实验室质量管理体系建立与迎审1课件

1、陈 霓实验室质量管理体系的建立与迎审主要123456质量管理体系的建立与运行编制管理体系文件内部审核及管理评审资质认定的准备实验室现场评审的配合工作整改活动及其后续工作内容质量管理体系的建立与运行管理体系的概念与构成实验室资质认定评审准则4.2管理体系明确提出：实验室应按照本评审准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测/校准活动相适应的管理体系。 一、管理体系的含义 “管理体系”是指实验室为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源基本要素构成的，其具有一定活动规律的一个有机整体。也即是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中

2、统一、步调一致、协调配合的有机整体。任何一个单位或组织只要实施运作，其管理体系就应当客观存在。管理体系要素间的相互关系：管理体系包括两大部分：管理要求和技术要求。进行质量管理，首先要根据质量目标的需要，准备必要的条件（人力资源、物质资源和工作环境等），然后通过设置组织机构，分析确定实现检测的各项质量过程，分配、协调各项过程的职责和接口，通过程序的制定规定从事各个质量过程的工作方法，使各项质量过程能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体就是实验室的管理体系。实验室要取得资质认定，建立和实际运行的管理体系必须符合实验室资质认定评审准则的要求。二、管理体系的构成组织机构、职责、程序、过程和资源

3、实验室资质认定管理体系包含了基础资源和管理系统两部分。首先对于一个实验室必须具备相应的检验条件，包括必要的符合要求的仪器设备、试验场地及办公设施、合格的检验人员等资源；然后通过与其相适应的组织机构，分析确定各检验工作的过程，分配协调各项检验工作的职责和接口，指定检验工作的工作程序及检验依据方法，使各项检验工作能有效、协调地进行，成为一个有机的整体。并通过采用管理评审、内外部审核，实验室之间验证、比对等方式，不断使管理体系完善和健全，与保证实验室有信心，有能力为社会出具准确、可靠地检验报告。1 组织机构组织机构是实验室为实施其职能按一定的格局设置的组织部门、职责范围、隶属关系和相互联系方法，是实

4、现质量方针和目标的组织保证，实验室应建立与管理体系相适应的组织机构。一般要做一下几方面的工作： （1）设置于检测校准工作相适应的部门； （2）确立综合协调部门； （3）确定各个部门的职责范围及相应关系； （4）配备开展工作所需的资源； （5）由于实验室的性质、检验对象、规模不同，必须根据自身的具体情况进行设计。2 职责 规定实验室各个部门和相关人员的岗位责任，在管理体系和工作中应承担的任务和责任，以及对工作中的失误应负的责任。实验室必须以过程为主线，通过协调把各个过程的责任逐级落实到各职能部门和各层次的人员（管理、执行、核查），做到全覆盖、不空缺、不重叠和界定清楚、职能明确。 3 程序 为完成

5、某项具体工作所需遵循的规定。主要规定按顺序开展所承担活动的细节，包括应做的工作的要求。要求明确输入、输出和整个流程中各个环节的转换内容，要做到规范性、科学性、强制性和稳定性。4 过程过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的“小过程”，上一个小过程的输出即可成为下一个或几个小过程的输入过程特点：（1）任何一过程，均有输入和输出。输入是实施过程的基础，输出是完成过程的结果 （2）完成过程，必须有资源和活动（3）在各环节要进行检查、评价、测量，对过程质量要进行控制（4）过程是增值的，其价值的来源就是过程投入的资源和活动所产生的结果，我们需要的是正增长，

6、在进行一项检验工作中，成本核算是一个顾客缺少的重要环节评价管理体系时，必须对每一被评价的过程，提出3个基本问题（1）过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成文件？（2）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施。（3）在提供预期的结果方面，过程是否有效。5 资源 资源包括人力资源、物质资源和工作环境，是管理体系运行的物质基础，没有资源实验室建立管理体系就是“无米之炊”，为了实验室的质量方针、质量目标，实验室的领导应采取有效措施，提供适宜的资源，以确保各类检验人员的工作能力，适应和满足检验工作的需要，仪器设备得到正常维护，并能根据开展检验工作的需要更新、添置必要的仪器设备。以及对新标准、规范和测试方

7、法的研究。三、管理体系的功能（1）能够对所有影响实验室质量的活动进行有效和连续的控制（2）能够注重并且能够采取预防措施，减少或避免问题的发生（3）具有一旦发现问题能够及时做出反应并加以纠正 实验室只有充分发挥管理体系的功能，才能不断完善健全和有效运行管理体系，才能更好地实施管理体系，达到质量目标的要求，所以说管理体系是实施质量管理的核心四、管理体系的特性 1 、系统性 实验室建立的管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的一个完整的系统。管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。在建立管理体系时必须树立系统的观念，才能确保实验室

