【中药加工工艺规程】苏木工艺标准管理规程

1、第 PAGE 13 页 共 13 页苏木工艺标准管理规程题目：苏木工艺规程编号：YH-21-415制定人：制定日期：年月日版本：01审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立苏木生产工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：苏木饮片生产加工的全过程。分发部门：生产部、质量部、生产车间品名、规格品名：苏木汉语拼音名：Sumu包装规格： 1kg/袋、2kg/袋炮制依据：中国药典2015 年版一部苏木产品概述：本品为豆科植物苏木 Caesalpinia sappan L.的干燥心材。多于秋季采伐， 除去白色边材，干燥。【性状】 本品呈长

2、圆柱形或对剖半圆柱形，长 10100cm，直径 312cm。表面黄红色至棕红色，具刀削痕，常见纵向裂缝。质坚硬。断面略具光泽，年轮明显，有的可见暗棕色、质松、带亮星的髓部。气微，味微涩。【炮制】 锯成长约 3cm 的段，再劈成片或碾成粗粉。【性味与归经】 甘、咸，平。归心、肝、脾经。【功能与主治】 活血祛瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，骨折筋伤，瘀滞肿痛，经闭痛经，产后瘀阻，胸腹刺痛，痈疽肿痛。【用法与用量】 39g。【注意】 孕妇慎用。【贮藏】 置干燥处。4、苏木工艺流程图原药材入库（苏木）监控监控外包装材料净制外包装监控内包装材料内包装中转站监控监控留样监控切制过筛检验标准管理规程题目：苏木工

3、艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-415生效日期：年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.1苏木生产操作过程及工艺条件： 原药材（苏木）称量和预处理：从合法企业批准的供货单位购进原药材苏木，原药材须检验合格由质量部门签字放行后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材（苏木）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）

4、 后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序:净制岗位职工严格按照净制岗位标准操作规程，在QA 监督下，逐项核对原药材是否与生产指令一致，检查无误后取原药材苏木，除去白木边材，挑去其它杂质。把净制处理合格的放入周转箱，经QA 检验合格后，转入包装作业区或中转站（未经 QA 检验验收，不准进入切制区）。净制岗位职工清理及净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。 切制工序：切制岗位严格按照切制岗位标准规程进行操作，在质量部QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后。取净制

5、后的苏木，用锯分别5.3.2锯成长段，标准为：不规则段，长度：约3cm；再用斧头将长段劈成薄片，标准为：1-2mm。5.3.3切制的苏木不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经QA 检查合格后转入题目：苏木工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-415生效日期：年月日版本：01过筛业区（未经 QA 检验，不准转入过筛作业区）。切制岗职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录和生产批次记录。切制岗职工在切制工序操作记录上填写有关内容，班长签字。过筛工序：严格按照过筛岗位标准操作规程，旋转式筛药机标准操作规程进行操作， 在 QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取净制的苏木，

6、用旋转式筛药机筛去碎末，筛网孔径为 2mm，筛选厚度为 2030mm。过筛合格的苏木存入洁净的周转箱中，及时进行称量半成品和药渣药末， 经 QA 检验合格后递交中间站或包装工序。过筛岗位职工操作工进行清场和清洁筛药机和容器具等，过筛下的药渣药末等下料按规定处理。中转站:5.5.1 中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，按照批包装指令领取内包装材料、外包装材料、标签合格证等。包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合包等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对

7、内包装袋逐个进行贴标签。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中 QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。题目：苏木生产工艺规程编号： YH-21-415颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：01根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（

8、电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。成品收率不低于 90.0%。6.物料平衡的计算及其平衡限度。项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净制后药材重量废品量100%95%限度100%原料总投入量切制后重量废品量取样量切制100%95%限度100%切制前药材重量过筛后废品量取样量包装100%95%限度100%过筛前药材重量包装成品重量废品量取样量包装100%95%限度100%包装前药材重量总物料产出量总废品量取样量100%平衡95%限度100%原料总投入量7、成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）成品收率100%90.0%8.产品质量监控点，项目及频次。工

9、序质量控制点项目标准频 次原料苏木真伪、优劣、原药质检报告中国药典2015年版一部年版每批一次净制苏木除去枯废白木，挑去其它杂中国药典2015质。其杂质含量不得过 2%。年版一部年版每 20 分钟一次切制苏木1、按切制操作规程操作；用锯锯成长段，标准为：不规则段，长度：约3cm；再用斧头将长段劈成薄片，标准为： 1-2mm。中国药典2015年版一部年版每 30 分钟一次按规定标准过筛筛网孔径为过筛苏木中国药典20152mm，过筛厚度为 20-30mm，年版一部年版每批一次除去碎未。包装钟在包装品分装、称重准确随时/班内包装袋标签、打印符合规定每批一次封口包装袋封口质量、生产批次记录数量、合格证

10、、印刷内容内控标准内控标准每 20 分一次随时/班9.原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(投料量按 300kg 计算)产品名称原辅料名称规格单位用量损耗率苏木苏木统kg30010%包装材料消耗定额投料量按 300kg 计算、1kg/袋、36kg/件 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个3000苏木标签张3000编织袋条90投料量按 300kg 计算、2kg/袋、30kg/件 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个1500苏木标签张1500编织袋条150设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力11.劳动组织与岗位定员岗位定员

11、(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1经理1仓库仓管员1车间主任1净制2生产切制2车间过筛2包装4经理1质量部QA1化验室主任1QC2标准管理规程题目：苏木工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-415生效日期：年月日 版本：01技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不

12、可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得

13、“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。题目：苏木工艺规程颁发部门：生产部编号： YH-21-415生效日期：年月日版本：01劳动保护岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程序 号文件目录编号1卫生管理规程YHJ-05-0012厂区环境

14、卫生管理规程YHJ-05-0023生产区环境卫生管理规程YHJ-05-0044生产区个人卫生管理规程YHJ-05-0055生产区工艺卫生管理规程YHJ-05-0066工作服管理规程YHJ-05-0107洁具管理规程YHJ-05-0118卫生状态标记管理规程YHJ-05-0159生产区卫生清洁规程YHJ-05-10110卫生洁具清洁规程YHJ-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YHJ-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YHJ-05-10513生产称量容器清洁规程YHJ-05-10614生产区容器清洁规程YHJ-05-10715更衣室清洁规程YHJ-05-11716物料清洁间清洁规程YHJ-05-11817文件、记录用具的清洁规程YHJ-05-12218生产区工作服的清洗、整理