医疗器械岗位说明书

1、医疗器械岗位说明书目录名 称：总经理岗位说明书编号：CJ- (QX）QD001共2页起草部门:总公司起草人: 审核人： 批准人： 版本：2015起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发执行部门公司总经理执行日期： 岗位名称总经理所在部门总经理室岗位定员1人直接上级董事会直接下级业务副总/常务副总/质量副总 工作性质管理类所辖人员3人岗位概况：在国家法律、法规和公司章程指导下建立公司的质量管理体系，制定质量方针目标以及实施公司总体战略，保证质量管理人员有效履行职责，负责公司各部门总体运营计划、指导、协调、监督和控制以及质量风险管理工作，完成董事会下达的年度经营和质量目标职责与工作任务职责与工作内

2、容1根据质量管理体系的要求进行质量体系的策划并形成文件2负责下达公司的质量方针目标3监督、控制经营计划的实施过程，并对结果负全面责任4负责质量管理体系建立后的人、财、物、权上得以充分支持5保证企业质量管理人员独立并有效地行使其职责6负责与董事会以及与企业内部保持良好沟通7负责协调企业与外部机构关系8批准推行企业的质量管理体系文件执行9负责公司员工队伍建设，选拔中高层管理人员10主持召开总经理办公会，对重大事项进行决策11代表公司参加重大业务、外事或其它重要活动12负责处理公司重大突发事件,并及时向董事会汇报13参与公司各类经营评审以及质量体系内审14负责主持企业全面经营质量风险管理工作权限公司

3、重大问题的决策权向董事会提出公司经营目标的建议权对副总经理的人事任免权对公司各项工作的监控权对公司员工奖惩的决定权对下级之间经营业务类工作争议的裁决权董事会预算内的财务审批权任职资格身体状况及专业要求身体健康,无专业要求教育水平大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称培训要求经过基本的药学、医疗器械、食品及保健食品专业知识培训，熟悉药品管理办法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条列、食品流通管理办法等国家相关法律法规。名 称：质量负责人岗位说明书编号：CJ- （QX)QD002共1页起草部门:总公司起草人： 审核人: 批准人： 版本：2015起草日期： 审核日期： 批准

4、日期： 分发执行部门质量负责人执行日期： 岗位名称质量负责人所在部门总经理室岗位定员1人直接上级总经理直接下级质量管理部负责人工作性质管理类所辖人员1人岗位概况：依据国家相关法律法规及公司质量管理体系要求，独立行使质量管理工作，履行法律赋予的质量管理职责,裁决企业内部质量事物，完成公司下达的质量目标。职责与工作内容职责与工作内容1全面负责公司质量管理工作，独立履行职权2执行质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定3负责企业经营和质量管理工作中的质量裁决批准4负责对编制的质量管理体系文件进行审阅5参与公司各类经营评审以及质量体系内审6负责质量风险管理有效性的审核以及冷链验证各项工作的批准7负

5、责冷链应急响应的指挥协调工作8负责验证工作的监督、指导、协调与审批工作工作权限在企业内部产品质量管理的裁决权对质管部部长及质量管理部人员的人事任免建议权对所属下级的管理水平、业务水平的评价权任职资格身体状况及专业要求持健康证、具备医疗器械相关专业、3年以上医疗器械质量管理工作经历教育水平大专或中级以上专业技术职称培训要求经过基本的药学、医疗器械、食品专业知识及法律法规的岗位培训，熟悉本公司质量管理体系文件名 称：质量管理部负责人岗位说明书编号：CJ (QX)QD-003共2页起草部门：质量管理部起草人： 审核人: 批准人: 版本：2015起草日期： 审核日期: 批准日期： 分发执行部门质量管理

6、部执行日期: 岗位名称质量管理部负责人所在部门质量管理部岗位定员1人直接上级质量负责人直接下级质量管理组/验收员组工作性质管理类所辖人员2人岗位概况：在质量负责人的领导下，国家相关法律法规及公司质量管理体系文件，监督和指导本公司的业务经营活动,确保完成公司质量目标。职责与工作任务职责与工作内容1组织各部门起草公司的质量管理体系文件,监督各类质量体系文件的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进2负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理3督促各部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范4负责对医疗器械供货商、产品及购货单位资质的审核5负责对不合格医疗器械的