8、质量方针和目标的实现。 2 、全面性 管理体系应对质量各项活动进行有效的控制，对检验（检测）报告质量形成进行全过程、全要素（硬件、软件、物质、人员、报告质量、工作质量）控制。 3 、有效性 实验室管理体系的有效性，体系在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，且出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正，并使各项质量活动都处于受控状态，体系了管理体系要素和功能上的有效性。 4、 适应性 管理体系能随着所处内外环境的变化和发展进行修订补充，以适应环境彪悍的需求。实验室管理体系的意义和要求一、 建立管理体系的意义 实验室重视检测和（或）校准工作，满足社会对检验数据的质量要求，必须要苦练内功，引入实验室管

9、理体系概念，对影响检验数据的诸多因素进行全面控制，将检测和（或）校准工作的全过程以及涉及到的其他方面，作为一个有机的整体，系统地、协调地把影响检验质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有效的控制，解决管理体系运行中的问题，探索和掌握实验室管理体系的运作规律，使管理体系不断完善，适应内外环境，持续有效的运行，才能保证检验数据的真实可靠、准确公正。 建立完善的管理体系并保持其有效的运行，是实验室质量管理的核心，是贯彻质量管理和质量保证国家（国际）标准的关键。也是一项复杂和具有相当难度体统工程。16二、 总体要求 （1）实验室建立、实施和维持其管理体系，使其达

10、到确保检测（或）校准结果质量所需要程序的目的。 （2）各实验室在遵循评审准则的要求，建立管理体系时，应充分地应用自身各项资源，建立起与工作范围、工作类型、工作量相适应的管理体系。 （3）实验室应将管理体系所涉及的政策、制度、计划、程序以及各类指导书制定成文件，即形成管理体系文件。 （4）为了管理体系有效实施，有必要将体系文件传达到有关人员，并使其获得、理解和认真执行。实验室建立管理体系是为了实施质量管理并使其实现和达到质量方针和质量目标，因此，实验室建立 体系首先要确定自身方针和目标。三、建立实验室管理体系的要点 根据评审准则的要求和已取得认证资格认定资质的实验室经验，实验室为实施质量管理建立

11、的管理体系的应该注意以下问题：1.评审准则适应范围 新评审准则适用范围是实验室。实验室和检查机构资质认定管理办法定义实验室是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构。实验室是特殊的技术群体，其服务范围广、人员素质高、专业性强、一般都建有适合本实验室运行的管理机制。2 .实验室的输出 实验室的输出是向社会出具具有证明作用的数据和结果的，必须符合相关法律、法规、技术规范或者标准要求和规定的程序。实验室的产品是数据和结果（载体为结果报告）。3 .实验室的特点 实验室管理体系应反映本实验室特点：（1）实验室工作类型：检查机构，检测、校准或是两种兼存的实验室；（2）实验室专业领域：机械、电子、冶金、

12、石油、化工等；（3）实验室工作对象：产品、参数等；（4）实验室工作量：每年做多少项目，出具多少份报告或证书；（5）实验室能力：包括人员、仪器设施、工作业绩和经验等。4 .建立并保持管理体系 一个实验室只应建立并保持一个管理体系，并应覆盖该实验室的所有管理体系情况。5. 形成文件 管理体系应形成文件，即编制与本组织管理体系相适应的管理体系文件，体系文件应在总体上满足评审准则的要求，要有利于本实验室所有员工的理解和贯彻。6 .不断改进 管理体系是在不断改进中得到完善的，而这种改进是永无止境的。一个组织的最高管理者应确信任何情况下，本组织的管理体系都有不足和有待改进的，应通过经常性的质量监督、内部审

13、核和管理评审等手段，不断地改进管理体系。 评审准则的条款原则上都是最基本通用，对于每个实验室原则上都有适用的，通过适当的努力是完全可以做到的。因此，编写质量体系文件时要贯彻该写的都得写到的原则。 编写管理体系文件时，可以采用表1对照表的形式进行核对，以保证覆盖评审准则中所适用的全部要素。并根据文件的性质特点决定主要内容。实验室管理体系建立的步骤 实验室初次建立管理体系一般包括 以下几个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。一、 领导的认识阶段实验室领导（包括最高领导者和领导成员）是实验室的领导核心和决策者。实验室建立管理体系的最终目的是建立一套科学合理的管理机制，提高产品、服务质量，进而提高自己

14、在社会上的竞争力，取得最好的社会和经济效益，保证实验室的持续发展和提高。实验室建立管理体系涉及实验室内部诸多部门，是一项全面性的工作。因此，领导对管理体系的建立、改进资源的配备等方面发挥着决策作用。二、 宣传培训、全员参与 各级人员是实验室组织的根本，只有他们充分参与才能发挥他们的智慧、才能为实验室带来收益。实验室在建立管理体系时，要向全体工作人员进行评审准则和管理体系方面的宣传教育。使实验室的全体人员包括管理、技术、操作、执行和核查工作人员了解建立管理体系的重要性，很好地解释评审准则的内容和要求，理解他们在建立管理体系工作中的职责和作用，认识到建立健全实验室管理体系的工作中人人有责，而并非是

