ISO9000条款标准解析

1、ISO9000条款标准解析IS09001:2000共有八章，但认证审核所依据的条款是从第四章开始至第八章，共五章，也就是你说的五大部分：质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进至于前三章，分别是：1.范围引用标准术语和定义IS09001的全称是质量管理体系一一要求，是2000版的IS09000族标准的四个核心标准之一,而且是核心中的核心。本章将按照该标准的目次，详细说明组织应该如何应用该标准。为了便于解说，本章从第四章开始的标号与IS09001的标号一致，并且定义一位数字的标号为“章”，两位数字的标号为“节”，三位数字的标号为“条”，章、节、条之下的各个有独立意义的句、段为“款”。

2、第一节ISO前言ISO9001的“前言”部分说明了如下问题。国际标准化组织（简称ISO），是由各国标准化团体（即ISO成员团体）组成的世界性的联合会。注：ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1947年2月23日，美国的HowardCoonley先生当选为ISO的第一任主席。ISO的全称是IntenationalOrganizationforStandardization.ISO这个缩写既非英文，也非法文，因为英文的缩写应是IOS，法文的缩写应是OIN，它是希腊文ISO，意思是“平等”。ISO现有117个成员，包括117个国家和地区ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，日常办

3、事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。ISO的组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动，其中技术委员会（TC）共185个，分技术委员会（SC）共611个，工作组（WG）共2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构的技术活动的成果（产品）是国际标准”。ISO现已制定出10300多个国际标准，主要涉及基础与方法标准，也有很多各行各业各种产品的技术规范，也包括科学方面的标准，如化学元素周期表、米千克秒制（国际单位制）、概念学等。ISO与国际电工委员会（简称IEC）在

4、电工技术标准化方面保持密切合作的关系。注：IEC是另外一个很大的国际标准化组织，IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动，ISO则负责除此之外的所有其他领域的标准化活动。ISO9OOO：2000是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。注：TC176是ISO第176个技术委员会，成立于1979年，当时称为“质量保证技术委员会”1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。系统TC176是专门制定质量管理和质量保证标准的，它制定出来的标准统称为“ISO9000族”标准。ISO9000族经过了如下发展：第一版（即1987版）的ISO9000族标准只有

5、6个（略），当时称为“ISO9000系列标准”从1990年开始，TC176又陆续发布了一些质量管理和质量保证标准，且于1994年对上述IS09000系列标准进行了第一次修订，至此，IS09000族标准共有16个。1994年之后，IS09000族标准的队伍不断扩大，至2000年改版之前，共有22个标准和2个技术报告（TR）。通常称为IS09000族第二版标准。ISO9001第三版（2000版）取代第二版的ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量保证模式，包括对这些文件的技术性修订。注：2000版的ISO9001对1994版的ISO9001的主要的技术修订是采用PDCA循环的过程方法

6、模式，不再使用要素分类的方法，而是把20个要素分别归类于质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进五个模块。原已使用ISO9002、ISO9003的组织只需按ISO9001：2000标准第1.2条的规定删减某些要求，仍可使用ISO9001：2000标准。本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。注：质量保证活动最早是50年代末从西方的军工企业发展起来的。1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量保证要求，要求承包商“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、贮存和安装）中充分保证质量。”并对质量保证体

7、系规定了两种统一的模式：a）军标MIL-Q-9858A质量大纲要求；b）军标MIL-I-45208检验系统要求承包商要根据这两个模式编制质量保证手册，并有效实施，国防部供应局要对照上述标准逐步检查、评定承包商的实施情况，这实际上就是现代的第二方审核的雏形。后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家的军工企业所采用，并逐步推广到民用工业。质量保证活动由此在西方各国蓬勃发展起来。“质量保证”这一术语的最新定义是：“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。”（见IS09000第3.2.11条）这说明它已经是质量管理术语的内涵，不能和质量管理术语并列。而且，2000版的ISO90

8、01已经把增强顾客满意作为应用标准的主要目的，相对于顾客满意的高标准来说，质量保证已经是低要求，所以，在ISO9001的名称中取消了“质量保证”一词。上述“质量管理”术语的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”（IS09000第3.2.8条）第二节引言ISO9001的“引言”部分主要说明了如下几个问题:对质量管理体系的结构或文件的设计不作统一要求。注：IS09001标准不强调组织采用同一模式的质量管理体系文件，质量管理体系的结构和文件的设计应该应不同组织的不同情况而定。质量管理体系要求是对产品要求的补充。注：产品要求是对产品本身的特性所规定的要求，质量管理体系要求则是针对质量管理体

