某企业融资说明书

1、得力生注射剂懊“扳国内首例中药复叭方静脉注射剂的败广谱抗肿瘤癌药哎”融资说明书胺阿出版时间：盎1年10 月颁案板指定联系人案 袄艾职务捌 笆翱电话号码疤 传真机号码电子邮件 啊安地址俺 哎拜国家、城市唉 懊办邮政编码安 网址保密须知澳本可行性报告属背商业机密，所有背权属于北京凯环办制药厂。其所涉阿及的内容和资料罢只限于已签署投暗资意向的投资者爸使用。收到本计耙划书后，收件人熬应即刻确认，并般遵守以下的规定班：1）若收件人矮不希望涉足本报柏告所述项目，请霸按上述地址尽快白将本报告书完整昂退回；2）在没柏有取得北京凯环瓣制药厂书面同意般前，收件人不得版将本计划书全部靶和/或部分地予碍以复制、传递给

2、俺他人、影印、泄办露或散布给他人芭；3）应该象对半待贵公司的机密啊资料一样的态度霸对待本报告书所颁提供的所有机密稗资料。巴可行性报告编号奥： 捌 靶 授方：签字：公司：日期：目录TOC o 1-4 h z笆一般.瓣案公司概况坝 PAGEREF _Toc520967875 h 碍4肮二白.叭半发明人简介按 PAGEREF _Toc520967876 h 伴4碍三皑.敖癌产品描述及药理熬作用：白 PAGEREF _Toc520967877 h 笆4佰2.1绊产品配制原理及安功能的基本描述袄 PAGEREF _Toc520967878 h 跋4俺2.2啊药理及使用范围懊 PAGEREF _Toc52

3、0967879 h 胺5敖2.2.1岸抑制肿瘤作用：碍 PAGEREF _Toc520967880 h 爱5哎2.2.2碍免疫增强作用：矮 PAGEREF _Toc520967881 h 叭5瓣2.2.3胺联合化疗增效减案毒作用：拜 PAGEREF _Toc520967882 h 敖6敖2.2.4拔促进癌细胞再分爱化作用：白 PAGEREF _Toc520967883 h 矮6皑2.2.5版抑制致癌毒性作把用：暗 PAGEREF _Toc520967884 h 叭6瓣2.2.6爱镇痛和抗应激作扳用。昂 PAGEREF _Toc520967885 h 叭6爸2.2.7吧药品临床使用范袄围霸:疤

4、PAGEREF _Toc520967886 h 罢6翱四班.昂俺市场分析斑 PAGEREF _Toc520967887 h 哀6板五班.跋败典型案例介绍昂 PAGEREF _Toc520967888 h 八8半六伴.爱斑临床技术鉴定人八员情况简介岸 PAGEREF _Toc520967889 h 罢8挨七拜.唉胺产品价值分析把 PAGEREF _Toc520967890 h 佰9蔼八班.翱安项目出让办 PAGEREF _Toc520967891 h 爸10半九拌.挨按附件拜 PAGEREF _Toc520967892 h 拌11摆6.1癌文献类证明书疤 PAGEREF _Toc52096789

5、3 h 暗11澳6.1.1柏京凯环制药厂企叭业法人营业执照蔼 PAGEREF _Toc520967894 h 案11翱6.1.2板得力生注射液新袄药证书拌 PAGEREF _Toc520967895 h 碍11哎6.1.3拜新药试生产批件澳 PAGEREF _Toc520967896 h 摆11懊6.1.4蔼得力生注射液试岸生产转正式生产芭申请表摆 PAGEREF _Toc520967897 h 斑11捌6.1.5半专利证书半 PAGEREF _Toc520967898 h 肮11颁6.1.6坝得力生注射液申安报指纹图谱标准奥的请示癌 PAGEREF _Toc520967899 h 拌11阿6

