10中心监查访视报告_第1页
10中心监查访视报告_第2页
10中心监查访视报告_第3页
10中心监查访视报告_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、监查活是否监查活1.1. 是否针对受试者完成了知情同意方面的原始数据核查？如果有，1.2. 是否有受试者进行过完整/扩展的或重点关注的原始数据核查，监查活是否监查活1.1. 是否针对受试者完成了知情同意方面的原始数据核查？如果有，1.2. 是否有受试者进行过完整/扩展的或重点关注的原始数据核查，1.3. 是否对提前终止治疗的受试者进行了原始资料核查? . 是否有试者原始据核查为研加速件如果并且在.中没列出在此出所受试和相不事件表格:1.5. 是否对受试者的严重不良事件进行了原始数据核查? 表格 :该 没有严重不良事件发生1.6. 是否对受试者的 进行了原始数据核查? 如果有，并且在1.2该 没

2、有 事件发生拜申办研1.7. 是否对按照规定的监查计划对受试者进行了方案具体要求方面有的受试者和拜访/表格 :1.8. 1.1. （如果有（参1.2. 入组率是否符合研究计划和时间表的要求1.3. 是否有受试者失访(依据方案)?1.4. 是否有受试者退出临床试验或治疗2.1. (如果有)并且2.2. 研究者/申办者是否每年/定期将更新的文件送至机构1.7. 是否对按照规定的监查计划对受试者进行了方案具体要求方面有的受试者和拜访/表格 :1.8. 1.1. （如果有（参1.2. 入组率是否符合研究计划和时间表的要求1.3. 是否有受试者失访(依据方案)?1.4. 是否有受试者退出临床试验或治疗2

3、.1. (如果有)并且2.2. 研究者/申办者是否每年/定期将更新的文件送至机构2.3. 是否其他更新 3.1. 是否所有的严重不良事件都恰当的3.2. 是否有非严重不良事件引起受试者在上一次访视时提前退出试病4.1. 监查的病例4.2. 每一位参与临床试验的受试者的原始数据都已妥善保存?4.3. 是否研究4.4. 是否所有的修改和阐述意见都由研究者/研究者代表4.5. 是否有足够的空白病问5.1. 研究样品是否根据方案要求（包括随机计划和语音随机系统流保存5.2. 是否执行了研究产品的管理问责程序?5.3. 研究产品有效期是否符合研究期限的要求?5.4. 针对研究的持续是否有充足的研究产品的

4、供应?5.5. 盲法是否一直在保持（针对盲法试验）?实验设备 / 6.1. 实验设备 / 研究6.2. 若有新进研究问5.1. 研究样品是否根据方案要求（包括随机计划和语音随机系统流保存5.2. 是否执行了研究产品的管理问责程序?5.3. 研究产品有效期是否符合研究期限的要求?5.4. 针对研究的持续是否有充足的研究产品的供应?5.5. 盲法是否一直在保持（针对盲法试验）?实验设备 / 6.1. 实验设备 / 研究6.2. 若有新进研究6.3. 研究+ 7.1. 研究室是否在正常范围内，包括低 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇 -C:0.67-变 8.1. 所有所需的文件和更新的8.2. 是否研究者对筛选和入组的受试者以及识别代码表都进行了登9.1. 是否需要任何措施

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论