9、系的特性所规定的要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或在技术规范、产品标准（包括国际标准、国家标准、行业标准、企业标准）和法律法规中规定，以满足顾客的需求和期望。IS09001本身不规定产品要求，是对任何组织的质量管理体系提供通用的、基本的要求,以保证组织的质量管理在受控状态下进行，并持续地改进，保证组织能够稳定地提供合格的产品，帮助组织增进顾客满意。质量管理体系要求不可能代替产品要求，组织要提供合格的产品，必须根据产品要求的规定去组织生产或提供服务。实施IS09000质量管理体系能够提高产品的合格率，却不可能保证每一个产品都合格。所以，一般规定，IS09000认证的证

10、书不能标志在产品上，以免误导消费者。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。注：这句话实际上是说明本标准是第一方、第二方、第三方审核的依据。第一方审核，即组织的内部质量审核；第二方审核，即顾客对组织的审核，或组织对供方的审核；第三方审核，即认证机构对组织的审核。本标准的制定已经考虑了IS09000和IS09004中所阐明的质量管理原则。注：本标准的条款中已经体现了八项质量管理原则（详见第一章）。过程方法和以过程为基础的质量管理体系模式图注：这一节阐明了本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，并推荐PDCA模式，介绍了以

11、过程为基础的质量管理体系模式图，以展示本标准的结构。（详见第一章）与ISO9004：2000的关系注：这一节阐明了IS09001和IS09004存在着如下的关系：a）两者是一对协调一致的质量管理体系标准，可相互补充，也可单独使用。b）ISO9001是质量管理体系的基本要求（最低要求），而IS09004是质量管理体系的更高要求。c）IS09001所关注的是质量管理体系的有效性，而IS09004关注的是持续改进组织的总体绩效与效率。d）ISO9001是阐明要求的规范，而IS09004是推荐的指南。e）ISO9001可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，而IS09004只供组织的内部使用，无意

12、用作认证或合同的目的。与其他管理体系的相容性注：这一节内容阐明了如下几个问题：ISO9001与ISO14001：1996相互趋近，两类标准有明显的相容性，体现在IS09001中涉及到有关环境管理体系的要求（如6.4条）；IS014001中也有质量管理体系方面的要求。质量管理体系能够和相关的管理体系结合或一体化。组织为了建立符合本标准所要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系，如调整组织结构，要求内部沟通等等。上述“管理体系”术语的定义是：建立方针和目标并实现这些目标的体系。（见IS09000第3.2.2条）；“质量管理体系”定义是：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。”（见IS09000

13、第3.2.3条）第三节适用范围、引用标准和定义ISO9001“1.1总则”注：这一条说明本标准适用于有如下两类需求的组织：a）需要向顾客提供质量保证的组织；b）旨在增强顾客满意的组织。ISO9001“1.2应用”注：这一条说明，本标准适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。IS09000第3.3.1条对“组织”这一术语的定义是：“职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和设施。示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排通常是有序的。注2：组织可以是公有的或私有的。注3：本定义适用于质量管理体系标准。术语组织在ISO/IEC指南2中

14、有不同的定义。”可以看出，本定义所指的组织不限于经济组织，即不限于企业。如果考虑概念的逻辑性和考虑我国对组织的划分习惯，按照组织的目的来分类，组织的类别有企业单位以赢利为目的的经济组织，如公司、集团、商行、代理商等；根据其经济性质，又可分为国营的、集体的、私营的；根据其投资形式，可分为股份制的、非股份制的。事业单位以促进社会发展为目的的服务组织，如学校、医院、慈善机构、研究所等；国家机关以管理社会为目的的政府机关、权力机构、司法机构，如国务院、财政部、文化局、法院、检察院等；社团单位以其他目的组织起来的社会团体或群众组织，如工会、妇联、共青团、学生会、各种学术团体等。如果考虑ISO9000第3

15、.4.2条对产品的定义：产品是“过程（2.4.1）的结果。注1：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。”由此可见，由于任何组织都有由特定的活动构成的特定的过程，则任何组织都有特定的产品。根据上述产品类别，组织又可分为产生有形产品（包括硬件和流程性材料）的组织和产生无形产品（包括软件和服务）的组织。2000版的ISO9000族标准适用于上述所有组织以及“上述组织的部分或组合”“1.2应用”这一条还说明，本标准的要求可以删减，但删减仅限于第7章的内容才能获得认证，否则，不能声符合本标准。注：原已使用ISO9002:1