7、确认确认以及对不合格医疗器械的报损、销毁的审核监督工作6负责医疗器械产品质量投诉和质量投诉的调查、处理及报告7组织公司相关设施设备的验证、校准工作8组织医疗器械不良事件的收集与报告9负责医疗器械召回的管理、医疗器械采购退出以及产品拒收的审核10负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查11协助综合办公室开展质量管理教育培训工作12负责计算机系统质量控制功能以及系统操作权限的审核13负责对产品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价14其他应当由质量管理部门应履行的职责工作权限负责医疗器械供货商、产品及购货单位资质的质量审核权产品质量管理方面有效行使否决权对直接下级的人事任

8、免建议权对下级员工奖惩的决定权对所属下级的管理水平、业务水平的评价权任职资格身体状况及专业要求持健康证，具备医疗器械相关专业，3年以上医疗器械经营质量管理工作经验教育水平中专以上学历培训要求经过基本的专业知识及法律法规的岗位培训，熟悉本公司质量管理文件。名 称：质量管理员岗位说明书编号:CJ （QX）QD-004共1页起草部门：质量管理部起草人: 审核人: 批准人: 版本：2015起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发执行部门质量管理部执行日期： 岗位名称质量管理员所在部门质管部岗位定员1人直接上级质量管理部负责人直接下级无工作性质管理类所辖人员无岗位概况：在质量管理部负责人的指导下，做好监

9、督与指导产品质量管理工作，促使质量管理工作的规范化职责与工作任务职责与工作内容1执行质量管理环节的体系文件，并对质量管理员岗位的风险进行有效地识别2在质量部负责人的带领下配合做好冷链验证工作3负责收集本企业经营和储运环节和供应商、购货单位以及药品监督管理部门反馈的质量信息,并负责将质量管理部负责人分析的利用的质量信息进行传递4负责计算机系统权限定期跟踪检查工作5协助配合质量管理组长做好质量疑问的产品质量复查并监督产品销毁的全过程6负责收集公司内部以及外部的医疗器械质量信息，以及收集医疗器械不良反应信息。工作权限本岗位权限范围内行使质量否决权对报废医疗器械销毁监督权对经营环节质量工作的监督权以及

10、对在库有质量疑问的医疗器械的销售锁定权本岗位工作改进建议权任职资格身体状况及专业要求持健康证,主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历教育水平大专以上培训要求经过基本的医疗器械专业知识及法律法规的岗位培训,熟悉本公司质量管理文件名 称：验收员岗位说明书编号：CJ （QX)QD005共1页起草部门:质量管理部起草人: 审核人： 批准人： 版本:2015起草日期: 审核日期： 批准日期： 分发执行部门质量管理部执行日期： 岗位名称验收员所在部门质管部岗位定员2直接上级质量管理部负责人直接下级无工作性质管理类所辖人员无岗位概况：在验收组长的领导下,按法定的质量标准

11、和质量条款对采购产品及销后退回产品进行质量验收，保证入库产品的质量。职责与工作任务职责与工作内容1执行质量验收环节的管理体系文件，并对质量验收岗位的风险进行有效地识别2负责公司医疗器械包括体外诊断试剂的采购验收及销后退回验收工作3负责验收入库的产品与保管员的交货清点工作4协助质量管理员做好产品质量档案5负责将发现有质量疑问的库存产品在计算机系统中进行锁定工作权限对采购产品逐品种逐批次进行验收,行使否决权验收时发现可疑质量问题有向质管部报告权以及对在库有质量疑问的产品的销售锁定权任职资格身体状况及专业要求持健康证、具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称教育水平中专及以上培

12、训要求经过基本的医疗器械专业知识和法律法规培训，熟悉本公司验收管理文件名 称：储运部负责人岗位说明书编号：CJ- (QX）QD006共2页起草部门:储运部起草人： 审核人： 批准人： 版本：2015起草日期： 审核日期: 批准日期: 分发执行部门储运部执行日期: 岗位名称储运部负责人所在部门储运部岗位定员1人直接上级业务副总直接下级保管员、收货员、复核员、养护员、送货员、驾驶员工作性质业务类所辖人员6人岗位概况：在业务副总的领导下，按公司的质量体系文件要求做好产品的物流接收以及储存、养护、运输与配送工作,保证产品储存与运输配送的质量,完成储运部的质量目标。职责与工作任务职责与工作内容1负责组织

