药监系统官方培训 医疗器械生产质量管理规范常见问题分析 周晶

1、医疗器械生产质量管理规范常见问题分析 周晶四川省食品药品审查评价及安全监测中心 周晶规范总则主要内容介绍、存在问题分析序号章节条款数条款1第一章 总则41-42第二章 机构与人员75-113第三章 厂房与设施712-184第四章 设备519-235第五章 文件管理424-276第六章 设计开发1128-387第七章 采购639-448第八章生产管理1145-559第九章质量管理656-6110第十章销售与售后服务562-6611第十一章不合格品控制467-7012第十二章不良事件监测、分析和改进871-7813第十三章 附则679-84规范总则主要内容介绍、存在问题分析第一条为保障医疗器械安全

2、、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。法规规定医疗器械监督管理条例第22、23、24条医疗器械注册管理办法第34条医疗器械生产监督管理办法第10条规范总则主要内容介绍、存在问题分析第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。适用范围1、覆盖产品的完整生命周期2、明确质量手册的法规依据和适用范围3、根据产品的特性，提出不适用条款声明常见问题：1、质量手册的法规依据和适用范围不正确或不完整2、提交的产品不适用条款声明

3、与产品不符合或理由不正确规范总则主要内容介绍、存在问题分析第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。责任主体1、企业是责任主体，要建立体系并有效运行2、建立的体系，应：结合产品特点符合企业情况满足法规要求实际运行一致常见问题：1、建立的体系不符合法规要求2、实际体系运行与文件规定不一致规范总则主要内容介绍、存在问题分析第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。风险管理1、风险管理活动应贯穿产品的全生命周期2、应实施动态管理3、建立风险管理机制，注重团队协作4、

4、应保持风险管理活动的所有记录，建立产品风险档案，或形成产品风险信息数据库规范总则主要内容介绍、存在问题分析第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。常见问题：1、实际运行的部门名称与组织机构图不符2、部门实际承担的职责与质量手册、程序文件及第三层次文件规定不符，没有明确针对同一项工作各部门职责之间的接口和关系3、容易忽略应明确对医疗器械不良事件 监测的责任主体部门（人）4、质量部不具有对产品质量行使否决权的权利5、生产负责人与质量负责人没有兼任，但存在生产操作员工兼任部分检验工作的情

5、形。规范总则主要内容介绍、存在问题分析第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。常见问题：1、质量手册规定的企业负责人职责不完整2、制定的质量方针、质量目标不可操作、不可测量，与企业实际情形不符3、配置的人力资源（第7条到第11条）、基础设施和工作环境（第12条到23条）不符合实际运行要求4、管理评审未按程序文件规定定期进行，或者管理评审发现的问题不及

6、时整改，不能保证体系运行或持续改进体系5、企业负责人未按照相关规定组织生产，企业存在不合格不合规的情况规范总则主要内容介绍、存在问题分析第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。常见问题：1、质量手册明确的管代职责不完整2、管代有任命书，但不在企业的管理层3、管代自身不熟悉法律法规，没有经过相关培训，无法正常、合规履职4、应由管代批准的报告或记录，缺失签名，无法追溯规范总则主要内容介绍、存在问题分析第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管

7、理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。常见问题：1、企业对技术、生产和质量负责人的职责规定不完整或不清晰，有职责交叉的情形2、任命的部门负责人的学历职称、专业知识、工作技能、工作经验与企业岗位说明书（任职资格要求）规定不符3、部门负责人不熟悉法律法规、质量体系的规定，特别是不熟悉新的规范的要求，没有参加相关法规和QMS相关培训4、没有按照HR规定进行上岗前考核和定期，没有评价记录5、无法处理工作中遇到的问题，不具有履职能力规范总则主要内容介绍、存在问题分析第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验