16、994、ISO9003:1994的组织，按上述规定进行删减，仍可使用本标准，并获得认证的转换。有关引用标准的说明这一节规定，IS09000:2000质量管理体系-一基础和术语通过本标准的引用而成为本标准的条款。有关术语和定义的说明a）本标准采用IS09000;2000质量管理体系-一基础和术语给出的术语和定义（共80条）b）本标准描述供应链所使用的术语：供方（相当于94版的分供方）组织（相当于94版的供方）顾客c）本标准所出现的术语“产品”，也可指服务。注：IS09000:2000的3.4.2条款规定了产品的定义：“过程的结果。而服务是四种通用的产品类别之一。所以，一般而言，服务组织应用本标准

17、时，只需把标准中的“产品”一词改为“服务”，把“生产”一词改为“服务提供”，把“供应产品”改为“提供服务”，把“产品质量”，理解为“服务质量”，等等。IS09004-2：1991质量管理和质量体系要素第二部分服务指南的附录A列出了可运用本标准的12类68种服务组织如下：接待服务餐馆，饭店，旅行社，娱乐场所，广播，电视，度假村。交通与通信机场与空运，公路、铁路和海运，电信，邮政，数据通信。健康服务药剂师/医生，医院，救护队，医疗实验室，牙医，眼镜商。维修业电器，机械，车辆，热力系统，空调，建筑，计算机。公用事业清洁工作，废物处理，供水，场地维护，供电，煤气和能源供应，消防，治安，公共服务业。贸易

18、业批发，零售，仓储，配送，营销，包装。金融业银行，保险，津贴，财产服务，会计。专业建筑设计（建筑师），勘探，法律，执法，安全，工程，项目管理，质量管理，咨询，培训和教育。行政管理业人事，计算机处理，办公服务。技术咨询，摄影，实验室。采购签定合同，库存管理和分发。科学探索，开发，研究，决策支援。注：制造性公司在其市场销售系统和售后活动中也提供内部的服务。第四节质量管理体系IS09001从第四章开始规定质量管理体系要求。为了使读者很快地熟悉这些要求，并很好地实施这些要求，我们将对照IS09001的每一个要求（文中称为标准要求或标准规定），逐一解说实施要点，必要时提示运行条件。并把每个要求涉及的术语

19、的定义列于其后解说，且在定义之后注明其在IS09000中的条号，但前面已经解说的术语不再重复。IS09001：2000标准原文：总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符

20、合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”实施要点总的要求是，组织应建立文件化的质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性。（详见4.2）以下解说对六个具体要求的实施要点。组织应识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。质量管理体系所需的过程是什么？根据本节的注中所述，这些过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。标准对这些过程分别在第五章“管理职责”、第六章“资源管理”、第七章“产品实现”和第八章“测量、分析和改进”中提出了更加具体的要求。其中第七章所规定的要求，组织可以根据组织的需要适当选用，对不适用的要求进行删

21、减。提示根据4.2.2的要求，组织应在质量手册中规定质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性。这实际上就是对质量管理体系过程的识别和应用。组织应确定这些过程的顺序和相互作用。”显然，这里所说的“这些过程”以及本节规定的其他要求中所说的“这些过程”，就是上述包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。这些过程的顺序是怎样的呢？参照ISO9000第2.3节所介绍的步骤，这些过程的顺序可表述如下：确定顾客和其他相关方的需求和期望，以顾客为关注焦点；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标所必需的过程和职责；确定实现质量目标所必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；（以上

22、是管理活动过程）提供实现质量目标所必需的资源；实施每一个过程；（以上是资源提供和产品实现过程）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；（以上是测量和分析过程）确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程，包括管理评审。（以上是改进过程）这些过程的相互作用是什么呢？可以说，管理活动的过程实质是“p策划”过程，包括对资源的策划；资源提供和产品实现过程是“D实施”过程；测量和分析过程是“C检查”过程；最后的改进过程是“A处理”过程。所以，质量管理体系的四个过程实质上是一个PDCA的递进过程。其中，P是制定方针、确定实施计划的过程，它决定生产或服务提供的方向，这是管理者

