药品生产企业质量管理制度

1、药品生产企业质量管理制度质量管理制度目录质量管理委员会工作职责.一、公司实施GM睑查条例。 二三、产品质量制度。四、中间体、半成品检验制度。五、成品检验制度。六、产品质量分析制度。、质量统计报告制度。七八、原辅料留样双查制度。九、成品留样双查制度。十、产品质量档案制度。H一、个人卫生检查制度.十二、健康档案管理制度。十三、检查用的仪器，衡器，量器定期校验制度。十四、检查用标准品，标准溶液配制，标定，发放，贮存管理制度十五、用户访问制度。十六、质量事故报告制度。十七、关键控制药的检查制度.十八、交接人签字制度。十九、原辅包装材料检验管理制度。二十、中药材采购入厂联合检验制度。公司质量管理委员会工

2、作职责为加大公司执行GM觊程的力度，顺利完成公司二 00九年认证复检工作，为 提高全公司质量管理水平，经总经理工作会议决定，成立 公司质量管理委员会。质量管理委员会工作职责：1、负责全公司质量管理的调查研究工作。发现问题 ，谏言献策，提出改进、完 善的措施与对策，并制订出质量管理与品牌的长远规划。2、负责全公司GM睢进的组织与领导工作.组织各部门、各车间建立健全推进 GMP勺领导组织，落实每个部门 GMPt理的规程，落实公司阶段性推进任务，组织 委员会成员召开会议，定期研究公司GM睢进工作中存在的问题与改善措施。3、负责GM睢进的宣传、培训工作。加大 GM耿证的宣传力度、做到员工人 人明白GM

3、P勺重要性及本人本部门的规则。组织抓好各层次 GMP!识的培训工作, 委员会成员带头学习，带头讲课，按要求，分层次、分部门的落实全员的培训计划， 并抓好培训的检查验收工作。4、负责GMP隹进的督办与考核工彳质量管理部为 GMPH常检查工作的办公 部门，负责日常推进工作的管理事宜。质量管理委员会组成督导考核组织，定期对 质管部门、生产车间GM睢进工作的检查与考核。质量管理委员会，成立以为委员 会主任（总经理）牵头的GMPI导考核小组，每周进行二次GMP勺抽查考核。考核要求为：第一次检查发现问题，提出警告，第二次检查发现同类错误进行罚款，第三次 检查发现同类错误问题给予降级，第四次检查发现同类错误

4、问题给予免职.对于检查发现的硬件建设中的问题，需要哪个主管部门解决的，提交哪个主管 部门解决，并提出解决的具体内容，具体要求与具体完成时间 ，与相关部门达成一 致后，送交人力资源部备案考核；对于软件中的问题，能及时补充完善的要及时补充完善，不能立即完成的，要定出整改完成时间，写明原因，送交人力资源部备案考 核。二、实施GM睑查条例为认真贯彻执行GMPt理规定，加强企业各部门执行GMP勺力度，提高企业GMP 管理水平，由质量管理部负责全公司 GM我施的日常检查及整改，为使 GMPL行和 整改顺利进行，特制定本检查条例.1、各部门、各岗位人员对自己部门或岗位的 GMPC件要熟悉掌握，在询问时不 得

5、出现“不知道”不清楚”“不会”等字样，不管是厂内自检还是公司以外市、 省、国家药监局来检查，如有此类情况出现，扣罚当事人20。00元人民币，主管部门领导10。00元人币.2、各部门、各岗位人员应熟悉掌握本岗位的操作规程，对不能正确操作的人 员，有一项操作不正确，扣罚当事人20.00人民币，主管部门领导10。00元民币.3、生产车间、库房、化验室应做好卫生清洁工作，并且做好个人卫生清洁，库房、化验室卫生检查不合格扣罚保管员或负责本担当区的化验员20。00元人民币，主管领导10.00元人民币，车间卫生不合格扣罚应负责担当区班次的每人 10。00人民币，监控员、车间主任每人 5、00元人民币，个人卫

6、生不合格处罚当 事人10。00元人民币.4、生产车间、化验室、生产部、库房、销售要及时做好相应的记录，并定期 及时归档，记录有一处错误应扣罚记录人员 10。00元人民币，归档的记录如有一 处错误或不清楚扣罚记录人10。00元人民币，审核者10.00元人民币，主管部门 经理10。00元人民币。25、生产车间和库房、化验室要按着 GM嘤求悬挂各类状态标志，如有一处错 误生产车间扣罚工艺员和监控员人民币 10.00元，车间主任10。00元，库房扣罚 保管员人民币10。00元及主管经理10。00元人民币。6、各类文件的制定、修改要在规定时间完成，如没有完成，将处罚制定或修改 者一项20。00元人民币，

