三中药新药研制的工作思路

1、第三章中药新药的研究与开发第一节中药新药的研制一 .新药的定义.中药新药研究的目的和意义.中药新药研制的工作思路.有关药品申报与审批的法规和要求.中药、天然药物分类及申报资料要求.中药新药研制的程序.中药新药的申报与审批一 .新药的定义未在国内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径。二.新药研制的目的和意义.增进人类健康，促进卫生保健事业的发展.促进中医药事业的发展.促进社会经济的高速增长促进中药产品进入国际市场三.中药新药研制的工作思路1,搞好总体设计.加强阶段论证.熟悉法规和审批程序加强相互协作四.有关药品申报与审批的法规和要求中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施

2、条例三二,药品注册管理办法(2002.12.1)中药、天然药物分类及申报资料要求中药新药制备工艺研究的技术要求中药新药质量标准研究的技术要求中药新药质量稳定性研究的技术要求中药新药质量标准用对照品研究的技术要求中药新药药理毒理研究的技术要求中药新药临床研究的技术要求中药注射剂研究的技术要求中药新药研究指南五.中药、天然药物的分类及申报资料要求一,注册分类1.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂。,中药材的代用品,未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的

3、制剂。.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。改变国内已上市销售药品剂型的制剂。.改变国内已上市销售药品工艺的制剂。.已有国家标准的中成药和天然药物制剂。二.申报资料项目（一）综述资料.药品名称.证明性文件.立题目的与依据,对主要研究结果的总结与评价.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。.包装、标签设计样稿二）药学研究资料.药学研究资料综述.药材来源及鉴定依据_.药材生态环境、生长特性、形态描述、栽培或培植（培育）按产 地加工和炮制方法等。.药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据

4、、图片和 结论）及文献资料。.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。.生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。.确证化学结构或组分的实验资料及文献资料。.质量研究工作的实验资料及文献资料.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。,样品及检验报告书。.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料.药理毒理研究资料综述.主要药效学研究资料及文献资料.一般药理研究的实验资料及文献资料2 .急性毒性试验资料及文献资装I-.长期毒刑试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料。.过敏性（局部、全身和

5、光敏毒刑）、溶血性和局部（血管、皮肤、 黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部和全身给药相关的特殊安全性试 验资料和文献资料.致突变试验资料及文献资料.生殖毒性试验资料及文献资料.致癌试验资料及文献资料.动物药代动力学试验资料及文献资料（四）临床研究资料.临床研究资料综述.临床研究计划及研究方案.临床研究者手册.知情同意书样稿、伦理委员会批准件.临床研究报告。中药、天然药物耳注册分类及资料项目要求12345资料分类+89+101213土1415+4-4-1617+18资 料 项 旦 7药学资料崂艮资料项目表资料分类药理 毒理 研究 资料临床资料六.中药新药研制的程序-Hr-立题一初筛一临床前研究（药

6、学、药理、毒理研究）I中报临床|（药物临床研究批件）临床F验（L II, in） 申报生产1（品注册批件，新药证书，药品批准文号） 新药生产上市（IV）七.中药新药的申报与审批新药研制单位省、市、自治区 药品检验所Y质量:标准复检提交讨论提出审评意见工药品监督管理局A 药品审评中心申A省、市、自治区 . 一 审 评下达临床研究任务临床试验基地批心 准地 卷床 发药瞟黯弱局药品理局图1 新药申请、审批流程图第二节中药新药的质量标准一 .质量标准的定义及要求二.质量标准的分类 三,质量标准的特性四,制定质量标准的前提 五,中药新药质量标准研究的内容及技术要求六,中药新药质量标准用对照品研究的技术要

7、求.质量标准的定义及要求.定义：药品标准是国家对药品质量及检验方法所做 的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监 督管理部门共同遵循的法定依据。.要求：必须坚持质量第一，充分体现“安全有效， 技术先进，经济合理”的原则。.质量标准的分类L法定标准(1)国家标准(药典，部颁标准)(2)地方标准2 .企业标准三.质量标准的特性L权威性2,科学性3 .进展性四.制定质量标准的前提L处方固定原料稳定.制备工艺稳定五.中药新药质量标准研究的内容及技术要求1 ,药材质量标准:名称,来源，性状，鉴别，检查，浸出物测定,含量测定，炮制，功能主治，用法用量，注意事 项，贮藏。2 .中药制剂的质量标准:名称，汉语拼音，处方，制法，性状，鉴别，检查，含量测定，功能主治，用法用量，注意事项, 规格，贮藏，使用期限。六.中药新药质量标准用对照品研究的技术要求.化学对照品：来源，确证，纯度，含量，稳定性，包装与贮藏.对照药材：品种鉴定，质量，均匀性，稳定性，包装与贮藏）.对照品使用说明第三节中药新