TQ-6000L多功能提取罐确认方案

1、*制药企业标准文件名称TQ-6000L多功能提取罐再确认方案文件编码：页码：第1页共28页文件起草（修订）、审核、批准文件起草部门：设备工程部签字/日期：年 月日文件审核部门：设备工程部负责人签字/日期：年 月日部门：质量部签字/日期：年 月日部门：生产负责人签字/日期：年 月日部门：质量部负责人签字/日期：年 月日文件批准部门：质量负责人签字/日期：年 月日文件生效日期：年 月日文件颁发：质量部文件分发部门：质量部、设备工程部印发数量：2份任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修订都必须起到改善的作用，详细记录文件的修订及变更历史（详见相关变更记录），并在执行前取得批准。文件修订

2、与变更版本号修订日期修订原因变更控制号002020年06月首次再确认*制药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第10页共28页清洁不彻 底产生污染产品出现交 叉污染，造 成损失。43224中等风 险制定设备清洁S0P 文件、确认操作人 员培训情况、通过 清洁验证确认清 洁方法。1212低风险否可接收设备操作 操作不当平安事故的 发生造成人员丧 亡或者经济 损失43348中等风 险制定设备SOP文 件，并对操作人员 进行培训，考核合 格方可上岗操作 设备。2112低风险否可接收未对设备 进行维护 保养设备运行时 出现故障。造成平安事 故或药液浪 费。52220中等风

3、 险拟定维护净化，严 格按照计划继续 维护保养。3113低风险否可接收制药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第11页共28页六、验证指导文件1、内部指导文件文件名称文件编号确认和验证管理标准SMP-YZ-001-01仪器设备确认管理标准SMP-YZ-003-01质量风险管理标准SMP-ZL-008-01偏差处理管理标准SMP-ZL-022-01变更控制管理标准SMP-ZL-021-01验证总计划TEC-VMP-2020-002、相关法规文件药品生产质量管理规范（2010修订版）药品GMP实施指南（2010年版）GB28670-2012制药机械（设备）实施药品生产

4、质量管理规范的通那么。七、确认时间安排运行确认时间安排：2020年08月；性能确认时间安排：2020年08月至2020年09月。八、验证实施内容1、再验证实施条件确实认确认目的：检查并确认设备确认所需条件满足确认实施要求，保证确认活动按照确认方案顺利 实施，确保确认活动到达预期的要求。确认内容、方法及可接受标准培训确认确认目的确认验证参与人员接受验证方案的培训并了解个人的工作职责。一药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第12页共28页确认方法确认参与确认的相关人员进行培训，设备操作人员经过培训，并形成记录。接受标准参与确认的所有人员必须经过培训并有记录附 表在附

5、表1 - 1中记录检查确认结果文件确认确认目的检查确认设备所有文件资料齐全，确认方案及所需的SOP等文件均已编制 完成并批准。确认方法确认方案；设备使用说明书；产品合格证；装箱清单；多功能提取罐操作、维护保养操作规程；双联过滤器操作、维护保养操作规程；药液泵操作、维护保养操作规程；CG-4OOOL提取液贮罐操作、维护保养规程；接受标准验证所需的文件资料齐全，存放地点明确，确认方案及所需的SOP文件编 制完成并得到批准。附 表在附表1-2文件确认记录中记录检查确认结果仪器、仪表校验情况确认确认目的确保验证工作正常进行，使确认用仪器仪表测量数据的准确可靠。确认方法平安阀是否经过校验合格及证明文件。

6、所用压力表是否经过校验合格及证明文件。 所用温度计是否经过校验合格及证明文件。 所用流量计是否经过校验合格及证明文件。 检验仪器否经过校验合格及证明文件。接受标准所有使用的仪器、仪表均经校准，在规定校验有效期内，并附有合格证明。附表在附表I- 3仪器仪表确认记录在附表1-4中记录再确认实施条件确实认结果。*药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第13页共28页2、运行确认(0Q)2. 1运行再确认目的确认TQ-6000L多功能提取罐各部件运行状态和主要运行参数均符合设计、GMP 及产品工艺要求。2运行再确认应在再确认实施条件经过审核批准后进行。2.3运行确认的内容