15、实验室领导者或个别人员的事情。使实验室全体人员无论在思想上，还是实际行动上都能做到积极响应和参与，不能是一名旁观者，而必须是一名参与者。 管理体系建立和完善的过程是始于教育终于教育的过程，也是提高认识和统一认识过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。（1）第一次为决策层。重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立管理体系的工作人员。主要培训； 通过学习实验室和检查机构资质认定管理办法提高对实验室资质认定工作重要性和迫切性的认识； 通过对评审准则和本单位的经验教训的讲解和分析，提高按国家（国际）标准建立管理体系的认识； 通过管理体系要素讲解（重点应讲解管理职责等总体要素）明确决策层领导在管理

16、体系建设中的关键地位和主导作用。（2）第二次是人员建设、完善管理体系的骨干力量，起着承上启下的作用。方法上可采取讲解与研讨结合，注意理论与实践相结合。（3）第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。三、 组织落实，拟定计划对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分3个层次。（1）第一层次：成立以最高管理者（主任）为组长，质量主管领导为副组长的管理体系建设领导小组。其主要任务包括： 体系建设的总体规划; 制

17、定质量方针和目标； 按职能部门进行质量职能的分解；（2）第二层次：成立由各职能部门领导参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。（3）第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确管理体系要素的责任单位。例如，文件控制一般应由办公室负责，采购要素由物资采购部门负责。 组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意： 目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题。要到达什么目的？ 要控制进程。建立管理体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员以及他们的职责分工及相互协作关系。

18、要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或几个要素，也可能是要素中的一些活动。四、 确定质量方针和质量目标 质量方针是由实验室最高领导者正式发布的质量宗旨和质量方向。质量目标是质量方针的重要组成部分。同时，质量方针又是实验室各部门和全体人员检验工作中遵循的准则。因此，实验室的领导要尽快结合实验室的工作内容、性质、要求，主持制定符合自身实际情况的质量方针、质量目标，以便指导管理体系的设计、建设工作。 五、分析现状，确定过程和要素 如实验室的最终目标是提供合格的检验报告，由各个检验过程来完成的。因此，对个管理体系要素必须作为一个有机的整体去考虑，了解和掌握各要素达到的目

19、标，按照评审准则的要求，结合自身的检验工作及实施要素的能力进行分析比较。确定检验报告形成过程中的质量环，加以控制。现状调查和分析得目的是为了合理地选择体系要素。内容包括以下6点：（1）体系情况分析。即分析本组织的管理体系情况，以便根据所处的管理体系情况选择管理体系要素的要求。（2）产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。（3）组织机构分析。组织的管理机构设置是否适应管理体系的需要。应建立与管理体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。（4）生产设备和检测设备能否适应管理体系的有关要求。（5）技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的

20、分析。（6）管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量培训等工作的分析。 对以上内容可采取将评审准则的要求与本实验室质量管理的经验、教训相对照，对比分析。把符合准则或基本符合准则的做法及其规章、制度、经过必要得修改、补充，纳入编制的质量手册或程序文件中去。 六、确定机构，分配职责，配备资源 机构的设置必须有利于实验室检验工作的顺利开展，有利于实验室各环节与管理工作的衔接，有利于质量职能的发挥和管理。将各个质量活动分配落实到有关部门，根据各部门承担的质量活动确定其质量职责和各个岗位的职责以及赋予相应权限。同时注意规定各项质量活动之间的接口和协调的措施，一般地讲，一个质量职能

21、部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责，避免出现职能重叠谁都不负责任或职能空缺，造成无人管理的现象。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备。根据需要应进行适当的调配和充实。 七、 管理体系文件化 管理体系很大程度上是通过文件化的形式表现出来得，或者叫做建立文件化的管理体系。文件化的管理体系是管理体系文件，是管理体系存在的基础和证据，是规范实验室工作和全体人员的行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定管理体系文件成为实验室的质量立法。 管理体系文件一般包括4方面的内容：质量手册、程序文件、作业指导书、记录。 质量管理体系文件是描述质量管理体系的一

22、整套文件，是质量管理体系的具体体现和质量管理体系运行的法规，也是质量管理体系审核的依据。从管理体系的建设角度。强调6个问题：a.体系文件一般应在第一阶段工作完成后再正式制定，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。b.除质量手册需要统一组织制定外。其他体系文件应按分工由归口职能部门分别制定，先提出草案，再组织审核。这样有利于今后文件的执行。c.管理体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的管理体系要素，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动）。将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩

23、阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可以作为附录于质量手册之后。d.为了使所编制的管理体系文件做到协调、统一，在编制前应制定管理体系文件明细表，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表示收集在一起，与管理体系要素进行比较。从而确定新编、增编或修订管理体系文件项目。e.为了提高管理体系文件的编制效率，减少返工。在文件编制过程中要加强文件的层次间，文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的管理体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。f.编制管理体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足评审准则的要求，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际情况。