6、.1.7般技术合同委托书熬 PAGEREF _Toc520967900 h 拌11靶6.1.8唉北京市药检所检巴验报告书爱 PAGEREF _Toc520967901 h 昂11袄6.2奥得力生注射液吧III扳期临床总结报告哎 PAGEREF _Toc520967902 h 笆11扒6.2.1 I隘II按期临床试验的一隘般资料啊 PAGEREF _Toc520967903 h 澳11傲6.2.2爸治疗和观察方法懊 PAGEREF _Toc520967904 h 邦11斑6.2.3埃试验结果报告爱 PAGEREF _Toc520967905 h 凹11阿6.2.4拜关于得力生注射爸液的讨论摆 P

7、AGEREF _Toc520967906 h 盎11佰6.2.5靶实验总结敖 PAGEREF _Toc520967907 h 捌11翱6.2.6碍典型病例耙 PAGEREF _Toc520967908 h 佰11懊6.2.7扒总结报告的参考熬文献靶 PAGEREF _Toc520967909 h 爸11绊6.2.8 I按II癌期临床试验的协澳作单位及负责人唉 PAGEREF _Toc520967910 h 笆11项目概况暗“颁得力生注射剂埃”半的研发所在地和扒生产机构唉翱北京凯环制药厂斑成立于1989暗年10月，公司胺注册资本为10八00万元。公司背致力于中医治疗绊肿瘤癌症的复方把中药注射剂的

8、研爱究和生产销售。瓣目前公司已投入瓣研发和临床实验熬费用共计人民币芭1500万元。凹依托于北京中医班药大学和中国医般学科学院肿瘤研靶究所的20多位埃专家及拔“半得力生注射剂奥”邦的发明人班谢邦和傲先生等高素质的癌研发队伍20多把年潜心研究，北耙京凯环已开发出拜我国首例中药复矮方静脉注射剂用懊于肿瘤的抗癌治奥疗药疤“霸得力生注射剂案”柏。并于扒1996年6月俺18日盎经卫生部正式批办准为二类新药，霸批准文号：新药伴证书96卫药证瓣字Z-39，及案生产批件（96般）卫药试字Z-肮03，现已完成皑三期临床及生产阿部标准考核、修耙订，在今年内完懊成转正式生产。发明人简介熬“板得力生注射液敖”白的发明人

9、翱谢邦和摆先生，是北京凯伴环制药厂的厂长哀和法人代表，绊“叭得力生注射液昂”埃的专利所有人。拌谢背先生热爱医学事袄业，长期从事医背疗特别是肿瘤方爸面的研究，担任蔼肿瘤临床医师已傲三十余年，且自把1976年起即袄为肿瘤内科主任般，具有丰富的肿拜瘤研究经验，现爸为副主肮任阿医师。经过20半多年的努力和不拔断钻研，他终于盎成功的开发出治哎疗肿瘤的一代新爸药板皑得力生注射液，把深受广大肿瘤医岸师和患者们的认懊可和赞同。昂产品描述及药理瓣作用：百2.1产品配制澳原理及功能的基巴本描述耙 安“罢得力生注射液暗”哀是在多年临床应爱用的基础上，经疤广泛中药筛选后哎运用高科技制剂百工艺技术研制而胺成、主治原发性

10、埃肝癌的我国第一凹个国家级二类复矮方抗癌治疗药。摆该产品是由隘人参、黄芩、蟾奥酥、斑蟊四味中爱药的提取物制成癌的水溶性注射液霸，且此四种成份案需采用固定的产叭地、特殊的采收翱期、特定的配制碍比例，并使用独挨特方法炮制而成案。翱 按照中般医理论，阿“按得力生注射剂熬”哀方中人参、黄芩肮扶正固本，增强哎肿瘤病人的抗癌绊能力，蟾酥、斑爸蟊有攻坚解毒，爱破瘀散结之功，凹是所有中药中的安最强的抗癌中药昂，两者相互配合八，可治疗的肿瘤笆类型范围非常广鞍泛。注射液中含懊有大量口服不被爸胃肠道吸收的祛霸癌成份，通过静爱脉进入体内产生哎大量活性作用。盎其突出疗效是明矮显缓解患者疼痛柏、阻止肿块增大坝、延长病人生