8、人员。常见问题：1、企业对相关岗位的设置不合理，人力资源配置不能满足正常生产和体系运行的要求2、对相关人员的岗位职责规定不明确，与实际从事工作不符3、相关人员的学历职称、专业知识、工作技能、工作经验与企业岗位说明书（任职资格要求）规定不符4、没有按照文件规定对输电网员进行定期培训和考核，没有评价记录，特别是没有人员转岗培训、增岗培训（新增产品或者工艺设备改变时）质量检验机构和人员不独立，不符合组织机构图规定规范总则主要内容介绍、存在问题分析第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。常见问题：1、企业没有识别可能影响医疗器械质量的岗位并记

9、录、审批2、相关人员的学历职称、专业知识、工作技能、工作经验与企业岗位说明书（任职资格要求）规定不符3、没有按照文件规定对输电网员进行定期培训和考核，没有培训、考核、评价记录，没有形成人员的技术/培训档案4、按照花名册，抽取输电网员要求现场进行操作时（如生产、检验岗位等），相关人员不会操作规范总则主要内容介绍、存在问题分析第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。常见问题：1、企业没有识别可能影响产品质量工作 的人员的范围，并记录、审批2、未根据不同的影响程序和要求制定相应的健康要求，特别是人员生病或者有伤口等情况时不能从事工作的规定3、健康档案不齐全，不完

10、全符合规定4、几种情况考虑有源类产品的静电防护要求无菌类产品的人员洁净要求IVD类产品对手防护等的要求动物源、同种异体产品对人员可能的影响规范总则主要内容介绍、存在问题分析第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。常见问题：1、没有识别拟生产产品对生产环境的要求，没有根据产品特性来合理布局，没有考虑如温湿度、大气压、颗粒、噪音、微生物、隔离措施及周边环境对产品可能造成的影响2、典型案例无菌产品的原材料库房、成品库房紧邻马路洁净车间外有大片裸露泥土空调系统的新风口紧邻污染源需要从外包装间才能进行办公区域规范总则主要内容介绍、存在问题分析第十三条厂房与

11、设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。常见问题1、没有根据产品特性来合理布局2、不能提供厂房与设施符合规定要求的证据/记录3、没有确定厂房的外部环境对产品质量是否有影响，必要时，不能提供验证报告4、具体产品有特殊要求时，未完成参照无菌医疗器械附录、植入性医疗器械附录、IVD医疗器械附录进行规范总则主要内容介绍、存在问题分析第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当

12、的照明、温度、湿度和通风控制条件。常见问题1、厂房不能完全满足根据产品特性确定的资源保障，如水、电、气、照明、温湿度、换气次数、空间、静电防护、工作服等2、具体产品有特殊要求时，未完成参照无菌医疗器械附录、植入性医疗器械附录、IVD医疗器械附录进行规范总则主要内容介绍、存在问题分析第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。常见问题1、没有制定相关文件规定2、配置的相关设施不完全符合规定要求3、没有按照文件要求评价相关设施防虫害的效果并记录4、没有按照文件规定的项目、内容、频次等对厂房与设施进行定期维护维

13、修并记录规范总则主要内容介绍、存在问题分析第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。1、具体产品有特殊要求时，未完成参照无菌医疗器械附录、植入性医疗器械附录、IVD医疗器械附录进行2、现场查看时，经常发现企业发展壮大后，产品不断丰富，但生产场地没有增加，有产品生产线、包装线并线生产的情形，不能适应现有生产规模，容易出错规范总则主要内容介绍、存在问题分析第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。常见问题1、没有根据不同产品和材料的特性设置不同的仓储区2、没有根据不同仓储

14、区的要求制定不同的库房管理文件并记录（只有温湿度吗？）3、没有进行分区存放或者分区的标识不清晰，实际旋转物料的状态与货位卡标识内容（物料名称、批号、数量、出入库记录等）不符4、建议根据企业实际情形，选择仓储分区的静态管理、动态管理或两者的有机结合管理方式（不局限于传统讲的“三色五区”，应与文件规定一致）规范总则主要内容介绍、存在问题分析第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。常见问题1、检验规范中没有明确检验设备和环境的要求（原材料、中间品、成品等结合产品工艺要求和技术要求的规定）2、企业配备的检验场所和设施不符合检验规范的要求，如：设备不齐全设备精度和范围不