7、、方法及可接受标准3. 1设备运行前检查确认确认目的检查设备安装状态及运行条件是否发生变化。确认方法及接受标准.依照提取罐安装布置示意图检查，设备各部件及工艺管道安装是否一 致。.检查多功能提取罐各部件及工艺管道是否完好。.测量设备接入电源应是220/380V50Hz。.接入压缩空气应在0. 45 MPa0.7 MPa。.接入的蒸汽应小于0.35MPa0.检查出渣门的密封条是否完好，有无损坏或变形现象。7,检查过滤器及过滤网是否完好。附 表在附表27中记录检查确认结果。2. 3. 2多功能提取罐运行确认确认目的检查确认TQ-6000L多功能提取罐出渣、加热及循环的运行是否 符合设计、GMP及产

8、品工艺要求。确认方法及1.开启提取罐出渣门开关，旋转至开位置时，锁扣旋转脱扣，出渣门缓慢接受标准开启，当旋转至开位置时，锁扣旋转至锁紧位置，出渣门关闭。检查关门及 开启时气缸运行情况，要求运行气压足，运行顺畅，无卡顿现象，锁扣位置药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第14页共28页准确。开启位置合理，出渣顺畅。.关闭出渣门，向罐内加水至罐体的三分之二，观察有无漏水现象。.开启加热，蒸汽压力V0.3Mpa以下，温度逐渐上升。检查温度与罐体温 度计不能超过3。.当罐内水处于微沸状态（95）时开始保温60分钟，蒸汽压力调制小于 0. 1Mpa,保温过程中观察罐内温度与

9、实际测量温度不得超过3,程中打 开循环阀门、过滤器，开启循环泵进行循环，要求循环阀门开启灵活，管道 及过滤器无跑、冒、滴、漏现象，循环泵运行良好，方向正确，无卡顿及漏 液现象。每10分钟记录一次温度附 表在附表2-2中记录结果2. 3. 3冷凝系统运行确认确认目的确保多功能提取罐冷凝系统正常运行确认方法及接受标准.启动冷却塔按钮，冷却塔电机运行，转动方向为顺时针方向。.启动循环泵，冷却水循环，并由塔顶向下流淌，收集在塔内存在。.水位补偿灵活、灵敏。.冷却管道应无跑、冒、滴、漏现象。附 表在附表2-3中记录结果2. 3. 4提取液储罐系统运行确认确认目的确保多功能提取罐冷凝系统正常运行确认方法及

10、接受标准.启动药液循环泵，药液循环泵运行，转动方向为顺时针方向，启动按钮 灵活。.开启药液阀，同时开启药液泵，药液过滤后进入提取液储罐，检查储罐 液位是否准确.检查提取液储罐管道是否有跑、冒、滴、漏现象。附 表在附表2-4中记录结果2. 3. 5在附表2-5中记录运行确认检查结果。约企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第15页共28页3、性能确认(PQ)1目的：通过负载情况下的性能确认确定TQ-6000L多功能提取罐的性能指标符合 设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。2性能确认应在设备运行再确认完成，运行再确认小结经过审核批准后进行。3性

11、能确认内容、方法及可接受标准3. 1性能确认的工程和方法确认目的在正常生产环境和条件下，确定TQ-6000L多功能提取罐符合设计技术参 数和正常生产的要求。确认方法确认方法按照TQ-6000L多功能提取罐操作、维护保养操作规程(S0P-SB-022) 操作设备，进行三次以水试机，按以下方式操作并做记录。1,确认方法：在罐内加水至总容积的2/3,即：4330L),对加热保温、 冷凝循环、平安保护等功能进行确认，其功能应运行正常、稳定。注：保温时只能开启夹套加热，严禁开启直通蒸汽加热。.保温检查标准：罐内加水至4. 3吨，加热至罐内的水处于微沸状态时，开 始进行保温，记录4. 3吨水加热至沸的时间