24、通过以上6个步骤后，体系文件经批准向实验室全体工作人员进行宣贯，管理体系就可以进入试运行阶段。实验室管理体系试运行 。一、管理体系的试运行管理体系文件编制完成后。管理体系将进入试运行阶段。其目的是通过试运行，考验管理体系文件的有效性和协调性。并对暴露出的问题采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善管理体系文件目的。在管理体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：（1）有针对性地宣贯管理体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的管理体系是对过去管理体系的变革，是为了向国际标准接轨。要适应这种变革就必须认真学习、贯彻管理体系文件。（2）实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体

25、职工应将在实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。（3）将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。（4）加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。37二、管理体系的审核与评审 管理体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，管理体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。1 审核与评审的主要内容一般包括：（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间

26、的接口是否清楚；（3）组织结构能否满足管理体系运行需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；（4）管理体系要素的选择是否合理；（5）规定的记录是否能起到见证作用；（6）所有职工是否养成了按体系文件操作的习惯，执行情况如何。 2 该阶段体系审核的特点是（1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；（2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；（3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大的问题也可根据需要，适时地

27、组织一次体系评审。（4）在试运行中要对所有要素审核一遍；（5）充分考虑对产品的保证作用；（6）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。（7）应当强调，管理体系是在不断改进中得以完善的，管理体系进入正常运行后，仍然要进行内部审核、管理评审等。三、试运行工作步骤与要求 文件化的管理体系就是实验室的法规性文件，必须符合评审准则的要求，必须适应实验室的具体情况。只有经过试运行，才能发现问题、改进问题，建立一套行之有效的质量管理体系文件。试运行或试点运行一般步骤与要求是（6个）：（1）编制试运行计划。（2）文件批准发放。所有的文件均要按文件控制程序的要求进行审核批准，按批准的范围进行发放。（3

28、）宣讲培训。按照岗位职责要求，对管理人员、执行人员、操作人员等进行管理体系文件培训，包括： 本实验室质量管理体系文件介绍； 本实验室质量手册、程序文件、作业文件要点； 试运行应注意的问题； 试运行记录要求。（4）记录文件、表格准备（5）试运行开始。试运行期间，至少进行一次内部审核，按评审准则要求制定审核计划、审核清单、审核报告、不合格项的跟踪和监督等有关活动记录和文件，同时至少安排一次管理评审，以评价新体系的有效性和适用性。要注意保存内部审核和管理评审活动记录，以便以认证检查。（6）体系文件修改、补充、完善。试运行期间体系文件修改、补充、完善是边运行、边实施的，但要记录并保存好以提供证据。05

29、实验室管理体系正式运行一、 管理体系的运行含义O 实际上是执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持管理体系持续有效和不断完善的过程。试运行期间，对体系文件中不切实际或规定不合适之外进行了及时的修改，在一系列修后，发布第二版质量手册、程序文件进行正式运行。NE二、 管理体系运行有效的主要体现各质量活动都处于受控状态；（1）依靠管理体系的组织机构进行组织协调；（2） 通过质量监控、管理体系评审和审核、验证实验等方式自我完善和自我发展，具备减少、预防和纠正质量缺陷的能力，处于一种良性循环的状态。（2）43三、 管理体系运行中的要求1. 领导重视 领导的作用，即最高管理者具有决策和领导一个实

30、验室的关键作用。最高管理者要确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应有的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针、目标及持续改进的措施。同时，制定激励措施，保证管理体系运行的有效性和效率。最高管理者应在管理人员中指定质量主管，但丝毫不减少其所承担的责任。现场考核时，将与领导层进行面谈。2 . 全员参与体系是由一系列相互联系的过程组成的，不同过程由不同的人来完成，各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使各个过程的实施处于受控状态，达到预期的目标。所有人员要有履行本岗位职责的能力、自觉性、责任感；要加强道德、质量、技能的培养；要制定激励措施，提高员工参与的积极性。

31、现场考核时，将对人员进行抽查考核。3. 建立监督机制，保证工作质量 管理体系的运行过程中，各项质量活动及其结果可能会发生偏离规定的现象。因此，必须加强对各项质量活动的监控。可以在质量管理部门设置监督职能，按评审准则要求在各科室设立专（兼）质量监督员，形成质量监督系统。 其主要任务是在职责范围内依据管理体系文件监督各项质量活动在质量形成全审核和质量考核的材料。 实验室可以通过采用评审准则中规定的校核方法对质量结果进行控制。实验室根据自身情况和特点选用这些方法，编制实施计划或相应的规定，定期对采用的校核方法进行有效的评审，以便从中得到改进和提高质量。4 .认真开展审核活动，促进管理体系不断完善 管

32、理体系审核是对管理体系文件时否按体系文件运行的评价，以确定管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施，是组织管理体系自我完善、自我提高的重要手段。负责审核的部门要按要求编制管理体系审核计划，安排各要素的审核内容、顺序、要求、进度和频次。对不合格项的责任部门规定其改进时间和要求，并实施跟踪检查。5. 加强纠正措施落实，改善管理体系运行水平 纠正措施是改善和提高管理体系运行水平的一项重要活动，是管理体系自我完善重要手段。不论在管理体系审核中还是在日常监督和用户抱怨中暴露的问题，实验室应及时对这些问题产生的原因进行调查，分析相关的因素，有针对性地制定和落实纠正措施，并验证纠正后的效果。对于纠正