15、符合要求未定期校准规范总则主要内容介绍、存在问题分析第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。常见问题1、设备台账内容不完整，或与实际设备情况不一致2、设备档案不完整3、需计量的设备未计量或未定期计量4、未根据计量出具的证书修正设备出具的数据5、设备生产能力（如数量）参数、精度、状态已不能满足生产需要而未俗人增或调整6、制定的设备作业指导书不准备；未按照作业指导书进行操作7、制定的设备管理制度内容不完整规范总则主要内容介绍、存在问题分析第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防

16、止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。常见问题1、没有文件规定；或制定的文件内容不完整2、企业对生产设备的设计、选型、安装过程不符合文件规定3、对生产设备的验证工作及验证记录，无法确认是否满足预定要求4、生产设备的状态标识不清晰或者不符合文件规定要求5、制定的生产设备使用、清洁、维护、维修的操作规程内容不完整，与设备使用说明书不符；记录不完整或签章不规范6、没有制定生产设备维护保养计划规范总则主要内容介绍、存在问题分析第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。常见问题1、规范中没有制

17、定检验仪器和设备的要求；原材料、中间品、成品等，结合产品工艺要求和技术要求的规定标准要求进货、过程和出厂检验要求2、企业配备的检验仪器和设备不符合检验规范的要求检验设备不齐全检验设备的精度和范围不符合要求未定期校准3、检验仪器和设备的台账、档案不齐全4、没有制定检验仪器和设备的操作规程或内容不完整。规范总则主要内容介绍、存在问题分析第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。常见问题：1、未填写检验仪器和设备使用记录或填写不完整不规范2、特别是不记录检验仪器和设备的校准、维修情况，当发生偏离时，无法追溯规范总则主要内容介绍、存在问题分析第二十三条企

18、业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。常见问题：1、检验规范中没有明确计量器具的要求2、计量器具台账、档案不齐全3、配置的计量器具不齐全，或精度、量程不符合要求4、没有制定计量器具的检定计划，计量器具超效期仍使用5、计量器具的检定证书/报告归档不完整，不规范6、无计量器具的检定状态标识或不清晰7、若企业自校计量器具，未制定检定规程，明确人员资格，规定检定环境条件，填写检定记录规范总则主要内容介绍、存在问题分析第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。

19、质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。常见问题：1、员工不知道企业的质量方针和目标2、制定的质量目标与质量方针不一至3、制定的质量目标不可测量4、未对总的质量目标进行分解5、未对质量目标的完成情况进行考核6、没有制定保障质量目标完成的具体方法或程序7、质量手册内容不完整，特别是没有明确质量体系的适用范围和要求8、程序文件的内容规程与质量手册不符，缺失部门应有的程序文件（如信息告知程序文

20、件）9、第三层次文件的内容规定与质量手册、程序文件不符，缺失部门应有的技术文件、工艺文件、操作规程、作业指导书、记录表单等规范总则主要内容介绍、存在问题分析第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。常见问题：1、文件控制程序内容规

21、定不完整2、未按照规定实施文件全过程管理3、应受控的文件清单未加盖“受控”章，或加盖“受控”文件清单中有已作废的文件4、修订文件不评审、不批准，无修订标识，未及时发放5、未按照规定保存至少一份作废文件6、经常发现生产现场有作废文件7、部分企业采取信息化手段进行文件管理，但未建立相应的管理制度，实际操作中未按照权限规定管理规范总则主要内容介绍、存在问题分析第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。常见问题：1、文件未规定各类作废文件的保存期限及制定依据（保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期）2、抽查时，发现企业经常无法

22、提供作废文件，无法满足追溯要求3、提醒：作废的技术文件存档工作非常重要，是产品合规性的依据。规范总则主要内容介绍、存在问题分析第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； （二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。常见问题：1、记录