12、；沸腾后常压保温运行2小时， 能维持罐内良好微沸状态，每20分钟记录罐内温度、测量温度，(罐内 温度与实际测量温度不得超过3)及加热蒸汽压力。3,冷凝循环检查标准：开启多功能提取罐冷凝系统，关闭投料口和提取室其它排 汽阀，保温运行2小时，能维持罐内良好沸腾状态，多功能提取罐内压力 应VO.IMpa,每20分钟记录罐内温度、加热蒸汽压力及罐内压力。.平安保护检查标准：将夹层加热蒸汽压力调节至0.25Mpa,加热蒸汽平安阀应 保护启动。.以上工程检查结果记录。接受标准见附表中可接收标准附 表在附表3-1中记录结果约企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第16页共28页3

13、. 2在附表3-2中记录运行确认检查结果。九、变更及偏差处理1、如果在验证过程中出现偏差，应立即通知验证小组，并对偏差进行详细记录按 照偏差处理管理标准(SMP-ZI-022-01 )进行处理。分析偏差产生的根本原因并提 出解决方法。2、待所有偏差得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。3、原始的偏差处理单经过批准后必须附在最终的验证报告中。4、验证过程中出现变更情况按变更管理标准(SMP-ZI-023-01)申报，经验证 委员会审核批准后方能进行变更。十、验证结果评价与结论验证小组根据验证情况对TQ-6000L多功能提取罐的安装再确认、运行及性能再确 认情况作出评价和建议。将验证情况进行分析、

14、对TQ-6000L多功能提取罐进行综合评 价，出具验证报告，经验证委员会审核，并确定本次验证是否通过，并签发验证证书后 方可继续投入使用。十一、附件附表17:培训签到表记录附表1-2： TQ-6000L多功能提取罐再确认文件确认记录附表1-3:仪器仪表校验登记确认表附表1-4:再确认实施小结附表27:设备运行前检查确认记录附表2-2：多功能提取罐运行确认记录附表2-3:冷凝系统运行确认记录附表2-4：循环、过滤及提取液储罐系统运行确认记录附表2-5:运行确认小结一药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第17页共28页附表37:性能确认记录附表3-2：性能确认小结一

15、药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第18页共28页附件1T:人员培训记录序号培训内容讲课人培训人员备注批注附验确认方案培训签到表培训结果口相关人员经过培训需要进一步的评估，偏差/纠偏号：如果所有的接受标准都被满足，第一个方框中打“J”，如果存在偏差，请在第二个方框中 打 “ J 。确认人 日期 QA 日期约企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第19页共28页附表1-2:TQ-6000L多功能提取罐再确认文件确认记录文件名称文件编号存放位置确认结果使用说明书口符合口不符合装箱单口符合不符合合格证口符合口不符合多功能提取罐操作、维护保

16、养操作规程口符合口不符合双联过滤器操作、维护保养操作规程口符合口不符合CG-4000L提取液贮罐操作、维护保养规程；口符合不符合药液泵操作、维护保养操作规程口符合不符合检验操作规程口符合口不符合确认结论：检查人日期年 月 日复核人日期年 月 日制药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第2页共28页目 录 TOC o 1-5 h z 、概述3 HYPERLINK l bookmark37 o Current Document 二、目的4 HYPERLINK l bookmark39 o Current Document 三、范围4 HYPERLINK l bookm

17、ark41 o Current Document 四、职责4 HYPERLINK l bookmark45 o Current Document 五、风险评估6六、验证指导文件11 HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 七、确认时间安排11八、验证实施内容11 HYPERLINK l bookmark11 o Current Document 九、变更及偏差处理16 HYPERLINK l bookmark13 o Current Document 十、验证结果评价与结论16 HYPERLINK l bookmark15 o Current Docu

18、ment 十一、附件16一药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第20页共28页附表1-3:仪器仪表校验登记确认表仪器仪表名称型号校验日期有效期至证书编号确认结果PFPFPFPFPFPFPFPFPFPFPFPFPFPFPFPFPF确认结论：检查人日期年 月 日复核人日期年 月 日一药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第21页共28页附表1-4:确认内容可接收标准确认结果确认过程中各工程是否按方案要 求执行。各工程已按要求执行口符合口不符合确认过程中是否存在变差或变 更，如已产生偏差或变更，是否 已按规定进行处理并记录。偏差或变更均已