23、必需全力以赴的环节；D是一个按计划实施的过程，它决定生产或服务提供的结果；C是对产品、体系和过程进行检查的过程，它评价生产或服务提供的效果，决定改进的机会，这也是管理者必需全力以赴的环节；A是对不合格进行改进和持续改进的过程，它决定新的策划，并由此开始新的一轮PDCA过程。如此循环往复，周而复始，这就是PDCA循环的意义。而且,一般来说，PDCA中D仍有PDCA，大循环中有小循环。PDCA不断循环的结果，使得质量管理体系得到持续改进，产生螺旋式上升的效应。提示由于4.2.2规定，质量手册应包括对“质量管理体系过程之间的相互作用的表述”，所以，组织应在质量手册中确定这些过程的顺序和相互作用。组织

24、应确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法。本标准所明确要求的准则和方法如下：7.1.C）所要求的产品接收准则；7.4.1所要求的对供方选择、评价和重新评价的准则；7.5.2.A）所要求的评审和批准特殊过程的准则；7.5.2.C）所要求的在特殊过程中所使用的特定的方法；7.5.3所要求的标识产品的适宜的方法；8.2.1所要求的获取和利用顾客满意信息的方法；8.2.2所要求的审核的方法；8.2.3所要求的对质量管理体系过程进行监视的适宜的方法。此外，标准所规定的有关标识、识别、贮存、维护、保护、检索、处置、验证、确认、监视、测量、检验、试验、评价、评审、培训、沟通、交付、放行、统计、分析

25、，等等，一般都应设计适宜的方法提示组织应在形成文件的程序、作业指导书等各种规范性文件中确定上述准则和方法，以便使上述过程得到有效运行和控制。组织应确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。其中必要的资源，包括第六章所述的人力资源、基础设施和工作环境三大资源（详见第六章）；必要的信息，则包括本标准所述的如下信息：5.6.2所规定的管理评审应输入的信息；7.2.1所述的与产品有关的法律法规方面的信息；7.2.2所述的投标和合同方面的信息；7.2.3所述的应该与顾客进行有效沟通的产品方面的信息；7.3.2所述的设计和开发输入时需要的以前类似设计提供的信息；7.3.3所述的

26、设计和开发输出应该给出的采购、生产和服务提供的适当信息；7.4.2所述的来自供方的采购信息；7.5.1所述的控制生产和服务提供的表述产品特性的信息；8.2.1所述的顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息；8.4所述的数据分析应提供的信息，等等。我国唐代诗人李中和在暮春怀故人一诗中最早使用了信息一词，诗中写道：“梦断美人沉信息，目穿长路倚楼台。”但是，诗句中的“信息”一词的含义是消息，不是现代意义中的“信息”。现代意义的“信息”一词是指物质的一种存在形式，和物质、能量一样，是客观存在，是联系主观世界和客观世界的媒介。从信息论的角度来说，管理的过程实质上是获取和处理信息的过程，管理职责的实施离不

27、开信息，信息是决策的基础。人的大脑是一个信息处理中心，不断地接收、储存、处理来自人体内部和外部的种种信息，并利用这些信息来改造客观世界。尽管社会生产活动的方式千差万别，但是，任何生产活动方式都包含三种流通过程：这就是人流、物流和信息流。其中信息流起着主导作用，它调节着人流和物流的数量、方向、速度和目标，驾驭着人和物做有目的、有规则的活动。可以说，没有信息，就没有管理；信息方法是实现领导的强有力的手段。组织应监视、测量和分析这些过程。这个要求就是要求组织应按第八章的规定，监视、测量和分析这些过程，也就是检查这些过程的有效性，从中发现问题，寻求改进的方向。组织应实施必要的措施，以实现对这些过程策划

28、的结果和对这些过程的持续改进。这个要求就是要求组织应按8.5.2和8.5.3的要求，实施纠正措施和预防措施，以及按照5.6的规定，由最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。然后，标准规定：“组织应按本标准的要求管理这些过程。”也就是说，本标准的所有要求是管理这些过程的规范。最后，标准又规定：“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制；对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”所谓外包过程，就是组织把原材料或零部件外发给加工商，由加工商加工成半成品以后，再验收回来的过程，或者把组织的部分

29、工作或部分服务内容按组织的要求承包给组织外的个人或单位去完成的过程。后者如，建筑公司把建设工程承包给某工程队，旅社把洗涤服务承包给洗衣店，设计院把设计任务承包给设计师，出口商由货运公司提供运输服务，等。提示在1987版和1994版的IS09001标准中，对外包过程没有要求，组织一般参照采购过程的要求对外包过程进行管理，今后仍是参照采购过程的要求对外包过程进行管理。(详见7.4)文件要求总则质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处