7、主管部门经理10.00元人民币。7、对厂房和设备应经常进行维修和养护，有一处不符合规定的扣罚相应当事人20。00元人民币，主管部门领导 20。00元。8、要定期进行身体检查并建立健康档案，有一处不合格者，扣罚责任人20.00元，主管部门经理10。00元。质量管理部针对上述条例不定期进行检查，如有不合格者，检查人员当场提出 警告并记录，将检查结果报人事行政部，由人事行政部按此条款对当事人进行处 罚。三、产品质量制度药品是特殊商品，直接关系到广大人民群众的身体健康，生命安危，其质量不 仅影响企业的信誉、效益，同时也是企业的生命保证。为生产出安全、有效的医药 产品，取得很好的经济效益和社会效益，公司

8、各级各类人员必须严格遵守本制度。一、严把原辅料、包装材料进厂质量关。其验收、检验、贮存、发放严格执行 有关规章及手续传递制度.二、质量管理及质检人员各负其责，严把质量关，做到不合格的原辅料、包装 材料不准进厂，不合格半成品不流入下道工序。严格执行法定标准和企业内控标 准，做到数据结果准确、可靠，不合格品不准出厂。三、生产人员严格执行岗位操作法，所生产的产品必须达到工艺和质量标准，做到自检、互检、专检三结合，严格不合格品的产生.四、中间体、半成品检验制度中间体、半成品须经车间化验室检验合格后转入下道工序进行生产。一、各班组在中间体、半成品生产后，应有班组长立即通知车间质检员抽样检 验。二、检验应

9、按各品种的法定标准和内控的中间体、半成品质量标准进行检验。三、不合格的中间体、半成品不得转入下道工序。四、检验记录按规定填写清晰完整，做到数据结果准确可靠。五、操作规程，详见GMPC件中间产品放行管理规程五、成品检验制度一、各车间生产的产品必须经公司中心化验室检验合格后才能入库、出厂。二、凡生产成品的车间应由质检员立即送发请验单 ，通知公司中心化验室的检 验员。三、公司中心化验室的检验员接到车间请验单后立即到车间严格按成品抽样规 定取样检验。四、在抽样的同时要检验包装外观的质量是否符合规定。五、检验员应按品种的法定标准和内控标准以及检验规程进行检验。检验 记录要清晰、完整、数据准确，检验员要在

10、检验记录上签字，由复核人员复核后， 由质检负责人签字，出具检验报告单，并及时发送给有关部门.3六、各车间接到检验合格报告单后方可入库、出厂 .七、操作规程,详见GMPC件成品放彳T管理规程.六、产品质量分析制度为了不断研究、分析、改进和提高产品质量，为此特制定三级质量分析管理制 度。一、厂级质量分析会，每月召开一次，发现问题随时召开 ，由总经理或分管经 理主持，质检部长及有关人员参加. TOC o 1-5 h z 质检部应先做好厂级质量分析会的准备工作，并按要求提供有关质量资料，质检部负责会议记录并存档保存。质检部执行会议决议，督促检查会议决议执行情 况，并随时小结.二、车间质量分析会每半月召

11、开一次，发现问题随时召开并上报，由车间主任主持，车间质检员及有关班组人员参加，并请分管经理、质检人员参加.车间质检员负责会议记录、整理，并存入车间档案保存，车间质检员负责督促，检查会议的执行情况。三、班组质量分析会每周召开一次，由班组长主持。班组质量分析会要请车间主任、质检员参加，并由车间质检员负责做好记录，归档保存.四、特殊情况可随时召开会议。五、操作规程，详见GMPC件质量分析管理规程七、质量报告制度为了建立向药品监督管理部门报告企业质量管理情况，使企业质量管理工作纳 入药品监督管理工作范围，特制定以下制度。一、认真严格的按照要求填写报表，必须按规定的时间上报，特殊情况例外。二、严格统计纪

12、律，不得虚报、瞒报、无故缺报或迟报。三、每期报表要保持内容的连续性，质量统计的依据要按统一规定执行。四、报表填写字迹清楚、工整，不得出现连笔或认不清的数字。五、报表填写完毕后，仔细审核，不得随意涂改，上报前须填好填报日期、填表 人、负责人签字并加盖公章。六、填写报表时，要注意及时分析数据，找出问题 ，发挥参谋作用，同时研究 如何改进质量信息工作，以变更号的为生产经营服务。七、向药品监督管理部门报告范围、责任、内容，详见 GMPC件向药品监督 管理部门报告管理规程.八、原辅料留样观察制度原辅料留样有利于掌握、分析质量情况，并给今后的生产经营活动分析产品质量提供科学依据，留样规定如下。一、中药原辅