19、关闭口符合口不符合确认结论：验证人员签字：再确认实施小结审核审核人职务日期再确认实施小结批准再确认实施小结批准人职务日期附表27 :一药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第22页共28页设备运行前检查确认记录序号检查工程接受标准检查结果1设备各部件及工艺管道安装 是否一致。依照提取罐安装布置示意图检查，设 备各部件及工艺管道安装是否一致。口符合口不符合2检查多功能提取罐各部件及 工艺管道是否完好。零部件齐全，无缺损，外表无锈 斑，无腐蚀口符合口不符合3接入电源电源应是 220/380V50HZ。口符合口不符合4压缩空气接入压缩空气应在0. 45 MPa0.7口符

20、合口不符合5蒸汽接入的蒸汽应小于0. 35MPao口符合口不符合6出渣门密封条检查密封条完好、无损坏及变形现象口符合口不符合7过滤器检查过滤器完好，各阀门灵活，过滤网 无破烂现象。口符合口不符合口所列工程检查符合规定。需要进一步的评估。偏差/纠偏号：O如果所有的接受标准都被满足，第一个方框栏中打“J”，如果存在偏差，请在第二个方框栏中 打“。在完成一栏中签名。确认结论：检查人日期年 月 日复核人日期年 月 日附表2-2:一药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第23页共28页复核人多功能提取罐运行确认记录工程检查方法接受标准检查结果出渣门检查出渣门开、关是否完好

21、及灵活要求运行气压足，运行顺畅，无卡 顿现象，锁扣位置准确。开启位置符合口不符合密封性检 查罐底关闭的情况下向罐内放 水至罐体的三分之二，观察 罐底是否有漏水。底盖关闭严密，无跑、冒、滴、漏 现象，锁扣到位。符合口不符合加热开启加热，蒸汽压力V 0. 3Mpa以下，温度逐渐上升。蒸汽压力V0.3Mpa以下，温度上升明显。符合口不符合保温翻开或关闭投料门时，投料 门，开启及关闭应灵活，密 闭，无卡顿或漏气现象。投料门开启及关闭灵活、密闭、无 卡顿漏气现象。符合口不符合保温保温开始时间记录时间及温度mi nminminminminmin罐内温度检测温度可接受标准罐内温度与实际测量温度不得超过3C所

22、列工程检查符合规定。需要进一步的评估。偏差/纠偏号：0如果所有的接受标准都被满足，第一个方框栏中打“J”，如果存在偏差，请在第二个方框栏中 打“。在完成一栏中签名。确认结论：检查人日期年 月 日日期年 月 日一药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第24页共28页附表2-3:冷凝系统运行确认记录检查工程检查方法接受标准检查结果冷却塔启动启动冷却塔按钮，冷却塔电 机运行，转动方向为顺时针 方向，启动按钮灵活。启动灵活，运行方向为顺时针方 向。口符合口不符合循环泵启动循环泵，运行方向为顺 时针方向，冷却水循环，并 由塔顶向下流淌，收集在塔 内存在。循环泵运行正常方向为

23、顺时针方 向，冷却水由塔顶向下流淌，收 集冷却塔内。口符合口不符合水位补水水位补水运行灵活，缺水时 应自动补偿水位补水运行灵活，缺水时自动补偿口符合口不符合冷却管道冷却管道应无跑、冒、滴、 漏现象。管道无跑、冒、滴、漏现象。口符合口不符合口所列工程检查符合规定。需要进一步的评估。偏差/纠偏号：0如果所有的接受标准都被满足，第一个方框栏中打如果存在偏差，请在第二个方框栏中 打“。在完成一栏中签名。确认结论：检查人日期年 月 日复核人日期年 月 日一药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第25页共28页附表2-4:提取液储罐系统运行确认记录检查工程检查方法接受标准检查

24、结果药液循环泵启动药液循环泵，药液循环泵运行， 转动方向为顺时针方向，启动按钮 灵活。开启灵活，运行反方向正 确。符合口不符合药液过滤开启药液阀，同时开启药液泵，药 液过滤后进入提取液储罐，运行通 畅，无堵塞及跑、冒、滴、漏现象。药液过滤后经过药液泵进 入提取液储罐，运行通畅， 无堵塞及跑、冒、滴、漏现 象。符合口不符合循环提取药液泵应同时具备循环提取功能的 作用。药液泵具备循环提取功能符合不符合提取液储罐提取液储罐应可以观察至罐内液面 高度，便于掌握存储。提取液储罐可以观察到罐内液 面图度O符合口不符合液位药液过滤后进入提取液储罐，检查 储罐液位刻度与实际量是否一致液位高度与实际药液泵输入量