30、，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。实施要点组织应按照5.3的要求制定形成文件的质量方针，按照5.4.1的要求制定形成文件的质量目标。（详见5.3和5.4.1）在1987版和1994版IS09001标准中，都没有要求把质量方针和质量目标独立于质量手册之外而形成文件，一般是在质量手册中简明地阐述组织的质量方针和质量目标。2000版的这一修订，至少有两个意义：其一，强调了质量方针和质量目标在质量管理体系中的地位和作用；其二

31、，便于质量方针和质量目标的更改，确保了质量手册文件的相对稳定性。组织应按照4.2.2的要求编制质量手册。（详见4.2.2）组织应制定如下六个程序文件：4.2.3所规定的文件控制程序；4.2.4所规定的质量记录控制程序；8.2.2所规定的内部审核控制程序；8.3所规定的不合格品控制程序；8.5.2所规定的纠正措施控制程序；8.5.3所规定的预防措施控制程序。1987和1994版的IS09001标准，要求对质量管理体系中每一个逻辑上独立的部分，都要有形成文件的程序。2000版的IS09001标准对程序文件的要求大为简化，基本上是要求组织的质量管理部门必需建立形成文件的程序，对组织的其他部门或标准的

32、其他要求，都没有要求建立形成文件的程序。但是，由于“程序可以形成文件，也可以不形成文件。”对于质量管理体系中每一个逻辑上独立的部分，虽然没有要求建立形成文件的程序，却并不是不要建立程序，不形成文件的程序还是必须有的。组织可以在质量手册中简明地阐述这些程序，以便于运行。组织也可以按照质量管理体系的要求，把没有形成文件的工作程序形成惯例而照办。当然，组织要增加程序文件的数目也可以。组织应制定组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，如质量计划、工作或劳动规范、服务规范、作业指导书、设备操作规程、有关控制质量的奖罚制度，等等。这类文件应涉及纯技术性的细节。组织应制定并保持本标准所要求的记录（共

33、19类），包括：5.6.1所要求的管理评审的记录；6.2.2所要求的教育、培训、技能和经营的适当记录；7.1所要求的为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（注：对于不同产品类型的组织，这类记录的数量比较多，而且一般都不同）；7.2.2所要求的与产品有关的要求的评审结果及评审所引起的措施的记录；7.3.2所要求的与产品要求有关的设计和开发输入的记录；7.3.4所要求的设计和开发评审的评审结果及任何必要措施的记录；7.3.5所要求的设计和开发验证的验证结果及任何必要措施的记录；7.3.6所要求的设计和开发确认的确认结果及任何必要措施的记录；7.3.7所要求的设计和开发更改的更改的评审结果及任

34、何必要措施的记录；7.4.1所要求的评价供方的评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录；7.5.2所要求的对特殊过程的安排记录；7.5.3所要求的可追溯性产品的唯一性标识的记录；7.5.4所要求的丢失、损坏顾客财产和发现顾客财产不适用的记录；7.6所要求的对监视和测量装置校准和验证结果的记录；8.2.2所要求的内部审核的记录；8.2.4所要求的有检验员签名的合格产品的验收记录；8.3所要求的不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录；8.5.2所要求的纠正措施验证结果的记录；8.5.3所要求的预防措施验证结果的记录。在实际的推广过程中，组织建立的记录往往多于上述数目，本书所举的记录的类型也超过

35、以上数目，IS09001并不反对。术语和定义程序：“为进行某项活动或过程所规定的途径。”（见IS09000第3.4.5条）注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。提示本章第九节列举了质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、质量计划、记录等质量管理体系文件的案例。但是，由于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织所建立的质量管理体系文件的形式和内容千差万别，案例不胜枚举，读者应当运用举一反三的规则去阅读和借鉴案例。质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册应包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删

36、减的细节与合理性；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。实施要点质量手册是规定组织质量管理体系的文件。组织应编制和保持质量手册，以规定组织的质量管理体系。质量手册的内容：a）应包括IS09001中规定的质量管理体系要求的全部适用范围，即本章所述的全部适用的实施要点。若组织根据ISO9001第1.2节的规定，对ISO9001第7章所规定的要求有所删减（例如，若组织没有设计和开发的过程，则可以把7.3节的要求全部删减；若组织没有特殊过程，则可以把7.5.2的要求全部删减，等等。）但是，应在质量手册中说明任何删减的细节与合理性。这样的删减并不影响

