑血管疾病等顽固疾病所用药品的销售兼回收业务。本公司自成立以来，即确立了“质量为先、诚信为上、合法经营、持续发展”的经营理念，以实现客户利益和自身发展双结合为最高目标，积极拓展业务工作，现已与全国数家医药单位、医药企业建立了良好的合作关系。“以质量求生存，以信誉求发展” 是济仁所有员工的经营宗旨，济仁全体员工将以一流的产品和热情的服务期待与社会各界朋友共同合作与发展，开创人类健康的未来。全国免费咨询热线：欢迎各界人士来电咨询！药品名称商品名：

2、爱必妥通用名：西妥昔单抗英文商品名：Erbitux 英文通用名：cetuximab 临床评价，爱必妥的关键性临床研究 爱必妥联合伊立替康及爱必妥单药用于伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌的临床研究（BOND研究）： BOND 研究是一项国际多中心的随机II期临床研究，研究者在329例伊立替康治疗失败（含伊立替康化疗方案治疗期间或治疗后3个月内出现疾病进展）、表皮生长因子受体表达阳性的转移性结肠癌患者中观察了爱必妥单药或联合伊立替康的疗效。 研究结果显示，联合治疗组具有更高的有效率（22.9% vs. 10.8%，P=0.007）、疾病控制率（55.5% vs.32.4%，P0.001）、中位至疾

3、病进展时间（4.1个月vs. 1.5个月，P0.0001）以及中位生存期（8.6 个月vs. 6.9个月，P=NR），而单药治疗组的患者疾病进展后交叉至联合治疗组可能是两组中位生存期无统计学差异的原因之一。不良反应方面，联合治疗组的血液学和非血液学毒性发生率与伊立替康用于二线治疗的随机研究报道结果相似。 放疗 爱必妥治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的III期临床研究（BONNER研究）： 此项国际III期临床研究比较了单纯放疗或放疗联合爱必妥治疗局部晚期SCCHN的疗效和安全性。研究入组了424 例III/IV 期无转移、病灶可测量的口咽、喉咽以及喉部鳞状细胞癌患者。患者随机接受单独

4、放疗（213例）或放疗联合爱必妥（211 例）。 研究结果显示，在疾病局部控制方面，中位局部控制时间西妥昔单抗联合放疗组为24.4个月，而单用放疗组为14.9个月（局部进展或死亡的风险比为 0.68，P = 0.005）。在总生存方面，当中位随访时间为54.0个月时，联合治疗组的中位生存期为49.0个月，单用放疗组的为29.3个月（死亡风险比为 0.74，P = 0.03）。在无进展生存方面，联合治疗组的无进展生存期为17.1个月，单用放疗组的为12.4个月（疾病进展或死亡风险比为0.70，P = 0.006）。毒性反应方面，除痤疮样皮疹和输液反应外，两组3度或3度以上毒性反应（包括粘膜炎）的

5、发生率无显著差异。 注意项目使用本品前应进行过敏试验，静脉注射本品20mg，并观察10分钟以上，结果呈阳性的患者慎用，但阴性结果并不能完全排除严重过敏反应的发生。 本品常可引起不同程度的皮肤毒笥反应，此类患者用药期间应注意避光。轻至中度皮肤毒笥反应无需调整剂量，发生重度皮肤毒性反应者，应酌情减量。 研究发现妇性患者的药物清除率较男性低25%，但疗效和安全性相近，无需根据性别调整剂量。因本品能透过胎盘屏障，可能会损害胎儿或影响妇性的生育能力，故孕妇及未采取避孕措施的育龄妇女慎用。因本品可通过乳汁分泌，故哺乳期妇女慎用。在本品对儿童患者的安全性尚未得到确认前，儿童禁用。 严重的输液反应发生率为3%，致死率低于0.1%。其中90%发生于第1次使用时，以突发性气道梗阻、荨麻疹和低血压为特征。因部分输液反应发生于后续用药阶段，故应在医生监护下用药。发生轻至中度输液反应时，可减慢输液速度或服用抗组胺药物，若发生严重的输液反应需立即停止输液，静脉注射肾上腺素、糖皮质激素、抗组胺药物并给予支气管扩张