医学装备部医疗器械法律法规及输液器知识考核试题及答案

1、医学装备部医疗器械法律法规及输液器知识考核基本信息：矩阵文本题 *姓名：_科室：_工号:_一、单选1. 医疗器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（） 单选题 *A. 5 6 【正确答案】B. 6 5C. 5 7D. 6 72. 第 类医疗器械实行产品备案管理，第 类、第 类医疗器械实行产品注册管理。（） 单选题 *A. 三 一 二B. 二 一 三C. 一 二 三 【正确答案】3. 医疗器械监督管理条例条例（国令第739号）自2021年 起施行。（） 单选题 *A. 5月1日B. 6月1日 【正确答案】C. 7月1日D. 8月

2、1日4. 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，情节严重的， 年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请。（） 单选题 *A. 3B. 4C. 5 【正确答案】D. 65. 发生或者发现因医疗器械使用行为导致或者可能导致患者死亡、残疾或者二人以上人身损害时，医疗机构应当在 内报告所在地县级卫生健康主管部门，必要时可以同时向上级卫生健康主管部门报告。（） 单选题 *A. 12小时B. 24小时 【正确答案】C. 36小时D. 48小时6. 医疗器械临床使用管理办法（国家卫生健康委员会令第8号）自2021年 起施行（） 单选题 *A. 3月1日 【正确答案】B. 4月1日C. 5月1

3、日D. 6月1日7. 是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。（） 单选题 *A. 医疗机构主要负责人 【正确答案】B. 科室主管领导C. 医疗器械使用人员D. 医疗器械管理人员8. 医疗机构应当建立 ，持续改进医疗器械临床使用行为。（） 单选题 *A. 医疗器械临床使用管理办法B. 医疗器械监督管理条例C. 医疗器械临床使用风险管理制度 【正确答案】D. 医疗器械说明书和标签管理规定9. 医疗机构应当真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案，档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 年。（） 单选题 *A. 三年B. 五年 【正确答案】C. 八年D. 十年10. 一次性使用滴定

4、管式输液器-重力输液式药液过滤器的孔径大小一般为 m。（） 单选题 *A. 5B. 10C. 15 【正确答案】D. 20二、多选1. 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:（） *A. 通用名称、型号、规格 【正确答案】B. 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式 【正确答案】C. 产品性能、主要结构、适用范围 【正确答案】D. 产品技术要求规定应当标明的其他内容 【正确答案】E. 生产日期，使用期限或者失效日期 【正确答案】2. 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗

5、器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项包括:（） *A. 医疗器械的名称、型号、规格、数量 【正确答案】B. 医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期 【正确答案】C. 医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称 【正确答案】D. 供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式 【正确答案】E. 相关许可证明文件编号等 【正确答案】3. 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行 。（） *A. 收集 【正确答案】B. 分析 【正确答案】C. 评价 【正确答案】D. 控制 【正确答案】4. 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告;拒

6、不改正的，处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分:（） *A. 对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理 【正确答案】B. 医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械 【正确答案

7、】C. 医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中 【正确答案】D. 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料E. 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械 【正确答案】F. 医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全 【正确答案】5. 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括 、康复辅助器具适配机构等。（） *A. 医疗机构 【正确答案】B. 计划生育技术服务机构 【正确答案】C. 血站 【正确答案】D

8、. 单采血浆站 【正确答案】6. 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:（） *A. 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注

9、册或者备案的产品技术要求的医疗器械 【正确答案】B. 未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效 【正确答案】C. 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械 【正确答案】D. 进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械 【正确答案】7. 医疗机构医疗器械临床使用管理委员会和配备的专（兼）职人员对本机构医疗器械临床使用管理承担以下职责:（） *A. 依法拟订医疗器械临床使用工作制度并组织实施 【正确答案】B. 组织开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证 【正确答案】C. 监测识别