37、认证。组织也可以删减第7章之外的要求，但是，这样删减后，不能声称符合ISO9001标准，即不能获得认证。b）应包括为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。质量手册应适当地阐明形成文件的程序中提到的相同的控制内容；在某些情况下，形成文件的程序与质量手册中的某些章、节可以是相同的。如有必要，IS09001标准中没有涉及、但组织认为对活动进行适当控制所必需的文件，也应增加到质量手册中或引用作为参考。c）应包括对质量管理体系过程之间的相互作用的表述。这种表述应以ISO9001第0.2节所阐明的过程方法和以过程为基础的质量管理体系模式图为指南，展示PDCA模式，并参照ISO9000第2.3节所介绍

38、的步骤进行表述。术语和定义质量手册：“规定组织质量管理体系的文件。”（3.7.4）提示组织应以IS010013：1995质量手册编制指南为指南，编制质量手册。文件控制质量管理体系所要求的文件是否予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：文件发布前是否得到批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进行评审与更新后，是否再次经过批准；是否确保文件的更改和现行修订状态得到识别；是否确保在使用处可获得适用文件的有关版本；是否确保文件保持清晰、易于识别；是否确保外来文件得到识别，并控制其分发；是否有防止作废文件非预期使用的措施，

39、若因任何原因而保留作废文件时，是否对这些文件进行了适当的标识。实施要点文件能够沟通意图、统一行动，它的使用有助于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它是质量管理体系运行时必要的操作条件之一，应是一项增值的活动。组织应对质量管理体系所要求的文件(详见4.2.1)进行审批、登记、收发、修订、标识、编目、归档、保管、保护、检索、查阅等等控制，有专人(文控员)负责。组织应依据条款4.2.4的要求对记录进行控制(详见4.2.4)。组织应编制文件控制程序，以规定以下方面所需的控制：组织应对质量管理体系文件

40、规定审批的职责、权限，审批应在文件发布前进行，审批人应确保所审批的文件是充分与适宜的。若质量管理体系的文件有更改的必要时，组织应对文件的更改进行评审，并再次进行审批。若质量管理体系的文件确定了更改，组织应对被更改的文件的现行修订状态进行标识(即标明第几次修订)，可包括在文件上进行标识和在文件登记表上进行标识。组织应根据个部门和各级人员在质量管理中的职责、权限，确定每一个文件的分发范围，以确保所有使用处都可以获得适用文件的有关版本。组织应确保文件控制部门和文件使用处对文件保持清晰、易于识别。组织应针对外来文件制定识别登记、复制分发、批阅交办或传达执行的制度，应按照文件的机密要求控制其分发。组织应

41、确定一种方法，制定严格的收发和保管文件的程序，以防止作废文件的非预期使用。例如，常用的方法是，发给文件使用处的文件要加盖“受控”印章，成为受控本，并由文件使用处的人员签收，发给非文件使用处的文件加盖“非受控”印章，并规定，当文件更新后，受控本要收回，作为作废文件注销。若因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，例如，常用的方法是，在作废文件上加盖“作废”印章。提示组织应以上述要求为根据建立和保持文件控制程序，这是本标准要求的第一个形成文件的程序术语和定义文件：“信息及其承载媒体。”（见IS09000第3.7.2条）示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。在质量管理体系中使用

42、下述几种类型的文件：向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件，这类文件称为质量手册。表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。阐明要求的文件，这类文件称为规范；阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f）为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。实施要点组

43、织应建立并保持IS09001所要求的记录（共19类），记录是质量管理体系运行时必要的操作条件之一，保持记录的目的主要是为了向认证机构或顾客提供证明组织的质量管理体系符合标准要求和有效运行的审核证据。组织应确保记录的使用者对记录保持清晰并易于识别和检索。组织应编制记录控制程序，以规定对记录进行如下六个方面的控制：标识；贮存；保护；检索；保存期限；处置。提示组织应以上述要求为根据建立和保持记录控制程序，这是本标准要求的第二个形成文件的程序。术语和定义记录：“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。（见IS09000第3.7.6节）,记录是一种特殊类型的文件，通常不需要控制版本。第五节管理职责

44、管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达了满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定了质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。实施要点最高管理者应明确，建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性是最高管理者的职责，或者说是最高管理者的承诺，为此，应做好如下工作：a）最高管理者应经常不断地向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，努力提高整个组织的质量意识和顾客满意意识。（详见5.2）b）最高管理者应按照5.3的要求制定质量方针。（详见5.3）c）最高管理者应按5.4.1的要求确保质量目标的制定。（详