13、料必须逐批次留样，根据品种够复验量 .二、中药原料（饮片及货品）中易混淆的或首次采购的必须留样，留样量为 2- 3次复检量.三、样品包装均装入透明的玻璃瓶内，标签上应注明品名、数量、检验单编号，检验人员做好留样记录。样品交留样室，保管人员在记录上签字.四、留样记录内容有进货品名、数量、供货单位、日期、检验单编号.五、留样观察品任何人不得动用，期满后由公司和质检部根据具体情况酌情处 理。六、留样具体操作规程，详见 GMPC件留样观察管理规程.4九、成品留样观察制度为了系统全面分析、研究产品在贮存过程中的变化规律 ，特制定成品留样观察 制度。一、本企业生产的品种，都必须批批留样，并做好登记，留样品

14、保存三年.二、各剂型留样数量为：蜜丸：每批留6盒；水蜜丸： 每批留6水丸：每批留60袋。散剂：每批留4盒三、留样要做定期考核，产品蜜丸、水丸、水蜜丸、散剂每月检查一次，留样 观察检验记录要完整.四、汇总、复核、复检观察记录，及时将结果向总经理、分管经理、部长汇报 填写质量档案.五、每月月底与生产核对入库品种、批号，将缺的批号及时通知车间质检员补齐。六、留样观察品种任何人不得动用，期满后由职工自用 .七、样品检验留样剩余部分，由质检部妥善保管，公司内部职工自用。八、操作规程，详见GMPC件留样观察管理规程十、产品质量档案制度建立产品质量档案是为了观察产品的稳定性，改进工艺路线，提高产品质量，制定

15、产品升级规划，提供信息，积累数据。一、本企业生产的产品，必须有自己的档案，质量档案有专柜，专人保管，严防 丢失、损坏、虫蛀、鼠咬、霉变。二、每批次检验报告单和原始记录要及时存档，存档前要审核，报告单必须整齐、清楚、检验项目齐全、内容完整.三、产品质量如有变化或更换标准，增加检测项目应及时记录于档案中，填好质量档案记录卡.四、原始记录和检验报告单存档保存三年或产品负责期后一年。五、外单位人员不得翻阅档案，本厂有关部门需查看产品档案时必须经总经理或分管经理、质管部同意，方可查看。六、配合档案室定期完成档案移交工作。八、做好保密工作.九、操作规程，详见GMPC件质量档案编制管理规程H一、个人卫生检查

16、制度为了加强文明生产，促进药品质量，特制定如下制度。一、定期对操作人员进行体检，一般生产区的操作人员每一年体检一次，洁净区的操作人员每半年体检一次。二、直接接触药品的操作人员不得患有传染病或带菌 （如皮廨、灰指甲等）疾病，否则应及时调离工作岗位。三、操作人员（包括维修等其他人员），必须穿戴规定的工作服进入生产区， 并不得穿离本区域。四、洁净区域，操作人员不得化妆、带饰物、手表 ，并及时洗澡、更衣、剪指甲，保5持个人清洁卫生。五、个人卫生每月不定期检查两次（生产部牵头，参加单位：质检部、行政部）。六、操作规程，详见GMPC件个人卫生管理规程。十二、健康档案管理制度建立健康档案是为了保护操作人员的

17、身体健康，掌握每个操作人员的素质，为保 证产品质量和广大人民用药安全，特制定本制度.一、本企业接触药品的操作人员，必须有自己的健康档案，健康档案有专柜、专人保管，严防丢失、损坏、虫蛀、鼠咬、霉变。二、每次体检后的各种体检表及时存入档案，在存档前要审核一下材料是否齐全。三、按时填好档案所规定的内容。四、配合档案室定期完成档案移交工作。五、操作规程，详见GMPC件人员健康管理规程十三、检验用的仪器、衡器、量器定期校检制度一、检验所有的精密仪器必须专人管理、专人负责，做到正确使用，精心维护。二、精密仪器管理维修应有专职（专人）技术人员负责 .三、新进的精密仪器及各种分析天平，必须经过检定、校正后才可

18、使用。四、检验所用的分析仪器以及各种分析天平，要设置特定的放置环境，不得随意移动和碰撞，以防仪器及天平的损坏和造成精密度和灵敏度的下降 .五、精密仪器以及各种天平在使用过程中，必须有当地计量部门每年进行一次 检定，校正合格后方可使用，在使用中发现有不正常 ，进行检修后，也需要计量部 门校验后才可使用.六、使用精密仪器，分析天平，必须是完全了解和熟悉仪器的人才可使用。七、在使用中要注意维护和保养，要经常保持干燥，注意防潮，防止有害物质的侵入。八、使用前必须检查仪器以及分析天平是否正常，使用后仪器必须还原，切断 电源，并进行登记。九、检验用的温度计购买后经计量部门检定后才可使用 .十、分析用的玻璃