25、一致符合口不符合所列工程检查符合规定。需要进一步的评估。偏差/纠偏号：O如果所有的接受标准都被满足，第一个方框栏中打“J”，如果存在偏差，请在第二个方框栏中 打“。在完成一栏中签名。确认结论：检查人日期年 月 日复核人日期年 月 日一药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第26页共28页附表2-5:运行确认小结确认内容可接收标准是否符合要求确认过程中各工程是否按方案要 求执行各工程已按要求执行是口 否口确认过程中是否存在变差或变 更，如已产生偏差或变更，是否 已按规定进行处理并记录偏差或变更均已关闭是口 否口确认结论验证人员签字：运行确认审核审核人职务日期运行确认

26、批准批准人职务日期约企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第27页共28页附表37:性能确认记录表实验方法在罐内加水4. 2吨（总容积的70%）,对加热保温、冷凝循环、平安保护等功能 进行确认加热检查加热方式蒸汽压力起始时间沸腾时间加热用时直通蒸汽加热夹套内蒸汽加热直通、夹套混合加 执直通： 夹套：检查日期检查人保温.保温标准常压；夹套加温；保持罐内沸腾开始/结束时间检查时间加热压力罐内温度检查日期检查人冷凝循环保温检查标准冷凝循环保温，保持沸腾，罐内压 力 VO. 1Mpa开台/结束时间检查时间加热压力罐内压力/ 温度检查日期检查人平安保护整定压力：动作压力：检查

27、人：性能确认 结论确认生产部：年 月 日工程部：年 月 日质量部：年 月 日一药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第28页共28页附表3-2:性能确认小结确认内容可接收标准是否符合要求确认过程中各工程是否按方案要 求执行各工程已按要求执行是口 否口确认过程中是否存在变差或变 更，如已产生偏差或变更，是否 已按规定进行处理并记录偏差或变更均已关闭是口 否口确认结论验证人员签字：性能确认审核审核人职务日期性能确认批准批准人职务日期一、概述制药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第3页共28页1、概况TQ-6000L多功能提取罐用于水提、

28、醇提和挥发油的提取，设备由提取罐、冷却器、 冷凝器、过滤器、药液泵与提取液储罐组成。本设备通过把药材放入罐内，水提或醇提 通过蒸汽加热使罐内沸腾，按提取工艺时间进行煎煮，得到药液通过放液泵打入储液罐。 出渣时先翻开解锁开关，锁勾扬起，再按动开盖开关，出渣口缓慢翻开。设备于2016年10月经过首次确认后投入生产以来运行良好。按公司确认和验证 管理标准（文件编号：SMP-YZ-001-01）、仪器设备确认管理标准（SMP-YZ-003-01） 及验证总计划的要求进行再验证。.2、设备基本信息设备名称多功能提取罐设备型号TQ-6000L生产企业江阴市苏新干燥设备设备编号SC-01-012供应商江阴市

29、苏新干燥设备出厂日期2015年12月使用部门生产部放置位置提取车间3、主要技术参数TQ-6000L多功能提取罐型号TQ - 6000L多功能提取罐全容积L6500多功能提取罐外型1500X4400（直筒式）排渣口直径Dg1200 （三汽缸导轨旋盖式）加料口直径Dg450罐内工作压力常压罐内工作温度78100 （也可按工艺设定）加热总面积nrf10.5制药企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第4页共28页蒸汽工作压力MPa0. 35MPa气缸工作压力MPa0. 45 MPa0. 7 MPa冷却器50X25X25冷凝器50X50X15提取液储罐容积：4000L,设计压