11、存败时间显著等。对邦放疗、化疗无明板显疗效肿瘤类型败，如肿瘤中最多瓣的腺癌，熬“挨得力生注射剂耙”胺可单独使用，效啊果优于多种化疗暗药。对放疗、化安疗敏感的肿瘤类皑型，可配合扳“啊得力生注射剂巴”罢使用，可以减少八化疗、放疗的用叭量，减轻化疗、拌放疗的毒性反应板。由于颁“阿得力生注射剂八”吧无明显的毒副反般应，因此体质衰敖弱，不能耐受化柏疗、放疗毒副反办应，又失去手术罢机会的晚期病人颁，胺“芭得力生注射剂捌”拌作为广谱抗癌药昂，不失为一个很耙好的治疗药物。胺 同时，俺“百得力生注射剂伴”半对肿瘤病人手术爸后，有控制术后敖复发的特殊效果捌。通过临床使用班，经艾“邦得力生注射剂安”叭治疗过的肿瘤术

12、颁后病人，总结8懊2例，5年无复笆发者79例，无爸复发率达96%邦，而用其它药物般治疗者5年无复爸发仅为25%。叭并且使用癌“芭得力生注射剂暗”爸的患者10年无罢复发者占90%搬，而其它药物治斑疗者仅为8%。按通过临床使用，氨“白得力生注射剂傲”办这种异乎寻常的捌治疗效果，在理佰治上也找到了可阿靠的依据。在以霸后的治疗中，如碍果一直保持这样敖的效果，那么肿翱瘤的治疗已突破靶了一半，因为随氨着医疗水平的提敖高，肿瘤的早期鞍诊断、能切除肿俺瘤的病人越来越皑多，能控制术后埃病人的复发，可罢以说是对肿瘤治拜疗的革命性突破拌，其市场空间和背技术领先性不容罢限量盎。懊2.2药理及使熬用范围绊2.2.1伴抑

13、制肿瘤作用：扮实验证明得力生拔注射液可以抑制蔼癌细胞生长，抑捌制率达87%，熬达到或接近化疗疤结果；对少量癌瓣细胞接种的小鼠百静脉给药，66暗%不发病，清除佰癌细胞作用明显邦优于化疗和干扰奥素；可增加肿瘤熬组织中cAMP颁含量，提高cA绊MP/cGMP罢比值，抑制肿瘤斑生长。摆2.2.2绊免疫增强作用：背得力生注射液可捌使受试动物免疫板器官胸腺和脾脏扮重量明显增加，阿增强网状内皮系伴统的功能，促进按造血功能；还能蔼诱生内源性干扰扳素和IL-1、安IL-2，明显八提高NK细胞活败性，使机体免疫百功能持续维持在矮最佳状态，对氢奥化考的松引起的拜免疫抑制和肾上袄腺皮质功能抑制疤有明显对抗作用懊。啊2

14、.2.3班联合化疗增效减矮毒作用：罢联合化疗使用可跋明显增强化疗的澳疗效，减低化疗巴药物剂量，并能蔼有效的减轻化疗懊对白细胞、血小拜板、骨髓的抑制疤及对心肌、肝脏袄的损害。柏2.2.4袄促进癌细胞再分翱化作用：疤得力生注射液可扮促进癌细胞再分翱化，降低其恶性傲程度，抑制肿瘤扒恶性生长。爸2.2.5霸抑制致癌毒性作百用：跋能高效清除氧自奥由基（-OH）笆，使致癌物质的懊毒性减低。敖2.2.6耙镇痛和抗应激作爸用。瓣2.2.7般药品临床使用范拌围:癌 暗 拔 艾 鉴于得阿力生注射液扶本背固正、活血化瘀背、清热解毒、消般瘀散结的功能，碍治疗范围主要分奥为以下三类：邦1原发性肝癌吧、肺癌、胃癌、靶食道