13、本部门的质量体系文件的起草并督促本部门文件的执行2负责督促并协调医疗器械收货、入库、储存养护、出库复核、运输配送各环节的工作3参与风险管理，根据本部门岗位提交的风险识别事项进行风险分析4负责与委托承运单位商谈托运事宜和签订委托运输协议5负责运输车辆的调派发运工作6负责与委托运输承运企业做好医疗器械运输交接工作，并做好托运医疗器械的跟踪检查7负责非库房人员进入库区的安全保卫工作8负责冷链储存应急响应的现场指挥工作9协助财务部对在库产品盘点的现场指挥工作10负责运输工具、监测设备、冷链设备的日常监督管理11协助质量管理部质量体系内审和医疗器械采购评审12负责对发现有质量疑问产品进行计算机系统的锁定

14、13负责不合格产品的销毁处理工作14协助质量管理部对部门质量目标的分解、考核工作权限对储运部员工具有督促执行文件的权力对质量疑问的库存医疗器械在计算机系统中进行锁定权对直接下级的人事任免建议权对运输车辆的调派权对下级员工奖惩的决定权对下级之间经营业务类工作争议的裁决权对所属下级的管理水平、业务水平的评价权身体状况、专业要求持健康证，无专业要求教育水平高中以上学历培训要求经过基本的医疗器械专业知识及法律法规的培训并熟悉本公司质量管理文件名 称：保管员岗位说明书编号:CJ- （QX)QD007共1页起草部门：储运部起草人： 审核人： 批准人： 版本：2015起草日期: 审核日期: 批准日期： 分发

15、执行部门储运部执行日期： 岗位名称保管员所在部门储运部岗位定员2人直接上级储运部负责人直接下级无工作性质业务类所辖人员0岗位概况：在储运部负责人的直接领导下做好产品入库、理货、发货工作，协助养护员做好在库产品的养护工作，完成本岗位的质量目标。职责与工作任务职责与工作内容1负责本岗位的管理制度及操作规程的实施以及本岗位的风险识别2负责医疗器械验收入库交接工作3负责医疗器械入库上架、理货工作4负责产品销售的拣货发货并与复核员进行发货交接工作5负责对发现有质量疑问产品进行计算机系统的锁定6负责医疗器械储存的安全、防盗工作，阻止非库房人员进入库区7协助财务部做好产品盘点工作8协助产品养护员做好在库医疗

16、器械的养护工作工作权限对质量疑问的库存产品在计算机系统中进行锁定权阻止非本库房人员进入库房权对产品养护工作的建议权任职资格身体状况及专业要求持健康证，无专业要求教育水平高中以上学历培训要求经过基本的医疗器械专业知识及法律法规的培训并熟悉本公司质量管理文件名 称：收货员岗位说明书编号：CJ- (QX）QD008共1页起草部门：储运部起草人: 审核人： 批准人: 版本：2015起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发执行部门储运部执行日期: 岗位名称收货员所在部门储运部岗位定员1人直接上级储运部负责人直接下级无工作性质业务类所辖人员无岗位概况:在储运部负责人的领导下,按本公司的质量管理体系文件的要

17、求对采购产品及销后退回的产品进行收货，杜绝假劣产品进入本企业.职责与工作任务职责与工作内容1负责本岗位的管理制度及操作规程的实施以及本岗位的风险识别2负责产品收货过程中不符合规定的质量信息进行及时反馈3负责冷藏医疗器械产品收货的冷链温度数据查看、采集与保存工作4负责阻止非库房人员进入库区5负责医疗器械采购及销售退回收货核对工作6负责查验供货企业到货运输车辆及到货医疗器械情况7负责查验供应商委托运输信息8负责对发现有质量疑问医疗器械进行计算机系统的锁定9协助验收员做好产品收货交验工作工作权限对不符规定的产品有拒收的权力对有质量疑问产品进行计算机系统的锁定权冷链产品送货温度超标的产品暂扣权任职资格