19、仪器、滴定管、移液管、量瓶均应每两年校正一次。十一、操作规程，详见GMPC件仪表管理规程、计量器具定期校定管理 规程。十四、检验用标准品、标准溶液配制、标定、发放、贮存管理制度一、标准品必须有专人按标准品的要求进行管理 .二、标准溶液必须有专人按要求进行配制、标定，然后由另一人进行复标三、标定时须由同一操作者，在同一实验室用同一测定方法对同一滴定液，在正常正确的分析操作下进行，测定的份数不得少于 3份.四、滴定液经第一人标定后，必须由第二人进行标定，其标定份数不得少于 3 份。五、标定和复标偏差均不得超过 Q 1%,偏差计算公式为：A平均值X 100%平均值6六、以标定计算所得平均值和复标所得

20、平均值计算，二者的相对偏差，不得超过0.15%,否则重标.七、如果标定与复标结果满足误差限度的要求，则将二者算术平均值作为结果。八、滴定液一般使用三个月，过期必须复标，出现异常情况必须重新标定.九、标定浓度的标定值应与标定浓度值相一致，若不一致时，其最大与最小标 定值应在标定浓度的？5%之间。十、标准液配置、标定、复标要有记录。十一、标准液要放在指定地点存放、避光、防潮。十二、操作规程，详见 GM改件标准品、对照品、对照药材管理规程、滴定液管理规程十五、用户访问制度药品的真正质量是疗效，而疗效只有通过医疗临床和用户反映才能体现，因此 坚持质量第一，用户至上的方针，必须做到一、质检部与销售部联合

21、，把本市的医疗单位、医药经销单位的有关人员请到 厂里，每年定期召开收集产品质量信息会议。二、定期组织人员走访用户单位，对产品质量进行跟踪调查.三、销售人员在经营活动中广泛听取用户意见，及时反馈给质检部或主管经 理。四、对收到的各种有关产品质量问题的信函和提出的要求，质检部及时给予答 复，必要时派人员前往调查，及时处理.五、操作规程，详见GMPC件用户访问意见管理规程十六、质量事故报告制度一、坚持安全第一、预防为主的方针，及时发现和消除事故隐患。二、本质量事故按规定划分为一般质量事故和重大质量事故。如果发生重大质 量事故时，应立即报告上级主管部门，待查清原因后，再做详细书面报告，并按规 定程序上

22、报.三、质量事故发生后，应立即组织生产、技术、计量、设备、质量管理部门和 事故发生部门查清原因、责任人，并制定有力的防范措施 .四、一般事故发生后，由分管经理负责召集车间、班组分析原因，汲取教训提出措施，送质检部存档.五、质量事故发生后，必须坚持“三不放过”（即原因不明不放过，责任不清 不放过，措施不落实不放过）的原则，认真进行分析。六、操作规程，详见,文件质量事故调查处理管理规程十七、关键控制点的检查制度一、按工艺、质量要求设立生产过程中的关键控制点 .二、监控中发现异常情况，立即给与纠正，必要时报车间主任停产分析解决。三、根据控制点要求，操作工作员、班组质检员按时进行抽检。四、生产各程序由

23、班组质检员进行控制并记录，其它各分工序由操作人进行检 验并记录。五、开机后最先生产出来的产品应逐袋（丸）进行检查，直到质量稳定后才正式 生产。六、生产稳定后，随时抽验，并做好记录.7七、车间质检员经常深入生产现场检查控制点、质量和记录并签字。八、车间主任要对控制点、质量和记录随时检查。九、操作规程，详见，文件生产过程监控管理规程。十八、交接人签字制度一、车间按生产计划填写需料送料单，向仓库领料并记入收料记录（台帐），在领 料单或需料送料单均由领料人和发料人签字或盖章。二、下工序向上工序（车间或半成品库）领取贴有半成品合格证的半成品，办理交接手续，交接人均签字或盖章，同时填写好交接记录。三、车间主任对交接记录进行随时检查。四、公司领导组织有关部门（质量技术、生产、行政部）进行不定期的检查， 并和公司奖惩制度相结合。十九、原辅包装材料检查管理制度一、保管员在接到购进的原辅包装材料后，按照商品验收制度规定验收完毕，由仓库保管员立即填写质量请验单转送质检部质检人员检质。二、质检部接到质检请验单后，立即派质检员根据抽样办法取样检验，被 检件封好后，贴上取样证。三、抽样品按标签标明，填写取样记录，记录内容 ：品名、数量、规格、请样 单号、供货单