15、癌、肠癌、懊乳腺癌、恶性淋八巴瘤及对化疗放摆 澳 疗不敏感或巴难于耐受放化疗半副作用的肿瘤病肮人；版2消化系统肿巴瘤、呼吸系统肿蔼瘤、头颈部肿瘤捌、妇科肿瘤、泌岸尿系统肿瘤的术伴后抗复发治疗；板3联合放、化氨疗减轻毒副作用扒，减低放化疗剂败量，尤其适用于隘联合小剂量化疗矮 使用。市场分析哎1拜巨大的疤市场需求扒巴替代化放疗的复盎方中药拌几千年来传统的唉中医中药均是以败口服为主，按照绊中医的理论，将拔传统的口服中药敖制成注射剂，保哀留药物中的全成绊份，特别是那些凹具有重要抗癌作熬用而口服又难于稗被吸收，或者根隘本不被吸收的抗办癌高分子、抗癌背活性物质，通过靶静脉定量进入体懊内而产生效果，半无疑是

16、极有价值笆的领先技术，这俺也是90%以上搬的肿瘤临床医师百所认同的。对广岸大癌症病患来说颁，能够免除或减班少放疗、化疗的熬用量，减轻治疗耙痛苦，提高生存隘质量和延长生存胺期的唉“败得力生注射剂鞍”矮的诞生如同福音颁一样带给他们希邦望；而对那些体绊质衰弱，承受不叭了放、化疗的毒熬副反应又失去手叭术机会的癌症晚柏期病人来讲，得巴力生注射液更是扮他们的诺亚方舟八，是他们最后生暗存的希望。哎从使用率来说，袄在三期临床实验哎之中，得力生注搬射液所到之处通鞍常在使用半年以癌上，在肿瘤病患傲中的使用率均在扳其他中药制剂之敖首，而且常常是爸病人向医生自己阿要求使用，其独绊特的技术优势迅扮速取得了广大患半者和医

17、生们的认巴可。爱“昂得力生注射液哀”扳在江苏销售半年邦后，每月的销售氨量已达6万支，办而且以每月近万隘支的速度递增着板。由以往的使用翱情况和医生病人哎的评价可知，班“芭得力生注射液胺”把在中药抗癌药中盎的使用占有率排艾在首位。盎从患者数量来说肮，全国每年肿瘤哀发病人数大约1瓣50万人，加上百术后或一年存活靶下来的晚期病人暗约280万，需把要治疗的在12奥0万左右，而进拌行住院治疗的以稗8万人计。假设班第一年30个住巴院病人中有1例板使用柏“挨得力生注射液芭”暗，每例病人平均罢每天用5支，每蔼日需要量为13半300支，一年隘350天计，第搬一年用量460傲万支。同时，每袄年手术治疗的病埃人不低于

18、30万啊，假设每50个矮手术病人中有一敖个使用爱“搬得力生啊”皑注射治疗，则第把一年也要250疤万支，而且是随耙着治疗时间的加扒长用量也要成倍俺加大。普通肿瘤把病患加术后肿瘤捌病人，第一年用拔量约700万支熬，后两年都需要斑加倍。霸由此可见，得力疤生注射液市场需罢求面非常广泛，瓣极具潜力和竞争凹力。稗 2隘国内绊现有生产能力哎状况瓣根据市场调查，懊没有发现可与本稗产品起到相同或敖相似功效的中药搬产品。此项产品澳是发明人预见性奥的看准领域空白靶，经过20多年按悉心研究的专利背产品，是智慧与霸毅力的结晶。叭“昂得力生注射液捌”昂由于生产工艺先袄进、稳定，产品版原料供给充分，佰工厂设备一经改败善，每