45、见5.4.1）d）最高管理者应按5.6的要求进行管理评审。（详见5.6）e）最高管理者应确保资源的获得，以支持质量管理体系的运行。任何管理体系的运行都离不开资源的提供，所谓“巧妇难为无米之炊”，管理者失去资源的支持，必然使英雄无用武之地。而投资越大，回报越丰，这也是一般的规律。所以，确保质量管理体系所需的资源的获得，是最高管理者的重要职责。术语和定义最高管理者：“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。”（见IS09000第3.2.7条）52以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。实施要点最高管理者在进行质量管理的时候，应

46、以顾客为关注焦点，以增强顾客满意为目的，严格执行7.2.1的要求，以确保顾客的要求得到确定；严格执行8.2.1的要求，以确保顾客的要求予以满足。（详见第一章第一节）最高管理者应重视宣传教育工作，经常不断地向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，努力提高整个组织的质量意识和顾客满意意识。所谓质量意识和顾客满意意识，就是重视质量和重视顾客满意的思想，这是组织的员工所必须具备的一种基本的思想意识，它和“经营意识”、“工作积极性”等意识同等重要。进行质量意识和顾客满意意识教育的方式很多。一般来说，将有关人员集中在教室或会议室里，举办质量管理方面的学习班或培训班，是一种常用的方式；通过领导者的报告或讲

47、话，举办专家讲座或专题演讲，编制黑板报或简报，张贴宣传标语，等等，都是很好的方式；此外，通过显示质量不良的恶果来培养员工的质量意识，也不失为一种行之有效的方法。提示组织应当建立宣传教育计划之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。5.3质量方针标准要求：“最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。”实施要点最高管理者在制定质量方针的时候要做到：质量方针的内容应与组织的宗旨相适应，前述八项质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质

48、量方针的内容应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；质量方针的内容应提供制定和评审质量目标的框架；应使质量方针在组织内得到沟通和理解，即让每个员工都了解和理解质量方针，并在实际工作中贯彻质量方针；应在管理评审的时候对质量方针的持续适宜性进行评审。提示组织应以组织的宗旨和质量管理原则为基础制定质量方针。术语和定义质量方针：“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。（见IS09000第3.2.4条）通常，质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。54策划质量目标标准要求：“最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标应包括满足产品要求所需的内

49、容（见7.1.a）。质量目标应可测量的，并与质量方针保持一致。实施要点一般来说，组织应制定总的质量目标、各部门的质量目标和每种产品（或项目、业务）的质量目标。质量目标应包括满足产品要求所需的内容，产品要求包括产品的功能、性能、材质、工艺、安装、服务、包装、交付等等方面。（详见7.1.A）质量目标应是可测量的，以便管理者可以进行系统的评审。质量方针已为质量目标提供了框架，因此，质量目标必须与质量方针保持一致。提示组织应以质量方针为框架，针对产品要求制定各类质量目标。术语和定义质量目标：“在质量方面所追求的目的。”（见IS09000第3.2.5条）质量管理体系策划标准要求：“最高管理者应确保：a）

50、对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。实施要点组织的最高管理者应进行质量策划，根据4.1的要求规定必要的运行过程，根据5.4.1的要求确保质量目标的制定，并领导组织实现质量目标。最高管理者在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性，即确保4.1所规定的必要的过程（包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，以及外包过程）。提示若组织选择质量计划这种文件形式，应以ISO10005：1995质量管理质量计划指南为指南。（详见7.1）术语和定义质量策划：“质量管理的一部分，致力于制

51、定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。”（见IS09000第3.2.9条）。编制质量计划可以是质量策划的一部分。5.5职责、权限和沟通职责和权限标准要求：“最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。”实施要点最高管理者应在质量手册中确定组织结构，包括有序的、合理的组织机构图、人员的职责、权限的规定，和上下级、同级之间相互关系的沟通。组织内的所有人员都应当被赋予相应的职责和权限，从而使他们能够为实现质量目标作出贡献。应确保各部门的管理者明白各自的职责、权限，各司其职，各负其责。应确保各部门之间在工作接口处获得沟通，协调一致。术语和定义组织结构：“人员的职责、权限和相互关

52、系的安排。”（3.3.2）安排通常是有序的。组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供。组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。提示组织应当建立和保持组织机构图之类的记录作为实施以上要求的运行条件，同时作为审核证据。管理者代表标准要求：“最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方而职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。”实施要点最高管理者应指定一名管理者为管理者代表，

53、通过任命书或其他形式增加其如下所述的职责和权限：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。管理者代表必须切实担负起如下工作职责：领导质量部门的工作人员，建立起文件化的质量管理体系；领导和指挥质量管理体系的运行并保持之；向最高管理者报告质量管理体系的业绩；向最高管理者报告质量管理体系改进的需求；通过宣传教育，确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；负责与顾客、质量管理部门、认证机构、咨询机构等外部机构的联络。提示组织应当建立和保持管理者代表