18、身体状况及专业要求持健康证,无专业要求教育水平高中以上学历培训要求经过基本的医疗器械专业知识及法律法规的培训并熟悉本公司质量管理体系文件。名 称:养护员岗位说明书编号：CJ- （QX)QD-009共1页起草部门：储运部起草人： 审核人： 批准人: 版本：2015起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发执行部门储运部执行日期: 岗位名称养护员所在部门储运部岗位定员1人直接上级储运部负责人直接下级无工作性质业务类所辖人员无岗位概况：在储运部负责人的领导和质量管理部的监督指导下，做好在库医疗器械产品质量检查和养护工作,保证储存产品的质量。职责与工作任务职责与工作内容1负责本岗位的管理制度及操作规程的

19、实施以及本岗位的风险识别2协助质量管理部进行冷链验证3负责产品养护过程中的质量信息向质量管理部进行反馈4负责医疗器械养护计划的制定并根据养护计划进行检查养护工作5负责指导保管员做好在库产品按三色、六区、六距合理存放产品6负责在库质量疑问产品的移库及上报7负责利用计算机系统对近效期产品以及质量可疑产品进行锁定8负责库房温湿度监测系统数据的查看以及监测系统温湿度报警的处置工作9负责定期汇总分析养护信息并上报质量管理部10做好养护仪器设备的维修、保养工作，并建立档案工作权限对养护方法改进的建议权对有质量疑问产品进行计算机系统的锁定权对仓库保管人员储存工作有指导权，任职资格身体状况、专业要求持健康证，

20、具备医疗器械/药学相关专业教育水平中专以上学历培训要求经过基本的医疗器械专业知识及法律法规的培训并熟悉公司质量管理体系文件。名 称：复核员岗位说明书编号：CJ （QX)QD010共1页起草部门：储运部起草人： 审核人： 批准人： 版本：2015起草日期： 审核日期: 批准日期： 分发执行部门储运部执行日期： 岗位名称复核员所在部门储运部岗位定员1人直接上级储运部负责人直接下级无工作性质业务类所辖人员无岗位概况：在储运部负责人的领导下，按规定的出库要求的工作流程及操作方法，对出库产品对照销售记录进行复核，严把出库关,确保出库产品质量.职责与工作任务职责与工作内容1负责本岗位的管理制度及操作规程的

21、实施以及本岗位的风险识别2负责产品出库的查验工作3负责出库产品的装箱理货及集货工作4负责与送货员对出库的医疗器械产品进行交接5专门负责冷链产品出库的出库与装运6负责出库复核中以及在库产品发现质量疑问的产品的计算机系统的锁定工作权限对出库产品执行检查的权力出库时发现质量问题的有禁止产品出库权力任职资格身体状况、专业要求持健康证,无专业要求教育水平高中以上学历培训要求经过基本的医疗器械专业知识及法律法规的培训并熟悉公司质量管理体系文件。名 称：送货员岗位说明书编号：CJ (QX)QD-011共1页起草部门：储运部起草人: 审核人： 批准人： 版本：2015起草日期: 审核日期： 批准日期： 分发执

22、行部门储运部执行日期： 岗位名称送货员所在部门储运部岗位定员2直接上级储运部负责人直接下级无工作性质业务类所辖人员无岗位概况:在储运部负责人的领导下,按本公司的质量管理体系文件的要求，承担本企业产品送货工作，实现安全、准确、 及时的送货要求.职责与工作任务职责与工作内容1负责本岗位的管理制度及操作规程的实施以及本岗位的风险识别2负责与复核员的交货清点工作3负责产品集货、装车发运工作4负责产品送达客户时对客户单位收货人员的身份核实并与收货人员清点产品5负责本企业医疗器械产品自营运输的记录工作6协助驾驶员做好运输途中的产品运输的应急安全以及运输温度的监控的要求工作权限对客户单位收货人员身份核实不一

23、致的拒绝交货权对在送货过程中发现产品有质量问题时，有终止产品的送货权在库产品质量疑问的产品的计算机系统的锁定权任职资格身体状况及专业要求持健康证，无专业要求教育水平高中以上学历培训要求经过基本的专业知识及法律法规的培训并熟悉公司质量管理体系文件名 称:驾驶员岗位说明书编号：CJ （QX)QD-012共1页起草部门：储运部起草人： 审核人： 批准人： 版本：2015起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发执行部门储运部执行日期: 岗位名称驾驶员所在部门储运部岗位定员2人直接上级储运部负责人直接下级无工作性质业务类所辖人员无岗位概况：在储运部负责人的领导下，按本公司管理制度及操作规程的要求承担本企