33、效果不明显的，要进一步采取措施，直至有明显改进。必要时将这种措施编入管理体系程序文件中，防止类似问题的重复出现，达到改善和提高管理体系运行水平的目的。6. 适应市场，不断壮大，提高能力 市场经济的发展，新产品的不断涌现和产品标准及测试方法的更新，各认证单位必须根据需要制定和实施技术发展规划，计划包括仪器设备更新和添置、环境条件改善、人员培训提高，以满足新技术、新方法、新项目所要达到的目标，提高检验水平。另外，安检机构全体员工要按照体系文件的规定指导和规范自己的行为，并要建立有效的监督机制。编制管理体系文件 实验室资质认定评审准则4.2管理体系中要求：管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包

34、括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。管理体系文件是开展检测工作的依据，是实验室内部管理的规范性文件。编制管理体系文件，是实验室建立并保持其管理体系要求的重要的基础工作。管理体系文件概论一、文件的含义 一个实验室的质量管理就是通过对实验室内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该实验室的管理体系文件。二、 文件的作用 管理体系文件的作用表现在以下几个方面：1 .规范性文件 给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；界定了职责和权限，处理好了接口，使管理体系成

35、为职责分明、协调一致的有机整体；该说的一定要说到，说到的一定要做到，组织通过认真地执行文件要求而达到预期的目的。492 .审核的依据 证明过程已经确定；证明程序已被认可，并已开展和实施；证明程序处于更改控制中。3 .质量改进的保障 依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩；增加了更改效果的测量结果的可比性和可信度；当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。4 .文件和培训 文件作为培训全体员工的教材；寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡；保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合。 三、文件层次结构 管理体系文件主要由质量手册、管理体系程序和

36、作业程序、表格、报告等质量文件构成。管理体系文件采用金子塔构架，层次可根据实验室的具体情况和习惯进行划分，通常习惯划分为三或四个层次（把质量文件中的作业程序作为第三层次，把表格、报告、记录等作为第四层次）。文件层次从上到下越来越具体详细，从下到上每一层都是上面一层的支持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼应，内容要求一致，不能有矛盾。典型的管理体系文件结构见图。 典型的四层质量体系文件图四、 对管理体系文件的基本要求1 .规范性质量手册及其支持文件都是实验室的规范性文件，必须经过审批才能生效执行。批准生效的文件必须认真执行，不得违反。如果要修改则必须按规定的程序进行。任何时候都不能使用无效版本的

37、文件。2 .系统性实验室应对其管理系统中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制定成各项方针和程序；所有的文件应按规定的方法编辑成册；层次文件应分布合理。3 .协调性体系文件的所有规定应与实验室的其他管理规定相协调；体系文件之间应相互协调、互相印证；体系文件之间应与有关技术标准、规范相互协调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。4. 惟一性对一个实验室，其管理体系文件是惟一的；一般每一项活动只能规定惟一的程序；每一个程序文件或操作文件只能有惟一的理解；一项任务只能由一个部门（或人）总负责。5.适用性没有统一的标准化文件格式，注意其适用性和可操作性，编写任何文件都应依据准则的要求和

38、实验室的现实；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；遵循最简单、最易懂原则编写各类文件。管理体系文件的编写一、基本原则1. 系统协调管理体系文件应从检测机构的整体出发进行设计、编制。对影响检测质量的全部因素进行有效的控制，接口严密、相互协调，构成一个有机的整体。2 .科学合理管理体系文件不是对管理体系的简单描述，而是对照评审准则，结合检验工作的特点和管理的现状，做到科学合理，这样才能有效地指导检验工作。3. 操作实施编写管理体系文件的目的在于贯彻实施，指导机构的检验工作，所以编写管理体系文件时要结合本机构的实际情况，确保所制定的文件都是可操作的，便于实施、检查、记录，追溯。4 .职责分

39、明语气肯定避免了大致上、基本上、可能、也许之类词语；结构清晰，文字简明；格式统一，文风一致。二、管理体系文件的编写方法1 .自上而下一次展开的编写方法质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、记录的顺序编写。此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接。此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的对评审准则和实验室业务知识要求较高，文件编写所需时间较长，必然会伴随着反复修改的情况。2 .自下而上的编写方法按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写。此方法适用于原管理基础较好的实验室。因无文件总体方案设计指导易出现混乱。3 .从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础

40、性文件的编写；此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始。此方法有利于评审准则要求与组织的实际紧密结合，可缩短文件编写时间。三、 管理体系文件的编写过程 编写管理体系文件是一项系统工程，具体编写过程和组织形式由实验室根据自己单位的实际情况确定。一般管理体系文件是由实验室的管理体系编写小组负责初稿的编写工作，工程包括：1 .学习培训阶段（1）培训人员：实验室管理体系编写小组成员及有关岗位工作人员。（2）培训目的：使编写人员掌握文件编写方法，初步掌握结合本实验室的实际如何编制有关文件的基本知识。（3）学习内容： 相关法律、法规和文件、规定，计量、标准化、产品质量基础知识，实验室资质认定评审准则等；