23、控制程序规定未明确记录的管理；标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置等2、相关记录的填写不完整或不规范，修改、销毁无记录，不能满足可追溯性要求3、记录表单的版本或编号混乱，与体系文件不对应，无法追溯4、对记录的保存期限的规定不符合产品寿命期的规定或法规要求，不能满足可追溯性要求5、企业采用电子记录方式，如扫描条码录入、EXCEL手工录入、企业内容建立的软件系统等，未形成相应的管理规定，未配置相应的硬件设施6、注意检查在其它条款中所有涉及的记录是否条例要求规范总则主要内容介绍、存在问题分析设计开发常见问题1、制定的设计控制程序文件，未明确各阶段人员、部门职责和权限；没有识别和确定各个部门设计和开

24、发的活动和接口；没有提出在设计开发过程中实施风险管理的要求2、产品设计档案不完整；设计开发各阶段的评审策划及记录不完整，如人员签章不齐全；制定了设计开发各阶段的风险管理计划，但未见相关风险记录，或只能提供风险管理报告，不能提供原始风险评价分析记录，风险管理文档不齐全。规范总则主要内容介绍、存在问题分析设计开发常见问题3、设计开发的策划没有明确工作任务、人员分工、时间节点（各阶段验证、评审、确认、活动接口等要求）4、设计和开发输入没有结合市场和客户（患者和使用者）要求、法规（包括标准、指南、指导原则）和风险要求（降低风险措施）进行，对性能指标确定的依据表述不完整，未见风险管理控制措施等；有变化时

25、，也未进行更新，如未针对相关法规要求的变化进行更新；设计和开发输入记录不完整，不可追溯规范总则主要内容介绍、存在问题分析设计开发常见问题5、设计开发输出不完整，缺失部门资料图纸、物料清单；输出的采购要求、技术要求、工艺文件、环境要求、检验方法等资料，对窝内表述不一致，如对规格型号的表述不完全一致。6、对未开发设计开发到生产的转换活动，或验证不到位；查过程确认报告时，发现未对部分工艺进行确认；或进行设计转换活动，但无确认记录；验证记录与设计输出要求不完全一致，性能指标验证记录不完整。规范总则主要内容介绍、存在问题分析设计开发常见问题7、进行设计和开发验证（输出满足输入的要求）时，企业未对样品进行

26、出厂检测即送注册检测8、设计确认（产品满足规定的使用要求或预期用途的要求）工作，即使产品属于豁免临床试验的范畴，也应进行临床评价工作，并保持记录。规范总则主要内容介绍、存在问题分析设计开发常见问题9、产品发生变化时，企业没有识别出设计变化的例规性及变更后的风险，没有保持设计开发更改记录，或设计开发更改记录不完整，未按照法规要求变更注册，如电磁兼容检测后更改电路设计、元器件，产品名称修改，产品技术要求修改（未覆盖所有型号规格）10、风险管理小组成员未经相关有效的培训和考核，不熟悉风险管理的法规要求和标准要求。规范总则主要内容介绍、存在问题分析采购常见问题：1、制定的采购控制程序文件，进货检验规则

27、不符合相关法规、标准、指南的规定；对采购的流程等内容规定不完整；实际采购过程中不符合法规规定或程序文件的规定，如原材料本身属于特定行业管理要求的（原材料使用到药包材、医疗器械、动物源材料、同种异体材料、人血清等）没有按照物料的特性制定分类管理目录并实施分类管理；没有按照法规要求选择物料的合格供方。规范总则主要内容介绍、存在问题分析采购常见问题：2、没有按照医疗器械生产企业供应商审核指南建立供应商审核制度并实施和保持记录，收集的供方档案不齐全3、原材料供方变更后，没有更新原材料供应商清单4、仅与原材料供方签定供货协议，而没有签订质量协议（应明确用于生产医疗器械、应具有相关的资质、应符合的相关标准

