广州开放大学药事管理与法规形考任务2答卷

1、形考任务2试卷总分:100 得分:100一、单选题（15题，每题4分，共60分）（? ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。新药药学研究新药研发新药注册新药临床研究答案:B2.新药研发的内容总体上包括（? ）。临床前研究、生产及上市后研究临床前研究、临床研究临床研究、生产及上市后研究临床前研究、临床研究、生产及上市后研究答案:D3.以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（? ）。生物等效性试验动物药代动力学研究处方筛选剂型选择答案:A4.临床研究必须经（? ）批准后实施。国家卫生行政部门国务院药品监督管理部门省级卫生行政部门省级药品监

2、督管理部门答案:B5.II期临床试验需要完成病例数一般为（? ）。2000例20-30例100例300例答案:C6.已上市药品改变剂型的药品注册按照（? ）的程序申报。新药申请仿制药申请进口药品申请补充申请答案:A7.（? ）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。国务院药品监督管理部门省级药品监督管理部门市级药品监督管理部门药品检验机构答案:B8.药品批准文号的有效期为（? ）年。3579答案:B9.新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（ ）。药品注册申请表审批意见通知件药品注册申请受理通知书药物临床试

3、验批件答案:D10.以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（ ）。申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理答案:B11.批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（? ）。国务院药品监督管理部门省级药品监督管理部门市级药品监督管理部门县级药品监督管理部门答案:B12.“药品GMP证书” 的有效期为（? ）年。1357答案:C13.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（? ）。提出申请-形

4、式审查-技术审查-现场检查-审批与发证提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证答案:A14.药品生产质量管理规范规定“药品生产企业应建立（? ）管理体系。生产质量?生产和质量生产和流通答案:B15.药品召回是指（? ）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品监管部门药品批发企业药品经营企业药品生产企业答案:D二、多选题（5题，每题5分，共25分）16.伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（? ? ）至少有

5、5名成员，并有不同性别的成员和法律人士至少有1名成员来自非科学领域至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见答案:ABCD17.我国在药品注册管理上遵照（? ）。WTO非歧视性原则市场开放原则公平贸易原则权利义务平衡原则答案:ABCD18.新药注册的申报和审批分为（? ）。临床前研究申报和审批?临床研究申报和审批销售申报和审批生产申报和审批答案:BD19.“药品生产许可证” 载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（? ）。企业名称法定代表人企业负责人生产地址答案:CD20.不得委托生产的药品有（? ）。多组分生化药品放射性药品医疗用毒性药品中药提取物答案:ACD21.三、匹配题（5题，每题3分，共15分）I期临床试验II期临床试验III期临床试验IV期临床试验生物等效性试验新药上市后的应用研究阶段是 1 。2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 。3.治疗作用初步评价阶段是 3 。4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 。5.治疗作用