30、力：常压，设计温度：100二、目的确认TQ-6000L多功能提取罐运行及性能未发生漂移及变化，设备的安装、运行及 性能仍符合设计标准及GMP,满足产品工艺要求。三、范围适用于TQ-6000L多功能提取罐及其附属设备的再确认。四、职责1、验证委员会验证委员会职责负责所有验证工作的组织和领导。负责对再验证系统及风险评估结果进行审核和批准。负责对再验证中出现的偏差和验证结果进行分析和讨论，并作出评价。负责对再验证系统的变更进行审核和批准。组织协调再验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。1、2验证委员会人员及职责姓名职务委员会职务验证委员会中职责质量受权人主任负责指导、协调验证工作；负责验证总计划

31、、验 证方案、报告的批准。生产负责人副主任负责验证总计划审核；负责厂房、设备、生产工艺、清洁、贮存验证方案、报告的审核；*制约企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第5页共28页负责厂房、设备、生产工艺、清洁、贮存验证工 作的组织、指挥、协调工作。质量部负责人副主任负责验证总计划审核；负责检验方法、检验设备验证方案、报告的审核； 负责检验方法、检验设备验证工作的组织、指挥、 协调工作。QC委员参与验证总计划的起草；负责检验方法、检验设备验证方案的组织起草； 负责检验方法、检验设备验证工作的组织实施； 负责检验方法、检验设备验证报告的起草。设备工程部负 责人委员参与验

32、证总计划的起草；负责厂房、设备及设施验证方案的组织起草； 负责厂房、设备及设施验证工作的组织实施； 负责厂房、设备及设施验证报告的起草。生产车间负责 人委员参与验证总计划的起草；负责生产工艺、清洁消毒方法验证方案的组织起草；负责生产工艺、清洁消毒方法验证工作的组织实施；负责生产工艺、清洁消毒方法验证报告的起草。仓库负责人委员参与验证总计划的起草；负责物料贮存条件、贮存期验证方案的组织起草； 负责物料贮存条件、贮存期验证工作的组织实施； 负责物料贮存条件、贮存期验证报告的起草。2、验证工程小组2. 1验证小组2. 1. 1负责再验证方案的制定、实施与协调，组织验证的相关培训。制药企业标准文件编号

33、文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第6页共28页2. 1. 2执行并验证验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现 的偏差填写“偏差处理单”，并上报验证委员会。2. 1.3对再验证系统的变更按照“变更管理规程”提出申请。2. 1.4负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。2. 1.5准备和起草验证报告。2. 2验证工程小组人员及职责姓名部门及职务小组中职务工作职责设备工程部长组长负责审核确认方案，负责起草验证方案， 起草报告，组织实施确认方案，监督实施 过程。负责设备、系统及仪器、仪表的检 查确认。质量QA副组长参与验证方案及报告进行审核；验证过程实施监 督

34、，对相关验证记录实施审核；偏差和变更的审 核车间主任副组长负责设备性能确认局部试生产工作操作人员组员负责提取工序验证操作及记录填写五、风险评估用定量分析方式确定风险等级，一般用定量分级值（RPN）二严重性（S） X可能性 （P） X可测定性（D）来确定，把每一个参数分为5个等级，单独一个参数的分值到达 5分视为高风险，RPN值在110之间为低风险，在1140之间为中等风险，在41以 上为高风险。1、风险严重性（S）评判标准:类别分数评判标准非常严重5产品质量不符合注册标准，直接影响产品的平安性，违反GMP原那么，有可*制约企业标准文件编号文件名称页码TQ-6000L多功能提取罐再确认方案第7页

35、共28页能引起审计检查中的严重缺陷项。严 重4直接影响产品质量，或影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。 不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的一般缺陷项，严重影响 产品供应。中 等3间接影响产品质量，造成产品收得率降低或后续产品的生产，不完全符合 GMP规定，有可能引起审计检查中的一般缺陷项，短时间影响产品供应。微 小2对产品质量影响较小，只是对本钱造成较大增加，无关紧要1不影响产品质量，可能对资源的浪费、本钱的升高有较小的影响。2、风险发生可能性（P）评判标准:类别分数评判标准几乎肯定5控制措施不到位，事件频发，几乎每次均会发生。很可能4一年内会发生屡次，每次发生人们都不会感到是意外。可能3如果控制不到位就可能会发