【中药加工工艺规程】盐车前子工艺规程标准管理

1、第 PAGE 13 页 共 13 页盐车前子工艺规程标准管理题目：盐车前子工艺规程编号：YH-21-298制定人：制定日期：年月日版本：01审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的： 建立盐车前子工艺规程的编制，明确工艺规程的要求和内容。范围:盐车前子生产加工的全规程。分发部门：质量部生产部生产车间品名、规格品名：盐车前子汉语拼音名：Yanbuguzhi包装规格： 1kg/袋、2kg/袋炮制依据：中华人民共和国药典2015 年版一部盐车前子产品概述:本品为车前子的炮制加工品。【炮制】盐车前子取净车前子，照盐水炙法（通则0213）炒至起爆裂声时，喷洒盐

2、水，炒干。【成品性状】盐车前子 本品形如车前子，表面黑褐色。气微香，味微咸。【性味与归经】 甘，寒。归肝、肾、肺、小肠经。【功能与主治】 清热利尿通淋，渗湿止泻，明目，祛痰。用于热淋涩痛 . 水肿胀满，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。【用法与用量】 915g，包煎。【贮藏】 置通风干燥处，防潮。4、盐车前子工艺流程图原药材（车前子）（仙茅）入库监控监检控验外包装材料外包装净制监控监检控验盐水内包装材料内包装炙制中转站监检控验取样检监验控过筛标准管理规程题目：盐车前子工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-298生效日期：年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15

3、.2.25.2.35.35.3.15.3.2盐车前子生产操作过程及工艺条件： 原药材称量和预处理：从公司规定的供应商购进原药材车前子，原药材须检验合格由质量部门放行后，库管员根据车间开具的领料单，在 QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产车间。称量用的电子磅砰应定期校验，且有效期内，并在已校验的电子磅砰贴上校验合格证，称量使用前应由仓管员进行校正。原药材应经缓冲间脱去外包材或经适当清洁（预处理）后，才能进入净选工序，净制车间要求卫生符合规定要求，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序：严格按照净制岗位操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与领料单是否一致，取车前子除去杂质。把净

4、制后车前子和拣出的杂质及时称量重量；杂质按生产废弃物规定处理； 经 QA 检验合格后，中间产品递交给炙制工序。净制工序操作工及时清场和清洁生产用容器具等，填写清场记录和批岗位记录，班长检查，车间主任进行复核。炙制工序：严格按照炒制岗位操作规程，滚筒式炒药机操作规程进行操作，在 QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单是否一致，检查无误后取称量好的食盐用饮用水进行稀释，边加饮用水边搅拌，至食盐完全溶解为止；启动滚筒式炒药机进行加热炒制,炒制温度为文火(120150)；锅体转速为 14 转/分,每锅炒制 10-15 分钟，炒至起爆裂声时，喷洒盐水，炒干，将盐车前子及时出锅， 放凉。辅料（食盐）

5、用量：每 100kg 净车前子用食盐 2kg。题目：盐车前子工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-298生效日期：年月日版本：01辅料标准：符合食用盐质量标准。把合格的盐车前子放入周转箱，经 QA 检验合格后，转入过筛工序（未经 QA 检验验收，不准进入过筛工序）。把炙制后的车前子及时称量重量；经QA 检验合格后，中间产品递交给过筛工序。炙制工序操作工及时清场和清洁生产用设备和容器具等，填写清场记录和批岗位记录，班长检查，车间主任进行复核。过筛工序：严格按照过筛岗位和旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在 QA 监督下， 逐箱核对实物是否与半成品递交单是否一致，检查无误后取盐车前子，用旋转式

6、筛药机筛去碎未，筛网孔径位 2mm，过筛厚度为 2530mm，将过筛的盐车前子存入洁净的周转箱，经 QA 检验合格后，转入中转站或包装工序。把过筛后的盐车前子及时称量重量；经QA 检验合格后，中间产品递交给包装工序。过筛工序操作工及时清场和清洁旋转式筛药机和容器具等，填写清场记录和批岗位记录，班长检查，车间主任进行复核。中转站5.5.1必须有专人负责验收、保管半成品。按品种、等级规格、生产日期、生产批号填好标志，用洁净周转箱加盖，分区分类存放。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签合格证等。包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等

7、，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋逐个进行贴标签。题目：盐车前子工艺规程编号：YH-21-298颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：015.6.35.6.45.6.55.6.65.7内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。逐件进行称量重量，经QA 检验合格后进行入库，填写产品入库单，经仓库验收后，按指定地点、分批号、品种、分类堆放。包装岗位操作工进行清场、清洁设备和容器具等，药渣药末等

8、下料按规定处理。岗位操作工填写清场记录和操作记录，班长签字检查验收，车间主任进行复核。成品收率不低于 82.0%。6.物料平衡的计算及其平衡限度项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净选后药材重量废品量100%95%限度100%原料总投入量过筛后饮片重量废品量取样过筛100%95%限度100%炒制后饮片重量包装包装成品重量废品量取样量进筛后饮片重量100%95%限度100%总物料产出量总废品量取样量100%平衡85%限度100%原料总投入量7、成品收率成品数量（kg）原药数量（kg）成品收率100%82.0%8.产品质量监控点，项目及频次工序质量控制点项目标准频次备料车前子真伪、优劣、原药检验报告

9、书中国药典2015 年版一部每批一次净制车前子除去杂质及外壳，其杂质含量不得过 2%。中国药典2015 年版一部每小时 2次1、温度文火(120150)，锅体转速 14转/分；每锅炒制 10-15 分钟。炙制车前子中国药典2.辅料比例：每 100kg 车前子用食盐 2kg、 2015 年版一部每小时 2次炒至起爆裂声时，喷洒盐水，炒干,放凉。过筛盐车前子按规定标准过筛筛网孔径位 1mm，过筛厚度为 2530mm，去净粉未。内控标准每批一次在包装品称重包装、准确质量标准随时一班包装(盐车前子)包装袋数量生产指令每批一次标签数量生产指令每批一次封口封口质量、生产批次记录内控标准随时一班合包装袋数量

10、、合格证、印刷内容内控标准每批一次原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原辅料名称规格单位用量损耗率车前子统kg30012%盐车前子食盐-kg60包装材料消耗定额按 300kg 计算 2kg/袋 、 36kg/件、规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋（聚乙烯塑料袋）个1500盐车前子标签（不干胶）张1500外包装袋（编织袋）条90按 300kg 计算 、2kg/袋 、40kg/件规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋（聚乙烯塑料袋）个1500盐车前子标签（不干胶）张1500外包装袋（编织袋）条80按 300kg 计算 、2kg/袋 、3

11、0kg/件规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋（聚乙烯塑料袋）个1500盐车前子标签（不干胶）张1500外包装袋（编织袋）条100按 300kg 计算 、1kg/袋 、56kg/件规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋（聚乙烯塑料袋）个3000盐车前子标签（不干胶）张3000外包装袋（编织袋）条60设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1滚筒式炒药机XL8001500kg2旋转式筛药机SYJ-B14001000kg劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1仓储部经理仓管员11车间主任1生净制2产炙制2车过筛2间

12、包装4清洁员1经理1质量部QA2化验室主任1检验员3标准管理规程题目： 盐车前子工艺规程颁发部门：生产部编号： YH-21-298生效日期：年月日 版本：01技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领， 不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记

13、录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。

14、检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。题目：盐车前子工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-298生效日期：年月日 版本：01劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0023生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程YH-05-11716物料清洁间清洁规程YH-05-11817文件、记录用具的清洁规程YH-05-