28、、提供的状态、可追溯）规范总则主要内容介绍、存在问题分析采购常见问题：5、采购记录不完整，缺失部分信息，不满足追溯要求；供应商提供的资质证明文件、物料检验报告等与合同规定的不一致（如对型号规格、批号、质量标准的供述）6、进货检验规程内容不完整，没有验收准则；进化检验记录不规范，不可追溯，特别是企业有物料编码时，无法通过物料代码追溯厂家原始批号；人员职责混乱，有企业进化检验记录是管代签字，不符合任命文件的要求7、注册根据具体物料情形选择不同的进化检验或验证方式。验收、检测、试样、其它规范总则主要内容介绍、存在问题分析生产管理常见问题：1、产品主文档不齐全，无法指导生产全过程，与生产相关的记录不完

29、整2、制定的出厂检验规程不符合法规、强制性标准、指导原则、产品技术要求的规定3、没有完全识别产品工艺规程，缺失部门应有的工序或作业指导书，产品工艺流程图不完整；识别的关键工序或特殊工序不准确或不完整（不符合第八十二条术语的定义），没有验证或确认报告规范总则主要内容介绍、存在问题分析生产管理常见问题：4、制定了清洁作业指导书，但未对清洁效果进行验证，不能提供过程确认报告5、没有明确产品特点明确生产环境的要求（洁净生产及洁净度要求？静电防护、温度控制？）；生产环境监测记录填写不规范，不可追溯；现场查看时发现监测设备已损坏或计量已失效，但仍有数据被记录；记录的数据显示现场情况不符合要求；未考虑中间品

30、的储存环境要求；注意参照几个附录及相关标准的要求规范总则主要内容介绍、存在问题分析生产管理常见问题：6、未对特殊过程确认及再确认；或进行确认工作时，没有确认人员资格、设备资质；确认记录不完整，没有对结果进行评价7、未进行软件验证或确认工作；或软件验证不充分，未对成品作测试；部分设备的软件验证工作可与设备一同确认（如灭菌设备）8、没有形成批生产记录；批生产记录不符合生产工艺规程的规定；批生产记录缺失物料编码（或与原材料批号不能对应），填写的物料名称、型号规格与其它文件规定或票据台账不一致，没有记录具体时间点位对应的设备状态及工艺参数实测值，没有记录抽样及损耗数量，人员签章不规范（用圆珠笔、铅笔签

31、字）等，不能满足追溯要求；采用电子记录方式（如EXCEL表），修改后痕迹，不可追溯。规范总则主要内容介绍、存在问题分析生产管理常见问题：9、生产车间和库房（包括中间品）实际使用的产品标识不符合产品标识控制程序的规定，标识的状态（如有企业的色标卡是可两面翻动的）易混用和错用；选择的标识方式不符合产品特性和工艺要求；标识一旦脱落，不可追溯；检验状态标识不合格，与实际产品状态不相符。规范总则主要内容介绍、存在问题分析生产管理常见问题：10、可追溯性程序文件对可追溯性范围和程序规定不完善，特别是有特殊要求的医疗器械（如植入类器械）不能满足法规要求和不同地区监管部门的要求；只注重了在企业内部的追溯，没有

32、考虑到经营和使用环节，没有建立合理的追溯流程和操作规定，没有考虑追溯的风险与成本，需追溯时，无法追溯。规范总则主要内容介绍、存在问题分析生产管理常见问题：11、标志标签说明书不符合法规和标准的规定，更改未经过评审和审批；保存的说明书版本混乱，无法识别12、没有根据产品特性制定产品防护程序文件，未识别产品及部件的防护，制定的防护措施不到位，包装方式、存储环境不满足要求；如生产工序易产生粉尘，却无粉尘防护措施；生产过程和储存过程无相关防护记录或记录不完整；容易忽略中间品防护的标识规范总则主要内容介绍、存在问题分析质量管理常见问题：1、质量管理程序文件内容规定不完整，缺失一些内容，部分第三层次文件规

