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文档简介

1、类别：验证管理部门：制剂车间编号：YZ-I-015-00 页码：共16页第1页全自动胶囊充填机清洁验证报告版起次：口草：新订口替代：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部制剂车间复印序列号:双鸭山哈慈制药有限公司验证管理 TOC o 1-5 h z 1.2使用本设备生产的产品3.验证目的3.验证小组4.原理4.验证内容45.1验证的准备工作45.1.1验证所需文件资料45.1.2验证所需试验条件55.2参照检验对象的选择55.3确定限量标准55.4取样点的确定55.5取样方法的确定65.6确定检

2、验方法65.7验证实施65.8验证结果评定与结论76 .附件:8-16验证时间2004 年 12 月 6 日-2004 年 12 月 10 日双鸭山哈慈制药有限公司文件名称全自动胶囊充填机编码YZ-I-015-00清洁验证报告页码共16页第3页制订人审核人批准人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部门制剂车间分发部门生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间1.概述NJP-800A型全自动胶囊充填机是生产胶囊剂的充填设备，为保证产品质量、避免污染 及交叉污染，我们建立了 NJP-800A型全自动胶囊充填机的清洁规程（附件1），该清洁规程必 须能够保证按规程清洁后，NJP-800A全

3、自动胶囊充填机表面残留主要成分及微生物不超过预 先确定的限量。1.1设备特性描述NJP-800A型全自动胶囊充填机集机、电、气为一体化的高新技术产品，全封闭式的工 作转台，解决了拆洗模具繁琐、再装模具精度难以调整的问题。工位运转采用下凸轮结构：润 滑性能好，提高零件使用寿命。本机更换模具等零部件，可适合各种规格硬胶囊（04号）。本机与药品接触部分的材料全部选用优质不锈钢制造并且零件拆卸方便易于清洗。机壳内壁全 部经机械加工达到表面平整、光滑，易清洁，符合MP要求。主要参数有：生产能力：400粒/分-800粒/分电 源：380/220V重 量：800kg外型尺寸：（长x宽x高）700 x9000

4、 x（ 1800 + 300 ） mm1.2使用本设备生产的产品列出使用NJP-800A全自动胶囊充填机产品的名称、规格、批量、主要成份等特性，并对 包装过程进行简单的描述。（附件2 ）2.验证目的为了确认使用附件1的清洁规程对NJP-800A型全自动胶囊充填机进行清洁后，表面残余主 要成分及微生物数不超过规定的限量，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特制定本验证 报告进行验证。在验证过程中应严格按照本报告的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填 写验证报告变更申请及批准书（见附件3 ），由验证小组批准后实施。双鸭山哈慈制药有限公司文件名称全自动胶囊充填机清洁验证报告编码YZ-I-015-00页码共16页第4 页3.验证小组组长：杨生 负责报告

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