22医院药品验收制度

1、医院药品验收制度制度名称医院药品验收制度制度编码RMYY-YX-YSGL-制定部门药械科制度类别药事管理审核部门药事管理与药物治疗学委员会公布日期2021. 11.版本2021 版修订日期2021. 11.定期更新每2年目的：加强药品购进验收管理，保证药品质量平安。依据：中华人民共和国药品管理法及实施条例、医疗机构 药品监督管理方法（试行）内容：1、购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，购进药品 必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不 符合规定要求的，不得购进。2、药品质量验收必须配备有责任心强的药学专业技术人员担 任。3、药品质量验收人员必须树立质量监督观念，负责调

2、查了解药品制剂质量情况，并指导药品质量监督工作。4、药品验收必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映药品质量。必须坚持原那么，验收质量不合格的药品不 得入库，并协助分析不合格的原因。5、逐步建立验收检验档案。检验记录是对检品检验过程中的操 作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据。6、药品验收工程包括：证件、外包装、内包装、药品外观、性 状等。7、验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验 收外，还应检查其它有关药品质量、合法性的证明文件。8、药品验收检查的具体内容包括：8.1药品质量检查工程对购进药品及销后退回药品进行质量检 查验收时，除了包装、标签、说

3、明书及有关证明文件外，对质量有 怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查。检查时，参照中 华人民共和国药典附录规定的制剂性状为基本依据，同时注意制 剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时，必要时应送药品检验机 构检验确定。8. 2包装质量检查8.2. 1外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条 有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药 品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准 文号及运输考前须知或其它标记，如特殊管理药品、外用药品、非 处方药标识等，有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明，危 险药品必须符合危险药品包装标志要求。内包装检查内容：容器应

4、用合理、清洁、干燥、无破 损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。8. 3包装标签和说明书检查药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签 或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、 用法、用量、禁忌、不良反响和考前须知。对安甑、注射剂瓶、滴 眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品 名、规格、批号三项；4产品合格证药品的每个整件包装中，应有产品合格证；合格证的内容一般 包括药品的通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、 化验单号、检验依据、出厂日期、检验部门和检验人员签章。进

5、口药品. 1应有进口药品注册证或医药产品注册证，进口 药品检验报告书或进口药品通关单。8. 5. 2包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、“进口 药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；8. 5. 3进口药品包装应附有中文说明书；5. 4进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件;5进口药材应有进口药材批件复印件；8. 5. 6以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。8. 6首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号 药品的检验报告书。验收后，药械科办理入库手续。首营药品加盖 供货单位原印章证明相关文件的复印件须妥善保管，保存期不得少 于5年。8.7中药材和中药饮片8. 7. 1应有包装，并附质量合格的标志；8. 7. 2中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货 单位；8. 7. 3中药饮片每件包装上应标明品