e601仪器校准报告2236-04

1、罗氏全自动免疫分析仪校准程序 执行日期12年12月12日共 11页第 PAGE 11页 郑州大学第一附属医院全自动免疫分析仪cobas6000 e601仪器校准报告仪器名称： Roche全自动免疫分析仪仪器型号： cobas6000 e601 仪器制造商： 德国罗氏诊断公司仪器序列号： E601 : 2236-04有效期： 2012年12月12日至2013年12月11日验证单位：罗氏诊断产品（上海）有限公司验证人员： 姬朝峰验证日期：2012年 12月 12日 目 录工作环境检测仪器状态检测检测内容试剂舱温度测定准确度及波动孵育盘温度测定准确度及波动测量池温度测定准确度及波动试剂针/样品针加样

2、检测系统准确性及重复性工作环境检测说明：以下所有检测项目中以 作标记的即为该项检测结果合格，符合要求。（1） 温度： 24 （1532）；相对湿度： 60 %（45% 85% ）；水质： 0.7 S/cm(1 S/cm) 。 是否符合要求: 符合 不符合 （2）仪器工作电源： 电压：220V（220V10%）是否符合要求： 符合 不符合 二、仪器状态检测（1）电源线是否完好： 完好 有破损 （2）除尘过滤网是否完好： 完好 有破损 （3）键盘工作是否正常： 正常 不正常 （4）打印系统是否工作正常： 正常 不正常 （5）显示屏工作是否正常： 正常 不正常 （6）传输系统工作是否正常： 正常 不

3、正常 （7）清洗机构工作是否正常： 正常 不正常 （8）搅拌器工作是否正常： 正常 不正常 （9）加样机构工作是否正常： 正常 不正常 （10）PC/CC 针工作是否正常： 正常 不正常 三、检测内容1、试剂舱温度测定准确度及波动说明：将经过定标，精度为0.1摄氏度的温度检测仪探头放入试剂仓中进行测定。操作：在温度显示稳定后，每隔1分钟测定一次温度，检测10分钟。 要求：温度值在20.03摄氏度内，波动度不大于2摄氏度。温度准确度及波动时间温度1min20.02min20.03min20.04min20.05min20.06min20.07min20.08min20.09min20.010mi

4、n20.0平均温度20.0温度波动0.0温度设定值20.0在控否在控2、孵育盘温度测定准确度及波动说明：将经过定标，精度为0.1摄氏度的温度检测仪探头放入孵育盘小孔中进行测定。操作：在温度显示稳定后，每隔1分钟测定一次温度，检测10分钟。 要求：温度值在37.00.3摄氏度内，波动度不大于0.2摄氏度。温度准确度及波动时间温度1min37.02min37.03min37.04min37.05min37.06min37.07min37.08min37.09min37.010min37.0平均温度37.0温度波动0.0温度设定值37.0在控否在控3、测量池温度测定准确度及波动说明：将经过定标，精度

5、为0.1摄氏度的温度检测仪探头放入测量池中进行测定。操作：在温度显示稳定后，每隔1分钟测定一次温度，检测10分钟。 要求：温度值在28.00.3摄氏度内，波动度不大于0.2摄氏度。温度准确度及波动时间温度1min28.02min28.03min28.04min28.05min28.06min28.07min28.08min28.09min28.010min28.0平均温度28.0温度波动0.0温度设定值28.0在控否在控4、试剂针/样品针加样检测系统准确性及重复性执行程序：Assay Performance Check (APC Test) 测试项目：BCR1 BCR2 CellCheck i

6、SAP 测试目的：检查采样针或测量系统的准确度，重复性，灵敏度，交叉污染等。 试剂准备材料：ReagentTest ItemBCR1/BCR2Blank cellBCR2-D/ABCell checkCOCell checkiSAPiSAP 样品准备材料：Rack PositionTest Sample1BCR2（500ul/channel）2Beads buffer（300ul/channel）3-4-5- 试剂针加样的准确度与重复性： 测量池1：数量BCR1RCR2116695374217195786316995092417295403516195109695959795382895930

7、9958811095324平均167.895524.0SD3.9317.2CV2.370.33CV允许范围5%2%结论合格合格测量池2：数量BCR1RCR21182958382179958233171950934177959015168955996953247950338957839953861095202平均175.495498.2SD5.2313.9CV2.940.33CV允许范围5%2%结论合格合格样品针加样准确度与重复性（BCR2-D ）测量池1：次数原始数值稀释20倍后1953745523295786555839509255734954035520595109553869595955

8、3379538255648959305592995881552010953245588均值95524.05550.0SD317.226.4CV0.330.48CV允许范围2%2.5%结论合格合格所得稀释倍数19.12允许范围17-21结论合格测量池2：次数原始数值稀释20倍后19583855502958235583395093553949590155145955995586695324556979503355218957835578995386554610952025591均值95498.25557.7SD313.926.3CV0.330.47CV允许范围2%2.5%结论合格合格所得稀释倍数1

9、7.98允许范围17-21结论合格交叉污染 及灵敏度测量池1：次数AB3iSAPCO118110738231932174183107913220131881741070328189均值180.01074428194.3SD5.43619.64.9CV3.00.32.56CV允许范围 5% 2% 5%交叉污染值（ppm）19.22允许范围90ppm灵敏度（Sensitivity）2.01允许范围 6.0E-15 (W)结论合格合格合格测量池2：次数AB3iSAPCO11881084729 1992191183108102821131931851087393207均值188.01084383205.7SD