41、 质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、记录的编写知识，包括实施阶段、主要任务和工作内容、分工。2. 调查策划阶段以编写小组成员为主对实验室进行调查，了解组织机构的现状、各部门职能权限的现状、各部门提出需解决接口问题、现有的管理制度及执行状况、现有的各项标准、仪器设备等情况，写出对比分析报告。3. 管理体系文件编写阶段（1）拟定管理体系编写格式。（2）制定编写计划。对各个层次文件的编排方式、编写格式、内容要求以及它们之间的衔接关系作出设计，并要制定编制管理体系文件的编写实施计划，做到每个项目有人承担，有人检查，按时完成。（3）编写组按照评审准则和实验室实际情况分工合作进行编写。（4）编写组

42、对草稿反复进行研讨、协调、修改、完善。（5）文件的批准、发布。4 .管理体系文件的宣贯、试运行阶段（1）文件下发、宣讲体系文件是描述管理体系的一整套文件，包括方针、目标、政策、制度、计划、程序、指导书等，它是开展各项质量活动的依据，也是评价管理体系、进行质量改进不可缺少的依据。其作用是便于沟通意图，统一行动。体系文件应向有关人员宣贯，通过培训使他们理解并贯彻执行，以达到确保实验室检测质量的目的。（2）贯彻实施要求实验室人员强行执行管理体系文件，并将发现的问题进行整理和记录，为管理体系文件的修改、补充和完善提供证据。（3）组织内部审核对实验室管理体系的管理活动和实验室的检测/校准活动进行全面的内

43、部审核，以验证所编制的管理体系文件是否符合评审准则的要求，是否符合是压缩的具体情况。（4）根据管理体系试运行，修订管理体系文件以评审准则为标准对管理体系文件进行符合性审核，对不符合要求的文件进行修改、补充。5.正式运行阶段编写过程框图见图所示 质 量 手 册 的 编 写 质量手册是实验室根据评审准则规定的质量方针、质量目标。描述之相适应管理体系的基本文件，提出对过程和活动的管理要求。 是阐述质量方针并描述质量管理体系的文件。包括：质量方针、目标和对客户的各种承诺，以及对质量（管理）要素的描述，提出了对过程和活动的管理要求。一、 概述1. 要求 （1）质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，

44、描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：（2）说明实验室总的质量方针以及管理体系中全部活动的政策；（3）规定和描述管理体系；（4）规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限；（5）明确管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序。2. 质量手册目的 实验室质量手册可以试作为指导内部实施质量管理的法规性文件；也可以是代表实验室对外做出承诺的证明性文件。编制质量手册的主要目的是：（1）传达实验室的质量方针、程序和要求；（2）促进管理 有效运行；（3）规定改进的控制方法及促进质量保证活动的活动；（4）环境改变时保证管理体系及其要求的连续性；（5）为内部管理人员的培训教材；（

45、6）作为有关人员的培训教材；（7）对外展示、介绍本实验室的管理体系，（8）证明本实验室的质量管理体系与顾客或认证机构所要求的质量管理体系标准完全符合，且有效；（9作为承诺，向顾客提出能保证得到满意的产品或服务。3 .质量手册的作用作用作为质量管理体系存在的主要依据。作为质量管理体系审核或评价的依据；作为对质量管理体系进行管理的依据；(1)(2)(3)二、 质量手册的结构 质量手册的结构和形式没有统一的标准化规定，各实验室可根据具体情况自行安排章节结构，但必须清楚、准确、全面、简要地阐明质量方针和控制程序，保证必要得失项得以合理安排。通常结构为：1. 封面手册的名称、版本号、发布日期、单位名称；

46、手册的适用范围亦可列在封面，但更多是在前言中注明。2. 批准页实验室的最高领导对手册发布的简短声明及签名。3.目次在目次页中列出手册中各部分的修改情况，表达手册的修改状态，显示最新有效版本。4.修订页用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况，表达手册的修改状态，显示最新有效版本。5.发放控制页用发放记录表的形式说明质量手册的发放情况与分布情况。6.定义（术语）设立本章的目的是实现对质量手册内容的一致理解。一般可编入特有术语和概念的定义，也可列入依据的主要术语标准。7.实验室概况本实验室概况介绍：实验室名称、地点及通讯方法，机构沿革、主要业务范围、技术能力、工作业绩等。8.质量方针和目标组织

47、的质量方针、组织的质量目标、最高领导签名。9.机构、职责和权限描述本组织中层以上机构的设置；阐明影响质量管理、操作和验证等各职能部门的职责、权限及隶属工作关系。10 .管理体系要素描述质量管理手册在描述质量管理体系结构上应尽可能与评审准则的分布保持一致，结合实验室实情对各要素按顺序分章叙述；在内容上应覆盖准则的全部要素及要求。删除要素或增加要素应作说明。对某一具体要素的描述，是在有关的质量管理体系程序文件的基础上摘要形成，不应与程序文件相矛盾，其详细程度应覆盖所选定的质量保证标准中对该要素的全部要求、 与各章节有关的管理体系程序的编号和名称可作为附录列出，以便阅读者能迅速查阅所需部分的内容。

