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文档简介

1、阿司匹林片的制备及质量评价1共20页精品课件资料实验目的2掌握湿法制粒压片的工艺过程。掌握片剂的质量检查方法。掌握单冲压片机的使用方法。精品课件资料阿司匹林片的制备阿司匹林30.0g淀粉6.0g枸橼酸适量10%淀粉浆适量滑石粉3%制成100片3精品课件资料主药粉碎过筛混合制软材制粒干燥整粒粘合剂辅料称重润滑剂、崩解剂混合压片片剂阿司匹林片的制备工艺流程4精品课件资料 10%淀粉浆的制备：将0.3g枸橼酸溶于约30ml蒸馏水中，再加入淀粉约3g分散均匀，加热糊化，即得。 制颗粒：取处方量主药与淀粉混匀，加适量10% 淀粉浆制软材， 过16目筛制粒，于40-60干燥，16目筛整粒，称重，加入颗粒量

2、的3%滑石粉，混匀。 压片：将物料压片，测定片剂的硬度和崩解时限。阿司匹林片的制备工艺流程5精品课件资料阿司匹林片的制备Aspirin6精品课件资料阿司匹林片的制备操作注意事项：温度干燥时间金属离子7精品课件资料8pHlgk(s-1)2 4 8 1225C溶液pH值对阿司匹林水解速率的影响：精品课件资料9加料斗上冲模圈下冲出片调节器片重调节器精品课件资料质量检查与评定性状重量差异硬度脆碎度崩解度或溶出度含量 / 含量均匀度卫生学检查10精品课件资料一、外观性状表面完整光洁、边缘整齐片型一致、色泽均匀字迹清晰11精品课件资料二、重量差异取药片20片，精密称定总重量，求平均片重，再精密称定各片的重

3、量。每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较）超出重量差异限度（见表1）的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。重量差异限度表 平均片重重量差异限度0.30g以下7.5%030g或0.30g以上5%12精品课件资料三、硬度采用破碎强度法，采用片剂硬度测定仪进行测定。方法：将药片径向固定在两横杆之间，其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动柱杆的弹簧停止加压，仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度。测定36片，取平均值。13精品课件资料三、硬度片剂硬度测试仪14精品课件资料四、脆碎度检查方法及规定如下：片重为0.65g或以下者取若干片，使

4、其总重量约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。15精品课件资料脆碎度测定仪16精品课件资料五、崩解时限升降式六管崩解仪 取6片若有1片崩解不完全，另取6片复查均应符合规定普通片 15min薄膜衣片 30min糖衣片 60min肠溶衣片 盐酸溶液2h不崩解 人工肠液1h内崩解17精品课件资料LB-2D型六管崩解仪LB-812型六管崩解仪四、崩解时限18精品课件资料平均片重重量差异限度0.30g以下7.5%030g或0.30g以上5% 重量差异限度编号崩

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