10、医疗器械临床使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导 【正确答案】D. 根据本机构实际情况，明确相关部门、科室和人员的职责8. 医疗器械使用科室负责医疗器械日常管理工作，做好医疗器械的 等工作。（） *A. 校准B. 定期核对 【正确答案】C. 登记 【正确答案】D. 日常使用维护保养 【正确答案】9. 医疗机构应当每年开展医疗器械临床使用管理 工作，确保医疗器械临床使用的安全、有效。（） *A. 自查 【正确答案】B. 评估 【正确答案】C. 评价 【正确答案】D. 考核10. 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据医疗器械监督管理条例的有关规定予以处理:

11、（） *A. 未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的 【正确答案】B. 对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理的 【正确答案】C. 重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的 【正确答案】D. 未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的 【正确答案】11. 医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告;情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款:（） *A. 未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的 【正确

12、答案】B. 未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的 【正确答案】C. 未按照规定建立医疗器械验收验证制度的 【正确答案】D. 未按照规定报告医疗器械使用安全事件的 【正确答案】12. 医疗器械说明书一般应当包括以下内容:（） *A. 产品名称、型号、规格 【正确答案】B. 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 【正确答案】C. 注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式 【正确答案】D. 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释 【正确答案】13. 医疗器械标签一般应当

13、包括以下内容:（） *A. 产品名称、型号、规格 【正确答案】B. 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 【正确答案】C. 生产日期，使用期限或者失效日期 【正确答案】D. 必要的警示、注意事项 【正确答案】14. 重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括 的方法和重复使用的次数或者其他限制（） *A. 清洁 【正确答案】B. 消毒 【正确答案】C. 包装 【正确答案】D. 灭菌 【正确答案】15. 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注 和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。（） *A. 产品名称 【正确答案】B. 型号

14、 【正确答案】C. 规格 【正确答案】D. 生产日期和使用期限或者失效日期 【正确答案】16. 输液器一般由 组成（） *A. 鲁尔圆锥接头 【正确答案】B. 管路 【正确答案】C. 流量调节器 【正确答案】D. 药液过滤器 【正确答案】17. 专用输液器包括（） *A. 一次性使用微孔过滤输液器 【正确答案】B. 一次性使用滴定管式输液器 重力输液式 【正确答案】C. 一次性使用避光输液器 【正确答案】D. 一次性使用刻度流量调节式输液器 【正确答案】E. 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 【正确答案】F.一次性使用压力输液设备用输液器 【正确答案】三、判断1. 医疗器械产品应当符合医疗器械强制

15、性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 判断题 *对 【正确答案】错2. 经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，可以暂时继续使用。 判断题 *对错 【正确答案】3. 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 判断题 *对 【正确答案】错4. 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。 判断题 *对 【正确答案】错5. 医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械

16、及其使用信息档案。 判断题 *对 【正确答案】错6. 当临床急于使用医疗器械时，可以直接使用，后续进行验收。 判断题 *对错 【正确答案】7. 医疗机构应当开展医疗器械临床使用安全管理，对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医疗器械实行使用安全监测与报告制度。 判断题 *对 【正确答案】错8. 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 判断题 *对 【正确答案】错9. 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 判断题 *对 【正确答案】错10. 一次性使用刻度流量调节式输液器适用于要

17、求对输液流速的控制稳定的情形。 判断题 *对 【正确答案】错四、填空1. 医疗器械生产许可证有效期为_年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 填空题 *空1答案：52. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对_、_等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 填空题 *空1答案：温度空2答案：湿度3. 医疗器械使用单位应当妥善保存购入_医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 填空题 *空1答案：第三类4. 医疗器械经营许可证有效期为_年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 填空题 *空1答案：55. 医疗器械需要_或者_的，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位、医疗机构负责医学工程工作的部门依据国家有关标准实施。 填空题 *空1答案：安装空2答案：集成6. 医疗机构应当制订与其_、_相匹配的生命支持医疗器械和相关重要医疗器械故障紧急替代流程，配备必要的替代设备设施，并对急救的医疗器械实行专管专用，保证临床急救工作正