48、11.质量手册阅读指南需要时可设立本章，其目的是便于查阅质量手册。 12.支持性文件附录附录可能列人的支持性文件资料有：程序文件、作业程序、技术标准及管理标准等。三、 编制质量手册的工作步骤 由于各实验室原有的管理基础会有很大的差异各实验室的管理目标和要求也会有所不同。因此，编制质量手册的具体做法不可强求一致。在实验室认为合适时，初次编写质量手册，可采用下列工作步骤：1 .成立组织一旦本实验室的决策者做出编写质量手册的决定后，一般应成立以下组织：（1）质量手册编写领导小组由实验室最高管理者（或代表）、各有关业务部门主管领导、手册编写办公室负责人参加。负责质量手册编写的指导思想，质量方针、目标，

49、手册的整体框架的编写进度计划，手册编写中重大事项的确定和协调。（2）质量手册编写办公室一般规模较大、实验室机构较复杂的实验室由质量管理部门为基础，吸收各有关职能部门的适当人员组成。质量手册编写办公室负责手册的具体编写工作。2 .明确和制定质量方针由实验室最高管理者明确或制定适用的管理体系方针后，由质量手册编写小组进行质量手册的编写和校对。3 .学习评审准则首先是实验室的管理者、质量手册编写领导小组的人员要深入学习，较系统、全面地掌握上述准则要求，确定与所选用的管理体系标准相对应的管理体系要素。4. 确定格式和结构确定待编手册的格式和结构，列出相应的编制计划。5 .收集涉及管理体系的资料 初次认

50、证的实验室要采用各种方法，如调查表、访问的资料，收集原始文件或参考资料；将评审准则标准的要求与本实验室质量管理的经验、教训相对照，把符合标准或基本符合标准的做法及其规章、制度、经过必要费修改、补充，纳入到编制的质量手册或程序文件中去。6. 落实质量职能 把采用的质量管理体系模式标准中规定的职能，具体落实到各职能部门。有些要素涉及到多个部门，应确定哪个部门时主办单位，哪个部门时配合单位。在落实职能过程中必须明确建立符合国际标准要求的质量管理体系是全实验室各个部门、单位的共同职责，不应看成是质量部门一家的事，从而把很多应当由其他职能部门承担的要素或分要素都推到质量部门来负责。这是当前编写手册落实质

51、量职能时一个值得重视的方向。7 .编写质量手册草案 实际工作中首先由手册编写办公室提出一份手册编写的框架（包括颁发令、前言、目次、手册正文、手册管理使用规定、支持性文件目录的具体编写提纲、分工、进度等）经手册编写领导小组同意后，分工编制，办公室组织集体讨论、协调，经过几次讨论修改，形成草案。在草案编写过程中，遇到难以解决的问题，如请示主管领导能较快的应及时汇报解决；有些重大的涉及面较广的复杂问题，也可集中在一起，提请手册领导小组审查手册草案时解决。 为了避免质量手册篇幅过长，可在手册中直接引用现行的标准或各种文件。体系文件改版或转版的实验室要保持文件内容或编写风格的连续性。8 .质量手册的批注

52、、发布 质量手册发布抢，应由实验室负责人员对其进行最后审查，以保证其清晰、明确、适用和结构合理。也可以请预定的使用者对手册的适用性进行评定。然后由最高管理者批注发行。质量手册的格式和内容（参见教材第十三章的第一节） 程序文件的编写 管理体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件是规定了实验室质量活动方法和要求的文件，是质量手册的支持性文件，是对质量（管理）手册的展开和落实，程序文件为完成管理体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动，具有承上启下的作用，程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。一、 程序文

53、件的作用与意义 管理体系文件中的程序文件是规定实验室质量活动方法和要求的文件，是质量手册的支持性文件。管理体系所选定的每个要素或一组相关的要素一般都应该形成书面程序。 在整个质量管理体系文件中，质量管理体系程序文件是质量手册的下一层次文件。质量手册的主要目的是对质量管理体系做充分的阐述，是实施管理体系时应长期遵循的文件。因此，质量手册中应包括或涉及质量管理活动的管理体系程序文件，要包括本单位所选用的质量管理体系标准中所有适用的要素。由于程序文件可能构成手册的组成部分或其支撑性文件，所以程序文件的内容与质量手册不应有任何矛盾。 从质量手册构成的角度来说，可以将一部分质量管理体系程序文件直接摘录编

54、成手册。质量手册也可以是一组质量管理体系文件或其中一部分，也可以针对特定设施、职能、过程或合同要求选择的一组程序文件。 总之，程序文件是编制质量手册的基础，一个实验室在确定了质量方针和质量目标，并落实了各职能部门和各类人员的质量职责以后，要通过制定各类程序文件对影响产品质量和服务质量直接的或间接的质量活动进行控制，从而保证方针和目标的落实。因此，可以说程序文件是实验室质量管理的基础。程序文件对单位各项活动的覆盖程度以及程序文件的适用性直接影响质量手册的适用性和质量管理工作的实效。二、 程序文件的编制要求 编制程序文件应遵循管理体系文件编制的一些基本原则。在编制程序文件中药注意其内容必须与质量手