54、任命书之类的文件作为实施以上要求的运行条件，同时作为审核证据。内部沟通标准要求：“最高管理者应确保在组织内建立适宜的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。”实施要点最高管理者应确保组织内的各个部门都支持质量管理体系的有效运行，支持质量管理部门的工作；确保各个部门都要为实现质量目标贡献力量，都要接受质量管理部门有关产品、过程和体系的监视和测量，并有义务就质量管理的问题提供合理化建议。管理者应当积极鼓励组织内人员就质量方针、质量目标及其完成状况进行沟通，达到全员参与质量管理的目的。这种内部沟通活动可包括：由管理者引导的沟通；小组简报；布告栏；内部刊物；网上沟通；调查表和建议书，等。从沟通

55、的方向来分类，组织内部的沟通可分为上行沟通、下行沟通和平行沟通。所谓上行沟通，就是下属以建议、请示或报告的方式向上级反映情况，提出意见，汇报工作成果或汇报实际困难等，做到下情上达。所谓下行沟通，上级以政策、指示、命令等方式下达于下级有关人员，把目的、目标、任务、方法等各种信息告知群众，使上情下达。所谓平行沟通，就是同级之间的沟通，多属于工作情况的交流，工作步调的协商，工作接口的协调，等。5.6管理评审总则标准要求：“最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记

56、录。”实施要点最高管理者应制定管理评审计划，并按计划的时间间隔评审质量管理体系。经过评审，若有不适宜的，改为适宜；若有不充分的，即按照标准该说的没有说到的地方，把它增加上去；若有没有有效执行质量管理体系的，即说到的没有做到的，也纠正过来。通过管理评审，努力做到该说的都说到，说到的都合适，说到的都做到，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。所谓适宜性评审，即评审组织的质量管理体系是否与组织的宗旨、组织的总体目标和组织的实力相适宜，使组织明确现状与标准的差距所在，便于组织有针对性地策划并改进质量管理体系。所谓充分性评审，即评审组织的质量管理体系的范围是否充分符合IS09001标准的要求，以便

57、做到“该说的都要说到”。所谓有效性评审，即评审组织的质量管理体系是否有效地实施和保持并有效地持续改进，以便确保“说到的都要做到”。管理评审要评价质量管理体系要不要改进，在何处改进；要不要变更，在哪里变更；包括评审质量方针和质量目标要不要改进和变更。组织应保持管理评审的记录，以备提供证据。提示组织应当建立和保持管理评审计划、管理评审决议之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。术语和定义评审：“为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。”（见IS09000第3.8.7条）评审也可包括确定效率。有效性：“完成策划的活动和达到策划结果的程度。”（见IS09000第

58、3.2.14条）效率：“达到的结果与所使用的资源之间的关系。”（见IS09000第3.2.15条）评审输入标准要求：“管理评审的输入应包括以下方面的信息；a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。”实施要点在进行管理评审之前，必须收集如下管理评审的输入信息，作为评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的依据。一般是在管理评审的计划中分配如下信息收集的任务。审核结果的信息；顾客反馈的信息；过程的业绩和产品的符合性的信息；预防和纠正措施的状况的信息；以往管理评审的跟踪措施的信息；可

59、能影响质量管理体系的变更的信息；改进的建议。提示组织应当建立和保持管理评审提案之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。术语和定义信息：“有意义的数据。”（见ISO9000第3.7.1页）评审输出标准要求：“管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。”实施要点在进行管理评审的会议上，应包括就如下三方面的问题进行讨论，作出决定，采取措施。评审之后，应根据评审情况，就如下三方面的问题讨论的结果，整理出管理评审决议，落实执行，跟踪验证，并在下次管理评审的时候评审其跟踪措施。a）质量管理体系及其

60、过程有效性的改进，包括文件的更改；与顾客要求有关的产品的改进，包括对新产品或新项目的决策；资源需求，比如，人员的增减，组织结构的调整，引进先进技术或先进设备，改善工作环境，等等。提示组织应当建立和保持执行管理评审决议的验证报告之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。第六节资源管理资源提供标准要求：“组织应确定并提供以下方面所需的资源：实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。”实施要点组织应确定并提供实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性所需的资源；通过满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源。组织的每一个管理体系的运行都需要资源的支持，本标准是质