24、业产品运输与配货工作。定期维修保养车辆,实现安全、准确、 及时和经济的运输和送货要求。职责与工作任务职责与工作内容1负责本岗位的管理制度及操作规程的实施以及本岗位的风险识别2负责运输车辆的发运前的检查以及运输途中车辆运行的安全3负责公司产品的运输和车辆运行维护4协助送货员做好产品发车装运以及运输途中的产品质量安全5参与公司冷链验证并了解全过程6负责运输车辆的维修保养7负责冷藏产品储存与运输应急的运输转运工作8领导交办的其他工作工作权限对车辆维修的建议权对在运输过程中发现产品有质量问题时，有终止产品的配送,并向质管部报告的权力任职资格身体状况及专业要求持健康证，无专业要求.驾驶证、驾驶从业资格证

25、教育水平高中以上学历培训要求经过基本的专业知识及法律法规的培训并熟悉公司质量管理体系文件。名 称：采购员岗位说明书编号：CJ- （QX)QD013共1页起草部门：采购部起草人: 审核人： 批准人： 版 本：2015起草日期:审核日期： 批准日期： 分发执行部门采购部执行日期： 岗位名称采购员所在部门采购部岗位定员2人直接上级业务副总直接下级无工作性质业务类所辖人员无岗位描述：在业务副总的领导下，按本公司医疗器械质量管理体系文件做好公司医疗器械采购工作，保证满足医疗器械销售的需要。职责与工作任务职责与工作内容1执行本部门医疗器械采购质量管理体系文件并对医疗器械采购环节的风险进行识别2负责对医疗器

26、械供货单位、产品进行资料初装和申请登记3负责对供货单位销售人员的资质情况进行核实4负责向供货单位索取发票，并负责采购医疗器械退补价的申请5负责将医疗器械采购信息在计算机系统中通知收货员6负责制定医疗器械采购订单以及采购记录的修改申请7负责与医疗器械供货单位沟通药品运输事项8负责医疗器械采购退出的申请通知 9协助质管部做好质量查询工作以及质量信息收集反馈质量管理部工作权限督促文件执行权对质量疑问医疗器械的计算机系统锁定权向供应商索取合法票据以及索取供应商委托运输信息的权利任职资格身体状况及专业要求持健康证，具有医疗器械/药学相关专业教育水平中专以上学历培训要求经过基本的医疗器械专业知识及法律法规

27、的培训并熟悉医疗器械经营质量管理规范名 称：销售部负责人岗位说明书编号:CJ （QX)QD-014共1页起草部门:销售部起草人： 审核人： 批准人: 版 本:2015起草日期：审核日期: 批准日期： 分发执行部门销售部执行日期： 岗位名称销售部负责人所在部门销售部岗位定员1人直接上级业务副总直接下级销售员、开票员工作性质业务类所辖人员15岗位描述：在业务副总的领导下,按本公司医疗器械销售质量体系文件的要求，进行市场开发,完成公司下达的年度经营质量目标。职责与工作任务职责与工作内容1负责组织本部门的质量体系文件的起草并督促本部门文件的执行2负责购货单位资质合法性的初审3负责医疗器械销售的审核以及

28、购货单位医疗器械退货的审核4负责医疗器械销售合同的签订及医疗器械销售议价的审核5协助质管部进行购货单位质量体系的审核6协助其他部门的医疗器械的追回工作7负责销售合同或质量保证协议的签订及销售资金的管理8负责医疗器械售后服务工作9负责向购货单位征询和以及对客户单位投诉医疗器械质量和服务质量的评价10收集所经营的医疗器械不良事件的信息，及时填告质量管理部工作权限市场的开发权及销售合同签署权对销售人员的人事任免建议权对所属下级各项工作的监控权对下级之间经营业务类工作争议的裁决权任职资格身体状况及专业要求身体健康，无专业要求教育水平高中以上学历培训要求经过基本的医疗器械专业知识及法律法规的培训并熟悉医疗器械经营质量管理规范名 称：开票员岗位说明书编号:CJ- （QX)QD015共1页起草部门:销售部起草人： 审核人： 批准人： 版 本：2015起草日期：审核日期： 批准日期： 分发执行部门销售部执行