55、册的规定一致，特别要强调是程序文件的协调性、可行性和可检查性。程序的内容必须符合质量手册的各项规定，并与其他的程序文件协调一致。 在编写程序文件时，可能会发现质量手册和其他程序文件的不足之处，这时应做相应的更改，以保证文件之间的统一。程序文件中所叙述的活动过程中每一个环节做出细致、具体的规定，应具有较强的可操作性，以便于基层人员的理解、执行和检查。 程序文件编写应注意以下几点 程序文件应是质量活动实践中的经验结晶。因此，编制程序的过程应该也是总结经验教训进行质量管理优化的过程。在编制质量程序时应注意以下几点：（1）按照管理体系文化的原则，一般对本实验室管理体系所选定的每个体系要素的各项质量活动

56、都应建立其程序。对一些主要的和复杂的活动，还需形成书面程序。（2）每个程序文件都应包括管理体系的一个逻辑上独立的部分，诸如一个完整的管理体系要素或其中一部分，或（涉及）一个以上管理体系要素并相互有关的一组活动。（3）一个实验室究竟需要编制程序文件数量多少，通常因实验室规模、产品特点、工艺和管理的复杂程度而异。（4）程序文件一般不应涉及及纯技术的细节，需要时可引用技术程序或指导书。 一般成立多年的实验室，都已制定大量的有关质量的管理性文件，如规章、制度、工作流程等。但由于未经管理体系的总体设计，原有的规章制度难免不够系统，如有重复，有的衔接处存在空白，有的相互矛盾，有的可操作性不强等。但原有文件

57、毕竟应用多年，必有可取之处。因此，质量程序一般是在原有文件基础上修改、补充所成。三、 程序文件的结构设计及编写方法1 .结构设计每个程序文件在编写前应先进行结构的设计，设计的方法是：（1）列出每个程序中涉及的活动对应的要素要求; （2）按活动的逻辑顺序展开;（3）将实验室的具体活动方法进行分析,并写入相应的结构内容中。2 .编写方法(1) 根据上述类似的程序文件结构的流程图进行展开(2) 流程图中内容作为文件中主要考虑的大构架即大条款;(3) 根据上述的构架增加具体的内容细则即结构内容,将结构内容作为太条款中巾分条款;(4) 结构内容中应主要描述谁实施这些工作,如何实施的步骤及实施后应留下的记

58、录等;(5) 程序文件还可以包括为规定某项活动所制定的专门工作制度。四、 程序文件的基本结构和内容 程序文件的格式和内容由编写的组织自行确定。但是,一个组织的所有程序文件应规定统一的内容编制和格式，以便使用者熟悉、适应按固定方法编写的程序文件。 对于原有的程序文件不规范，以及在贯标中要初次设计程序文件格式的组织，在编制程序文件前，管理部门要认真设计规定文件内容编排的格式，要求程序文件的起草者切实按规定编写，确保写出的程序文件在一个组织内部达到格式上标准化，内容上规范化，并便于检索阅读和有可操作性。1. 程序文件的基本结构 程序序文件的基本格式主要是指对文件的版面规格和文头、文尾的规范化设计。(

59、1) 版面一般可采用A4幅面,太大和太小不利于保管和使用。(2) 文头:程序文件的文头一般要包括:实验室标志(名称)、程序名称、文件编号、版次(含次数)、页码、文件层次或级别、文件发布或实施日期、编制者和批准者(也可放在文尾)及日期等内容。程序文件文头示例见表一份程序文件往往由数页构成,可以每页都有文头,也可以只在第一页出现文头,在后续页上只在上部标志文件编号和页码。 .程序文件的基本结构(3) 文尾:如果文头上的内容不能全部列出时,余下部分可在文尾中列出。当需要修改信息能在程序文件中体现时,可在文尾设计修改记录。在许多情况下,采取简化的文尾,将内容苴接放在文头中,不另设计文尾。2 .程序文件

60、的内容编排作为管理体系文件主体的管理体系程序,其范围和详略程度取决于活动的复杂程度、所用的方法以及这项活动涉及的人员所需的技能和培训。程序文件可以用不同形式表达,有文字形式的、图表形式的,亦可图文并茂的,只要是按规序正式发布的都具有同等效力。文字形式的程序文件可按以下太纲进行编写。程序名称由管理对象和业务特性两部分组成。如文件控制程序,对象是“文件”,业务特性是“控制程序”。程序文件还可以包括为规定某项活动所制定的专门工作制度。五、 程序文件的格式和内容1 程序文件格式通常包括:封面、刊头、刊尾、修改控制页、正文。(1) 封面(根据需要选用)。可在单份或整套文件前加封面,便于控制文件和进行文件