33、定与之矛盾，人员职责有交叉2、对计量器具的管理不符合前文21、22条的规定；发现不合格仪器和设备后没有进行回顾性评价，也没有进行风险分析，对用于检验的计算机软件没有进行确认3、进货、过程出厂检验规程不符合要求，进化、过程、成品检验记录和规程不一致；批检验记录填写不规范：未记录测试仪器、编号、具体指标测试数值、判定依据、人员签章等信息，不满足可追溯要求。规范总则主要内容介绍、存在问题分析质量管理常见问题：4、部分检验所用的工装未作校准验证。检验仪器校准后无审核过程的记录；校准后的检验仪器未进行状态标识；未对检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求作出文件规定5、无检验设备使用、维护、保养、

34、计量记录6、委托检验未签订协议，或受托方不具备检验资质和能力7、未建立产品放行程序文件，无产品放行记录；或建立了产品放行程序文件，但未按规定进行放行，如：放行人员资质不符合文件要求，不符合放行条件仍放行。规范总则主要内容介绍、存在问题分析质量管理常见问题：8、留样管理规定（如规定的留样考察时间和项目）不符合产品特性；不明白留样目的；没有做留样观察、检验记录，或不完善；留样室的环境和设施不符合规定，无记录；留样方式不合规，无留样台账；实际留样时间没有到规定的时间即终止留样，没有按规定进行稳定性察；留样数量不够，如留样量不足一次全检量，且未对稳定性考察留足样品，即未按留样管理制度留样。规范总则主要

35、内容介绍、存在问题分析质量管理常见问题：9、典型案例：芯片进货验证规程不合理，无判定准则；耐压、漏电流的测试方法不满足GB9706.1的要求；出厂检验在老化工序之前，无法对老化后的质量进行考察。规范总则主要内容介绍、存在问题分析销售和售后服务常见问题：1、产品销售记录部分信息填写不完整（如无批号、有效期、联系方式等内容）不规范，有的企业采用简称、别称、代码等方式，但无相应文件规定，无法追溯2、个别企业存在销售医疗器械给不具备经营资质的单位或个人，违反法规规定3、企业外包售后服务时，未考察受托方的资质及能力；受托方未及时反馈售后服务相关信息（如安装、培训、维修等）给企业，不可追溯；企业无法及时收

36、集产品信息、不良事件等，存在一定风险且不合规规范总则主要内容介绍、存在问题分析销售和售后服务常见问题：4、制定的安装作业指导书过于简单，无法指导现场安装工作；未制定验收准则；未保持安装记录或声称遗失无法提供；安装人员应经过培训并持证上岗，查看人员资质时发现特殊工种人员有无上岗证的情形；授权安装时，没有对拟授权单位相关人员进行培训或未保持培训记录规范总则主要内容介绍、存在问题分析销售和售后服务常见问题：4、制定的顾客反馈程序内容不完善；没有明确接收和处理顾客反馈的职责部门（岗位）；没有对顾家反馈信息分类处理并记录；属于质量投诉的，没有分析评价并采取CAPA；属于不良事件的，没有及时按规定上报；没

37、有识别、处置顾客返回产品；没有进行跟踪分析，并提交管理评审；填写的相关记录不完整，不可追溯规范总则主要内容介绍、存在问题分析不合格品控制常见问题：1、未明确规定不合格品控制的人员职责与权限，实际履职不到位2、对不合格品进行评审时，参与部门（人员）不完全符合文件规定；车间（库房）现场对不合格品的隔离不到位，与其它状态标识的物料混放3、建立的不合格品召回制度不符合法规要求（75条），召回流程设计不顺畅，不能及时通知到顾客，不可操作；建立的不合格吕销毁制度不完善，销毁记录中销毁人/监督人签名不规范、销毁数量与实际数量不一致。相关台账、票据不符；发现不合格时，处置措施不完善，未及时分析不合格原因，进行CAPA；未对发生的产品不良事件（72条）及时记录、上报、分析、处置规范总则