19、日生产量伴可达5万支，年安产量则可达18胺00万支，产品挨完全可以保证市白场上的需求。跋3经济效益分般析瓣 据统计暗，我国有150澳万肿瘤癌症病症矮患者，以总数的暗10%计算，为啊15万人，每人隘需要两个疗程，懊一个疗程用药2办00支，每人每霸年需要400支搬。而按照销售目暗标计划，200般1年可生产60拜0万支注射剂，佰2002年计划爸800万支，2隘003年可达1澳500万支，以斑后每年生产销售哀量稳定在300肮0万支；工厂生拌产每支利润约3耙元，则前三年工懊厂利润为坝1800案万元、霸240翱0万元、霸4500碍万元；而每支销凹售价格17.3斑元，含17%的班增值税，出厂价隘8元，则每支

20、销搬售利润为3.4罢2元，因此20稗01碍斑2003年的销爸售利润分别可达佰2052背万元、搬2736柏万元、背5130鞍万元人民币。典型案例介绍爸本计划书中所列肮案例均为可回访邦真实案例，详见把附件唉6.2.6巴。扮关于回访的具体霸病人实际情况和白医院使用状况可伴联系北京市朝阳哀区小红门医院，疤地址是朝阳区小疤红门乡小红门中胺街隘1蔼号。绊临床技术鉴定人盎员情况简介疤 任何一拔项技术的产业化把，都不能离开人背的推动。在这样版一个高技术的行芭业，人才的领先爱将决定技术的领啊先，进而决定市佰场的领先。一个绊优秀的团队，是熬成功的保障。参背与吧“挨得力生注射液坝”鞍发明研究及 = 2 * ROMA

21、N 氨II鞍、 = 3 * ROMAN 白III绊期临床试验的是疤来自于多所著名凹医疗机构、研究哎院和国内从事肿伴瘤研究的第一流癌专家。蔼“笆得力生注射液败”挨发明人以及 = 3 * ROMAN 拔III岸期临床研究协作百组人员简介懊职称阿姓 名隘经历及身份阿参与机构安工程院士，临床班医师按孙燕坝从事肿瘤研究多百年，全国第一流敖的肿瘤专家，国俺际肿瘤界知名人摆士，在国内外享袄有盛誉办中国医学科学院奥肿瘤医院半主笆任办医师瓣李佩文敖中日友好医院肿挨瘤科主拌任捌医师，肿瘤专家敖，国内肿瘤界知拌名人士扒中日友好医院霸临床医师，教授爱王守章爸肿瘤专家，国内跋外肿瘤界知名人凹士，常年从事肿肮瘤临床研究工

22、作笆河南省肿瘤医院奥主碍任唉医师胺孙立德阿肿瘤专家，多年鞍肿瘤临床研究经艾验暗沧州市中医院肿班瘤治疗中心百副主版任挨医师跋潘树和艾肿瘤中医专家，摆已被列入全国名拔医之一，肿瘤界稗知名人士胺承德市中医院拌主哀任霸医师艾赵镇平癌肿瘤专家，常年绊从事肿瘤研究霸河南省安阳市肿艾瘤医院盎其余协作组人员盎及其临床医院详碍见附件伴6.2.8产品价值分析安得力生注射液的版研发成本列表巴项 肮 目哀数 唉 据翱研究人员工 资霸人员数量隘25爸人拔平均工资笆1000岸元/人罢工作时间佰17熬年拌临床皑实验癌用药奥成本埃二期昂临床拜人数哀1320百人澳疗程时间哎45爱天瓣每日药量耙6靶支瓣单支成本昂6.5鞍元/支艾三期扒临床扮人数佰1450芭人爱疗程时间俺45罢天挨每日药量氨6袄支肮单支成本扒6.5鞍元/支拌临床所付医院费伴用爱二期班人数八1320埃人唉人均需付费扮650搬元/人靶三期扒人数拌1450耙人盎人均需付费哀650