胶囊用明胶原始检验记录（2020版药典）

1、胶囊用明胶原始检验记录文件编号:名 称胶囊用明胶规 格批 号包 装生产单位供应单位检验工程检验依据检验仪器性状本品为 （应为微 黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒；）取本品5g置100ml烧杯中，加水2550ml,观察本品，因吸水而 （应膨胀变软）。取本品1g,加入盛有9ml热水（7（）80）的烧杯中，能全部溶解；取本品1g,在29ml醋酸或甘油与水的 热混合液中 （溶解）；取本品0.01g,加入盛有100ml乙醇的量瓶中，每隔5分钟强力震摇30秒钟， 在30分钟内 （不溶解）。工程结论：【鉴别】（1） 取本品约0.5g,加水50ml,加热使溶解后，取溶液5ml,加重铭酸钾试液-稀

2、盐酸（4： 1）数 滴， （应即生成橘黄色絮状沉淀）。工程结论：取鉴别（I）项下剩余的溶液1ml,加水100mL摇匀后，加鞅酸试液数滴，（应即发生浑浊）工程结论：取本品，加钠石灰后，加热， （应即发生氨臭）工程结论：【检查】酸碱度取本品1.0g,加入热水100ml中，充分振摇使溶解，放冷至35。匚依法测定（通那么0631）,pH值为 （应为4.07.2）工程结论：检验者：复核者：年月B年月日产品名称：胶囊用明胶产品名称：胶囊用明胶批号:规格:透光率 取本品7.5g,精密称定,加水105g,加盖，放置1-4小时，在652的水浴加 热15分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成6.67%的溶液，冷却至

3、45,照紫外可见分光度法（通那么0401） 分别在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。样品在450nm波长处的透光率为Ti T2 T3 平均值：样品在620nm波长处的透光率为：T,T2 T3 平均值：工程结论：电导率 取本品LOg,加不超过60的水溶解并制成1.0%的溶液，作为供试品溶液；另取水100ml作为 空白溶液。将供试品溶液与空白溶液置301的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定，以箔黑电极作为 测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其也导率为 （应不得过 5.0周/cm）。取出电极，再用供试品溶液冲洗甩极3次，测定供试品溶液的电

4、导率，其电导率为（应 不得过0. 5mS/cm）工程结论：亚硫酸盐（以SO2计） 取本品10.0g,置长颈圆底烧瓶中，加水150ml,放置1小时后，在6（）水浴中 加热使溶解，加磷酸5屈与碳酸氢钠1g,即时连接冷凝管（产生过量的气泡时，可加入适量的消泡剂，如硅 油等）加热蒸储，用0.05mol/L碘溶液15nli作为接收液,收集微出液50ml,用水稀释至100mL摇匀,量取 50ml,置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，川水稀释至40nli，照硫酸盐检查法（通那么0802） 检查，与标准硫酸钾溶液7. 5ml制成的对照液比拟，o （应供试品不得浓于标准液）工程结论：检验者：年 月

5、日复核者：年 月 日产品名称：胶囊用明胶产品名称：胶囊用明胶批号:规格:过氧化物 取本品10g,置250ml具塞烧瓶中，加水140ml,放置2小时，在50的小浴中加热使迅速溶解, 立即冷却，加硫酸溶液（-5） 6ml、碘化钾0.2 g、1%淀粉溶液2ml与0.5%铝酸核溶液1ml,密塞,摇匀, 置暗处放置10分钟，溶液 （不得显蓝色）。工程结论：干燥失重 取本品在105C干燥15个小时，减失重量不得过15.0%。（通那么0831） 恒瓶： g g 恒瓶： g g样重：g样重：g干燥后恒重：g g干燥后恒重：g g（恒瓶+样）恒重前一干燥后恒重干燥失重;X 100%=样重（恒瓶+样）恒重前一干燥

6、后恒重干燥失重%=X 100%=样重平均值：工程结论：炽灼残渣取本品1.0g,依法检查（通那么（）841）遗留残渣不得过2.0%。恒蜗：g g 样品：g （恒烟+样品）恒重后：g g（恒娟+样品）恒重后一恒期炽灼残渣= X100%= 样品重工程结论:检验者：年 月 日复核者：年 月 日产品名称：胶囊用明胶产品名称：胶囊用明胶批号:规格:倍取本品0.5g,精密称定,置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸510mL混匀，10CTC预 消解2小时后，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消内罐置电热板 上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近千，用2%硝酸转移至50ml量瓶中，并用2%稍酸稀

7、释至刻度，摇匀，作 为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液；另取铭单元素标准溶液，用2%硝酸稀释制成每1ml含格I.Oug的铭 标准贮备液，临用时，分别精密量取铭标准贮备液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml含格080ng的对照 品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通那么0406第一法）， 或电感耦合等离子体制谱法（通那么0412第一法）测定。在357.9nm的波长处测定，计算，即得。含格不得 过百万分之二，即不得过2mg/kg.工程结论：重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通那么0821第二法）（乙管中显出的颜色与甲管比拟，不得更深）工程结论：碎盐 取本品2.0g,加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g,加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化， 再在500600